Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D-nivåer i navelsträngen och dess inverkan på spädbarns och barns hälsa (VITADi-studie) (VITADi)

25 juni 2022 uppdaterad av: dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A, Hasanuddin University
Denna studie är en kohortstudie som syftar till att bedöma sambandet mellan vitamin D-nivåer hos spädbarn och risken för anemi, atopisk dermatit, diarré och kardiovaskulära störningar hos nyfödda. Ämnena i denna studie är 100 kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna, som befinner sig i sin tredje trimester av graviditeten och samtycker till att inkluderas i denna studie. Dessa försökspersoner kommer sedan att undersökas för sin vikt med hjälp av standardiserad CEBA digital våg, längd, överarms omkrets, och blodprover kommer också att göras på dessa kvinnor för att mäta deras vitamin D-nivåer, kalcium, bisköldkörtelhormon, ferritin, Fe-serum, IL- 16, IL-10. När försökspersoner föder barn kommer även barnen att inkluderas i denna studie. Antropometrisk undersökning kommer också att göras på bebisarna för att mäta deras födelsevikt, födelselängd och huvudomkrets. Blodprover kommer också att tas från deras navelsträng för att bedöma deras fullständiga blodvärde, ferritin, Fe-serum, D-vitaminnivåer, D-vitaminreceptorer, IL-6 och IL-10. Alla försökspersoner kommer sedan att övervakas och hembesök kommer att göras när bebisarna blir 3 månader och 6 månader gamla. En bedömning av förekomsten av diarré, atopisk dermatit och en bedömning av kardiovaskulära störningar (kontroll av puls och blodtryck) kommer att göras under besöket. I slutet av studien kommer venös blodprov att tas för att se nivåer av vitamin D, kalcium, bisköldkörtelhormon, rutinmässigt fullständigt blodvärde, serum Fe och ferritin, sedan utförs dataanalys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagare i denna studie är kvinnor under tredje terminen av graviditeten, som samtyckte till att inkluderas med sina barn i denna studie. Först kommer föräldrarna att få en förklaring angående studien och informerat samtycke kommer att undertecknas om de går med på att delta. Alla gravida kvinnor som uppfyllde kriterierna kommer att registreras för deras namn, ålder, paritet, födelse och sjukdomshistoria. Antropometrisk undersökning kommer att göras på de gravida kvinnorna, för att mäta vikten med hjälp av standardiserad CEBA digital våg, höjd och överarms omkrets. Blodprover kommer också att göras för att mäta fullständigt blodvärde, ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer, kalcium, bisköldkörtelhormon, IL-6 och IL-10.

Efter att försökspersonerna har fött barn kommer även de barn som uppfyllde kriterierna (aterm, födelsevikt > 2500 gram, utan medfödda avvikelser och akut infektion vid födseln) att inkluderas i denna studie. Mätning av födelsevikt, födelselängd och huvudomkrets kommer att utföras tillsammans med blodprovstagning genom att ta 3 ml blod från navelsträngen, 1,5 ml vardera för att mäta hela blodantalet och andra 1,5 ml för att mäta ferritin , Fe-serum, vitamin D-nivåer, vitamin D-receptorer, IL-6 och IL-10. Försökspersonerna kommer att övervakas under 6 månader, och två hembesök kommer att göras under hela studien vid 3 månaders och 6 månaders ålder. Under besöken kommer försökspersonerna att mätas för deras vikt, längd, huvudomkrets, samt deras näringsstatus. Föräldrar och vårdnadshavare kommer också att ställas frågor angående förekomsten av diarré, allergiska manifestationer som hudutslag, och bedömning kommer att göras utifrån Hanifin Rajka kriterier. Vid 6 månaders ålder tas blodprov igen genom att ta 3 ml av blodet, 1,5 ml vardera för att mäta det fullständiga blodvärdet, och andra 1,5 ml för att mäta ferritin, Fe-serum, D-vitaminnivåer vitamin D-receptorer, IL-6 och IL-10.

De insamlade data kommer sedan att grupperas baserat på syftet och typen av data, sedan kommer univariat analys och bivariat analys att utföras. Univariat analys kommer att beskriva egenskaperna hos basdata, i form av frekvens, medelvärde, standardavvikelse och räckvidd. Samtidigt kommer bivariatanalys såsom Wilcoxon-test att utföras för att analysera data med oberoende variabler med en ordinal/numerisk skala, data är inte normalfördelade och har olika varianser. Mann-Whitney test kommer också att utföras test för att jämföra ordinala eller numeriska skalvariabler vars data inte är normalfördelade och har olika varianser mellan två oparade grupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i tredje trimestern av graviditeten i Makassar, Surabaya, Mataram som väljs ut under screeningtestet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i tredje trimestern av graviditeten
  • Gå med på att inkludera deras barn i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Historia om abort
  • Lider av högt blodtryck eller havandeskapsförgiftning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid kvinna
Kvinnor under tredje terminen av graviditeten som är villiga att inkludera sina barn som prover för nästa studie, ingen historia av abort och inte lider av högt blodtryck och havandeskapsförgiftning.
Vikt, längd, överarms omkrets
3 ml blod kommer att tas, 1,5 ml vardera för att mäta hela blodantalet, och andra 1,5 ml för att mäta ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer, vitamin D-receptorer, IL-6 och IL-10.
Spädbarn
Bebisar födda av mammor som är villiga att inkluderas i studien, efter termin, med en födelsevikt över 2500 gram. Inga medfödda avvikelser vid födseln och ingen akut infektion vid födseln.
3 ml blod kommer att tas, 1,5 ml vardera för att mäta hela blodantalet, och andra 1,5 ml för att mäta ferritin, Fe-serum, vitamin D-nivåer, vitamin D-receptorer, IL-6 och IL-10.
födelsevikt, längd, huvudomkrets, näringsstatus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-vitaminnivåer
Tidsram: Augusti 2022 - februari 2023
Mäts genom blodprovtagning
Augusti 2022 - februari 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivåer
Tidsram: Augusti 2022 - februari 2023
Mäts genom blodprovtagning
Augusti 2022 - februari 2023
IgE
Tidsram: Augusti 2022 - februari 2023
Mäts genom blodprovtagning
Augusti 2022 - februari 2023
Atopisk dermatit
Tidsram: Augusti 2022 - februari 2023
Hudutslag, klåda, fläckig hud
Augusti 2022 - februari 2023
Diarre
Tidsram: Augusti 2022 - februari 2023
Förekomst av diarré
Augusti 2022 - februari 2023
Hypertoni
Tidsram: Augusti 2022 - februari 2023
Blodtryck erhållet vid besök
Augusti 2022 - februari 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UH22030108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten i denna publikation

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att delas via e-post som skickas av den primära utredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera