- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05419973
Níveis de Vitamina D no Cordão Umbilical e seu Impacto na Saúde de Bebês e Crianças (Estudo VITADi) (VITADi)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As participantes deste estudo são mulheres no terceiro semestre de gestação, que consentiram em serem incluídas com seus bebês neste estudo. Em primeiro lugar, os pais serão informados sobre o estudo, e o consentimento informado será assinado se eles concordarem em participar. Todas as mulheres grávidas que atenderam aos critérios serão registradas quanto ao nome, idade, paridade, nascimento e histórico médico. Será feito exame antropométrico nas gestantes, para aferição do peso em balança digital padronizada CEBA, altura e circunferência do braço. Amostragem de sangue também será feita para medir hemograma completo, ferritina, soro Fe, níveis de vitamina D, cálcio, hormônio da paratireóide, IL-6 e IL-10.
Após o parto dos sujeitos, os bebês que atenderam aos critérios (termo, peso ao nascer > 2500 gramas, sem anomalias congênitas e infecção aguda ao nascer) também serão incluídos neste estudo. A medição do peso ao nascer, comprimento ao nascer e perímetro cefálico será realizada juntamente com a coleta de sangue, coletando 3 ml de sangue do cordão umbilical, 1,5 ml cada para medir o hemograma completo e outros 1,5 ml para medir a ferritina , Fe sérico, níveis de vitamina D, receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10. Os indivíduos serão monitorados por 6 meses, e duas visitas domiciliares serão feitas ao longo do estudo na idade de 3 meses e 6 meses. Durante as visitas, os indivíduos serão medidos quanto ao peso, comprimento, perímetro cefálico, bem como seu estado nutricional. Os pais e responsáveis também serão questionados sobre a incidência de diarréia, manifestações alérgicas, como erupções cutâneas, e a avaliação será feita com base nos critérios de Hanifin Rajka. Aos 6 meses de idade, a coleta de sangue será feita novamente, retirando 3 ml de sangue, 1,5 ml cada para medir o hemograma completo e outros 1,5 ml para medir os níveis de ferritina, Fe sérico, vitamina D , receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10.
Os dados coletados então serão agrupados com base no objetivo e tipo de dados, então a análise univariada e a análise bivariada serão realizadas. A análise univariada descreverá as características dos dados básicos, na forma de frequência, valor médio, desvio padrão e intervalo. Enquanto isso, a análise bivariada, como o teste de Wilcoxon, será realizada para analisar dados com variáveis independentes com uma escala ordinal/numérica, os dados não são normalmente distribuídos e têm variâncias diferentes. Também será realizado o teste de Mann-Whitney para comparar variáveis de escala ordinal ou numérica cujos dados não são normalmente distribuídos e possuem variâncias diferentes entre dois grupos não pareados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sri Hardiyanti Putri, MD
- Número de telefone: 628114499339
- E-mail: srihardiyantiputri@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bahrul Fikry, MD, PhD
- Número de telefone: 6282123997492
- E-mail: bahrulfikri@unhas.ac.id
Locais de estudo
-
-
South Sulawesi
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Makasar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
- Recrutamento
- Hasanuddin University
-
Contato:
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- Número de telefone: 628114499339
- E-mail: srihardiyantiputri@gmail.com
-
Contato:
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- Número de telefone: 6282123997492
- E-mail: bahrulfikri@unhas.ac.id
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres no terceiro trimestre de gravidez
- Concordar em incluir seus bebês neste estudo
Critério de exclusão:
- História de aborto
- Sofrendo de hipertensão ou pré-eclâmpsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres grávidas
Mulheres no terceiro semestre de gestação que desejam incluir seus bebês como amostras para o próximo estudo, sem história de aborto e sem hipertensão e pré-eclâmpsia.
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Peso, comprimento, circunferência do braço
Serão colhidos 3 ml de sangue, 1,5 ml cada para medir o hemograma completo, e outros 1,5 ml para medir ferritina, Fe sérico, níveis de vitamina D, receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10.
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Bebês
Bebês nascidos de mães que desejam ser incluídas no estudo, a termo, com peso ao nascer superior a 2.500 gramas.
Nenhuma anormalidade congênita ao nascimento e nenhuma infecção aguda ao nascimento.
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Serão colhidos 3 ml de sangue, 1,5 ml cada para medir o hemograma completo, e outros 1,5 ml para medir ferritina, Fe sérico, níveis de vitamina D, receptores de vitamina D, IL-6 e IL-10.
peso ao nascer, comprimento, perímetro cefálico, estado nutricional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Vitamina D
Prazo: Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
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Medido por coleta de amostra de sangue
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Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de hemoglobina
Prazo: Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
|
Medido por coleta de amostra de sangue
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Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
|
IgE
Prazo: Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
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Medido por coleta de amostra de sangue
|
Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
|
Dermatite atópica
Prazo: Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
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Erupção cutânea, comichão, pele irregular
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Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
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Diarréia
Prazo: Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
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Incidência de diarreia
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Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
|
Hipertensão
Prazo: Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
|
Pressão arterial obtida durante as visitas
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Agosto de 2022 - fevereiro de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sri Hardiyanti Putri, MD, Hasanuddin University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
- Cadario, F., Savastio, S., Pozzi, E., Capelli, A., Dondi, E., Gatto, M., Zaffaroni, M., & Bona, G. (2013). Vitamin D status in cord blood and newborns: Ethnic differences. Italian Journal of Pediatrics, 39(1).
- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UH22030108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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