Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminniveauer i navlestrengen og dets indvirkning på spædbørns og børns sundhed (VITADi-undersøgelse) (VITADi)

25. juni 2022 opdateret af: dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A, Hasanuddin University
Denne undersøgelse er et kohortestudie, der har til formål at vurdere sammenhængen mellem D-vitaminniveauer hos spædbørn og risikoen for anæmi, atopisk dermatitis, diarré og hjertekarsygdomme hos nyfødte. Emnerne i denne undersøgelse er 100 kvinder, som opfyldte inklusionskriterierne, som er i deres tredje trimester af graviditeten og accepterer at blive inkluderet i denne undersøgelse. Disse forsøgspersoner vil derefter blive undersøgt for deres vægt ved hjælp af standardiseret CEBA digital vægt, højde, overarms omkreds, og der vil også blive taget blodprøver til disse kvinder for at måle deres D-vitamin niveauer, calcium, parathyreoideahormon, ferritin, Fe serum, IL- 16, IL-10. Når forsøgspersoner føder, vil babyerne også blive inkluderet i denne undersøgelse. Der vil også blive foretaget antropometrisk undersøgelse af babyerne for at måle deres fødselsvægt, fødselslængde og hovedomkreds. Der vil også blive taget blodprøver fra deres navlestreng for at vurdere deres fuldstændige blodtal, ferritin, Fe-serum, D-vitaminniveauer, D-vitaminreceptorer, IL-6 og IL-10. Alle forsøgspersoner vil derefter blive overvåget, og hjemmebesøg vil blive foretaget, når babyerne bliver 3 måneder og 6 måneder gamle. Under besøget vil der blive foretaget en vurdering af forekomsten af ​​diarré, atopisk dermatitis og en vurdering af kardiovaskulære lidelser (kontrol af puls og blodtryk). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive taget venøse blodprøver for at se niveauer af vitamin D, calcium, parathyreoideahormon, rutinemæssig fuldstændig blodtælling, serum Fe og ferritin, hvorefter dataanalyse udføres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse er kvinder i tredje semester af graviditeten, som har givet samtykke til at blive inkluderet med deres babyer i denne undersøgelse. For det første vil forældrene få en forklaring på undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive underskrevet, hvis de accepterer at deltage. Alle de gravide kvinder, der opfyldte kriterierne, vil blive registreret for deres navn, alder, paritet, fødsel og sygehistorie. Antropometrisk undersøgelse vil blive udført på de gravide kvinder, for at måle vægt ved hjælp af standardiseret CEBA digital skala, højde og overarms omkreds. Der vil også blive taget blodprøver for at måle fuldstændigt blodtal, ferritin, Fe-serum, vitamin D-niveauer, calcium, parathyreoideahormon, IL-6 og IL-10.

Efter forsøgspersonerne har født, vil de babyer, der opfyldte kriterierne (aterm, fødselsvægt > 2500 gram, uden medfødte abnormiteter og akut infektion ved fødslen) også blive inkluderet i denne undersøgelse. Måling af fødselsvægt, fødselslængde og hovedomkreds vil blive udført sammen med blodprøvetagning ved at tage 3 ml blod fra navlestrengen, 1,5 ml hver til at måle det komplette blodtal og andre 1,5 ml til at måle ferritin , Fe-serum, D-vitaminniveauer, D-vitaminreceptorer, IL-6 og IL-10. Forsøgspersonerne vil blive overvåget i 6 måneder, og to hjemmebesøg vil blive udført gennem hele undersøgelsen i en alder af 3 måneder og 6 måneder. Under besøgene vil forsøgspersoner blive målt for deres vægt, længde, hovedomkreds samt deres ernæringstilstand. Forældre og værger vil også blive stillet spørgsmål vedrørende forekomsten af ​​diarré, allergiske manifestationer såsom udslæt, og vurdering vil blive foretaget ud fra Hanifin Rajka kriterier. I en alder af 6 måneder vil blodprøvetagningen blive taget igen ved at tage 3 ml af blodet, 1,5 ml hver for at måle det fuldstændige blodtal, og andre 1,5 ml for at måle ferritin, Fe serum, D-vitamin niveauer , vitamin D-receptorer, IL-6 og IL-10.

De indsamlede data vil derefter blive grupperet baseret på formålet og typen af ​​data, derefter vil univariat analyse og bivariat analyse blive udført. Univariat analyse vil beskrive de grundlæggende datas karakteristika i form af frekvens, middelværdi, standardafvigelse og rækkevidde. I mellemtiden vil bivariat analyse såsom Wilcoxon test blive udført for at analysere data med uafhængige variabler med en ordinal/numerisk skala, dataene er ikke normalfordelte og har forskellige varianser. Mann-Whitney test vil også blive udført test for at sammenligne ordinære eller numeriske skalavariabler, hvis data ikke er normalfordelte og har forskellige varianser mellem to uparrede grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i tredje trimester af graviditeten i Makassar, Surabaya, Mataram, som er udvalgt under screeningstesten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i tredje trimester af graviditeten
  • Accepter at inkludere deres babyer i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om abort
  • Lider af hypertension eller præeklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
Kvinder i tredje semester af graviditeten, som er villige til at inkludere deres babyer som prøver til den næste undersøgelse, har ingen historie med abort og lider ikke af hypertension og præeklampsi.
Vægt, længde, overarms omkreds
Der tages 3 ml blod, 1,5 ml hver til at måle hele blodtællingen og andre 1,5 ml til at måle ferritin, Fe-serum, D-vitamin-niveauer, D-vitamin-receptorer, IL-6 og IL-10.
Spædbørn
Babyer født fra mødre, der er villige til at blive inkluderet i undersøgelsen, efter termin, med en fødselsvægt på mere end 2500 gram. Ingen medfødte abnormiteter ved fødslen og ingen akut infektion ved fødslen.
Der tages 3 ml blod, 1,5 ml hver til at måle hele blodtællingen og andre 1,5 ml til at måle ferritin, Fe-serum, D-vitamin-niveauer, D-vitamin-receptorer, IL-6 og IL-10.
fødselsvægt, længde, hovedomkreds, ernæringstilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin niveauer
Tidsramme: August 2022 - februar 2023
Målt ved blodprøvetagning
August 2022 - februar 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: August 2022 - februar 2023
Målt ved blodprøvetagning
August 2022 - februar 2023
IgE
Tidsramme: August 2022 - februar 2023
Målt ved blodprøvetagning
August 2022 - februar 2023
Atopisk dermatitis
Tidsramme: August 2022 - februar 2023
Hududslæt, kløe, plettet hud
August 2022 - februar 2023
Diarré
Tidsramme: August 2022 - februar 2023
Forekomst af diarré
August 2022 - februar 2023
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: August 2022 - februar 2023
Blodtryk opnået under besøg
August 2022 - februar 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UH22030108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne i denne publikation

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt via e-mail sendt af den primære efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Abonner