- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05419973
Vitamin D-nivåer i navlestrengen og dens innvirkning på spedbarns og barns helse (VITADi-studie) (VITADi)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i denne studien er kvinner i tredje semester av svangerskapet, som samtykket til å bli inkludert med babyene deres i denne studien. For det første vil foreldrene få forklaring angående studien, og informert samtykke vil bli signert dersom de samtykker i å delta. Alle de gravide kvinnene som oppfylte kriteriene vil bli registrert for navn, alder, paritet, fødsel og medisinsk historie. Antropometrisk undersøkelse vil bli gjort på de gravide, for å måle vekt ved hjelp av standardisert CEBA digital skala, høyde og overarmsomkrets. Det vil også bli tatt blodprøver for å måle fullstendig blodtelling, ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer, kalsium, parathyroidhormon, IL-6 og IL-10.
Etter at forsøkspersonene har født, vil også babyene som oppfylte kriteriene (aterm, fødselsvekt > 2500 gram, uten medfødte abnormiteter og akutt infeksjon ved fødsel) inkluderes i denne studien. Måling av fødselsvekt, fødselslengde og hodeomkrets vil bli utført sammen med blodprøvetaking ved å ta 3 ml blod fra navlestrengen, 1,5 ml hver for å måle hele blodtellingen, og andre 1,5 ml for å måle ferritin , Fe-serum, vitamin D-nivåer, vitamin D-reseptorer, IL-6 og IL-10. Forsøkspersonene vil bli overvåket i 6 måneder, og to hjemmebesøk vil bli utført gjennom hele studien i en alder av 3 måneder og 6 måneder. Under besøkene vil forsøkspersonene bli målt for vekt, lengde, hodeomkrets, samt ernæringsstatus. Foreldre og foresatte vil også bli stilt spørsmål angående forekomst av diaré, allergiske manifestasjoner som utslett, og vurdering vil bli gjort basert på Hanifin Rajka kriterier. I en alder av 6 måneder vil blodprøvetaking bli tatt på nytt ved å ta 3 ml av blodet, 1,5 ml hver for å måle hele blodtellingen, og andre 1,5 ml for å måle ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer , vitamin D-reseptorer, IL-6 og IL-10.
De innsamlede dataene vil deretter bli gruppert basert på formål og type data, deretter vil univariat analyse og bivariat analyse bli utført. Univariat analyse vil beskrive egenskapene til basisdataene, i form av frekvens, middelverdi, standardavvik og rekkevidde. I mellomtiden vil bivariat analyse som Wilcoxon test bli utført for å analysere data med uavhengige variabler med en ordinal/numerisk skala, dataene er ikke normalfordelte og har forskjellige varianser. Mann-Whitney test vil også bli utført test for å sammenligne ordinære eller numeriske skalavariabler hvis data ikke er normalfordelt og har forskjellige varianser mellom to uparrede grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sri Hardiyanti Putri, MD
- Telefonnummer: 628114499339
- E-post: srihardiyantiputri@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bahrul Fikry, MD, PhD
- Telefonnummer: 6282123997492
- E-post: bahrulfikri@unhas.ac.id
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Rekruttering
- Hasanuddin University
-
Ta kontakt med:
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- Telefonnummer: 628114499339
- E-post: srihardiyantiputri@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- Telefonnummer: 6282123997492
- E-post: bahrulfikri@unhas.ac.id
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i tredje trimester av svangerskapet
- Godta å inkludere babyene deres i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om abort
- Lider av hypertensjon eller preeklampsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Kvinner i tredje semester av svangerskapet som er villige til å inkludere babyene sine som prøver for neste studie, har ingen historie med abort, og lider ikke av hypertensjon og svangerskapsforgiftning.
|
Vekt, lengde, overarmsomkrets
3 ml blod vil bli tatt, 1,5 ml hver for å måle hele blodtellingen, og andre 1,5 ml for å måle ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer, vitamin D-reseptorer, IL-6 og IL-10.
|
|
Spedbarn
Babyer født fra mødre som er villige til å bli inkludert i studien, aterm, med fødselsvekt over 2500 gram.
Ingen medfødte avvik ved fødsel og ingen akutt infeksjon ved fødsel.
|
3 ml blod vil bli tatt, 1,5 ml hver for å måle hele blodtellingen, og andre 1,5 ml for å måle ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer, vitamin D-reseptorer, IL-6 og IL-10.
fødselsvekt, lengde, hodeomkrets, ernæringsstatus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D nivåer
Tidsramme: August 2022 – februar 2023
|
Målt ved blodprøvetaking
|
August 2022 – februar 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: August 2022 – februar 2023
|
Målt ved blodprøvetaking
|
August 2022 – februar 2023
|
|
IgE
Tidsramme: August 2022 – februar 2023
|
Målt ved blodprøvetaking
|
August 2022 – februar 2023
|
|
Atopisk dermatitt
Tidsramme: August 2022 – februar 2023
|
Hudutslett, kløe, ujevn hud
|
August 2022 – februar 2023
|
|
Diaré
Tidsramme: August 2022 – februar 2023
|
Forekomst av diaré
|
August 2022 – februar 2023
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: August 2022 – februar 2023
|
Blodtrykk oppnådd under besøk
|
August 2022 – februar 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
- Cadario, F., Savastio, S., Pozzi, E., Capelli, A., Dondi, E., Gatto, M., Zaffaroni, M., & Bona, G. (2013). Vitamin D status in cord blood and newborns: Ethnic differences. Italian Journal of Pediatrics, 39(1).
- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UH22030108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .