Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny vitaminu D v pupečníku a jeho vliv na zdraví kojenců a dětí (studie VITADi) (VITADi)

25. června 2022 aktualizováno: dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A, Hasanuddin University
Tato studie je kohortová studie, jejímž cílem je posoudit vztah mezi hladinami vitamínu D u kojenců a rizikem anémie, atopické dermatitidy, průjmu a kardiovaskulárních poruch u novorozenců. Předmětem této studie je 100 žen, které splnily kritéria pro zařazení, které jsou ve třetím trimestru těhotenství a souhlasí se zařazením do této studie. Těmto subjektům pak bude vyšetřena jejich hmotnost pomocí standardizované digitální váhy CEBA, výška, obvod horní části paže a těmto ženám bude také proveden odběr krve na měření hladiny vitaminu D, vápníku, parathormonu, feritinu, Fe séra, IL- 16, IL-10. Když subjekty porodí, budou do této studie zahrnuty také děti. U dětí bude také provedeno antropometrické vyšetření, aby se změřila jejich porodní hmotnost, porodní délka a obvod hlavy. Vzorky krve jim budou také odebrány z pupeční šňůry, aby se zhodnotil jejich kompletní krevní obraz, feritin, Fe sérum, hladiny vitaminu D, receptory vitaminu D, IL-6 a IL-10. Všechny subjekty pak budou monitorovány a návštěvy doma budou provedeny, když děti dosáhnou věku 3 měsíců a 6 měsíců. Během návštěvy bude provedeno zhodnocení výskytu průjmu, atopické dermatitidy a zhodnocení kardiovaskulárních poruch (kontrola pulsu a krevního tlaku). Na konci studie budou odebrány vzorky žilní krve, aby se zjistily hladiny vitaminu D, vápníku, parathormonu, rutinního kompletního krevního obrazu, sérového Fe a feritinu, poté se provede analýza dat.

Přehled studie

Detailní popis

Účastnicemi této studie jsou ženy ve třetím semestru těhotenství, které souhlasily se zahrnutím svých dětí do této studie. Nejprve bude rodičům poskytnuto vysvětlení týkající se studie a pokud souhlasí s účastí, bude podepsán informovaný souhlas. U všech těhotných žen, které splnily kritéria, bude zaznamenáno jejich jméno, věk, parita, narození a anamnéza. U těhotných žen bude provedeno antropometrické vyšetření ke změření hmotnosti pomocí standardizované digitální váhy CEBA, výšky a obvodu nadloktí. Bude také proveden odběr krve k měření kompletního krevního obrazu, feritinu, Fe v séru, hladin vitaminu D, vápníku, parathormonu, IL-6 a IL-10.

Poté, co subjekty porodí, budou do této studie zahrnuty také děti, které splnily kritéria (po termínu, porodní hmotnost > 2500 gramů, bez vrozených abnormalit a akutní infekce při narození). Měření porodní hmotnosti, porodní délky a obvodu hlavičky bude provedeno společně s odběrem krve odběrem 3 ml krve z pupeční šňůry, po 1,5 ml na měření kompletního krevního obrazu a dalších 1,5 ml na měření feritinu. , Fe sérum, hladiny vitaminu D, receptory vitaminu D, IL-6 a IL-10. Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců a během studie budou provedeny dvě návštěvy doma ve věku 3 měsíců a 6 měsíců. Během návštěv bude subjektům měřena jejich hmotnost, délka, obvod hlavy a také jejich nutriční stav. Rodičům a opatrovníkům budou také položeny otázky týkající se výskytu průjmu, alergických projevů, jako je vyrážka, a posouzení bude provedeno na základě kritérií Hanifin Rajka. Ve věku 6 měsíců se opět provede odběr krve tak, že se odeberou 3 ml krve, každý 1,5 ml na změření kompletního krevního obrazu a dalších 1,5 ml na změření hladiny feritinu, Fe v séru, vitaminu D. , receptory vitaminu D, IL-6 a IL-10.

Shromážděná data pak budou seskupena na základě účelu a typu dat, poté bude provedena jednorozměrná analýza a dvourozměrná analýza. Jednorozměrná analýza popíše charakteristiky základních dat ve formě frekvence, střední hodnoty, směrodatné odchylky a rozsahu. Mezitím bude provedena bivariační analýza, jako je Wilcoxonův test, aby byla analyzována data s nezávislými proměnnými s ordinální/numerickou stupnicí, data nejsou normálně distribuována a mají různé rozptyly. Mann-Whitney test bude také proveden test pro porovnání ordinálních nebo numerických proměnných, jejichž data nejsou normálně distribuována a mají různé rozptyly mezi dvěma nepárovými skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve třetím trimestru těhotenství v Makassar, Surabaya, Mataram, které jsou vybrány během screeningového testu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve třetím trimestru těhotenství
  • Souhlaste se zahrnutím jejich dětí do této studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie potratů
  • Trpící hypertenzí nebo preeklampsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Ženy ve třetím semestru těhotenství, které jsou ochotny zahrnout své děti jako vzorky pro další studii, nemají v anamnéze potrat a netrpí hypertenzí a preeklampsií.
Hmotnost, délka, obvod paže
Odeberou se 3 ml krve, po 1,5 ml na měření kompletního krevního obrazu a dalších 1,5 ml na měření feritinu, Fe séra, hladiny vitaminu D, receptorů vitaminu D, IL-6 a IL-10.
Nemluvňata
Děti narozené matkám, které jsou ochotny být zařazeny do studie, nedonošené, s porodní hmotností vyšší než 2500 gramů. Žádné vrozené abnormality při narození a žádná akutní infekce při narození.
Odeberou se 3 ml krve, po 1,5 ml na měření kompletního krevního obrazu a dalších 1,5 ml na měření feritinu, Fe séra, hladiny vitaminu D, receptorů vitaminu D, IL-6 a IL-10.
porodní hmotnost, délka, obvod hlavy, nutriční stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D
Časové okno: Srpen 2022 – únor 2023
Měřeno odběrem vzorku krve
Srpen 2022 – únor 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Srpen 2022 – únor 2023
Měřeno odběrem vzorku krve
Srpen 2022 – únor 2023
IgE
Časové okno: Srpen 2022 – únor 2023
Měřeno odběrem vzorku krve
Srpen 2022 – únor 2023
Atopická dermatitida
Časové okno: Srpen 2022 – únor 2023
Kožní vyrážka, svědění, skvrnitá kůže
Srpen 2022 – únor 2023
Průjem
Časové okno: Srpen 2022 – únor 2023
Výskyt průjmu
Srpen 2022 – únor 2023
Hypertenze
Časové okno: Srpen 2022 – únor 2023
Krevní tlak zjištěný při návštěvách
Srpen 2022 – únor 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UH22030108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V této publikaci budeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny e-mailem zaslaným primárním vyšetřovatelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

3
Předplatit