Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom witaminy D w pępowinie i jego wpływ na zdrowie niemowląt i dzieci (badanie VITADi) (VITADi)

25 czerwca 2022 zaktualizowane przez: dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A, Hasanuddin University
To badanie jest badaniem kohortowym, którego celem jest ocena związku między poziomem witaminy D u niemowląt a ryzykiem anemii, atopowego zapalenia skóry, biegunki i zaburzeń sercowo-naczyniowych u noworodków. Uczestnikami tego badania jest 100 kobiet, które spełniły kryteria włączenia, są w trzecim trymestrze ciąży i wyrażają zgodę na włączenie do tego badania. Osoby te zostaną następnie zbadane pod kątem masy ciała przy użyciu znormalizowanej wagi cyfrowej CEBA, wzrostu, obwodu ramienia, a także zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomu witaminy D, wapnia, hormonu przytarczyc, ferrytyny, surowicy Fe, IL- 16, IL-10. Kiedy pacjentki rodzą, dzieci również zostaną włączone do tego badania. Niemowlakom zostanie również wykonane badanie antropometryczne, które pozwoli zmierzyć ich masę urodzeniową, długość urodzeniową i obwód głowy. Próbki krwi zostaną również pobrane z ich pępowiny w celu oceny ich pełnej morfologii krwi, ferrytyny, Fe w surowicy, poziomu witaminy D, receptorów witaminy D, IL-6 i IL-10. Wszystkie osoby będą następnie monitorowane, a wizyty domowe będą odbywać się, gdy dzieci osiągną wiek 3 i 6 miesięcy. Podczas wizyty zostanie przeprowadzona ocena częstości występowania biegunek, atopowego zapalenia skóry oraz ocena zaburzeń układu krążenia (sprawdzenie tętna i ciśnienia krwi). Pod koniec badania zostanie pobrana próbka krwi żylnej w celu sprawdzenia poziomu witaminy D, wapnia, hormonu przytarczyc, rutynowej morfologii krwi, Fe w surowicy i ferrytyny, a następnie przeprowadzona zostanie analiza danych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestniczkami niniejszego badania są kobiety w trzecim semestrze ciąży, które wyraziły zgodę na włączenie ich wraz z dzieckiem do badania. Po pierwsze, rodzice otrzymają wyjaśnienia dotyczące badania, a świadoma zgoda zostanie podpisana, jeśli wyrażą zgodę na udział. Wszystkie kobiety w ciąży, które spełniły kryteria, zostaną zarejestrowane pod kątem imienia i nazwiska, wieku, liczby porodów, urodzenia i historii medycznej. Kobietom w ciąży zostanie wykonane badanie antropometryczne w celu zmierzenia masy ciała za pomocą znormalizowanej wagi cyfrowej CEBA, wzrostu i obwodu ramienia. Zostaną również pobrane próbki krwi w celu zmierzenia pełnej morfologii krwi, ferrytyny, surowicy Fe, poziomu witaminy D, wapnia, hormonu przytarczyc, IL-6 i IL-10.

Po porodzie dzieci, które spełniły kryteria (poród, masa urodzeniowa > 2500 gramów, bez wad wrodzonych i ostrej infekcji przy urodzeniu) również zostaną włączone do tego badania. Pomiar masy urodzeniowej, długości urodzeniowej i obwodu głowy zostanie przeprowadzony wraz z pobraniem krwi poprzez pobranie 3 ml krwi z pępowiny, po 1,5 ml na oznaczenie morfologii krwi i kolejne 1,5 ml na oznaczenie ferrytyny , Fe w surowicy, poziom witaminy D, receptory witaminy D, IL-6 i IL-10. Uczestnicy będą monitorowani przez 6 miesięcy, aw czasie trwania badania odbędą się dwie wizyty domowe w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy. Podczas wizyt badani będą mierzyć wagę, długość, obwód głowy, a także stan odżywienia. Rodzice i opiekunowie będą również zadawać pytania dotyczące występowania biegunek, objawów alergicznych, takich jak wysypka, a ocena zostanie przeprowadzona w oparciu o kryteria Hanifin Rajka. W wieku 6 miesięcy zostanie ponownie pobrane pobranie krwi poprzez pobranie 3 ml krwi, po 1,5 ml na oznaczenie morfologii krwi i kolejne 1,5 ml na oznaczenie poziomu ferrytyny, Fe w surowicy, witaminy D , receptory witaminy D, IL-6 i IL-10.

Zebrane dane zostaną następnie pogrupowane w oparciu o cel i rodzaj danych, następnie zostanie przeprowadzona analiza jednowymiarowa i analiza dwuwymiarowa. Analiza jednowymiarowa opisuje charakterystykę danych podstawowych w postaci częstotliwości, wartości średniej, odchylenia standardowego i rozstępu. Tymczasem analiza dwuwymiarowa, taka jak test Wilcoxona, zostanie przeprowadzona w celu analizy danych ze zmiennymi niezależnymi ze skalą porządkową/numeryczną, dane nie mają rozkładu normalnego i mają różne wariancje. Test Manna-Whitneya zostanie również przeprowadzony w celu porównania zmiennych porządkowych lub liczbowych, których dane nie mają rozkładu normalnego i mają różne wariancje między dwiema niesparowanymi grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w trzecim trymestrze ciąży w Makassar, Surabaya, Mataram, które są wybierane podczas badania przesiewowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w trzecim trymestrze ciąży
  • Wyraź zgodę na włączenie ich dzieci do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aborcji
  • Cierpi na nadciśnienie lub stan przedrzucawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży
Kobiety w trzecim semestrze ciąży, które chcą włączyć swoje dzieci jako próbki do kolejnego badania, bez historii aborcji, nie cierpiące na nadciśnienie i stan przedrzucawkowy.
Waga, długość, obwód ramienia
Zostanie pobrane 3 ml krwi, po 1,5 ml na oznaczenie pełnej morfologii krwi oraz kolejne 1,5 ml na oznaczenie ferrytyny, Fe w surowicy, poziomu witaminy D, receptorów witaminy D, IL-6 i IL-10.
Niemowlęta
Noworodki urodzone z matek, które wyraziły chęć włączenia do badania, w terminie, z masą urodzeniową powyżej 2500 gramów. Brak wad wrodzonych przy urodzeniu i brak ostrej infekcji przy urodzeniu.
Zostanie pobrane 3 ml krwi, po 1,5 ml na oznaczenie pełnej morfologii krwi oraz kolejne 1,5 ml na oznaczenie ferrytyny, Fe w surowicy, poziomu witaminy D, receptorów witaminy D, IL-6 i IL-10.
masa urodzeniowa, długość, obwód głowy, stan odżywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - luty 2023
Mierzone przez pobranie próbki krwi
Sierpień 2022 - luty 2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - luty 2023
Mierzone przez pobranie próbki krwi
Sierpień 2022 - luty 2023
IgE
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - luty 2023
Mierzone przez pobranie próbki krwi
Sierpień 2022 - luty 2023
Atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - luty 2023
Wysypka skórna, świąd, niejednolita skóra
Sierpień 2022 - luty 2023
Biegunka
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - luty 2023
Występowanie biegunki
Sierpień 2022 - luty 2023
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Sierpień 2022 - luty 2023
Ciśnienie krwi uzyskiwane podczas wizyt
Sierpień 2022 - luty 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UH22030108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zamierzamy udostępnić dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników w tej publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione e-mailem wysłanym przez głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Subskrybuj