Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни витамина D в пуповине и его влияние на здоровье младенцев и детей (исследование VITADi) (VITADi)

25 июня 2022 г. обновлено: dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A, Hasanuddin University
Это когортное исследование, целью которого является оценка взаимосвязи между уровнями витамина D у младенцев и риском анемии, атопического дерматита, диареи и сердечно-сосудистых заболеваний у новорожденных. Субъектами этого исследования являются 100 женщин, отвечающих критериям включения, которые находятся в третьем триместре беременности и согласны быть включенными в это исследование. Затем эти субъекты будут проверены на их вес с использованием стандартизированной цифровой шкалы CEBA, рост, окружность плеча, и у этих женщин также будет взят образец крови для измерения уровня витамина D, кальция, паратиреоидного гормона, ферритина, сыворотки Fe, IL-. 16, Ил-10. Когда испытуемые рожают, дети также будут включены в это исследование. Младенцам также будет проведено антропометрическое обследование, чтобы измерить их вес при рождении, длину тела при рождении и окружность головы. Образцы крови также будут взяты из их пуповины, чтобы оценить их общий анализ крови, ферритин, сыворотку Fe, уровни витамина D, рецепторы витамина D, IL-6 и IL-10. Затем все субъекты будут находиться под наблюдением, а визиты на дом будут проводиться, когда детям исполнится 3 и 6 месяцев. Во время визита будет проведена оценка частоты диареи, атопического дерматита и оценка сердечно-сосудистых заболеваний (проверка пульса и артериального давления). В конце исследования будет взят образец венозной крови, чтобы увидеть уровни витамина D, кальция, паратиреоидного гормона, обычный общий анализ крови, Fe сыворотки и ферритин, затем будет проведен анализ данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участниками этого исследования являются женщины в третьем семестре беременности, которые дали согласие на участие в этом исследовании со своими детьми. Во-первых, родителям будет дано разъяснение относительно исследования, и если они согласятся на участие, будет подписано информированное согласие. Все беременные женщины, отвечающие критериям, будут зарегистрированы по имени, возрасту, паритету, рождению и истории болезни. Беременным женщинам будет проведено антропометрическое обследование для измерения веса с использованием стандартизированных цифровых весов CEBA, роста и окружности плеча. Также будут взяты образцы крови для измерения общего анализа крови, ферритина, железа в сыворотке крови, уровней витамина D, кальция, паратиреоидного гормона, ИЛ-6 и ИЛ-10.

После рождения испытуемыми в это исследование также будут включены дети, соответствующие критериям (доношенные, масса тела при рождении> 2500 г, отсутствие врожденных аномалий и острой инфекции при рождении). Измерение массы тела при рождении, длины тела при рождении и окружности головы будет проводиться вместе с забором крови путем взятия 3 мл крови из пуповины, по 1,5 мл для измерения общего анализа крови и еще 1,5 мл для измерения ферритина. , Fe в сыворотке, уровни витамина D, рецепторы витамина D, IL-6 и IL-10. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, и на протяжении всего исследования будут сделаны два визита на дом в возрасте 3 месяцев и 6 месяцев. Во время визитов у испытуемых будут измеряться их вес, длина тела, окружность головы, а также их пищевой статус. Родителям и опекунам также будут заданы вопросы относительно частоты диареи, аллергических проявлений, таких как сыпь, и будет проведена оценка на основе критериев Ханифин Райка. В возрасте 6 месяцев забор крови будет сделан повторно, взяв 3 мл крови, по 1,5 мл для измерения общего анализа крови и еще 1,5 мл для измерения уровня ферритина, Fe сыворотки, уровня витамина D. , рецепторы витамина D, IL-6 и IL-10.

Затем собранные данные будут сгруппированы в зависимости от цели и типа данных, затем будет выполнен одномерный анализ и двумерный анализ. Одномерный анализ описывает характеристики основных данных в виде частоты, среднего значения, стандартного отклонения и диапазона. Между тем двумерный анализ, такой как критерий Уилкоксона, будет выполняться для анализа данных с независимыми переменными с порядковой / числовой шкалой, данные не распределены нормально и имеют разные дисперсии. Тест Манна-Уитни также будет выполняться для сравнения порядковых или числовых переменных шкалы, данные которых не распределены нормально и имеют разные дисперсии между двумя непарными группами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sri Hardiyanti Putri, MD
  • Номер телефона: 628114499339
  • Электронная почта: srihardiyantiputri@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bahrul Fikry, MD, PhD
  • Номер телефона: 6282123997492
  • Электронная почта: bahrulfikri@unhas.ac.id

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
        • Рекрутинг
        • Hasanuddin University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bahrul Fikri, MD, PhD
          • Номер телефона: 6282123997492
          • Электронная почта: bahrulfikri@unhas.ac.id

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в третьем триместре беременности в Макассаре, Сурабая, Матарам, отобранные во время скринингового теста.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в третьем триместре беременности
  • Согласитесь включить своих детей в это исследование

Критерий исключения:

  • История аборта
  • Страдает от гипертонии или преэклампсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины
Женщины в третьем семестре беременности, желающие включить своих детей в качестве образцов для следующего исследования, не делавшие абортов в анамнезе, не страдающие гипертонией и преэклампсией.
Другой: Антропометрические измерения беременных женщин
Вес, длина, окружность плеча
Другой: Забор крови
Будет взято 3 мл крови, по 1,5 мл для измерения общего анализа крови и еще 1,5 мл для измерения ферритина, Fe сыворотки, уровней витамина D, рецепторов витамина D, IL-6 и IL-10.
Младенцы
Дети, рожденные от матерей, изъявивших желание быть включенными в исследование, доношенные, с массой тела при рождении более 2500 г. Отсутствие врожденных аномалий при рождении и отсутствие острой инфекции при рождении.
Другой: Забор крови
Будет взято 3 мл крови, по 1,5 мл для измерения общего анализа крови и еще 1,5 мл для измерения ферритина, Fe сыворотки, уровней витамина D, рецепторов витамина D, IL-6 и IL-10.
Другой: Антропометрические измерения для младенцев
масса тела при рождении, длина тела, окружность головы, состояние питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни витамина D
Временное ограничение: Август 2022 г. - февраль 2023 г.
Измеряется путем сбора образцов крови
Август 2022 г. - февраль 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: Август 2022 г. - февраль 2023 г.
Измеряется путем сбора образцов крови
Август 2022 г. - февраль 2023 г.
IgE
Временное ограничение: Август 2022 г. - февраль 2023 г.
Измеряется путем сбора образцов крови
Август 2022 г. - февраль 2023 г.
Атопический дерматит
Временное ограничение: Август 2022 г. - февраль 2023 г.
Кожная сыпь, зуд, пятнистая кожа
Август 2022 г. - февраль 2023 г.
Диарея
Временное ограничение: Август 2022 г. - февраль 2023 г.
Частота диареи
Август 2022 г. - февраль 2023 г.
Гипертония
Временное ограничение: Август 2022 г. - февраль 2023 г.
Артериальное давление, полученное во время визитов
Август 2022 г. - февраль 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasanuddin University

Следователи

  • Главный следователь: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UH22030108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы собираемся поделиться данными об отдельных участниках, которые лежат в основе результатов в этой публикации.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы по электронной почте, отправленной главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться