Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli di vitamina D nel cordone ombelicale e il suo impatto sulla salute dei neonati e dei bambini (studio VITADi) (VITADi)

25 giugno 2022 aggiornato da: dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A, Hasanuddin University
Questo studio è uno studio di coorte che mira a valutare la relazione tra i livelli di vitamina D nei neonati e il rischio di anemia, dermatite atopica, diarrea e disturbi cardiovascolari nei neonati. I soggetti di questo studio sono 100 donne che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, che sono nel loro terzo trimestre di gravidanza e accettano di essere incluse in questo studio. Questi soggetti saranno quindi esaminati per il loro peso utilizzando la bilancia digitale CEBA standardizzata, l'altezza, la circonferenza del braccio superiore e a queste donne verrà eseguito anche un prelievo di sangue per misurare i loro livelli di vitamina D, calcio, ormone paratiroideo, ferritina, siero Fe, IL- 16, IL-10. Quando i soggetti partoriscono, anche i bambini saranno inclusi in questo studio. Verrà effettuato anche un esame antropometrico sui neonati, per misurarne il peso alla nascita, la lunghezza alla nascita e la circonferenza cranica. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue dal loro cordone ombelicale per valutare il loro emocromo completo, ferritina, siero Fe, livelli di vitamina D, recettori della vitamina D, IL-6 e IL-10. Tutti i soggetti verranno quindi monitorati e le visite domiciliari verranno effettuate quando i bambini raggiungono i 3 mesi e i 6 mesi. Durante la visita verrà effettuata una valutazione dell'incidenza di diarrea, dermatite atopica e una valutazione dei disturbi cardiovascolari (controllo del polso e della pressione sanguigna). Alla fine dello studio, verrà prelevato un prelievo di sangue venoso per vedere i livelli di vitamina D, calcio, ormone paratiroideo, emocromo completo di routine, Fe sierico e ferritina, quindi viene eseguita l'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio sono donne nel terzo semestre di gravidanza, che hanno acconsentito ad essere incluse con i loro bambini in questo studio. In primo luogo, ai genitori verranno fornite spiegazioni in merito allo studio e verrà firmato il consenso informato se accettano di partecipare. Tutte le donne in gravidanza che soddisfano i criteri verranno registrate per nome, età, parità, nascita e anamnesi. L'esame antropometrico verrà eseguito sulle donne in gravidanza, per misurare il peso utilizzando la bilancia digitale standardizzata CEBA, l'altezza e la circonferenza del braccio superiore. Verrà inoltre eseguito il prelievo di sangue per misurare l'emocromo completo, la ferritina, il siero Fe, i livelli di vitamina D, il calcio, l'ormone paratiroideo, IL-6 e IL-10.

Dopo che i soggetti hanno partorito, in questo studio saranno inclusi anche i bambini che soddisfano i criteri (atermine, peso alla nascita > 2500 grammi, senza anomalie congenite e infezione acuta alla nascita). La misurazione del peso alla nascita, della lunghezza alla nascita e della circonferenza della testa sarà effettuata insieme al prelievo di sangue prelevando 3 ml di sangue dal cordone ombelicale, 1,5 ml ciascuno per misurare l'emocromo completo e altri 1,5 ml per misurare la ferritina , Fe siero, livelli di vitamina D, recettori della vitamina D, IL-6 e IL-10. I soggetti saranno monitorati per 6 mesi e durante lo studio verranno effettuate due visite domiciliari all'età di 3 mesi e 6 mesi. Durante le visite, ai soggetti verranno misurati il ​​peso, la lunghezza, la circonferenza della testa, nonché il loro stato nutrizionale. Ai genitori e ai tutori verranno inoltre poste domande riguardanti l'incidenza di diarrea, manifestazioni allergiche come eruzioni cutanee e la valutazione sarà effettuata in base ai criteri Hanifin Rajka. All'età di 6 mesi, il prelievo di sangue verrà ripetuto prelevando 3 ml di sangue, 1,5 ml ciascuno per misurare l'emocromo completo e altri 1,5 ml per misurare i livelli di ferritina, Fe siero, vitamina D , recettori della vitamina D, IL-6 e IL-10.

I dati raccolti verranno quindi raggruppati in base allo scopo e al tipo di dati, quindi verranno eseguite analisi univariate e analisi bivariate. L'analisi univariata descriverà le caratteristiche dei dati di base, sotto forma di frequenza, valore medio, deviazione standard e intervallo. Nel frattempo verranno eseguite analisi bivariate come il test di Wilcoxon per analizzare i dati con variabili indipendenti con una scala ordinale/numerica, i dati non sono distribuiti normalmente e hanno varianze diverse. Verrà anche eseguito il test di Mann-Whitney test per confrontare variabili di scala ordinali o numeriche i cui dati non sono distribuiti normalmente e hanno varianze diverse tra due gruppi non appaiati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne al terzo trimestre di gravidanza a Makassar, Surabaya, Mataram che vengono selezionate durante il test di screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nel terzo trimestre di gravidanza
  • Accetta di includere i loro bambini in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'aborto
  • Soffre di ipertensione o preeclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Donne nel terzo semestre di gravidanza disposte a includere i loro bambini come campioni per il prossimo studio, nessuna storia di aborto e non affette da ipertensione e preeclampsia.
Peso, lunghezza, circonferenza del braccio superiore
Saranno prelevati 3 ml di sangue, 1,5 ml ciascuno per misurare l'emocromo completo, e altri 1,5 ml per misurare la ferritina, il siero Fe, i livelli di vitamina D, i recettori della vitamina D, IL-6 e IL-10.
Neonati
Bambini nati da madri disposte ad essere inserite nello studio, a termine, con peso alla nascita superiore a 2500 grammi. Nessuna anomalia congenita alla nascita e nessuna infezione acuta alla nascita.
Saranno prelevati 3 ml di sangue, 1,5 ml ciascuno per misurare l'emocromo completo, e altri 1,5 ml per misurare la ferritina, il siero Fe, i livelli di vitamina D, i recettori della vitamina D, IL-6 e IL-10.
peso alla nascita, lunghezza, circonferenza cranica, stato nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Febbraio 2023
Misurato dalla raccolta del campione di sangue
Agosto 2022 - Febbraio 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Febbraio 2023
Misurato dalla raccolta del campione di sangue
Agosto 2022 - Febbraio 2023
IgE
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Febbraio 2023
Misurato dalla raccolta del campione di sangue
Agosto 2022 - Febbraio 2023
Dermatite atopica
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Febbraio 2023
Eruzione cutanea, prurito, pelle a chiazze
Agosto 2022 - Febbraio 2023
Diarrea
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Febbraio 2023
Incidenza di diarrea
Agosto 2022 - Febbraio 2023
Ipertensione
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Febbraio 2023
Pressione sanguigna rilevata durante le visite
Agosto 2022 - Febbraio 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UH22030108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in questa pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite e-mail inviata dal ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Misurazione antropometrica per donne in gravidanza

Sottoscrivi