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Niveles de vitamina D en el cordón umbilical y su impacto en la salud de bebés y niños (Estudio VITADi) (VITADi)

25 de junio de 2022 actualizado por: dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A, Hasanuddin University
Este estudio es un estudio de cohorte que tiene como objetivo evaluar la relación entre los niveles de vitamina D en lactantes y el riesgo de anemia, dermatitis atópica, diarrea y trastornos cardiovasculares en recién nacidos. Los sujetos de este estudio son 100 mujeres que cumplieron con los criterios de inclusión, que se encuentran en su tercer trimestre de embarazo y aceptan ser incluidas en este estudio. Luego, se examinará a estos sujetos para determinar su peso utilizando una báscula digital CEBA estandarizada, altura, circunferencia de la parte superior del brazo y también se les realizará una muestra de sangre a estas mujeres para medir sus niveles de vitamina D, calcio, hormona paratiroidea, ferritina, suero Fe, IL- 16, IL-10. Cuando los sujetos den a luz, los bebés también se incluirán en este estudio. También se realizará un examen antropométrico a los bebés, para medir su peso al nacer, la longitud al nacer y la circunferencia de la cabeza. También se tomarán muestras de sangre de su cordón umbilical para evaluar su hemograma completo, ferritina, Fe sérica, niveles de vitamina D, receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10. Luego, todos los sujetos serán monitoreados y se realizarán visitas domiciliarias cuando los bebés cumplan 3 meses y 6 meses. Durante la visita se realizará una valoración de la incidencia de diarreas, dermatitis atópica, y una valoración de alteraciones cardiovasculares (control de pulso y tensión arterial). Al final del estudio, se tomarán muestras de sangre venosa para ver los niveles de vitamina D, calcio, hormona paratiroidea, hemograma completo de rutina, Fe sérica y ferritina, luego se realizará el análisis de datos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las participantes de este estudio son mujeres en el tercer semestre de embarazo, que aceptaron ser incluidas con sus bebés en este estudio. En primer lugar, se explicará a los padres sobre el estudio y se firmará el consentimiento informado si aceptan participar. Todas las mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios serán registradas por su nombre, edad, paridad, nacimiento e historial médico. A las gestantes se les realizará examen antropométrico, para medir peso mediante balanza digital estandarizada CEBA, talla y perímetro braquial. También se tomarán muestras de sangre para medir hemograma completo, ferritina, Fe sérica, niveles de vitamina D, calcio, hormona paratiroidea, IL-6 e IL-10.

Después de que los sujetos den a luz, los bebés que cumplieron con los criterios (a término, peso al nacer > 2500 gramos, sin anomalías congénitas e infección aguda al nacer) también se incluirán en este estudio. La medición del peso al nacer, la longitud al nacer y el perímetro cefálico se realizará junto con la toma de muestras de sangre tomando 3 ml de sangre del cordón umbilical, 1,5 ml cada uno para medir el hemograma completo y otros 1,5 ml para medir la ferritina. , Fe sérica, niveles de vitamina D, receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10. Los sujetos serán monitoreados durante 6 meses y se realizarán dos visitas domiciliarias a lo largo del estudio a la edad de 3 meses y 6 meses. Durante las visitas, se medirá a los sujetos su peso, longitud, perímetro cefálico, así como su estado nutricional. También se harán preguntas a los padres y tutores sobre la incidencia de diarrea, manifestaciones alérgicas como sarpullido y se realizará una evaluación basada en los criterios de Hanifin Rajka. A los 6 meses de edad se volverá a realizar la extracción de sangre tomando 3 ml de sangre, 1,5 ml cada uno para medir el hemograma completo, y otros 1,5 ml para medir los niveles de ferritina, Fe sérica, vitamina D , receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10.

Luego, los datos recopilados se agruparán según el propósito y el tipo de datos, luego se realizará un análisis univariante y un análisis bivariante. El análisis univariante describirá las características de los datos básicos, en forma de frecuencia, valor medio, desviación estándar y rango. Mientras tanto, se realizará un análisis bivariado como la prueba de Wilcoxon para analizar datos con variables independientes con una escala ordinal/numérica, los datos no se distribuyen normalmente y tienen diferentes varianzas. También se realizará la prueba de Mann-Whitney para comparar variables de escala ordinal o numérica cuyos datos no se distribuyen normalmente y tienen varianzas diferentes entre dos grupos no apareados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Reclutamiento
        • Hasanuddin University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres en el tercer trimestre del embarazo en Makassar, Surabaya, Mataram que son seleccionadas durante la prueba de detección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en el tercer trimestre del embarazo.
  • Aceptar incluir a sus bebés en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia del aborto
  • Sufrir de hipertensión o preeclampsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas
Mujeres en tercer semestre de embarazo que estén dispuestas a incluir a sus bebés como muestras para el próximo estudio, sin antecedentes de aborto, y que no padezcan hipertensión y preeclampsia.
Peso, longitud, circunferencia de la parte superior del brazo
Se tomarán 3 ml de sangre, 1,5 ml cada uno para realizar el hemograma completo, y otros 1,5 ml para medir ferritina, Fe sérica, niveles de vitamina D, receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10.
Infantes
Bebés nacidos de madres que estén dispuestas a ser incluidas en el estudio, a término, con peso al nacer superior a 2500 gramos. Sin anomalías congénitas al nacer y sin infección aguda al nacer.
Se tomarán 3 ml de sangre, 1,5 ml cada uno para realizar el hemograma completo, y otros 1,5 ml para medir ferritina, Fe sérica, niveles de vitamina D, receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10.
peso al nacer, talla, perímetro cefálico, estado nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Agosto 2022 - febrero 2023
Medido por recolección de muestra de sangre.
Agosto 2022 - febrero 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Agosto 2022 - febrero 2023
Medido por recolección de muestra de sangre.
Agosto 2022 - febrero 2023
IgE
Periodo de tiempo: Agosto 2022 - febrero 2023
Medido por recolección de muestra de sangre.
Agosto 2022 - febrero 2023
Dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Agosto 2022 - febrero 2023
Erupción cutánea, picazón, parches en la piel
Agosto 2022 - febrero 2023
Diarrea
Periodo de tiempo: Agosto 2022 - febrero 2023
Incidencia de diarrea
Agosto 2022 - febrero 2023
Hipertensión
Periodo de tiempo: Agosto 2022 - febrero 2023
Presión arterial obtenida durante las visitas
Agosto 2022 - febrero 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UH22030108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Vamos a compartir datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de esta publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán compartidos por correo electrónico enviado por el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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