- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05419973
탯줄의 비타민 D 수치와 영유아 건강에 미치는 영향(VITADi 연구) (VITADi)
연구 개요
상세 설명
본 연구의 참여자는 본 연구에 아기와 함께 참여하는 데 동의한 임신 3기 여성입니다. 먼저 학부모에게 연구에 대한 설명을 드리고 참여에 동의하시면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 기준을 충족한 모든 임산부는 이름, 나이, 출산, 출생 및 병력에 대해 기록됩니다. 표준화된 CEBA 디지털 저울, 키 및 상완 둘레를 사용하여 체중을 측정하기 위해 임산부에 대해 인체 측정 검사를 실시합니다. 전체 혈구 수, 페리틴, Fe 혈청, 비타민 D 수치, 칼슘, 부갑상선 호르몬, IL-6 및 IL-10을 측정하기 위해 혈액 샘플링도 수행됩니다.
피험자들이 출산한 후, 기준(태아, 출생 체중 > 2500g, 선천성 기형 및 출생 시 급성 감염이 없음)을 충족하는 아기도 본 연구에 포함됩니다. 출생체중, 출생신장, 머리둘레 측정은 탯줄혈액 3ml, 전혈구수 측정을 위해 각각 1.5ml, 페리틴 측정을 위해 1.5ml를 채취하여 채혈과 함께 시행한다. , Fe 혈청, 비타민 D 수치, 비타민 D 수용체, IL-6 및 IL-10. 대상체는 6개월 동안 모니터링될 것이며, 3개월 및 6개월의 나이에 연구 기간 동안 2회의 가정 방문이 이루어질 것이다. 방문하는 동안 피험자의 체중, 길이, 머리 둘레 및 영양 상태를 측정합니다. 부모와 보호자는 또한 설사 발생률, 발진과 같은 알레르기 발현에 관한 질문을 받게 되며 Hanifin Rajka 기준에 따라 평가가 이루어집니다. 생후 6개월이 되면 혈액 3ml, 전혈구수를 측정하기 위해 각각 1.5ml, 페리틴, Fe 혈청, 비타민 D 수치를 측정하기 위해 1.5ml를 채혈하여 다시 채혈합니다. , 비타민 D 수용체, IL-6 및 IL-10.
수집된 데이터는 데이터의 목적과 유형에 따라 그룹화되고 단변량 분석과 이변량 분석이 수행됩니다. 단변량 분석은 빈도, 평균값, 표준 편차 및 범위의 형태로 기본 데이터의 특성을 설명합니다. 한편 Wilcoxon 검정과 같은 이변량 분석은 서수/숫자 척도의 독립 변수가 있는 데이터를 분석하기 위해 수행되며, 데이터는 정규 분포를 따르지 않고 서로 다른 분산을 가집니다. Mann-Whitney 테스트는 또한 데이터가 정상적으로 분포되지 않고 두 개의 짝이 없는 그룹 간에 분산이 다른 서수 또는 숫자 척도 변수를 비교하기 위한 테스트로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sri Hardiyanti Putri, MD
- 전화번호: 628114499339
- 이메일: srihardiyantiputri@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bahrul Fikry, MD, PhD
- 전화번호: 6282123997492
- 이메일: bahrulfikri@unhas.ac.id
연구 장소
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
- 모병
- Hasanuddin University
-
연락하다:
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- 전화번호: 628114499339
- 이메일: srihardiyantiputri@gmail.com
-
연락하다:
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- 전화번호: 6282123997492
- 이메일: bahrulfikri@unhas.ac.id
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 3분기 여성
- 이 연구에 아기를 포함시키는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 낙태의 역사
- 고혈압 또는 자간전증으로 고통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부
다음 연구를 위한 샘플로 아기를 기꺼이 포함시키고, 낙태 이력이 없고, 고혈압 및 자간전증을 앓지 않는 임신 3학기 여성.
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무게, 길이, 팔뚝 둘레
3ml의 혈액을 채취하여 전체 혈구 수를 측정하기 위해 각각 1,5ml, 페리틴, Fe 혈청, 비타민 D 수치, 비타민 D 수용체, IL-6 및 IL-10을 측정하기 위해 1,5ml를 채혈합니다.
|
유아
출생 시 체중이 2500g 이상인 아기는 연구에 포함되기를 원하는 산모에게서 태어났습니다.
출생 시 선천성 이상이 없고 출생 시 급성 감염이 없습니다.
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3ml의 혈액을 채취하여 전체 혈구 수를 측정하기 위해 각각 1,5ml, 페리틴, Fe 혈청, 비타민 D 수치, 비타민 D 수용체, IL-6 및 IL-10을 측정하기 위해 1,5ml를 채혈합니다.
출생시 체중, 길이, 머리둘레, 영양상태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비타민 D 수치
기간: 2022년 8월 ~ 2023년 2월
|
혈액 샘플 채취로 측정
|
2022년 8월 ~ 2023년 2월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
헤모글로빈 수치
기간: 2022년 8월 ~ 2023년 2월
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혈액 샘플 채취로 측정
|
2022년 8월 ~ 2023년 2월
|
IgE
기간: 2022년 8월 ~ 2023년 2월
|
혈액 샘플 채취로 측정
|
2022년 8월 ~ 2023년 2월
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아토피 피부염
기간: 2022년 8월 ~ 2023년 2월
|
피부 발진, 가려움증, 반점 피부
|
2022년 8월 ~ 2023년 2월
|
설사
기간: 2022년 8월 ~ 2023년 2월
|
설사의 부각
|
2022년 8월 ~ 2023년 2월
|
고혈압
기간: 2022년 8월 ~ 2023년 2월
|
방문 중 측정한 혈압
|
2022년 8월 ~ 2023년 2월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
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- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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