- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05419973
Niveles de vitamina D en el cordón umbilical y su impacto en la salud de bebés y niños (Estudio VITADi) (VITADi)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las participantes de este estudio son mujeres en el tercer semestre de embarazo, que aceptaron ser incluidas con sus bebés en este estudio. En primer lugar, se explicará a los padres sobre el estudio y se firmará el consentimiento informado si aceptan participar. Todas las mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios serán registradas por su nombre, edad, paridad, nacimiento e historial médico. A las gestantes se les realizará examen antropométrico, para medir peso mediante balanza digital estandarizada CEBA, talla y perímetro braquial. También se tomarán muestras de sangre para medir hemograma completo, ferritina, Fe sérica, niveles de vitamina D, calcio, hormona paratiroidea, IL-6 e IL-10.
Después de que los sujetos den a luz, los bebés que cumplieron con los criterios (a término, peso al nacer > 2500 gramos, sin anomalías congénitas e infección aguda al nacer) también se incluirán en este estudio. La medición del peso al nacer, la longitud al nacer y el perímetro cefálico se realizará junto con la toma de muestras de sangre tomando 3 ml de sangre del cordón umbilical, 1,5 ml cada uno para medir el hemograma completo y otros 1,5 ml para medir la ferritina. , Fe sérica, niveles de vitamina D, receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10. Los sujetos serán monitoreados durante 6 meses y se realizarán dos visitas domiciliarias a lo largo del estudio a la edad de 3 meses y 6 meses. Durante las visitas, se medirá a los sujetos su peso, longitud, perímetro cefálico, así como su estado nutricional. También se harán preguntas a los padres y tutores sobre la incidencia de diarrea, manifestaciones alérgicas como sarpullido y se realizará una evaluación basada en los criterios de Hanifin Rajka. A los 6 meses de edad se volverá a realizar la extracción de sangre tomando 3 ml de sangre, 1,5 ml cada uno para medir el hemograma completo, y otros 1,5 ml para medir los niveles de ferritina, Fe sérica, vitamina D , receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10.
Luego, los datos recopilados se agruparán según el propósito y el tipo de datos, luego se realizará un análisis univariante y un análisis bivariante. El análisis univariante describirá las características de los datos básicos, en forma de frecuencia, valor medio, desviación estándar y rango. Mientras tanto, se realizará un análisis bivariado como la prueba de Wilcoxon para analizar datos con variables independientes con una escala ordinal/numérica, los datos no se distribuyen normalmente y tienen diferentes varianzas. También se realizará la prueba de Mann-Whitney para comparar variables de escala ordinal o numérica cuyos datos no se distribuyen normalmente y tienen varianzas diferentes entre dos grupos no apareados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sri Hardiyanti Putri, MD
- Número de teléfono: 628114499339
- Correo electrónico: srihardiyantiputri@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bahrul Fikry, MD, PhD
- Número de teléfono: 6282123997492
- Correo electrónico: bahrulfikri@unhas.ac.id
Ubicaciones de estudio
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Reclutamiento
- Hasanuddin University
-
Contacto:
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- Número de teléfono: 628114499339
- Correo electrónico: srihardiyantiputri@gmail.com
-
Contacto:
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- Número de teléfono: 6282123997492
- Correo electrónico: bahrulfikri@unhas.ac.id
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en el tercer trimestre del embarazo.
- Aceptar incluir a sus bebés en este estudio
Criterio de exclusión:
- Historia del aborto
- Sufrir de hipertensión o preeclampsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres embarazadas
Mujeres en tercer semestre de embarazo que estén dispuestas a incluir a sus bebés como muestras para el próximo estudio, sin antecedentes de aborto, y que no padezcan hipertensión y preeclampsia.
|
Peso, longitud, circunferencia de la parte superior del brazo
Se tomarán 3 ml de sangre, 1,5 ml cada uno para realizar el hemograma completo, y otros 1,5 ml para medir ferritina, Fe sérica, niveles de vitamina D, receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10.
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Infantes
Bebés nacidos de madres que estén dispuestas a ser incluidas en el estudio, a término, con peso al nacer superior a 2500 gramos.
Sin anomalías congénitas al nacer y sin infección aguda al nacer.
|
Se tomarán 3 ml de sangre, 1,5 ml cada uno para realizar el hemograma completo, y otros 1,5 ml para medir ferritina, Fe sérica, niveles de vitamina D, receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10.
peso al nacer, talla, perímetro cefálico, estado nutricional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Agosto 2022 - febrero 2023
|
Medido por recolección de muestra de sangre.
|
Agosto 2022 - febrero 2023
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Agosto 2022 - febrero 2023
|
Medido por recolección de muestra de sangre.
|
Agosto 2022 - febrero 2023
|
IgE
Periodo de tiempo: Agosto 2022 - febrero 2023
|
Medido por recolección de muestra de sangre.
|
Agosto 2022 - febrero 2023
|
Dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Agosto 2022 - febrero 2023
|
Erupción cutánea, picazón, parches en la piel
|
Agosto 2022 - febrero 2023
|
Diarrea
Periodo de tiempo: Agosto 2022 - febrero 2023
|
Incidencia de diarrea
|
Agosto 2022 - febrero 2023
|
Hipertensión
Periodo de tiempo: Agosto 2022 - febrero 2023
|
Presión arterial obtenida durante las visitas
|
Agosto 2022 - febrero 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
- Cadario, F., Savastio, S., Pozzi, E., Capelli, A., Dondi, E., Gatto, M., Zaffaroni, M., & Bona, G. (2013). Vitamin D status in cord blood and newborns: Ethnic differences. Italian Journal of Pediatrics, 39(1).
- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH22030108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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