脐带中的维生素 D 水平及其对婴儿和儿童健康的影响（VITADi 研究） (VITADi)
2022年6月25日 更新者：dr. Sri Hardiyanti Putri, Sp.A、Hasanuddin University
本研究是一项队列研究，旨在评估婴儿维生素 D 水平与新生儿贫血、特应性皮炎、腹泻和心血管疾病风险之间的关系。
本研究的受试者是 100 名符合纳入标准的女性，她们处于妊娠晚期并同意纳入本研究。
然后将使用标准化的 CEBA 数字秤检查这些受试者的体重、身高、上臂围，还将对这些女性进行血液采样以测量她们的维生素 D 水平、钙、甲状旁腺激素、铁蛋白、Fe 血清、IL- 16、IL-10。
当受试者分娩时，婴儿也将被纳入这项研究。
还将对婴儿进行人体测量，测量他们的出生体重、出生身长和头围。
还将从他们的脐带采集血样，以评估他们的全血细胞计数、铁蛋白、Fe 血清、维生素 D 水平、维生素 D 受体、IL-6 和 IL-10。
然后将对所有受试者进行监测，并在婴儿达到 3 个月大和 6 个月大时进行家访。
访问期间将对腹泻、特应性皮炎的发病率进行评估，并对心血管疾病进行评估（检查脉搏和血压）。
在研究结束时，将采集静脉血样以查看维生素 D、钙、甲状旁腺激素、常规全血细胞计数、血清铁和铁蛋白的水平，然后进行数据分析。
研究概览
详细说明
本研究的参与者是怀孕第三学期的女性，她们同意与她们的婴儿一起参与本研究。 首先向家长说明本研究的情况，如同意参加则签署知情同意书。 所有符合标准的孕妇都将被记录姓名、年龄、胎次、出生和病史。 将对孕妇进行人体测量，使用标准化的CEBA数字秤测量体重、身高和上臂围。 还将进行血液采样以测量全血细胞计数、铁蛋白、铁血清、维生素 D 水平、钙、甲状旁腺激素、IL-6 和 IL-10。
受试者分娩后，符合标准（足月、出生体重>2500克、无先天异常、出生时无急性感染）的婴儿也纳入本研究。 出生体重、出生身长和头围的测量将与血液采样一起进行，方法是从脐带取 3 毫升血，每份 1.5 毫升用于测量全血细胞计数，另外 1.5 毫升用于测量铁蛋白、铁血清、维生素 D 水平、维生素 D 受体、IL-6 和 IL-10。 受试者将被监测 6 个月，并且在整个研究过程中将在 3 个月和 6 个月时进行两次家访。 在访问期间，将测量受试者的体重、身长、头围以及营养状况。 还将询问父母和监护人有关腹泻发生率、皮疹等过敏表现的问题，并根据 Hanifin Rajka 标准进行评估。 在 6 个月大时，将再次采血，取 3 毫升血液，每次 1.5 毫升用于测量全血细胞计数，另外 1.5 毫升用于测量铁蛋白、铁血清、维生素 D 水平、维生素 D 受体、IL-6 和 IL-10。
然后将收集的数据根据数据的目的和类型进行分组，然后进行单变量分析和双变量分析。 单变量分析将以频数、均值、标准差和范围的形式描述基础数据的特征。 同时将进行双变量分析，如 Wilcoxon 检验，以分析具有顺序/数字尺度的自变量的数据，数据不是正态分布的并且具有不同的方差。 还将执行 Mann-Whitney 检验，以比较数据非正态分布且在两个未配对组之间具有不同方差的序数或数值尺度变量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sri Hardiyanti Putri, MD
- 电话号码：628114499339
- 邮箱：srihardiyantiputri@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bahrul Fikry, MD, PhD
- 电话号码：6282123997492
- 邮箱：bahrulfikri@unhas.ac.id
学习地点
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South Sulawesi
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Makasar、South Sulawesi、印度尼西亚、90245
- 招聘中
- Hasanuddin University
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接触：
- Sri Hardiyanti Putri, MD
- 电话号码：628114499339
- 邮箱：srihardiyantiputri@gmail.com
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接触：
- Bahrul Fikri, MD, PhD
- 电话号码：6282123997492
- 邮箱：bahrulfikri@unhas.ac.id
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
在筛选测试期间被选中的望加锡、泗水和马塔兰妊娠晚期的妇女。
描述
纳入标准：
- 妊娠晚期的妇女
- 同意让他们的孩子参与这项研究
排除标准：
- 堕胎史
- 患有高血压或先兆子痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孕妇
妊娠晚期愿意将婴儿作为下一次研究样本的女性，无流产史，无高血压和先兆子痫。
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体重、身长、上臂围
将采集 3 毫升血液，每份 1.5 毫升用于测量全血细胞计数，另外 1.5 毫升用于测量铁蛋白、Fe 血清、维生素 D 水平、维生素 D 受体、IL-6 和 IL-10。
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婴幼儿
愿意纳入研究的母亲所生婴儿，足月，出生体重超过2500克。
出生时无先天性异常，出生时无急性感染。
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将采集 3 毫升血液，每份 1.5 毫升用于测量全血细胞计数，另外 1.5 毫升用于测量铁蛋白、Fe 血清、维生素 D 水平、维生素 D 受体、IL-6 和 IL-10。
出生体重、身长、头围、营养状况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 水平
大体时间：2022 年 8 月 - 2023 年 2 月
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通过采血测量
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2022 年 8 月 - 2023 年 2 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白水平
大体时间：2022 年 8 月 - 2023 年 2 月
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通过采血测量
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2022 年 8 月 - 2023 年 2 月
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免疫球蛋白E
大体时间：2022 年 8 月 - 2023 年 2 月
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通过采血测量
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2022 年 8 月 - 2023 年 2 月
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特应性皮炎
大体时间：2022 年 8 月 - 2023 年 2 月
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皮疹、瘙痒、皮肤斑驳
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2022 年 8 月 - 2023 年 2 月
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腹泻
大体时间：2022 年 8 月 - 2023 年 2 月
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腹泻的发生率
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2022 年 8 月 - 2023 年 2 月
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高血压
大体时间：2022 年 8 月 - 2023 年 2 月
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访问期间获得的血压
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2022 年 8 月 - 2023 年 2 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sri Hardiyanti Putri, MD、Hasanuddin University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Adams, JS, & Hewison, M. (2010). Update in vitamin D. Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 95(2), 471-478.
- Akcakus, M., Koklu, E., Slave, N., Kula, M., Kurtoglu, S., & Koklu, S. (2006). The relationship between birthweight, 25-hydroxyvitamin D concentrations and bone mineral status in neonates. Annals of Tropical Paediatrics, 26(4), 267-275.
- Aluisio, AR, Maroof, Z., Chandramohan, D., Bruce, J., Zulf Mughal, M., Bhutta, Z., Walraven, G., Masher, MI, Ensink, JHJ, & Manaseki-Holland, S. (2013). Vitamin D3 supplementation and childhood diarrhea: A randomized controlled trial. Pediatrics, 132(4).
- Atkinson, MA, Melamed, ML, Kumar, J., Roy, CN, Miller, ER, 3rd, Furth, SL, & Fadrowski, JJ (2014). Vitamin D, race, and risk for anemia in children. The Journal of pediatrics, 164(1), 153-158.e1.
- Cadario, F., Savastio, S., Pozzi, E., Capelli, A., Dondi, E., Gatto, M., Zaffaroni, M., & Bona, G. (2013). Vitamin D status in cord blood and newborns: Ethnic differences. Italian Journal of Pediatrics, 39(1).
- Cerami, C. (2017). Iron Nutriture of the Fetus, Neonate, Infant, and Child. Annals of Nutrition and Metabolism, 71(3), 8-14.
- Cyprian, F., Lefkou, E., Varoudi, K., & Girardi, G. (2019). Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Pregnancy and Beyond. Frontiers in Immunology, 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月15日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月11日
首次发布 (实际的)
2022年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月25日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.