- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05419973
D-vitaminniveauer i navlestrengen og dets indvirkning på spædbørns og børns sundhed (VITADi-undersøgelse) (VITADi)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne undersøgelse er kvinder i tredje semester af graviditeten, som har givet samtykke til at blive inkluderet med deres babyer i denne undersøgelse. For det første vil forældrene få en forklaring på undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive underskrevet, hvis de accepterer at deltage. Alle de gravide kvinder, der opfyldte kriterierne, vil blive registreret for deres navn, alder, paritet, fødsel og sygehistorie. Antropometrisk undersøgelse vil blive udført på de gravide kvinder, for at måle vægt ved hjælp af standardiseret CEBA digital skala, højde og overarms omkreds. Der vil også blive taget blodprøver for at måle fuldstændigt blodtal, ferritin, Fe-serum, vitamin D-niveauer, calcium, parathyreoideahormon, IL-6 og IL-10.
Efter forsøgspersonerne har født, vil de babyer, der opfyldte kriterierne (aterm, fødselsvægt > 2500 gram, uden medfødte abnormiteter og akut infektion ved fødslen) også blive inkluderet i denne undersøgelse. Måling af fødselsvægt, fødselslængde og hovedomkreds vil blive udført sammen med blodprøvetagning ved at tage 3 ml blod fra navlestrengen, 1,5 ml hver til at måle det komplette blodtal og andre 1,5 ml til at måle ferritin , Fe-serum, D-vitaminniveauer, D-vitaminreceptorer, IL-6 og IL-10. Forsøgspersonerne vil blive overvåget i 6 måneder, og to hjemmebesøg vil blive udført gennem hele undersøgelsen i en alder af 3 måneder og 6 måneder. Under besøgene vil forsøgspersoner blive målt for deres vægt, længde, hovedomkreds samt deres ernæringstilstand. Forældre og værger vil også blive stillet spørgsmål vedrørende forekomsten af diarré, allergiske manifestationer såsom udslæt, og vurdering vil blive foretaget ud fra Hanifin Rajka kriterier. I en alder af 6 måneder vil blodprøvetagningen blive taget igen ved at tage 3 ml af blodet, 1,5 ml hver for at måle det fuldstændige blodtal, og andre 1,5 ml for at måle ferritin, Fe serum, D-vitamin niveauer , vitamin D-receptorer, IL-6 og IL-10.
De indsamlede data vil derefter blive grupperet baseret på formålet og typen af data, derefter vil univariat analyse og bivariat analyse blive udført. Univariat analyse vil beskrive de grundlæggende datas karakteristika i form af frekvens, middelværdi, standardafvigelse og rækkevidde. I mellemtiden vil bivariat analyse såsom Wilcoxon test blive udført for at analysere data med uafhængige variabler med en ordinal/numerisk skala, dataene er ikke normalfordelte og har forskellige varianser. Mann-Whitney test vil også blive udført test for at sammenligne ordinære eller numeriske skalavariabler, hvis data ikke er normalfordelte og har forskellige varianser mellem to uparrede grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sri Hardiyanti Putri, MD
- Telefonnummer: 628114499339
- E-mail: srihardiyantiputri@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bahrul Fikry, MD, PhD
- Telefonnummer: 6282123997492
- E-mail: bahrulfikri@unhas.ac.id
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Rekruttering
- Hasanuddin University
-
Kontakt:
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- Telefonnummer: 628114499339
- E-mail: srihardiyantiputri@gmail.com
-
Kontakt:
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- Telefonnummer: 6282123997492
- E-mail: bahrulfikri@unhas.ac.id
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i tredje trimester af graviditeten
- Accepter at inkludere deres babyer i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om abort
- Lider af hypertension eller præeklampsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinde
Kvinder i tredje semester af graviditeten, som er villige til at inkludere deres babyer som prøver til den næste undersøgelse, har ingen historie med abort og lider ikke af hypertension og præeklampsi.
|
Vægt, længde, overarms omkreds
Der tages 3 ml blod, 1,5 ml hver til at måle hele blodtællingen og andre 1,5 ml til at måle ferritin, Fe-serum, D-vitamin-niveauer, D-vitamin-receptorer, IL-6 og IL-10.
|
|
Spædbørn
Babyer født fra mødre, der er villige til at blive inkluderet i undersøgelsen, efter termin, med en fødselsvægt på mere end 2500 gram.
Ingen medfødte abnormiteter ved fødslen og ingen akut infektion ved fødslen.
|
Der tages 3 ml blod, 1,5 ml hver til at måle hele blodtællingen og andre 1,5 ml til at måle ferritin, Fe-serum, D-vitamin-niveauer, D-vitamin-receptorer, IL-6 og IL-10.
fødselsvægt, længde, hovedomkreds, ernæringstilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitamin niveauer
Tidsramme: August 2022 - februar 2023
|
Målt ved blodprøvetagning
|
August 2022 - februar 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: August 2022 - februar 2023
|
Målt ved blodprøvetagning
|
August 2022 - februar 2023
|
|
IgE
Tidsramme: August 2022 - februar 2023
|
Målt ved blodprøvetagning
|
August 2022 - februar 2023
|
|
Atopisk dermatitis
Tidsramme: August 2022 - februar 2023
|
Hududslæt, kløe, plettet hud
|
August 2022 - februar 2023
|
|
Diarré
Tidsramme: August 2022 - februar 2023
|
Forekomst af diarré
|
August 2022 - februar 2023
|
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: August 2022 - februar 2023
|
Blodtryk opnået under besøg
|
August 2022 - februar 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
- Cadario, F., Savastio, S., Pozzi, E., Capelli, A., Dondi, E., Gatto, M., Zaffaroni, M., & Bona, G. (2013). Vitamin D status in cord blood and newborns: Ethnic differences. Italian Journal of Pediatrics, 39(1).
- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UH22030108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet