- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05419973
Livelli di vitamina D nel cordone ombelicale e il suo impatto sulla salute dei neonati e dei bambini (studio VITADi) (VITADi)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio sono donne nel terzo semestre di gravidanza, che hanno acconsentito ad essere incluse con i loro bambini in questo studio. In primo luogo, ai genitori verranno fornite spiegazioni in merito allo studio e verrà firmato il consenso informato se accettano di partecipare. Tutte le donne in gravidanza che soddisfano i criteri verranno registrate per nome, età, parità, nascita e anamnesi. L'esame antropometrico verrà eseguito sulle donne in gravidanza, per misurare il peso utilizzando la bilancia digitale standardizzata CEBA, l'altezza e la circonferenza del braccio superiore. Verrà inoltre eseguito il prelievo di sangue per misurare l'emocromo completo, la ferritina, il siero Fe, i livelli di vitamina D, il calcio, l'ormone paratiroideo, IL-6 e IL-10.
Dopo che i soggetti hanno partorito, in questo studio saranno inclusi anche i bambini che soddisfano i criteri (atermine, peso alla nascita > 2500 grammi, senza anomalie congenite e infezione acuta alla nascita). La misurazione del peso alla nascita, della lunghezza alla nascita e della circonferenza della testa sarà effettuata insieme al prelievo di sangue prelevando 3 ml di sangue dal cordone ombelicale, 1,5 ml ciascuno per misurare l'emocromo completo e altri 1,5 ml per misurare la ferritina , Fe siero, livelli di vitamina D, recettori della vitamina D, IL-6 e IL-10. I soggetti saranno monitorati per 6 mesi e durante lo studio verranno effettuate due visite domiciliari all'età di 3 mesi e 6 mesi. Durante le visite, ai soggetti verranno misurati il peso, la lunghezza, la circonferenza della testa, nonché il loro stato nutrizionale. Ai genitori e ai tutori verranno inoltre poste domande riguardanti l'incidenza di diarrea, manifestazioni allergiche come eruzioni cutanee e la valutazione sarà effettuata in base ai criteri Hanifin Rajka. All'età di 6 mesi, il prelievo di sangue verrà ripetuto prelevando 3 ml di sangue, 1,5 ml ciascuno per misurare l'emocromo completo e altri 1,5 ml per misurare i livelli di ferritina, Fe siero, vitamina D , recettori della vitamina D, IL-6 e IL-10.
I dati raccolti verranno quindi raggruppati in base allo scopo e al tipo di dati, quindi verranno eseguite analisi univariate e analisi bivariate. L'analisi univariata descriverà le caratteristiche dei dati di base, sotto forma di frequenza, valore medio, deviazione standard e intervallo. Nel frattempo verranno eseguite analisi bivariate come il test di Wilcoxon per analizzare i dati con variabili indipendenti con una scala ordinale/numerica, i dati non sono distribuiti normalmente e hanno varianze diverse. Verrà anche eseguito il test di Mann-Whitney test per confrontare variabili di scala ordinali o numeriche i cui dati non sono distribuiti normalmente e hanno varianze diverse tra due gruppi non appaiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sri Hardiyanti Putri, MD
- Numero di telefono: 628114499339
- Email: srihardiyantiputri@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bahrul Fikry, MD, PhD
- Numero di telefono: 6282123997492
- Email: bahrulfikri@unhas.ac.id
Luoghi di studio
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Reclutamento
- Hasanuddin University
-
Contatto:
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- Numero di telefono: 628114499339
- Email: srihardiyantiputri@gmail.com
-
Contatto:
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- Numero di telefono: 6282123997492
- Email: bahrulfikri@unhas.ac.id
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nel terzo trimestre di gravidanza
- Accetta di includere i loro bambini in questo studio
Criteri di esclusione:
- Storia dell'aborto
- Soffre di ipertensione o preeclampsia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne incinte
Donne nel terzo semestre di gravidanza disposte a includere i loro bambini come campioni per il prossimo studio, nessuna storia di aborto e non affette da ipertensione e preeclampsia.
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Peso, lunghezza, circonferenza del braccio superiore
Saranno prelevati 3 ml di sangue, 1,5 ml ciascuno per misurare l'emocromo completo, e altri 1,5 ml per misurare la ferritina, il siero Fe, i livelli di vitamina D, i recettori della vitamina D, IL-6 e IL-10.
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|
Neonati
Bambini nati da madri disposte ad essere inserite nello studio, a termine, con peso alla nascita superiore a 2500 grammi.
Nessuna anomalia congenita alla nascita e nessuna infezione acuta alla nascita.
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Saranno prelevati 3 ml di sangue, 1,5 ml ciascuno per misurare l'emocromo completo, e altri 1,5 ml per misurare la ferritina, il siero Fe, i livelli di vitamina D, i recettori della vitamina D, IL-6 e IL-10.
peso alla nascita, lunghezza, circonferenza cranica, stato nutrizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Febbraio 2023
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Misurato dalla raccolta del campione di sangue
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Agosto 2022 - Febbraio 2023
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Febbraio 2023
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Misurato dalla raccolta del campione di sangue
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Agosto 2022 - Febbraio 2023
|
|
IgE
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Febbraio 2023
|
Misurato dalla raccolta del campione di sangue
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Agosto 2022 - Febbraio 2023
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Dermatite atopica
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Febbraio 2023
|
Eruzione cutanea, prurito, pelle a chiazze
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Agosto 2022 - Febbraio 2023
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Diarrea
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Febbraio 2023
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Incidenza di diarrea
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Agosto 2022 - Febbraio 2023
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Ipertensione
Lasso di tempo: Agosto 2022 - Febbraio 2023
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Pressione sanguigna rilevata durante le visite
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Agosto 2022 - Febbraio 2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
- Cadario, F., Savastio, S., Pozzi, E., Capelli, A., Dondi, E., Gatto, M., Zaffaroni, M., & Bona, G. (2013). Vitamin D status in cord blood and newborns: Ethnic differences. Italian Journal of Pediatrics, 39(1).
- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH22030108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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