- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05419973
Poziom witaminy D w pępowinie i jego wpływ na zdrowie niemowląt i dzieci (badanie VITADi) (VITADi)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestniczkami niniejszego badania są kobiety w trzecim semestrze ciąży, które wyraziły zgodę na włączenie ich wraz z dzieckiem do badania. Po pierwsze, rodzice otrzymają wyjaśnienia dotyczące badania, a świadoma zgoda zostanie podpisana, jeśli wyrażą zgodę na udział. Wszystkie kobiety w ciąży, które spełniły kryteria, zostaną zarejestrowane pod kątem imienia i nazwiska, wieku, liczby porodów, urodzenia i historii medycznej. Kobietom w ciąży zostanie wykonane badanie antropometryczne w celu zmierzenia masy ciała za pomocą znormalizowanej wagi cyfrowej CEBA, wzrostu i obwodu ramienia. Zostaną również pobrane próbki krwi w celu zmierzenia pełnej morfologii krwi, ferrytyny, surowicy Fe, poziomu witaminy D, wapnia, hormonu przytarczyc, IL-6 i IL-10.
Po porodzie dzieci, które spełniły kryteria (poród, masa urodzeniowa > 2500 gramów, bez wad wrodzonych i ostrej infekcji przy urodzeniu) również zostaną włączone do tego badania. Pomiar masy urodzeniowej, długości urodzeniowej i obwodu głowy zostanie przeprowadzony wraz z pobraniem krwi poprzez pobranie 3 ml krwi z pępowiny, po 1,5 ml na oznaczenie morfologii krwi i kolejne 1,5 ml na oznaczenie ferrytyny , Fe w surowicy, poziom witaminy D, receptory witaminy D, IL-6 i IL-10. Uczestnicy będą monitorowani przez 6 miesięcy, aw czasie trwania badania odbędą się dwie wizyty domowe w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy. Podczas wizyt badani będą mierzyć wagę, długość, obwód głowy, a także stan odżywienia. Rodzice i opiekunowie będą również zadawać pytania dotyczące występowania biegunek, objawów alergicznych, takich jak wysypka, a ocena zostanie przeprowadzona w oparciu o kryteria Hanifin Rajka. W wieku 6 miesięcy zostanie ponownie pobrane pobranie krwi poprzez pobranie 3 ml krwi, po 1,5 ml na oznaczenie morfologii krwi i kolejne 1,5 ml na oznaczenie poziomu ferrytyny, Fe w surowicy, witaminy D , receptory witaminy D, IL-6 i IL-10.
Zebrane dane zostaną następnie pogrupowane w oparciu o cel i rodzaj danych, następnie zostanie przeprowadzona analiza jednowymiarowa i analiza dwuwymiarowa. Analiza jednowymiarowa opisuje charakterystykę danych podstawowych w postaci częstotliwości, wartości średniej, odchylenia standardowego i rozstępu. Tymczasem analiza dwuwymiarowa, taka jak test Wilcoxona, zostanie przeprowadzona w celu analizy danych ze zmiennymi niezależnymi ze skalą porządkową/numeryczną, dane nie mają rozkładu normalnego i mają różne wariancje. Test Manna-Whitneya zostanie również przeprowadzony w celu porównania zmiennych porządkowych lub liczbowych, których dane nie mają rozkładu normalnego i mają różne wariancje między dwiema niesparowanymi grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sri Hardiyanti Putri, MD
- Numer telefonu: 628114499339
- E-mail: srihardiyantiputri@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bahrul Fikry, MD, PhD
- Numer telefonu: 6282123997492
- E-mail: bahrulfikri@unhas.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
- Rekrutacyjny
- Hasanuddin University
-
Kontakt:
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- Numer telefonu: 628114499339
- E-mail: srihardiyantiputri@gmail.com
-
Kontakt:
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- Numer telefonu: 6282123997492
- E-mail: bahrulfikri@unhas.ac.id
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w trzecim trymestrze ciąży
- Wyraź zgodę na włączenie ich dzieci do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia aborcji
- Cierpi na nadciśnienie lub stan przedrzucawkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w trzecim semestrze ciąży, które chcą włączyć swoje dzieci jako próbki do kolejnego badania, bez historii aborcji, nie cierpiące na nadciśnienie i stan przedrzucawkowy.
|
Waga, długość, obwód ramienia
Zostanie pobrane 3 ml krwi, po 1,5 ml na oznaczenie pełnej morfologii krwi oraz kolejne 1,5 ml na oznaczenie ferrytyny, Fe w surowicy, poziomu witaminy D, receptorów witaminy D, IL-6 i IL-10.
|
|
Niemowlęta
Noworodki urodzone z matek, które wyraziły chęć włączenia do badania, w terminie, z masą urodzeniową powyżej 2500 gramów.
Brak wad wrodzonych przy urodzeniu i brak ostrej infekcji przy urodzeniu.
|
Zostanie pobrane 3 ml krwi, po 1,5 ml na oznaczenie pełnej morfologii krwi oraz kolejne 1,5 ml na oznaczenie ferrytyny, Fe w surowicy, poziomu witaminy D, receptorów witaminy D, IL-6 i IL-10.
masa urodzeniowa, długość, obwód głowy, stan odżywienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - luty 2023
|
Mierzone przez pobranie próbki krwi
|
Sierpień 2022 - luty 2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - luty 2023
|
Mierzone przez pobranie próbki krwi
|
Sierpień 2022 - luty 2023
|
|
IgE
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - luty 2023
|
Mierzone przez pobranie próbki krwi
|
Sierpień 2022 - luty 2023
|
|
Atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - luty 2023
|
Wysypka skórna, świąd, niejednolita skóra
|
Sierpień 2022 - luty 2023
|
|
Biegunka
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - luty 2023
|
Występowanie biegunki
|
Sierpień 2022 - luty 2023
|
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - luty 2023
|
Ciśnienie krwi uzyskiwane podczas wizyt
|
Sierpień 2022 - luty 2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
- Cadario, F., Savastio, S., Pozzi, E., Capelli, A., Dondi, E., Gatto, M., Zaffaroni, M., & Bona, G. (2013). Vitamin D status in cord blood and newborns: Ethnic differences. Italian Journal of Pediatrics, 39(1).
- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UH22030108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStan witaminy D | Biofortyfikacja witaminą D | Wzbogacanie witaminą DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutacyjnyWitamina D | Witamina D i homeostaza wapniaBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutacyjnyNiedobór/niedobór witaminy D | Niedobór 25-hydroksylazy witaminy DPolska
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami