Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-spiegels in de navelstreng en de impact ervan op de gezondheid van baby's en kinderen (VITADi-onderzoek) (VITADi)

25 juni 2022 bijgewerkt door: dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A, Hasanuddin University
Deze studie is een cohortstudie die tot doel heeft de relatie tussen vitamine D-spiegels bij zuigelingen en het risico op bloedarmoede, atopische dermatitis, diarree en cardiovasculaire aandoeningen bij pasgeborenen te beoordelen. De onderwerpen van deze studie zijn 100 vrouwen die voldeden aan de inclusiecriteria, die in hun derde trimester van de zwangerschap zijn en ermee instemmen om in deze studie te worden opgenomen. Deze proefpersonen zullen vervolgens worden onderzocht op hun gewicht met behulp van de gestandaardiseerde CEBA digitale weegschaal, lengte, bovenarmomtrek en bloedafname zal ook bij deze vrouwen worden gedaan om hun vitamine D-spiegels, calcium, bijschildklierhormoon, ferritine, Fe-serum, IL- te meten. 16, IL-10. Als proefpersonen bevallen, worden de baby's ook in dit onderzoek betrokken. Antropometrisch onderzoek zal ook bij de baby's worden gedaan om hun geboortegewicht, geboortelengte en hoofdomtrek te meten. Er zullen ook bloedmonsters van hun navelstreng worden genomen om hun volledige bloedtelling, ferritine, Fe-serum, vitamine D-spiegels, vitamine D-receptoren, IL-6 en IL-10 te beoordelen. Alle proefpersonen zullen dan worden gecontroleerd en er zullen huisbezoeken worden afgelegd wanneer de baby's 3 maanden en 6 maanden oud zijn. Een beoordeling van de incidentie van diarree, atopische dermatitis en een beoordeling van cardiovasculaire aandoeningen (controle van pols en bloeddruk) zal tijdens het bezoek worden uitgevoerd. Aan het einde van het onderzoek wordt veneus bloed afgenomen om de niveaus van vitamine D, calcium, bijschildklierhormoon, routinematige volledige bloedtelling, serum Fe en ferritine te bekijken, waarna gegevensanalyse wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze studie zijn vrouwen in het derde semester van de zwangerschap, die ermee instemden om samen met hun baby's in deze studie te worden opgenomen. Ten eerste krijgen de ouders uitleg over het onderzoek en wordt een geïnformeerde toestemming ondertekend als ze akkoord gaan met deelname. Alle zwangere vrouwen die aan de criteria voldeden, worden geregistreerd op naam, leeftijd, pariteit, geboorte en medische geschiedenis. Er zal antropometrisch onderzoek worden gedaan bij de zwangere vrouwen, om het gewicht te meten met behulp van de gestandaardiseerde digitale CEBA-weegschaal, de lengte en de omtrek van de bovenarm. Bloedafname zal ook worden gedaan om het volledige bloedbeeld, ferritine, Fe-serum, vitamine D-spiegels, calcium, bijschildklierhormoon, IL-6 en IL-10 te meten.

Na de bevalling van de proefpersonen worden ook de baby's die voldeden aan de criteria (aterm, geboortegewicht > 2500 gram, zonder aangeboren afwijkingen en acute infectie bij geboorte) in dit onderzoek meegenomen. Het meten van het geboortegewicht, de geboortelengte en de hoofdomtrek wordt uitgevoerd samen met bloedafname door 3 ml bloed uit de navelstreng te nemen, elk 1,5 ml om het volledige bloedbeeld te meten en nog eens 1,5 ml om ferritine te meten , Fe-serum, vitamine D-spiegels, vitamine D-receptoren, IL-6 en IL-10. De proefpersonen zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd en tijdens het onderzoek zullen twee huisbezoeken worden afgelegd op de leeftijd van 3 maanden en 6 maanden. Tijdens de bezoeken worden de proefpersonen gemeten op hun gewicht, lengte, hoofdomtrek en hun voedingsstatus. Ouders en voogden zullen ook vragen worden gesteld over de incidentie van diarree, allergische manifestaties zoals huiduitslag, en er zal een beoordeling worden gemaakt op basis van Hanifin Rajka-criteria. Op de leeftijd van 6 maanden zal opnieuw bloed worden afgenomen door 3 ml van het bloed te nemen, elk 1,5 ml om het volledige bloedbeeld te meten, en nog eens 1,5 ml om ferritine, Fe-serum, vitamine D-spiegels te meten , vitamine D-receptoren, IL-6 en IL-10.

De verzamelde gegevens worden vervolgens gegroepeerd op basis van het doel en het type gegevens, waarna univariate analyse en bivariate analyse worden uitgevoerd. Univariate analyse beschrijft de kenmerken van de basisgegevens, in de vorm van frequentie, gemiddelde waarde, standaarddeviatie en bereik. Ondertussen zal bivariate analyse zoals de Wilcoxon-test worden uitgevoerd om gegevens met onafhankelijke variabelen met een ordinale/numerieke schaal te analyseren, de gegevens zijn niet normaal verdeeld en hebben verschillende varianties. Mann-Whitney-test zal ook worden uitgevoerd om ordinale of numerieke schaalvariabelen te vergelijken waarvan de gegevens niet normaal verdeeld zijn en verschillende varianties hebben tussen twee ongepaarde groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap in Makassar, Surabaya, Mataram die tijdens de screeningstest worden geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap
  • Stem ermee in om hun baby's op te nemen in deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van abortus
  • Lijdend aan hypertensie of pre-eclampsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouw
Vrouwen in het derde semester van de zwangerschap die bereid zijn hun baby's op te nemen als monsters voor de volgende studie, geen voorgeschiedenis van abortus en niet lijden aan hypertensie en pre-eclampsie.
Gewicht, lengte, bovenarmomtrek
Er wordt 3 ml bloed afgenomen, elk 1,5 ml om het volledige bloedbeeld te meten, en nog eens 1,5 ml om ferritine, Fe-serum, vitamine D-spiegels, vitamine D-receptoren, IL-6 en IL-10 te meten.
Zuigelingen
Baby's geboren uit moeders die bereid zijn om in het onderzoek te worden opgenomen, aterm, met een geboortegewicht van meer dan 2500 gram. Geen aangeboren afwijkingen bij de geboorte en geen acute infectie bij de geboorte.
Er wordt 3 ml bloed afgenomen, elk 1,5 ml om het volledige bloedbeeld te meten, en nog eens 1,5 ml om ferritine, Fe-serum, vitamine D-spiegels, vitamine D-receptoren, IL-6 en IL-10 te meten.
geboortegewicht, lengte, hoofdomtrek, voedingstoestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Augustus 2022 - februari 2023
Gemeten door bloedafname
Augustus 2022 - februari 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: Augustus 2022 - februari 2023
Gemeten door bloedafname
Augustus 2022 - februari 2023
IgE
Tijdsspanne: Augustus 2022 - februari 2023
Gemeten door bloedafname
Augustus 2022 - februari 2023
Atopische dermatitis
Tijdsspanne: Augustus 2022 - februari 2023
Huiduitslag, jeuk, vlekkerige huid
Augustus 2022 - februari 2023
Diarree
Tijdsspanne: Augustus 2022 - februari 2023
Incidentie van diarree
Augustus 2022 - februari 2023
Hypertensie
Tijdsspanne: Augustus 2022 - februari 2023
Bloeddruk verkregen tijdens bezoeken
Augustus 2022 - februari 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UH22030108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In deze publicatie gaan we de gegevens van individuele deelnemers delen die ten grondslag liggen aan de resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden gedeeld via e-mail verzonden door de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

3
Abonneren