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Niveaux de vitamine D dans le cordon ombilical et son impact sur la santé des nourrissons et des enfants (étude VITADi) (VITADi)

25 juin 2022 mis à jour par: dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A, Hasanuddin University
Cette étude est une étude de cohorte qui vise à évaluer la relation entre les niveaux de vitamine D chez le nourrisson et le risque d'anémie, de dermatite atopique, de diarrhée et de troubles cardiovasculaires chez le nouveau-né. Les sujets de cette étude sont 100 femmes qui remplissaient les critères d'inclusion, qui sont dans leur troisième trimestre de grossesse et acceptent d'être incluses dans cette étude. Ces sujets seront ensuite examinés pour leur poids à l'aide d'une échelle numérique CEBA standardisée, leur taille, leur circonférence du bras et un prélèvement sanguin sera également effectué sur ces femmes pour mesurer leurs niveaux de vitamine D, de calcium, d'hormone parathyroïdienne, de ferritine, de sérum Fe, IL- 16, IL-10. Lorsque les sujets accouchent, les bébés seront également inclus dans cette étude. Un examen anthropométrique sera également effectué sur les bébés pour mesurer leur poids à la naissance, leur taille à la naissance et leur tour de tête. Des échantillons de sang seront également prélevés sur leur cordon ombilical pour évaluer leur numération globulaire complète, la ferritine, le sérum Fe, les niveaux de vitamine D, les récepteurs de la vitamine D, l'IL-6 et l'IL-10. Tous les sujets seront ensuite surveillés et des visites à domicile seront effectuées lorsque les bébés atteindront 3 mois et 6 mois. Une évaluation de l'incidence de la diarrhée, de la dermatite atopique et une évaluation des troubles cardiovasculaires (contrôle du pouls et de la tension artérielle) seront effectuées lors de la visite. À la fin de l'étude, un prélèvement de sang veineux sera effectué pour voir les niveaux de vitamine D, de calcium, d'hormone parathyroïdienne, d'hémogramme complet de routine, de Fe sérique et de ferritine, puis une analyse des données est effectuée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participantes à cette étude sont des femmes au troisième semestre de la grossesse, qui ont consenti à être incluses avec leurs bébés dans cette étude. Tout d'abord, les parents recevront des explications concernant l'étude et un consentement éclairé sera signé s'ils acceptent de participer. Toutes les femmes enceintes répondant aux critères seront enregistrées pour leur nom, âge, parité, naissance et antécédents médicaux. Un examen anthropométrique sera effectué sur les femmes enceintes, pour mesurer le poids à l'aide de l'échelle numérique CEBA standardisée, la taille et la circonférence du bras. Des prélèvements sanguins seront également effectués pour mesurer la formule sanguine complète, la ferritine, le sérum Fe, les taux de vitamine D, le calcium, l'hormone parathyroïdienne, l'IL-6 et l'IL-10.

Après l'accouchement des sujets, les bébés répondant aux critères (à terme, poids de naissance > 2500 grammes, sans anomalies congénitales et infection aiguë à la naissance) seront également inclus dans cette étude. La mesure du poids à la naissance, de la longueur à la naissance et de la circonférence de la tête sera effectuée avec un prélèvement sanguin en prélevant 3 ml de sang du cordon ombilical, 1,5 ml chacun pour mesurer la formule sanguine complète et 1,5 ml pour mesurer la ferritine , sérum Fe, taux de vitamine D, récepteurs de la vitamine D, IL-6 et IL-10. Les sujets seront suivis pendant 6 mois, et deux visites à domicile seront effectuées tout au long de l'étude à l'âge de 3 mois et 6 mois. Lors des visites, les sujets seront mesurés pour leur poids, leur taille, leur tour de tête, ainsi que leur état nutritionnel. Les parents et les tuteurs seront également interrogés sur l'incidence de la diarrhée, les manifestations allergiques telles que les éruptions cutanées, et une évaluation sera effectuée sur la base des critères de Hanifin Rajka. À l'âge de 6 mois, le prélèvement sanguin sera refait en prélevant 3 ml de sang, 1,5 ml chacun pour mesurer la formule sanguine complète, et 1,5 ml pour mesurer la ferritine, le sérum Fe, le taux de vitamine D , récepteurs de la vitamine D, IL-6 et IL-10.

Les données collectées seront ensuite regroupées en fonction de l'objectif et du type de données, puis une analyse univariée et une analyse bivariée seront effectuées. L'analyse univariée décrira les caractéristiques des données de base, sous forme de fréquence, de valeur moyenne, d'écart type et de plage. Pendant ce temps, une analyse bivariée telle que le test de Wilcoxon sera effectuée pour analyser les données avec des variables indépendantes avec une échelle ordinale/numérique, les données ne sont pas distribuées normalement et ont des variances différentes. Le test de Mann-Whitney sera également effectué pour comparer les variables d'échelle ordinale ou numérique dont les données ne sont pas normalement distribuées et ont des variances différentes entre deux groupes non appariés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésie, 90245

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes au troisième trimestre de grossesse à Makassar, Surabaya, Mataram qui sont sélectionnées lors du test de dépistage.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes au troisième trimestre de la grossesse
  • Accepter d'inclure leurs bébés dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'avortement
  • Souffrant d'hypertension ou de prééclampsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
Femmes au troisième semestre de la grossesse qui souhaitent inclure leurs bébés comme échantillons pour la prochaine étude, sans antécédents d'avortement et ne souffrant pas d'hypertension ni de prééclampsie.
Poids, longueur, circonférence du bras
3 ml de sang seront prélevés, 1,5 ml chacun pour mesurer la formule sanguine complète et 1,5 ml pour mesurer la ferritine, le sérum Fe, les taux de vitamine D, les récepteurs de la vitamine D, l'IL-6 et l'IL-10.
Nourrissons
Bébés nés de mères qui acceptent d'être incluses dans l'étude, à terme, avec un poids à la naissance supérieur à 2500 grammes. Pas d'anomalies congénitales à la naissance et pas d'infection aiguë à la naissance.
3 ml de sang seront prélevés, 1,5 ml chacun pour mesurer la formule sanguine complète et 1,5 ml pour mesurer la ferritine, le sérum Fe, les taux de vitamine D, les récepteurs de la vitamine D, l'IL-6 et l'IL-10.
poids à la naissance, taille, tour de tête, état nutritionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de vitamine D
Délai: Août 2022 - février 2023
Mesuré par prélèvement d'échantillons sanguins
Août 2022 - février 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine
Délai: Août 2022 - février 2023
Mesuré par prélèvement d'échantillons sanguins
Août 2022 - février 2023
IgE
Délai: Août 2022 - février 2023
Mesuré par prélèvement d'échantillons sanguins
Août 2022 - février 2023
La dermatite atopique
Délai: Août 2022 - février 2023
Éruption cutanée, démangeaisons, peau inégale
Août 2022 - février 2023
Diarrhée
Délai: Août 2022 - février 2023
Incidence de la diarrhée
Août 2022 - février 2023
Hypertension
Délai: Août 2022 - février 2023
Tension artérielle obtenue lors des visites
Août 2022 - février 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2022

Première publication (Réel)

15 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UH22030108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous allons partager les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats dans cette publication

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées par e-mail envoyé par l'investigateur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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