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탯줄의 비타민 D 수치와 영유아 건강에 미치는 영향(VITADi 연구) (VITADi)

2022년 6월 25일 업데이트: dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A, Hasanuddin University
본 연구는 영유아의 비타민 D 수치와 신생아의 빈혈, 아토피성 피부염, 설사, 심혈관 질환의 위험도와의 관계를 평가하기 위한 코호트 연구입니다. 이 연구의 대상자는 포함 기준을 충족하고 임신 3기에 있으며 이 연구에 포함되는 데 동의한 100명의 여성입니다. 그런 다음 이 피험자들은 표준화된 CEBA 디지털 저울, 키, 팔뚝 둘레를 사용하여 체중을 검사하고 비타민 D 수치, 칼슘, 부갑상선 호르몬, 페리틴, Fe 혈청, IL- 16, IL-10. 피험자가 출산하면 아기도 이 연구에 포함됩니다. 출생 시 체중, 출생 시 길이, 머리 둘레를 측정하기 위해 인체 측정 검사도 아기에게 실시됩니다. 탯줄에서 혈액 샘플을 채취하여 전체 혈구 수, 페리틴, Fe 혈청, 비타민 D 수치, 비타민 D 수용체, IL-6 및 IL-10을 평가합니다. 이후 모든 피험자를 모니터링하고 아기가 생후 3개월 및 6개월이 되면 가정 방문을 실시합니다. 방문 시 설사, 아토피성 피부염, 심혈관계 질환(맥박, 혈압 체크) 발생 여부를 평가합니다. 연구가 끝나면 비타민 D, 칼슘, 부갑상선 호르몬, 일상적인 전체 혈구 수, 혈청 Fe 및 페리틴 수치를 확인하기 위해 정맥혈 샘플링을 한 다음 데이터 분석을 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 참여자는 본 연구에 아기와 함께 참여하는 데 동의한 임신 3기 여성입니다. 먼저 학부모에게 연구에 대한 설명을 드리고 참여에 동의하시면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 기준을 충족한 모든 임산부는 이름, 나이, 출산, 출생 및 병력에 대해 기록됩니다. 표준화된 CEBA 디지털 저울, 키 및 상완 둘레를 사용하여 체중을 측정하기 위해 임산부에 대해 인체 측정 검사를 실시합니다. 전체 혈구 수, 페리틴, Fe 혈청, 비타민 D 수치, 칼슘, 부갑상선 호르몬, IL-6 및 IL-10을 측정하기 위해 혈액 샘플링도 수행됩니다.

피험자들이 출산한 후, 기준(태아, 출생 체중 > 2500g, 선천성 기형 및 출생 시 급성 감염이 없음)을 충족하는 아기도 본 연구에 포함됩니다. 출생체중, 출생신장, 머리둘레 측정은 탯줄혈액 3ml, 전혈구수 측정을 위해 각각 1.5ml, 페리틴 측정을 위해 1.5ml를 채취하여 채혈과 함께 시행한다. , Fe 혈청, 비타민 D 수치, 비타민 D 수용체, IL-6 및 IL-10. 대상체는 6개월 동안 모니터링될 것이며, 3개월 및 6개월의 나이에 연구 기간 동안 2회의 가정 방문이 이루어질 것이다. 방문하는 동안 피험자의 체중, 길이, 머리 둘레 및 영양 상태를 측정합니다. 부모와 보호자는 또한 설사 발생률, 발진과 같은 알레르기 발현에 관한 질문을 받게 되며 Hanifin Rajka 기준에 따라 평가가 이루어집니다. 생후 6개월이 되면 혈액 3ml, 전혈구수를 측정하기 위해 각각 1.5ml, 페리틴, Fe 혈청, 비타민 D 수치를 측정하기 위해 1.5ml를 채혈하여 다시 채혈합니다. , 비타민 D 수용체, IL-6 및 IL-10.

수집된 데이터는 데이터의 목적과 유형에 따라 그룹화되고 단변량 분석과 이변량 분석이 수행됩니다. 단변량 분석은 빈도, 평균값, 표준 편차 및 범위의 형태로 기본 데이터의 특성을 설명합니다. 한편 Wilcoxon 검정과 같은 이변량 분석은 서수/숫자 척도의 독립 변수가 있는 데이터를 분석하기 위해 수행되며, 데이터는 정규 분포를 따르지 않고 서로 다른 분산을 가집니다. Mann-Whitney 테스트는 또한 데이터가 정상적으로 분포되지 않고 두 개의 짝이 없는 그룹 간에 분산이 다른 서수 또는 숫자 척도 변수를 비교하기 위한 테스트로 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Makassar, Surabaya, Mataram에서 임신 3기에 있는 여성이 선별 검사 중에 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임신 3분기 여성
  • 이 연구에 아기를 포함시키는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 낙태의 역사
  • 고혈압 또는 자간전증으로 고통

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임산부
다음 연구를 위한 샘플로 아기를 기꺼이 포함시키고, 낙태 이력이 없고, 고혈압 및 자간전증을 앓지 않는 임신 3학기 여성.
무게, 길이, 팔뚝 둘레
3ml의 혈액을 채취하여 전체 혈구 수를 측정하기 위해 각각 1,5ml, 페리틴, Fe 혈청, 비타민 D 수치, 비타민 D 수용체, IL-6 및 IL-10을 측정하기 위해 1,5ml를 채혈합니다.
유아
출생 시 체중이 2500g 이상인 아기는 연구에 포함되기를 원하는 산모에게서 태어났습니다. 출생 시 선천성 이상이 없고 출생 시 급성 감염이 없습니다.
3ml의 혈액을 채취하여 전체 혈구 수를 측정하기 위해 각각 1,5ml, 페리틴, Fe 혈청, 비타민 D 수치, 비타민 D 수용체, IL-6 및 IL-10을 측정하기 위해 1,5ml를 채혈합니다.
출생시 체중, 길이, 머리둘레, 영양상태

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 수치
기간: 2022년 8월 ~ 2023년 2월
혈액 샘플 채취로 측정
2022년 8월 ~ 2023년 2월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치
기간: 2022년 8월 ~ 2023년 2월
혈액 샘플 채취로 측정
2022년 8월 ~ 2023년 2월
IgE
기간: 2022년 8월 ~ 2023년 2월
혈액 샘플 채취로 측정
2022년 8월 ~ 2023년 2월
아토피 피부염
기간: 2022년 8월 ~ 2023년 2월
피부 발진, 가려움증, 반점 피부
2022년 8월 ~ 2023년 2월
설사
기간: 2022년 8월 ~ 2023년 2월
설사의 부각
2022년 8월 ~ 2023년 2월
고혈압
기간: 2022년 8월 ~ 2023년 2월
방문 중 측정한 혈압
2022년 8월 ~ 2023년 2월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UH22030108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리는 이 간행물에서 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터를 공유할 예정입니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 1차 조사자가 보낸 이메일로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비타민 D 결핍에 대한 임상 시험

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