- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05419973
Vitamin D-nivåer i navelsträngen och dess inverkan på spädbarns och barns hälsa (VITADi-studie) (VITADi)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare i denna studie är kvinnor under tredje terminen av graviditeten, som samtyckte till att inkluderas med sina barn i denna studie. Först kommer föräldrarna att få en förklaring angående studien och informerat samtycke kommer att undertecknas om de går med på att delta. Alla gravida kvinnor som uppfyllde kriterierna kommer att registreras för deras namn, ålder, paritet, födelse och sjukdomshistoria. Antropometrisk undersökning kommer att göras på de gravida kvinnorna, för att mäta vikten med hjälp av standardiserad CEBA digital våg, höjd och överarms omkrets. Blodprover kommer också att göras för att mäta fullständigt blodvärde, ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer, kalcium, bisköldkörtelhormon, IL-6 och IL-10.
Efter att försökspersonerna har fött barn kommer även de barn som uppfyllde kriterierna (aterm, födelsevikt > 2500 gram, utan medfödda avvikelser och akut infektion vid födseln) att inkluderas i denna studie. Mätning av födelsevikt, födelselängd och huvudomkrets kommer att utföras tillsammans med blodprovstagning genom att ta 3 ml blod från navelsträngen, 1,5 ml vardera för att mäta hela blodantalet och andra 1,5 ml för att mäta ferritin , Fe-serum, vitamin D-nivåer, vitamin D-receptorer, IL-6 och IL-10. Försökspersonerna kommer att övervakas under 6 månader, och två hembesök kommer att göras under hela studien vid 3 månaders och 6 månaders ålder. Under besöken kommer försökspersonerna att mätas för deras vikt, längd, huvudomkrets, samt deras näringsstatus. Föräldrar och vårdnadshavare kommer också att ställas frågor angående förekomsten av diarré, allergiska manifestationer som hudutslag, och bedömning kommer att göras utifrån Hanifin Rajka kriterier. Vid 6 månaders ålder tas blodprov igen genom att ta 3 ml av blodet, 1,5 ml vardera för att mäta det fullständiga blodvärdet, och andra 1,5 ml för att mäta ferritin, Fe-serum, D-vitaminnivåer vitamin D-receptorer, IL-6 och IL-10.
De insamlade data kommer sedan att grupperas baserat på syftet och typen av data, sedan kommer univariat analys och bivariat analys att utföras. Univariat analys kommer att beskriva egenskaperna hos basdata, i form av frekvens, medelvärde, standardavvikelse och räckvidd. Samtidigt kommer bivariatanalys såsom Wilcoxon-test att utföras för att analysera data med oberoende variabler med en ordinal/numerisk skala, data är inte normalfördelade och har olika varianser. Mann-Whitney test kommer också att utföras test för att jämföra ordinala eller numeriska skalvariabler vars data inte är normalfördelade och har olika varianser mellan två oparade grupper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sri Hardiyanti Putri, MD
- Telefonnummer: 628114499339
- E-post: srihardiyantiputri@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bahrul Fikry, MD, PhD
- Telefonnummer: 6282123997492
- E-post: bahrulfikri@unhas.ac.id
Studieorter
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Rekrytering
- Hasanuddin University
-
Kontakt:
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- Telefonnummer: 628114499339
- E-post: srihardiyantiputri@gmail.com
-
Kontakt:
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- Telefonnummer: 6282123997492
- E-post: bahrulfikri@unhas.ac.id
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i tredje trimestern av graviditeten
- Gå med på att inkludera deras barn i denna studie
Exklusions kriterier:
- Historia om abort
- Lider av högt blodtryck eller havandeskapsförgiftning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinna
Kvinnor under tredje terminen av graviditeten som är villiga att inkludera sina barn som prover för nästa studie, ingen historia av abort och inte lider av högt blodtryck och havandeskapsförgiftning.
|
Vikt, längd, överarms omkrets
3 ml blod kommer att tas, 1,5 ml vardera för att mäta hela blodantalet, och andra 1,5 ml för att mäta ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer, vitamin D-receptorer, IL-6 och IL-10.
|
|
Spädbarn
Bebisar födda av mammor som är villiga att inkluderas i studien, efter termin, med en födelsevikt över 2500 gram.
Inga medfödda avvikelser vid födseln och ingen akut infektion vid födseln.
|
3 ml blod kommer att tas, 1,5 ml vardera för att mäta hela blodantalet, och andra 1,5 ml för att mäta ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer, vitamin D-receptorer, IL-6 och IL-10.
födelsevikt, längd, huvudomkrets, näringsstatus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-vitaminnivåer
Tidsram: Augusti 2022 - februari 2023
|
Mäts genom blodprovtagning
|
Augusti 2022 - februari 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsram: Augusti 2022 - februari 2023
|
Mäts genom blodprovtagning
|
Augusti 2022 - februari 2023
|
|
IgE
Tidsram: Augusti 2022 - februari 2023
|
Mäts genom blodprovtagning
|
Augusti 2022 - februari 2023
|
|
Atopisk dermatit
Tidsram: Augusti 2022 - februari 2023
|
Hudutslag, klåda, fläckig hud
|
Augusti 2022 - februari 2023
|
|
Diarre
Tidsram: Augusti 2022 - februari 2023
|
Förekomst av diarré
|
Augusti 2022 - februari 2023
|
|
Hypertoni
Tidsram: Augusti 2022 - februari 2023
|
Blodtryck erhållet vid besök
|
Augusti 2022 - februari 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
- Cadario, F., Savastio, S., Pozzi, E., Capelli, A., Dondi, E., Gatto, M., Zaffaroni, M., & Bona, G. (2013). Vitamin D status in cord blood and newborns: Ethnic differences. Italian Journal of Pediatrics, 39(1).
- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UH22030108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .