Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-nivåer i navlestrengen og dens innvirkning på spedbarns og barns helse (VITADi-studie) (VITADi)

25. juni 2022 oppdatert av: dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A, Hasanuddin University
Denne studien er en kohortstudie som tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom vitamin D-nivåer hos spedbarn og risikoen for anemi, atopisk dermatitt, diaré og kardiovaskulære lidelser hos nyfødte. Forsøkspersonene i denne studien er 100 kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene, som er i tredje trimester av svangerskapet og godtar å bli inkludert i denne studien. Disse forsøkspersonene vil deretter bli undersøkt for vekt ved hjelp av standardisert CEBA digital skala, høyde, overarmsomkrets, og blodprøvetaking vil også bli tatt av disse kvinnene for å måle vitamin D-nivåene deres, kalsium, parathyroidhormon, ferritin, Fe-serum, IL- 16, IL-10. Når forsøkspersoner føder, vil også babyene bli inkludert i denne studien. Antropometrisk undersøkelse vil også bli gjort på babyene for å måle fødselsvekt, fødselslengde og hodeomkrets. Blodprøver vil også bli tatt fra deres navlestreng for å vurdere deres fullstendige blodtelling, ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer, vitamin D-reseptorer, IL-6 og IL-10. Alle forsøkspersoner vil da bli overvåket, og hjemmebesøk vil bli gjort når babyene blir 3 måneder og 6 måneder gamle. En vurdering av forekomsten av diaré, atopisk dermatitt, og en vurdering av kardiovaskulære lidelser (kontroll av puls og blodtrykk) vil bli gjennomført under besøket. På slutten av studien vil det bli tatt venøse blodprøver for å se nivåer av vitamin D, kalsium, parathyreoideahormon, rutinemessig fullstendig blodtelling, serum Fe og ferritin, deretter blir dataanalyse utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i denne studien er kvinner i tredje semester av svangerskapet, som samtykket til å bli inkludert med babyene deres i denne studien. For det første vil foreldrene få forklaring angående studien, og informert samtykke vil bli signert dersom de samtykker i å delta. Alle de gravide kvinnene som oppfylte kriteriene vil bli registrert for navn, alder, paritet, fødsel og medisinsk historie. Antropometrisk undersøkelse vil bli gjort på de gravide, for å måle vekt ved hjelp av standardisert CEBA digital skala, høyde og overarmsomkrets. Det vil også bli tatt blodprøver for å måle fullstendig blodtelling, ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer, kalsium, parathyroidhormon, IL-6 og IL-10.

Etter at forsøkspersonene har født, vil også babyene som oppfylte kriteriene (aterm, fødselsvekt > 2500 gram, uten medfødte abnormiteter og akutt infeksjon ved fødsel) inkluderes i denne studien. Måling av fødselsvekt, fødselslengde og hodeomkrets vil bli utført sammen med blodprøvetaking ved å ta 3 ml blod fra navlestrengen, 1,5 ml hver for å måle hele blodtellingen, og andre 1,5 ml for å måle ferritin , Fe-serum, vitamin D-nivåer, vitamin D-reseptorer, IL-6 og IL-10. Forsøkspersonene vil bli overvåket i 6 måneder, og to hjemmebesøk vil bli utført gjennom hele studien i en alder av 3 måneder og 6 måneder. Under besøkene vil forsøkspersonene bli målt for vekt, lengde, hodeomkrets, samt ernæringsstatus. Foreldre og foresatte vil også bli stilt spørsmål angående forekomst av diaré, allergiske manifestasjoner som utslett, og vurdering vil bli gjort basert på Hanifin Rajka kriterier. I en alder av 6 måneder vil blodprøvetaking bli tatt på nytt ved å ta 3 ml av blodet, 1,5 ml hver for å måle hele blodtellingen, og andre 1,5 ml for å måle ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer , vitamin D-reseptorer, IL-6 og IL-10.

De innsamlede dataene vil deretter bli gruppert basert på formål og type data, deretter vil univariat analyse og bivariat analyse bli utført. Univariat analyse vil beskrive egenskapene til basisdataene, i form av frekvens, middelverdi, standardavvik og rekkevidde. I mellomtiden vil bivariat analyse som Wilcoxon test bli utført for å analysere data med uavhengige variabler med en ordinal/numerisk skala, dataene er ikke normalfordelte og har forskjellige varianser. Mann-Whitney test vil også bli utført test for å sammenligne ordinære eller numeriske skalavariabler hvis data ikke er normalfordelt og har forskjellige varianser mellom to uparrede grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i tredje trimester av svangerskapet i Makassar, Surabaya, Mataram som er valgt under screeningtesten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i tredje trimester av svangerskapet
  • Godta å inkludere babyene deres i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om abort
  • Lider av hypertensjon eller preeklampsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
Kvinner i tredje semester av svangerskapet som er villige til å inkludere babyene sine som prøver for neste studie, har ingen historie med abort, og lider ikke av hypertensjon og svangerskapsforgiftning.
Vekt, lengde, overarmsomkrets
3 ml blod vil bli tatt, 1,5 ml hver for å måle hele blodtellingen, og andre 1,5 ml for å måle ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer, vitamin D-reseptorer, IL-6 og IL-10.
Spedbarn
Babyer født fra mødre som er villige til å bli inkludert i studien, aterm, med fødselsvekt over 2500 gram. Ingen medfødte avvik ved fødsel og ingen akutt infeksjon ved fødsel.
3 ml blod vil bli tatt, 1,5 ml hver for å måle hele blodtellingen, og andre 1,5 ml for å måle ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer, vitamin D-reseptorer, IL-6 og IL-10.
fødselsvekt, lengde, hodeomkrets, ernæringsstatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D nivåer
Tidsramme: August 2022 – februar 2023
Målt ved blodprøvetaking
August 2022 – februar 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: August 2022 – februar 2023
Målt ved blodprøvetaking
August 2022 – februar 2023
IgE
Tidsramme: August 2022 – februar 2023
Målt ved blodprøvetaking
August 2022 – februar 2023
Atopisk dermatitt
Tidsramme: August 2022 – februar 2023
Hudutslett, kløe, ujevn hud
August 2022 – februar 2023
Diaré
Tidsramme: August 2022 – februar 2023
Forekomst av diaré
August 2022 – februar 2023
Hypertensjon
Tidsramme: August 2022 – februar 2023
Blodtrykk oppnådd under besøk
August 2022 – februar 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UH22030108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kommer til å dele individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene i denne publikasjonen

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt via e-post sendt av primæretterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere