Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinitasot napanuorassa ja sen vaikutus vauvojen ja lasten terveyteen (VITADi-tutkimus) (VITADi)

lauantai 25. kesäkuuta 2022 päivittänyt: dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A, Hasanuddin University
Tämä tutkimus on kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida vauvan D-vitamiinipitoisuuden ja vastasyntyneen anemian, atooppisen ihottuman, ripulin ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin välistä suhdetta. Tämän tutkimuksen kohteina ovat 100 osallistumiskriteerit täyttävää naista, jotka ovat kolmannella raskauskolmanneksella ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen. Näiden koehenkilöiden paino tutkitaan standardoidulla CEBA-digitaalivaa'alla, pituus, olkavarren ympärysmitta, ja myös näiltä naisilta otetaan verinäyte D-vitamiinin, kalsiumin, lisäkilpirauhashormonin, ferritiinin, Fe-seerumin, IL-arvojen mittaamiseksi. 16, IL-10. Kun koehenkilöt synnyttävät, myös vauvat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Vauvoille tehdään myös antropometrinen tutkimus, jossa mitataan heidän syntymäpainonsa, syntymäpituutensa ja pään ympärysmittansa. Heidän napanuorasta otetaan myös verinäytteitä heidän täydellisen verenkuvan, ferritiinin, Fe-seerumin, D-vitamiinin, D-vitamiinireseptoreiden, IL-6:n ja IL-10:n arvioimiseksi. Sitten kaikkia koehenkilöitä seurataan ja kotikäynnit tehdään, kun vauvat ovat 3 ja 6 kuukauden ikäisiä. Vierailun aikana arvioidaan ripulin, atooppisen ihottuman ilmaantuvuus sekä sydän- ja verisuonisairauksien arviointi (pulssin ja verenpaineen tarkistus). Tutkimuksen lopussa otetaan laskimoverinäytteet D-vitamiinin, kalsiumin, lisäkilpirauhashormonin, rutiininomaisen täydellisen verenkuvan, seerumin Fe- ja ferritiinipitoisuuksien tarkastamiseksi, minkä jälkeen suoritetaan data-analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osallistujat ovat raskauden kolmannella puoliskolla olevia naisia, jotka suostuivat osallistumaan vauvojensa kanssa tähän tutkimukseen. Ensinnäkin vanhemmille annetaan selvitys tutkimuksesta ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan, jos he suostuvat osallistumaan. Kaikki kriteerit täyttäneet raskaana olevat naiset kirjataan heidän nimensä, ikänsä, pariteettinsa, syntymänsä ja sairaushistoriansa. Raskaana oleville naisille tehdään antropometrinen tutkimus painon mittaamiseksi standardoidulla CEBA-digitaaliasteikolla, pituus ja olkavarren ympärysmitta. Verinäytteitä otetaan myös täydellisen verenkuvan, ferritiinin, Fe seerumin, D-vitamiinin, kalsiumin, lisäkilpirauhashormonin, IL-6:n ja IL-10:n mittaamiseksi.

Koehenkilöiden synnytyksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan myös kriteerit täyttäneet vauvat (aterm, syntymäpaino > 2500 grammaa, ei synnynnäisiä poikkeavuuksia ja akuutti infektio syntymässä). Syntymäpainon, syntymän pituuden ja pään ympärysmitta mitataan verinäytteiden ohella ottamalla napanuorasta 3 ml verta, kutakin 1,5 ml täydellisen verenkuvan mittaamiseen ja 1,5 ml ferritiinin mittaamiseen. , Fe seerumi, D-vitamiinitasot, D-vitamiinireseptorit, IL-6 ja IL-10. Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan, ja koko tutkimuksen ajan tehdään kaksi kotikäyntiä 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Vierailujen aikana mitataan koehenkilöiden paino, pituus, pään ympärysmitta sekä ravitsemustila. Vanhemmille ja huoltajille kysytään myös ripulin esiintyvyydestä, allergisista ilmenemismuodoista, kuten ihottumasta, ja arviointi tehdään Hanifin Rajka -kriteerien perusteella. 6 kuukauden iässä verinäyte otetaan uudelleen ottamalla verta 3 ml, kutakin 1,5 ml täydellisen verenkuvan mittaamiseen ja loput 1,5 ml ferritiini-, Fe-seerumi- ja D-vitamiinitasojen mittaamiseen. , D-vitamiinireseptorit, IL-6 ja IL-10.

Kerätyt tiedot ryhmitellään sitten datan tarkoituksen ja tyypin perusteella, minkä jälkeen suoritetaan yksimuuttujaanalyysi ja kaksimuuttujaanalyysi. Yksimuuttuja-analyysi kuvaa perustietojen ominaisuuksia taajuuden, keskiarvon, keskihajonnan ja vaihteluvälin muodossa. Sillä välin suoritetaan kaksimuuttuja-analyysi, kuten Wilcoxon-testi, jotta analysoidaan dataa riippumattomilla muuttujilla järjestys-/numeerisella asteikolla. Tiedot eivät ole normaalijakautuneita ja niillä on erilaisia ​​varianssia. Mann-Whitney-testillä suoritetaan myös testi, jolla verrataan järjestys- tai numeerisia asteikkomuuttujia, joiden tiedot eivät ole normaalijakautuneita ja joilla on eri varianssit kahden parittoman ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset kolmannella raskauskolmanneksella Makassarissa, Surabayassa, Mataramissa, jotka valitaan seulontatestin aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset kolmannella raskauskolmanneksella
  • Suostukaa ottamaan heidän vauvansa mukaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Abortin historia
  • Kärsivät kohonneesta verenpaineesta tai preeklampsiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset
Raskauden kolmannella puoliskolla olevat naiset, jotka ovat valmiita ottamaan vauvansa näytteiksi seuraavaa tutkimusta varten, heillä ei ole aiemmin ollut aborttia eivätkä he kärsi verenpaineesta tai preeklampsiasta.
Paino, pituus, käsivarren ympärysmitta
Otetaan 3 ml verta, 1,5 ml kokonaisverenkuvan mittaamiseen ja 1,5 ml ferritiinin, Fe-seerumin, D-vitamiinitasojen, D-vitamiinireseptorien, IL-6:n ja IL-10:n mittaamiseen.
Pikkulapset
Vauvat, jotka ovat syntyneet tutkimukseen halukkailta äideiltä, ​​joiden syntymäpaino on yli 2500 grammaa. Ei synnynnäisiä poikkeavuuksia syntymässä eikä akuuttia infektiota syntymän yhteydessä.
Otetaan 3 ml verta, 1,5 ml kokonaisverenkuvan mittaamiseen ja 1,5 ml ferritiinin, Fe-seerumin, D-vitamiinitasojen, D-vitamiinireseptorien, IL-6:n ja IL-10:n mittaamiseen.
syntymäpaino, pituus, pään ympärysmitta, ravitsemustila

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin tasot
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
Mitattu ottamalla verinäyte
Elokuu 2022 - Helmikuu 2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
Mitattu ottamalla verinäyte
Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
IgE
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
Mitattu ottamalla verinäyte
Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
Ihottuma, kutina, hilseilevä iho
Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
Ripuli
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
Ripulin ilmaantuvuus
Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
Hypertensio
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
Käyntien aikana mitattu verenpaine
Elokuu 2022 - Helmikuu 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UH22030108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tulosten taustalla tässä julkaisussa

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan ensisijaisen tutkijan lähettämässä sähköpostissa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa