mHealth サポートコーチ
2023年8月18日 更新者：Dr. Helen YL Chan、Food and Health Bureau, Hong Kong
中年期脳卒中のリスクを軽減するための、学際的な指導による個別化された mHealth サポートのコーチ
脳卒中リスクのある中年層を対象とした、mHealth がサポートするパーソナライズされたコーチ プログラムの効果を評価するためのランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: 中年層における健康増進行動の導入に対する、mHealth がサポートするパーソナライズされたコーチ プログラムの効果を、通常のケアと比較して評価すること。
計画: 24 か月の前向き二群並行群単盲検反復測定ランダム化対照試験が実施されます。
参加者：40歳から64歳までで、知的能力があり、非検査室INTERHEARTリスクスコア（IHRS）が10以上で、中国語でコミュニケーションが可能で、脳卒中や一過性脳虚血発作（TIA）またはその他の心血管疾患がない人が対象となります。書斎へ。 合計 164 人の参加者が地区コミュニティ センターを通じて募集され、1:1 の比率で介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
介入: 個別相談セッションや仮想共有プラットフォームを備えたモバイル アプリケーションを含む、理論に基づいた mHealth がサポートするコーチ プログラムは、介入グループに対して学際的なチームによって 3 か月間かけて開発されますが、対照グループは通常のケアを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helen Y Chan, Ph.D
- 電話番号：+85239438099
- メール：helencyl@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港、00000
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Helen Chan
- 電話番号：39438099
- メール：helencyl@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中国民族
- 中国語を読み、広東語/北京語でコミュニケーションができること
- 非臨床検査IHRSスコア10以上
除外基準:
- 精神的に無能
- 以前に脳卒中、TIA、MI、冠状動脈性心疾患、心不全または心房細動と診断されている
- 目または網膜の病気がある
- 予期余命が6か月未満の末期疾患を患っている
- 妊娠中
- 他のライフスタイルベースまたは運動ベースのプロジェクトに参加している
- モバイル アプリケーションにアクセスするためのモバイル デバイスまたはインターネット サービスを持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MHeatlh がサポートするパーソナライズされたコーチング プログラム
特定のモバイル アプリケーションでサポートされる月 3 回の個別相談セッション。
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介入には 2 つの要素が含まれます。
学際的なチームによって開発された健康指導プロトコルに基づいた 3 回の個別相談セッション。
モバイル アプリケーションは、健康的なライフスタイルに関する教育情報、知識クイズ、遠隔モニタリング機能、共有用の仮想プラットフォームを提供します。
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アクティブコンパレータ：従来の対面式健康指導プログラム
月3回の個別相談会。
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看護師による個別相談を3回実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康増進のための行動
時間枠：割り当て後 3 か月
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健康を促進するライフスタイル プロファイル II の、健康への責任、栄養、身体活動、ストレス管理を含む 4 つの下位尺度。
可能なスコアの範囲は 34 ～ 136 で、スコアが高いほど、より健康的なライフスタイルが採用されていることを意味します。
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割り当て後 3 か月
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健康増進のための行動
時間枠：割り当て後 6 か月
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健康を促進するライフスタイル プロファイル II の、健康への責任、栄養、身体活動、ストレス管理を含む 4 つの下位尺度。
可能なスコアの範囲は 34 ～ 136 で、スコアが高いほど、より健康的なライフスタイルが採用されていることを意味します。
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割り当て後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康増進行動を取り入れることの自己効力感
時間枠：割り当て後 3 か月
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II 型糖尿病自己効力感スケールの適応バージョンが使用されます。
参加者は、食事管理、体重管理、ライフスタイル管理などのさまざまな行動に対する自信のレベルを、5 段階のリッカート尺度を使用して評価します。
可能なスコアは 7 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを意味します。
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割り当て後 3 か月
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自己効力感
時間枠：割り当て後 6 か月
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II 型糖尿病自己効力感スケールの適応バージョンが使用されます。
参加者は、食事管理、体重管理、ライフスタイル管理などのさまざまな行動に対する自信のレベルを、5 段階のリッカート尺度を使用して評価します。
可能なスコアは 7 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを意味します。
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割り当て後 6 か月
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INTERHEART リスクスコア
時間枠：割り当て後 3 か月
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このスコアは、年齢、性別、ライフスタイル、心理社会的健康など、心血管疾患と大きく関連する 9 つの危険因子の加重合計に基づいて計算されました。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほどリスクが高くなります。
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割り当て後 3 か月
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INTERHEART リスクスコア
時間枠：割り当て後 6 か月
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このスコアは、年齢、性別、ライフスタイル、心理社会的健康など、心血管疾患と大きく関連する 9 つの危険因子の加重合計に基づいて計算されました。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほどリスクが高くなります。
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割り当て後 6 か月
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自動網膜画像解析
時間枠：割り当て後 3 か月
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網膜眼底画像は、無散瞳デジタル網膜カメラ (Canon CR-2 AF、U.S.A., Inc) を使用して参加者の両目から取得されます。
脳卒中のリスクの推定は、網膜血管パラメータに基づく、骨折解析、統計的テクスチャ解析、および高次スペクトル解析を通じて決定されます。
R と Matlab ソフトウェアを使用して開発された ARIA ストローク アルゴリズムの感度と特異度は、それぞれ 94.7% と 100% です。
0.5 ～ 0.7 の値は中リスクとみなされ、0.7 以上の値は高リスクとみなされます。
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割り当て後 3 か月
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自動網膜画像解析 (ARIA)
時間枠：割り当て後 6 か月
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網膜眼底画像は、無散瞳デジタル網膜カメラ (Canon CR-2 AF、U.S.A., Inc) を使用して参加者の両目から取得されます。
脳卒中のリスクの推定は、網膜血管パラメータに基づく、骨折解析、統計的テクスチャ解析、および高次スペクトル解析を通じて決定されます。
R と Matlab ソフトウェアを使用して開発された ARIA ストローク アルゴリズムの感度と特異度は、それぞれ 94.7% と 100% です。
0.5 ～ 0.7 の値は中リスクとみなされ、0.7 以上の値は高リスクとみなされます。
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割り当て後 6 か月
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心理的苦痛
時間枠：割り当て後 3 か月
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21) には、各サブスケールに 7 つの項目 (うつ病、不安、ストレス) が含まれており、21 項目が含まれています。
参加者は、ステートメントへの同意レベルを 0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) までの 4 段階のリッカート スケールで評価します。
潜在的なスコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど、経験した苦痛のレベルが高いことを意味します。
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割り当て後 3 か月
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心理的苦痛
時間枠：割り当て後 6 か月
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21) には、各サブスケールに 7 つの項目 (うつ病、不安、ストレス) が含まれており、21 項目が含まれています。
参加者は、ステートメントへの同意レベルを 0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) までの 4 段階のリッカート スケールで評価します。
潜在的なスコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど、経験した苦痛のレベルが高いことを意味します。
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割り当て後 6 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから割り当て後 3 か月の間
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血圧測定は、10分間安静にした後、座位で左腕を電子血圧計を用いて測定します。
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ベースラインから割り当て後 3 か月の間
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血圧の変化
時間枠：割り当て後 3 か月から 6 か月後
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血圧測定は、10分間安静にした後、座位で左腕を電子血圧計を用いて測定します。
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割り当て後 3 か月から 6 か月後
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインから割り当て後 3 か月の間
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BMIは、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ることによって計算されます。
身長はスタディオメーター、体重は電子体重計で計測します。
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ベースラインから割り当て後 3 か月の間
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体格指数(BMI)の変化
時間枠：割り当て後 3 か月から 6 か月後
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BMIは、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ることによって計算されます。
身長はスタディオメーター、体重は電子体重計で計測します。
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割り当て後 3 か月から 6 か月後
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ウエストヒップ比（WHR）の変化
時間枠：ベースラインから割り当て後 3 か月の間
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WHR は体脂肪分布を決定するために使用されます。
ウエスト周囲径は肋骨の最下部と腸骨稜の間の中間点で測定され、ヒップ周囲径は大転子上の最も広いレベルで測定されます。
2 つの寸法はメジャーを使用して 0.1 cm 単位で測定されます。
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ベースラインから割り当て後 3 か月の間
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ウエストヒップ比（WHR）の変化
時間枠：割り当て後 3 か月から 6 か月後
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WHR は体脂肪分布を決定するために使用されます。
ウエスト周囲径は肋骨の最下部と腸骨稜の間の中間点で測定され、ヒップ周囲径は大転子上の最も広いレベルで測定されます。
2 つの寸法はメジャーを使用して 0.1 cm 単位で測定されます。
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割り当て後 3 か月から 6 か月後
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから割り当て後 3 か月の間
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血液サンプルは経験豊富な看護師によって採取され、分析のために認定商業生化学研究所に送られます。
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ベースラインから割り当て後 3 か月の間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：割り当て後 3 か月から 6 か月後
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血液サンプルは経験豊富な看護師によって採取され、分析のために認定商業生化学研究所に送られます。
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割り当て後 3 か月から 6 か月後
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血中脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから割り当て後 3 か月の間
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プロファイルには、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) が含まれます。
血液サンプルは経験豊富な看護師によって採取され、分析のために認定商業生化学研究所に送られます。
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ベースラインから割り当て後 3 か月の間
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血中脂質プロファイルの変化
時間枠：割り当て後 3 か月から 6 か月後
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プロファイルには、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) が含まれます。
血液サンプルは経験豊富な看護師によって採取され、分析のために認定商業生化学研究所に送られます。
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割り当て後 3 か月から 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helen Y Chan, Ph.D、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月4日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。