- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05419973
A D-vitamin szintje a köldökzsinórban és annak hatása a csecsemők és gyermekek egészségére (VITADi tanulmány) (VITADi)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat résztvevői a terhesség harmadik félévében járó nők, akik beleegyeztek abba, hogy csecsemőikkel együtt részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Először is, a szülők magyarázatot kapnak a vizsgálatra, és ha beleegyeznek, aláírják a beleegyezésüket. A kritériumoknak megfelelő összes terhes nő nevét, életkorát, paritását, születését és kórtörténetét rögzítik. A várandós nők antropometriai vizsgálata standardizált CEBA digitális skálával, testmagasság és felkar kerülete segítségével történik. Vérmintát is vesznek a teljes vérkép, a ferritin, a Fe szérum, a D-vitamin szint, a kalcium, a mellékpajzsmirigy hormon, az IL-6 és az IL-10 mérésére.
Az alanyok megszületése után a kritériumoknak megfelelő babákat (korábbi születési súly > 2500 gramm, veleszületett rendellenességek és születéskor akut fertőzés nélkül) szintén bevonják ebbe a vizsgálatba. A születési súly, születési hossz és fejkörfogat mérése a vérvétel mellett történik 3 ml vér felvételével a köldökzsinórból, egyenként 1,5 ml-t a teljes vérkép mérésére, és további 1,5 ml-t a ferritin mérésére. , Fe szérum, D-vitamin szint, D-vitamin receptorok, IL-6 és IL-10. Az alanyokat 6 hónapig monitorozzák, és a vizsgálat során két otthoni látogatásra kerül sor 3 hónapos és 6 hónapos korban. A látogatások során megmérik az alanyok súlyát, hosszát, fejkörfogatát, valamint tápláltsági állapotukat. A szülőknek és gondviselőknek kérdéseket tesznek fel a hasmenés előfordulásával, az allergiás megnyilvánulásokkal, például a bőrkiütéssel kapcsolatban is, és az értékelést Hanifin Rajka kritériumai alapján végzik. 6 hónapos korban ismét vérvétel történik 3 ml vér felvételével, egyenként 1,5 ml teljes vérkép mérésére, további 1,5 ml ferritin, Fe szérum, D-vitamin szint mérésére. , D-vitamin receptorok, IL-6 és IL-10.
Az összegyűjtött adatokat ezután az adatok célja és típusa alapján csoportosítják, majd egyváltozós elemzést és kétváltozós elemzést végeznek. Az egyváltozós elemzés leírja az alapadatok jellemzőit gyakoriság, átlagérték, szórás és tartomány formájában. Eközben kétváltozós analízist, például Wilcoxon-tesztet hajtanak végre, hogy az adatokat független változókkal, ordinális/numerikus skálával elemezzék, az adatok nem normál eloszlásúak, és eltérő eltérésekkel rendelkeznek. A Mann-Whitney-tesztet is elvégzik az ordinális vagy numerikus skálaváltozók összehasonlítására, amelyek adatai nem oszlanak el normálisan, és két párosítatlan csoport között eltérő eltéréseket mutatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sri Hardiyanti Putri, MD
- Telefonszám: 628114499339
- E-mail: srihardiyantiputri@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bahrul Fikry, MD, PhD
- Telefonszám: 6282123997492
- E-mail: bahrulfikri@unhas.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonézia, 90245
- Toborzás
- Hasanuddin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- Telefonszám: 628114499339
- E-mail: srihardiyantiputri@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- Telefonszám: 6282123997492
- E-mail: bahrulfikri@unhas.ac.id
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők a terhesség harmadik trimeszterében
- Fogadjanak bele, hogy csecsemőiket bevonják ebbe a tanulmányba
Kizárási kritériumok:
- Az abortusz története
- Magas vérnyomásban vagy preeclampsiában szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
A terhesség harmadik félévében lévő nők, akik hajlandóak a következő vizsgálathoz mintaként bevonni csecsemőjüket, nem szerepeltek abortuszban, és nem szenvednek magas vérnyomástól és preeclampsiától.
|
Súly, hossz, felkar kerülete
3 ml vért veszünk, egyenként 1,5 ml-t a teljes vérkép mérésére, további 1,5 ml-t a ferritin, Fe szérum, D-vitamin szint, D-vitamin receptorok, IL-6 és IL-10 mérésére.
|
|
Csecsemők
Olyan anyáktól született csecsemők, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, 2500 grammnál nagyobb születési súllyal.
Nincsenek veleszületett rendellenességek születéskor, és nincs akut fertőzés születéskor.
|
3 ml vért veszünk, egyenként 1,5 ml-t a teljes vérkép mérésére, további 1,5 ml-t a ferritin, Fe szérum, D-vitamin szint, D-vitamin receptorok, IL-6 és IL-10 mérésére.
születési súly, hosszúság, fejkörfogat, tápláltsági állapot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin szint
Időkeret: 2022. augusztus – 2023. február
|
Vérmintavétellel mérik
|
2022. augusztus – 2023. február
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: 2022. augusztus – 2023. február
|
Vérmintavétellel mérik
|
2022. augusztus – 2023. február
|
|
IgE
Időkeret: 2022. augusztus – 2023. február
|
Vérmintavétellel mérik
|
2022. augusztus – 2023. február
|
|
Atópiás dermatitis
Időkeret: 2022. augusztus – 2023. február
|
Bőrkiütés, viszketés, foltos bőr
|
2022. augusztus – 2023. február
|
|
Hasmenés
Időkeret: 2022. augusztus – 2023. február
|
A hasmenés előfordulása
|
2022. augusztus – 2023. február
|
|
Magas vérnyomás
Időkeret: 2022. augusztus – 2023. február
|
A látogatások során mért vérnyomás
|
2022. augusztus – 2023. február
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
- Cadario, F., Savastio, S., Pozzi, E., Capelli, A., Dondi, E., Gatto, M., Zaffaroni, M., & Bona, G. (2013). Vitamin D status in cord blood and newborns: Ethnic differences. Italian Journal of Pediatrics, 39(1).
- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UH22030108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .