- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05419973
Vitamine D-spiegels in de navelstreng en de impact ervan op de gezondheid van baby's en kinderen (VITADi-onderzoek) (VITADi)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan deze studie zijn vrouwen in het derde semester van de zwangerschap, die ermee instemden om samen met hun baby's in deze studie te worden opgenomen. Ten eerste krijgen de ouders uitleg over het onderzoek en wordt een geïnformeerde toestemming ondertekend als ze akkoord gaan met deelname. Alle zwangere vrouwen die aan de criteria voldeden, worden geregistreerd op naam, leeftijd, pariteit, geboorte en medische geschiedenis. Er zal antropometrisch onderzoek worden gedaan bij de zwangere vrouwen, om het gewicht te meten met behulp van de gestandaardiseerde digitale CEBA-weegschaal, de lengte en de omtrek van de bovenarm. Bloedafname zal ook worden gedaan om het volledige bloedbeeld, ferritine, Fe-serum, vitamine D-spiegels, calcium, bijschildklierhormoon, IL-6 en IL-10 te meten.
Na de bevalling van de proefpersonen worden ook de baby's die voldeden aan de criteria (aterm, geboortegewicht > 2500 gram, zonder aangeboren afwijkingen en acute infectie bij geboorte) in dit onderzoek meegenomen. Het meten van het geboortegewicht, de geboortelengte en de hoofdomtrek wordt uitgevoerd samen met bloedafname door 3 ml bloed uit de navelstreng te nemen, elk 1,5 ml om het volledige bloedbeeld te meten en nog eens 1,5 ml om ferritine te meten , Fe-serum, vitamine D-spiegels, vitamine D-receptoren, IL-6 en IL-10. De proefpersonen zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd en tijdens het onderzoek zullen twee huisbezoeken worden afgelegd op de leeftijd van 3 maanden en 6 maanden. Tijdens de bezoeken worden de proefpersonen gemeten op hun gewicht, lengte, hoofdomtrek en hun voedingsstatus. Ouders en voogden zullen ook vragen worden gesteld over de incidentie van diarree, allergische manifestaties zoals huiduitslag, en er zal een beoordeling worden gemaakt op basis van Hanifin Rajka-criteria. Op de leeftijd van 6 maanden zal opnieuw bloed worden afgenomen door 3 ml van het bloed te nemen, elk 1,5 ml om het volledige bloedbeeld te meten, en nog eens 1,5 ml om ferritine, Fe-serum, vitamine D-spiegels te meten , vitamine D-receptoren, IL-6 en IL-10.
De verzamelde gegevens worden vervolgens gegroepeerd op basis van het doel en het type gegevens, waarna univariate analyse en bivariate analyse worden uitgevoerd. Univariate analyse beschrijft de kenmerken van de basisgegevens, in de vorm van frequentie, gemiddelde waarde, standaarddeviatie en bereik. Ondertussen zal bivariate analyse zoals de Wilcoxon-test worden uitgevoerd om gegevens met onafhankelijke variabelen met een ordinale/numerieke schaal te analyseren, de gegevens zijn niet normaal verdeeld en hebben verschillende varianties. Mann-Whitney-test zal ook worden uitgevoerd om ordinale of numerieke schaalvariabelen te vergelijken waarvan de gegevens niet normaal verdeeld zijn en verschillende varianties hebben tussen twee ongepaarde groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sri Hardiyanti Putri, MD
- Telefoonnummer: 628114499339
- E-mail: srihardiyantiputri@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bahrul Fikry, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6282123997492
- E-mail: bahrulfikri@unhas.ac.id
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
- Werving
- Hasanuddin University
-
Contact:
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- Telefoonnummer: 628114499339
- E-mail: srihardiyantiputri@gmail.com
-
Contact:
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6282123997492
- E-mail: bahrulfikri@unhas.ac.id
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap
- Stem ermee in om hun baby's op te nemen in deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van abortus
- Lijdend aan hypertensie of pre-eclampsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zwangere vrouw
Vrouwen in het derde semester van de zwangerschap die bereid zijn hun baby's op te nemen als monsters voor de volgende studie, geen voorgeschiedenis van abortus en niet lijden aan hypertensie en pre-eclampsie.
|
Gewicht, lengte, bovenarmomtrek
Er wordt 3 ml bloed afgenomen, elk 1,5 ml om het volledige bloedbeeld te meten, en nog eens 1,5 ml om ferritine, Fe-serum, vitamine D-spiegels, vitamine D-receptoren, IL-6 en IL-10 te meten.
|
Zuigelingen
Baby's geboren uit moeders die bereid zijn om in het onderzoek te worden opgenomen, aterm, met een geboortegewicht van meer dan 2500 gram.
Geen aangeboren afwijkingen bij de geboorte en geen acute infectie bij de geboorte.
|
Er wordt 3 ml bloed afgenomen, elk 1,5 ml om het volledige bloedbeeld te meten, en nog eens 1,5 ml om ferritine, Fe-serum, vitamine D-spiegels, vitamine D-receptoren, IL-6 en IL-10 te meten.
geboortegewicht, lengte, hoofdomtrek, voedingstoestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Augustus 2022 - februari 2023
|
Gemeten door bloedafname
|
Augustus 2022 - februari 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: Augustus 2022 - februari 2023
|
Gemeten door bloedafname
|
Augustus 2022 - februari 2023
|
IgE
Tijdsspanne: Augustus 2022 - februari 2023
|
Gemeten door bloedafname
|
Augustus 2022 - februari 2023
|
Atopische dermatitis
Tijdsspanne: Augustus 2022 - februari 2023
|
Huiduitslag, jeuk, vlekkerige huid
|
Augustus 2022 - februari 2023
|
Diarree
Tijdsspanne: Augustus 2022 - februari 2023
|
Incidentie van diarree
|
Augustus 2022 - februari 2023
|
Hypertensie
Tijdsspanne: Augustus 2022 - februari 2023
|
Bloeddruk verkregen tijdens bezoeken
|
Augustus 2022 - februari 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
- Cadario, F., Savastio, S., Pozzi, E., Capelli, A., Dondi, E., Gatto, M., Zaffaroni, M., & Bona, G. (2013). Vitamin D status in cord blood and newborns: Ethnic differences. Italian Journal of Pediatrics, 39(1).
- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UH22030108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyVoltooidVitamine D-status | Vitamine D-concentratieVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Voltooid25-hydroxyvitamine D-concentratie (vitamine D-status)Verenigd Koninkrijk
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoVoltooid25(OH)D-meting en 25(OH)D-tekort
-
University College CorkVoltooidVitamine D-status zoals weerspiegeld door serum 25-hydroxyvitamine DIerland
-
University of Eastern FinlandVoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsVoltooid
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Voltooid
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIngetrokkenVitamine DVerenigde Staten