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Níveis de Vitamina D no Cordão Umbilical e seu Impacto na Saúde de Bebês e Crianças (Estudo VITADi) (VITADi)

25 de junho de 2022 atualizado por: dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A, Hasanuddin University
Este estudo é um estudo de coorte que visa avaliar a relação entre os níveis de vitamina D em lactentes e o risco de anemia, dermatite atópica, diarreia e distúrbios cardiovasculares em recém-nascidos. Os sujeitos deste estudo são 100 mulheres que preencheram os critérios de inclusão, que estão no terceiro trimestre de gravidez e concordam em ser incluídas neste estudo. Esses indivíduos serão examinados quanto ao peso usando a balança digital CEBA padronizada, altura, circunferência do braço e coleta de sangue também será feita para essas mulheres para medir seus níveis de vitamina D, cálcio, hormônio da paratireoide, ferritina, Fe sérico, IL- 16, IL-10. Quando os participantes derem à luz, os bebês também serão incluídos neste estudo. Também será feito exame antropométrico nos bebês, para medir o peso ao nascer, o comprimento ao nascer e a circunferência da cabeça. Amostras de sangue também serão coletadas do cordão umbilical para avaliar hemograma completo, ferritina, Fe sérico, níveis de vitamina D, receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10. Todos os sujeitos serão monitorados e as visitas domiciliares serão feitas quando os bebês atingirem 3 meses e 6 meses de idade. Uma avaliação da incidência de diarreia, dermatite atópica e uma avaliação de distúrbios cardiovasculares (verificação de pulso e pressão arterial) serão realizadas durante a visita. No final do estudo, uma amostra de sangue venoso será coletada para verificar os níveis de vitamina D, cálcio, hormônio da paratireoide, hemograma completo de rotina, Fe sérico e ferritina, e então a análise dos dados é realizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As participantes deste estudo são mulheres no terceiro semestre de gestação, que consentiram em serem incluídas com seus bebês neste estudo. Em primeiro lugar, os pais serão informados sobre o estudo, e o consentimento informado será assinado se eles concordarem em participar. Todas as mulheres grávidas que atenderam aos critérios serão registradas quanto ao nome, idade, paridade, nascimento e histórico médico. Será feito exame antropométrico nas gestantes, para aferição do peso em balança digital padronizada CEBA, altura e circunferência do braço. Amostragem de sangue também será feita para medir hemograma completo, ferritina, soro Fe, níveis de vitamina D, cálcio, hormônio da paratireóide, IL-6 e IL-10.

Após o parto dos sujeitos, os bebês que atenderam aos critérios (termo, peso ao nascer > 2500 gramas, sem anomalias congênitas e infecção aguda ao nascer) também serão incluídos neste estudo. A medição do peso ao nascer, comprimento ao nascer e perímetro cefálico será realizada juntamente com a coleta de sangue, coletando 3 ml de sangue do cordão umbilical, 1,5 ml cada para medir o hemograma completo e outros 1,5 ml para medir a ferritina , Fe sérico, níveis de vitamina D, receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10. Os indivíduos serão monitorados por 6 meses, e duas visitas domiciliares serão feitas ao longo do estudo na idade de 3 meses e 6 meses. Durante as visitas, os indivíduos serão medidos quanto ao peso, comprimento, perímetro cefálico, bem como seu estado nutricional. Os pais e responsáveis ​​também serão questionados sobre a incidência de diarréia, manifestações alérgicas, como erupções cutâneas, e a avaliação será feita com base nos critérios de Hanifin Rajka. Aos 6 meses de idade, a coleta de sangue será feita novamente, retirando 3 ml de sangue, 1,5 ml cada para medir o hemograma completo e outros 1,5 ml para medir os níveis de ferritina, Fe sérico, vitamina D , receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10.

Os dados coletados então serão agrupados com base no objetivo e tipo de dados, então a análise univariada e a análise bivariada serão realizadas. A análise univariada descreverá as características dos dados básicos, na forma de frequência, valor médio, desvio padrão e intervalo. Enquanto isso, a análise bivariada, como o teste de Wilcoxon, será realizada para analisar dados com variáveis ​​independentes com uma escala ordinal/numérica, os dados não são normalmente distribuídos e têm variâncias diferentes. Também será realizado o teste de Mann-Whitney para comparar variáveis ​​de escala ordinal ou numérica cujos dados não são normalmente distribuídos e possuem variâncias diferentes entre dois grupos não pareados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésia, 90245

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres no terceiro trimestre de gravidez em Makassar, Surabaya, Mataram, selecionadas durante o teste de triagem.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres no terceiro trimestre de gravidez
  • Concordar em incluir seus bebês neste estudo

Critério de exclusão:

  • História de aborto
  • Sofrendo de hipertensão ou pré-eclâmpsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas
Mulheres no terceiro semestre de gestação que desejam incluir seus bebês como amostras para o próximo estudo, sem história de aborto e sem hipertensão e pré-eclâmpsia.
Peso, comprimento, circunferência do braço
Serão colhidos 3 ml de sangue, 1,5 ml cada para medir o hemograma completo, e outros 1,5 ml para medir ferritina, Fe sérico, níveis de vitamina D, receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10.
Bebês
Bebês nascidos de mães que desejam ser incluídas no estudo, a termo, com peso ao nascer superior a 2.500 gramas. Nenhuma anormalidade congênita ao nascimento e nenhuma infecção aguda ao nascimento.
Serão colhidos 3 ml de sangue, 1,5 ml cada para medir o hemograma completo, e outros 1,5 ml para medir ferritina, Fe sérico, níveis de vitamina D, receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10.
peso ao nascer, comprimento, perímetro cefálico, estado nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Vitamina D
Prazo: Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
Medido por coleta de amostra de sangue
Agosto de 2022 - fevereiro de 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de hemoglobina
Prazo: Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
Medido por coleta de amostra de sangue
Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
IgE
Prazo: Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
Medido por coleta de amostra de sangue
Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
Dermatite atópica
Prazo: Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
Erupção cutânea, comichão, pele irregular
Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
Diarréia
Prazo: Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
Incidência de diarreia
Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
Hipertensão
Prazo: Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
Pressão arterial obtida durante as visitas
Agosto de 2022 - fevereiro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UH22030108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Vamos compartilhar dados de participantes individuais que fundamentam os resultados nesta publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados por e-mail enviado pelo investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

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