Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin szintje a köldökzsinórban és annak hatása a csecsemők és gyermekek egészségére (VITADi tanulmány) (VITADi)

2022. június 25. frissítette: dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A, Hasanuddin University
Ez a tanulmány egy kohorszvizsgálat, amelynek célja a csecsemők D-vitamin-szintje és az újszülöttkori vérszegénység, atópiás dermatitisz, hasmenés és szív- és érrendszeri rendellenességek kockázata közötti kapcsolat felmérése. A vizsgálat alanyai 100 nő, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, akik a terhesség harmadik trimeszterében vannak, és beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Ezeknek az alanyoknak ezután standardizált CEBA digitális mérleggel megvizsgálják a súlyukat, a magasságot, a felkar kerületét, és vérmintát is vesznek ezektől a nőktől, hogy megmérjék D-vitamin-szintjüket, kalcium-, mellékpajzsmirigyhormon-, ferritin-, vas-szérum-, IL-szintjüket. 16, IL-10. Amikor az alanyok szülnek, a csecsemők is részt vesznek ebben a vizsgálatban. A csecsemőkön antropometriai vizsgálatot is végeznek, megmérik születési súlyukat, születési hosszukat és fejkörfogatukat. A köldökzsinórjukból is vérmintát vesznek a teljes vérkép, a ferritin, a Fe szérum, a D-vitamin szint, a D-vitamin receptorok, az IL-6 és az IL-10 értékelésére. Ezután minden alany monitorozásra kerül, és otthoni vizitre kerül sor, amikor a babák elérik a 3 és a 6 hónapos kort. A látogatás során felmérik a hasmenés, az atópiás dermatitisz előfordulását, valamint a szív- és érrendszeri betegségeket (pulzus és vérnyomás ellenőrzése). A vizsgálat végén vénás vérmintát vesznek a D-vitamin, a kalcium, a mellékpajzsmirigy hormon szintjének, a rutin teljes vérkép, a szérum Fe és a ferritin szintjének ellenőrzésére, majd adatelemzést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat résztvevői a terhesség harmadik félévében járó nők, akik beleegyeztek abba, hogy csecsemőikkel együtt részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Először is, a szülők magyarázatot kapnak a vizsgálatra, és ha beleegyeznek, aláírják a beleegyezésüket. A kritériumoknak megfelelő összes terhes nő nevét, életkorát, paritását, születését és kórtörténetét rögzítik. A várandós nők antropometriai vizsgálata standardizált CEBA digitális skálával, testmagasság és felkar kerülete segítségével történik. Vérmintát is vesznek a teljes vérkép, a ferritin, a Fe szérum, a D-vitamin szint, a kalcium, a mellékpajzsmirigy hormon, az IL-6 és az IL-10 mérésére.

Az alanyok megszületése után a kritériumoknak megfelelő babákat (korábbi születési súly > 2500 gramm, veleszületett rendellenességek és születéskor akut fertőzés nélkül) szintén bevonják ebbe a vizsgálatba. A születési súly, születési hossz és fejkörfogat mérése a vérvétel mellett történik 3 ml vér felvételével a köldökzsinórból, egyenként 1,5 ml-t a teljes vérkép mérésére, és további 1,5 ml-t a ferritin mérésére. , Fe szérum, D-vitamin szint, D-vitamin receptorok, IL-6 és IL-10. Az alanyokat 6 hónapig monitorozzák, és a vizsgálat során két otthoni látogatásra kerül sor 3 hónapos és 6 hónapos korban. A látogatások során megmérik az alanyok súlyát, hosszát, fejkörfogatát, valamint tápláltsági állapotukat. A szülőknek és gondviselőknek kérdéseket tesznek fel a hasmenés előfordulásával, az allergiás megnyilvánulásokkal, például a bőrkiütéssel kapcsolatban is, és az értékelést Hanifin Rajka kritériumai alapján végzik. 6 hónapos korban ismét vérvétel történik 3 ml vér felvételével, egyenként 1,5 ml teljes vérkép mérésére, további 1,5 ml ferritin, Fe szérum, D-vitamin szint mérésére. , D-vitamin receptorok, IL-6 és IL-10.

Az összegyűjtött adatokat ezután az adatok célja és típusa alapján csoportosítják, majd egyváltozós elemzést és kétváltozós elemzést végeznek. Az egyváltozós elemzés leírja az alapadatok jellemzőit gyakoriság, átlagérték, szórás és tartomány formájában. Eközben kétváltozós analízist, például Wilcoxon-tesztet hajtanak végre, hogy az adatokat független változókkal, ordinális/numerikus skálával elemezzék, az adatok nem normál eloszlásúak, és eltérő eltérésekkel rendelkeznek. A Mann-Whitney-tesztet is elvégzik az ordinális vagy numerikus skálaváltozók összehasonlítására, amelyek adatai nem oszlanak el normálisan, és két párosítatlan csoport között eltérő eltéréseket mutatnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonézia, 90245

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szűrővizsgálat során kiválasztott nők a terhesség harmadik trimeszterében Makassarban, Surabayában, Mataramban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők a terhesség harmadik trimeszterében
  • Fogadjanak bele, hogy csecsemőiket bevonják ebbe a tanulmányba

Kizárási kritériumok:

  • Az abortusz története
  • Magas vérnyomásban vagy preeclampsiában szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhes nők
A terhesség harmadik félévében lévő nők, akik hajlandóak a következő vizsgálathoz mintaként bevonni csecsemőjüket, nem szerepeltek abortuszban, és nem szenvednek magas vérnyomástól és preeclampsiától.
Súly, hossz, felkar kerülete
3 ml vért veszünk, egyenként 1,5 ml-t a teljes vérkép mérésére, további 1,5 ml-t a ferritin, Fe szérum, D-vitamin szint, D-vitamin receptorok, IL-6 és IL-10 mérésére.
Csecsemők
Olyan anyáktól született csecsemők, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, 2500 grammnál nagyobb születési súllyal. Nincsenek veleszületett rendellenességek születéskor, és nincs akut fertőzés születéskor.
3 ml vért veszünk, egyenként 1,5 ml-t a teljes vérkép mérésére, további 1,5 ml-t a ferritin, Fe szérum, D-vitamin szint, D-vitamin receptorok, IL-6 és IL-10 mérésére.
születési súly, hosszúság, fejkörfogat, tápláltsági állapot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin szint
Időkeret: 2022. augusztus – 2023. február
Vérmintavétellel mérik
2022. augusztus – 2023. február

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: 2022. augusztus – 2023. február
Vérmintavétellel mérik
2022. augusztus – 2023. február
IgE
Időkeret: 2022. augusztus – 2023. február
Vérmintavétellel mérik
2022. augusztus – 2023. február
Atópiás dermatitis
Időkeret: 2022. augusztus – 2023. február
Bőrkiütés, viszketés, foltos bőr
2022. augusztus – 2023. február
Hasmenés
Időkeret: 2022. augusztus – 2023. február
A hasmenés előfordulása
2022. augusztus – 2023. február
Magas vérnyomás
Időkeret: 2022. augusztus – 2023. február
A látogatások során mért vérnyomás
2022. augusztus – 2023. február

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UH22030108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ebben a kiadványban megosztjuk az eredményeket megalapozó egyéni résztvevői adatokat

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat az elsődleges nyomozó által küldött e-mailben osztják meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel