- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05419973
D-vitamiinitasot napanuorassa ja sen vaikutus vauvojen ja lasten terveyteen (VITADi-tutkimus) (VITADi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat raskauden kolmannella puoliskolla olevia naisia, jotka suostuivat osallistumaan vauvojensa kanssa tähän tutkimukseen. Ensinnäkin vanhemmille annetaan selvitys tutkimuksesta ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan, jos he suostuvat osallistumaan. Kaikki kriteerit täyttäneet raskaana olevat naiset kirjataan heidän nimensä, ikänsä, pariteettinsa, syntymänsä ja sairaushistoriansa. Raskaana oleville naisille tehdään antropometrinen tutkimus painon mittaamiseksi standardoidulla CEBA-digitaaliasteikolla, pituus ja olkavarren ympärysmitta. Verinäytteitä otetaan myös täydellisen verenkuvan, ferritiinin, Fe seerumin, D-vitamiinin, kalsiumin, lisäkilpirauhashormonin, IL-6:n ja IL-10:n mittaamiseksi.
Koehenkilöiden synnytyksen jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan myös kriteerit täyttäneet vauvat (aterm, syntymäpaino > 2500 grammaa, ei synnynnäisiä poikkeavuuksia ja akuutti infektio syntymässä). Syntymäpainon, syntymän pituuden ja pään ympärysmitta mitataan verinäytteiden ohella ottamalla napanuorasta 3 ml verta, kutakin 1,5 ml täydellisen verenkuvan mittaamiseen ja 1,5 ml ferritiinin mittaamiseen. , Fe seerumi, D-vitamiinitasot, D-vitamiinireseptorit, IL-6 ja IL-10. Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan, ja koko tutkimuksen ajan tehdään kaksi kotikäyntiä 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Vierailujen aikana mitataan koehenkilöiden paino, pituus, pään ympärysmitta sekä ravitsemustila. Vanhemmille ja huoltajille kysytään myös ripulin esiintyvyydestä, allergisista ilmenemismuodoista, kuten ihottumasta, ja arviointi tehdään Hanifin Rajka -kriteerien perusteella. 6 kuukauden iässä verinäyte otetaan uudelleen ottamalla verta 3 ml, kutakin 1,5 ml täydellisen verenkuvan mittaamiseen ja loput 1,5 ml ferritiini-, Fe-seerumi- ja D-vitamiinitasojen mittaamiseen. , D-vitamiinireseptorit, IL-6 ja IL-10.
Kerätyt tiedot ryhmitellään sitten datan tarkoituksen ja tyypin perusteella, minkä jälkeen suoritetaan yksimuuttujaanalyysi ja kaksimuuttujaanalyysi. Yksimuuttuja-analyysi kuvaa perustietojen ominaisuuksia taajuuden, keskiarvon, keskihajonnan ja vaihteluvälin muodossa. Sillä välin suoritetaan kaksimuuttuja-analyysi, kuten Wilcoxon-testi, jotta analysoidaan dataa riippumattomilla muuttujilla järjestys-/numeerisella asteikolla. Tiedot eivät ole normaalijakautuneita ja niillä on erilaisia varianssia. Mann-Whitney-testillä suoritetaan myös testi, jolla verrataan järjestys- tai numeerisia asteikkomuuttujia, joiden tiedot eivät ole normaalijakautuneita ja joilla on eri varianssit kahden parittoman ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sri Hardiyanti Putri, MD
- Puhelinnumero: 628114499339
- Sähköposti: srihardiyantiputri@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bahrul Fikry, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6282123997492
- Sähköposti: bahrulfikri@unhas.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Rekrytointi
- Hasanuddin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- Puhelinnumero: 628114499339
- Sähköposti: srihardiyantiputri@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6282123997492
- Sähköposti: bahrulfikri@unhas.ac.id
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset kolmannella raskauskolmanneksella
- Suostukaa ottamaan heidän vauvansa mukaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Abortin historia
- Kärsivät kohonneesta verenpaineesta tai preeklampsiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
Raskauden kolmannella puoliskolla olevat naiset, jotka ovat valmiita ottamaan vauvansa näytteiksi seuraavaa tutkimusta varten, heillä ei ole aiemmin ollut aborttia eivätkä he kärsi verenpaineesta tai preeklampsiasta.
|
Paino, pituus, käsivarren ympärysmitta
Otetaan 3 ml verta, 1,5 ml kokonaisverenkuvan mittaamiseen ja 1,5 ml ferritiinin, Fe-seerumin, D-vitamiinitasojen, D-vitamiinireseptorien, IL-6:n ja IL-10:n mittaamiseen.
|
|
Pikkulapset
Vauvat, jotka ovat syntyneet tutkimukseen halukkailta äideiltä, joiden syntymäpaino on yli 2500 grammaa.
Ei synnynnäisiä poikkeavuuksia syntymässä eikä akuuttia infektiota syntymän yhteydessä.
|
Otetaan 3 ml verta, 1,5 ml kokonaisverenkuvan mittaamiseen ja 1,5 ml ferritiinin, Fe-seerumin, D-vitamiinitasojen, D-vitamiinireseptorien, IL-6:n ja IL-10:n mittaamiseen.
syntymäpaino, pituus, pään ympärysmitta, ravitsemustila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin tasot
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
|
Mitattu ottamalla verinäyte
|
Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
|
Mitattu ottamalla verinäyte
|
Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
|
|
IgE
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
|
Mitattu ottamalla verinäyte
|
Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
|
|
Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
|
Ihottuma, kutina, hilseilevä iho
|
Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
|
|
Ripuli
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
|
Ripulin ilmaantuvuus
|
Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
|
|
Hypertensio
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
|
Käyntien aikana mitattu verenpaine
|
Elokuu 2022 - Helmikuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
- Cadario, F., Savastio, S., Pozzi, E., Capelli, A., Dondi, E., Gatto, M., Zaffaroni, M., & Bona, G. (2013). Vitamin D status in cord blood and newborns: Ethnic differences. Italian Journal of Pediatrics, 39(1).
- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UH22030108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .