- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05419973
Hladiny vitaminu D v pupečníku a jeho vliv na zdraví kojenců a dětí (studie VITADi) (VITADi)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastnicemi této studie jsou ženy ve třetím semestru těhotenství, které souhlasily se zahrnutím svých dětí do této studie. Nejprve bude rodičům poskytnuto vysvětlení týkající se studie a pokud souhlasí s účastí, bude podepsán informovaný souhlas. U všech těhotných žen, které splnily kritéria, bude zaznamenáno jejich jméno, věk, parita, narození a anamnéza. U těhotných žen bude provedeno antropometrické vyšetření ke změření hmotnosti pomocí standardizované digitální váhy CEBA, výšky a obvodu nadloktí. Bude také proveden odběr krve k měření kompletního krevního obrazu, feritinu, Fe v séru, hladin vitaminu D, vápníku, parathormonu, IL-6 a IL-10.
Poté, co subjekty porodí, budou do této studie zahrnuty také děti, které splnily kritéria (po termínu, porodní hmotnost > 2500 gramů, bez vrozených abnormalit a akutní infekce při narození). Měření porodní hmotnosti, porodní délky a obvodu hlavičky bude provedeno společně s odběrem krve odběrem 3 ml krve z pupeční šňůry, po 1,5 ml na měření kompletního krevního obrazu a dalších 1,5 ml na měření feritinu. , Fe sérum, hladiny vitaminu D, receptory vitaminu D, IL-6 a IL-10. Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců a během studie budou provedeny dvě návštěvy doma ve věku 3 měsíců a 6 měsíců. Během návštěv bude subjektům měřena jejich hmotnost, délka, obvod hlavy a také jejich nutriční stav. Rodičům a opatrovníkům budou také položeny otázky týkající se výskytu průjmu, alergických projevů, jako je vyrážka, a posouzení bude provedeno na základě kritérií Hanifin Rajka. Ve věku 6 měsíců se opět provede odběr krve tak, že se odeberou 3 ml krve, každý 1,5 ml na změření kompletního krevního obrazu a dalších 1,5 ml na změření hladiny feritinu, Fe v séru, vitaminu D. , receptory vitaminu D, IL-6 a IL-10.
Shromážděná data pak budou seskupena na základě účelu a typu dat, poté bude provedena jednorozměrná analýza a dvourozměrná analýza. Jednorozměrná analýza popíše charakteristiky základních dat ve formě frekvence, střední hodnoty, směrodatné odchylky a rozsahu. Mezitím bude provedena bivariační analýza, jako je Wilcoxonův test, aby byla analyzována data s nezávislými proměnnými s ordinální/numerickou stupnicí, data nejsou normálně distribuována a mají různé rozptyly. Mann-Whitney test bude také proveden test pro porovnání ordinálních nebo numerických proměnných, jejichž data nejsou normálně distribuována a mají různé rozptyly mezi dvěma nepárovými skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sri Hardiyanti Putri, MD
- Telefonní číslo: 628114499339
- E-mail: srihardiyantiputri@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bahrul Fikry, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6282123997492
- E-mail: bahrulfikri@unhas.ac.id
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Nábor
- Hasanuddin University
-
Kontakt:
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- Telefonní číslo: 628114499339
- E-mail: srihardiyantiputri@gmail.com
-
Kontakt:
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6282123997492
- E-mail: bahrulfikri@unhas.ac.id
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve třetím trimestru těhotenství
- Souhlaste se zahrnutím jejich dětí do této studie
Kritéria vyloučení:
- Historie potratů
- Trpící hypertenzí nebo preeklampsií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Těhotná žena
Ženy ve třetím semestru těhotenství, které jsou ochotny zahrnout své děti jako vzorky pro další studii, nemají v anamnéze potrat a netrpí hypertenzí a preeklampsií.
|
Hmotnost, délka, obvod paže
Odeberou se 3 ml krve, po 1,5 ml na měření kompletního krevního obrazu a dalších 1,5 ml na měření feritinu, Fe séra, hladiny vitaminu D, receptorů vitaminu D, IL-6 a IL-10.
|
Nemluvňata
Děti narozené matkám, které jsou ochotny být zařazeny do studie, nedonošené, s porodní hmotností vyšší než 2500 gramů.
Žádné vrozené abnormality při narození a žádná akutní infekce při narození.
|
Odeberou se 3 ml krve, po 1,5 ml na měření kompletního krevního obrazu a dalších 1,5 ml na měření feritinu, Fe séra, hladiny vitaminu D, receptorů vitaminu D, IL-6 a IL-10.
porodní hmotnost, délka, obvod hlavy, nutriční stav
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny vitaminu D
Časové okno: Srpen 2022 – únor 2023
|
Měřeno odběrem vzorku krve
|
Srpen 2022 – únor 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Srpen 2022 – únor 2023
|
Měřeno odběrem vzorku krve
|
Srpen 2022 – únor 2023
|
IgE
Časové okno: Srpen 2022 – únor 2023
|
Měřeno odběrem vzorku krve
|
Srpen 2022 – únor 2023
|
Atopická dermatitida
Časové okno: Srpen 2022 – únor 2023
|
Kožní vyrážka, svědění, skvrnitá kůže
|
Srpen 2022 – únor 2023
|
Průjem
Časové okno: Srpen 2022 – únor 2023
|
Výskyt průjmu
|
Srpen 2022 – únor 2023
|
Hypertenze
Časové okno: Srpen 2022 – únor 2023
|
Krevní tlak zjištěný při návštěvách
|
Srpen 2022 – únor 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
- Cadario, F., Savastio, S., Pozzi, E., Capelli, A., Dondi, E., Gatto, M., Zaffaroni, M., & Bona, G. (2013). Vitamin D status in cord blood and newborns: Ethnic differences. Italian Journal of Pediatrics, 39(1).
- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UH22030108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan