- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05419973
Niveaux de vitamine D dans le cordon ombilical et son impact sur la santé des nourrissons et des enfants (étude VITADi) (VITADi)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participantes à cette étude sont des femmes au troisième semestre de la grossesse, qui ont consenti à être incluses avec leurs bébés dans cette étude. Tout d'abord, les parents recevront des explications concernant l'étude et un consentement éclairé sera signé s'ils acceptent de participer. Toutes les femmes enceintes répondant aux critères seront enregistrées pour leur nom, âge, parité, naissance et antécédents médicaux. Un examen anthropométrique sera effectué sur les femmes enceintes, pour mesurer le poids à l'aide de l'échelle numérique CEBA standardisée, la taille et la circonférence du bras. Des prélèvements sanguins seront également effectués pour mesurer la formule sanguine complète, la ferritine, le sérum Fe, les taux de vitamine D, le calcium, l'hormone parathyroïdienne, l'IL-6 et l'IL-10.
Après l'accouchement des sujets, les bébés répondant aux critères (à terme, poids de naissance > 2500 grammes, sans anomalies congénitales et infection aiguë à la naissance) seront également inclus dans cette étude. La mesure du poids à la naissance, de la longueur à la naissance et de la circonférence de la tête sera effectuée avec un prélèvement sanguin en prélevant 3 ml de sang du cordon ombilical, 1,5 ml chacun pour mesurer la formule sanguine complète et 1,5 ml pour mesurer la ferritine , sérum Fe, taux de vitamine D, récepteurs de la vitamine D, IL-6 et IL-10. Les sujets seront suivis pendant 6 mois, et deux visites à domicile seront effectuées tout au long de l'étude à l'âge de 3 mois et 6 mois. Lors des visites, les sujets seront mesurés pour leur poids, leur taille, leur tour de tête, ainsi que leur état nutritionnel. Les parents et les tuteurs seront également interrogés sur l'incidence de la diarrhée, les manifestations allergiques telles que les éruptions cutanées, et une évaluation sera effectuée sur la base des critères de Hanifin Rajka. À l'âge de 6 mois, le prélèvement sanguin sera refait en prélevant 3 ml de sang, 1,5 ml chacun pour mesurer la formule sanguine complète, et 1,5 ml pour mesurer la ferritine, le sérum Fe, le taux de vitamine D , récepteurs de la vitamine D, IL-6 et IL-10.
Les données collectées seront ensuite regroupées en fonction de l'objectif et du type de données, puis une analyse univariée et une analyse bivariée seront effectuées. L'analyse univariée décrira les caractéristiques des données de base, sous forme de fréquence, de valeur moyenne, d'écart type et de plage. Pendant ce temps, une analyse bivariée telle que le test de Wilcoxon sera effectuée pour analyser les données avec des variables indépendantes avec une échelle ordinale/numérique, les données ne sont pas distribuées normalement et ont des variances différentes. Le test de Mann-Whitney sera également effectué pour comparer les variables d'échelle ordinale ou numérique dont les données ne sont pas normalement distribuées et ont des variances différentes entre deux groupes non appariés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sri Hardiyanti Putri, MD
- Numéro de téléphone: 628114499339
- E-mail: srihardiyantiputri@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bahrul Fikry, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6282123997492
- E-mail: bahrulfikri@unhas.ac.id
Lieux d'étude
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South Sulawesi
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Makasar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Recrutement
- Hasanuddin University
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Contact:
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- Numéro de téléphone: 628114499339
- E-mail: srihardiyantiputri@gmail.com
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Contact:
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6282123997492
- E-mail: bahrulfikri@unhas.ac.id
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes au troisième trimestre de la grossesse
- Accepter d'inclure leurs bébés dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'avortement
- Souffrant d'hypertension ou de prééclampsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes
Femmes au troisième semestre de la grossesse qui souhaitent inclure leurs bébés comme échantillons pour la prochaine étude, sans antécédents d'avortement et ne souffrant pas d'hypertension ni de prééclampsie.
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Poids, longueur, circonférence du bras
3 ml de sang seront prélevés, 1,5 ml chacun pour mesurer la formule sanguine complète et 1,5 ml pour mesurer la ferritine, le sérum Fe, les taux de vitamine D, les récepteurs de la vitamine D, l'IL-6 et l'IL-10.
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Nourrissons
Bébés nés de mères qui acceptent d'être incluses dans l'étude, à terme, avec un poids à la naissance supérieur à 2500 grammes.
Pas d'anomalies congénitales à la naissance et pas d'infection aiguë à la naissance.
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3 ml de sang seront prélevés, 1,5 ml chacun pour mesurer la formule sanguine complète et 1,5 ml pour mesurer la ferritine, le sérum Fe, les taux de vitamine D, les récepteurs de la vitamine D, l'IL-6 et l'IL-10.
poids à la naissance, taille, tour de tête, état nutritionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de vitamine D
Délai: Août 2022 - février 2023
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Mesuré par prélèvement d'échantillons sanguins
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Août 2022 - février 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'hémoglobine
Délai: Août 2022 - février 2023
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Mesuré par prélèvement d'échantillons sanguins
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Août 2022 - février 2023
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IgE
Délai: Août 2022 - février 2023
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Mesuré par prélèvement d'échantillons sanguins
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Août 2022 - février 2023
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La dermatite atopique
Délai: Août 2022 - février 2023
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Éruption cutanée, démangeaisons, peau inégale
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Août 2022 - février 2023
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Diarrhée
Délai: Août 2022 - février 2023
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Incidence de la diarrhée
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Août 2022 - février 2023
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Hypertension
Délai: Août 2022 - février 2023
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Tension artérielle obtenue lors des visites
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Août 2022 - février 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
- Cadario, F., Savastio, S., Pozzi, E., Capelli, A., Dondi, E., Gatto, M., Zaffaroni, M., & Bona, G. (2013). Vitamin D status in cord blood and newborns: Ethnic differences. Italian Journal of Pediatrics, 39(1).
- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UH22030108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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