mHealth 支持的教练
2023年8月18日 更新者：Dr. Helen YL Chan、Food and Health Bureau, Hong Kong
多学科主导的个性化 mHealth 支持的教练，用于降低中年卒中风险
一项随机对照试验，旨在评估个性化 mHealth 支持的教练计划对有中风风险的中年人群的影响。
研究概览
详细说明
目的：与常规护理相比，评估个性化 mHealth 支持的教练计划对中年群体采用健康促进行为的影响。
设计：将进行一项为期 24 个月的前瞻性双臂、平行组、单盲、重复测量随机对照试验。
参与者： 年龄在 40 至 64 岁之间、心智健全、非实验室 INTERHEART 风险评分 (IHRS) 为 10 或更高、可以用中文交流并且没有中风和短暂性脑缺血发作 (TIA) 或其他心血管疾病的人将符合资格到研究。 将通过地区社区中心招募总共 164 名参与者，并以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。
干预：一个基于理论的 mHealth 支持的教练计划，包括个人咨询会议和带有虚拟共享平台的移动应用程序，由多学科团队在三个月内为干预组开发，而对照组则接受常规护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helen Y Chan, Ph.D
- 电话号码：+85239438099
- 邮箱：helencyl@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、00000
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Helen Chan
- 电话号码：39438099
- 邮箱：helencyl@cuhk.edu.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中国民族
- 能够阅读中文并以广东话/普通话沟通
- 非实验室 IHRS 评分 10 或更高
排除标准：
- 精神上无能
- 先前被诊断患有中风、TIA、MI、冠心病、心力衰竭或房颤
- 患有眼睛或视网膜疾病
- 患有晚期疾病，预期寿命不到六个月
- 怀孕
- 参加了其他基于生活方式或锻炼的项目
- 有移动设备或互联网服务来访问移动应用程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：个性化的 mHeatlh 支持的教练计划
三个月一次的单独咨询会议，由特定的移动应用程序支持。
|
干预包括两个组成部分。
基于多学科团队制定的健康指导方案的三个单独咨询会议。
移动应用程序提供健康生活方式教育信息、知识问答、远程监控功能和虚拟共享平台。
|
|
有源比较器：传统的面对面健康指导计划
三个月的个人咨询会议。
|
由护士提供的三个单独的咨询会议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
促进健康的行为
大体时间：分配后 3 个月
|
健康促进生活方式概况 II 的四个分量表，包括健康责任、营养、身体活动和压力管理。
可能的分数范围从 34 到 136，分数越高意味着采用了更健康的生活方式。
|
分配后 3 个月
|
|
促进健康的行为
大体时间：分配后 6 个月
|
健康促进生活方式概况 II 的四个分量表，包括健康责任、营养、身体活动和压力管理。
可能的分数范围从 34 到 136，分数越高意味着采用了更健康的生活方式。
|
分配后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
采用健康促进行为的自我效能感
大体时间：分配后 3 个月
|
将使用改编版的糖尿病 II 型自我效能量表。
参与者将使用李克特五分量表评估他们对各种行为、饮食控制、体重控制和生活方式管理的信心水平。
可能的分数范围从 7 到 35，分数越高意味着自我效能水平越高。
|
分配后 3 个月
|
|
自我效能感
大体时间：分配后 6 个月
|
将使用改编版的糖尿病 II 型自我效能量表。
参与者将使用李克特五分量表评估他们对各种行为、饮食控制、体重控制和生活方式管理的信心水平。
可能的分数范围从 7 到 35，分数越高意味着自我效能水平越高。
|
分配后 6 个月
|
|
心间风险评分
大体时间：分配后 3 个月
|
该分数是根据年龄、性别、生活方式和社会心理健康等九个风险因素的加权总和计算得出的，这些因素与心血管疾病显着相关。
可能的分数范围是 0 - 48，其中较高的分数对应于较高的风险。
|
分配后 3 个月
|
|
心间风险评分
大体时间：分配后 6 个月
|
该分数是根据年龄、性别、生活方式和社会心理健康等九个风险因素的加权总和计算得出的，这些因素与心血管疾病显着相关。
可能的分数范围是 0 - 48，其中较高的分数对应于较高的风险。
|
分配后 6 个月
|
|
自动视网膜图像分析
大体时间：分配后 3 个月
|
将使用非散瞳数字视网膜相机（佳能 CR-2 AF，美国公司）从参与者的双眼获得视网膜眼底图像。
中风风险评估将通过基于视网膜血管参数的断裂分析、统计纹理分析和高阶光谱分析来确定。
使用 R 和 Matlab 软件开发的 ARIA-stroke 算法的灵敏度和特异性分别为 94.7% 和 100%。
0.5 到 0.7 之间的值被认为是中等风险，而 0.7 或更高的值被认为是高风险。
|
分配后 3 个月
|
|
自动视网膜图像分析 (ARIA)
大体时间：分配后 6 个月
|
将使用非散瞳数字视网膜相机（佳能 CR-2 AF，美国公司）从参与者的双眼获得视网膜眼底图像。
中风风险评估将通过基于视网膜血管参数的断裂分析、统计纹理分析和高阶光谱分析来确定。
使用 R 和 Matlab 软件开发的 ARIA-stroke 算法的灵敏度和特异性分别为 94.7% 和 100%。
0.5 到 0.7 之间的值被认为是中等风险，而 0.7 或更高的值被认为是高风险。
|
分配后 6 个月
|
|
心理困扰
大体时间：分配后 3 个月
|
抑郁焦虑压力量表（DASS-21）包括21个项目，每个分量表有7个：抑郁、焦虑和压力。
参与者将按照 4 分李克特量表对他们对陈述的同意程度进行评分，从 0（完全不适用）到 3（非常适用于我）。
潜在得分范围从 0 到 63，得分越高表示经历的痛苦程度越高。
|
分配后 3 个月
|
|
心理困扰
大体时间：分配后 6 个月
|
抑郁焦虑压力量表（DASS-21）包括21个项目，每个分量表有7个：抑郁、焦虑和压力。
参与者将按照 4 分李克特量表对他们对陈述的同意程度进行评分，从 0（完全不适用）到 3（非常适用于我）。
潜在得分范围从 0 到 63，得分越高表示经历的痛苦程度越高。
|
分配后 6 个月
|
|
血压变化
大体时间：在基线和分配后 3 个月之间
|
血压测量将在休息10分钟后，在坐姿的左臂上用电子血压计进行。
|
在基线和分配后 3 个月之间
|
|
血压变化
大体时间：分配后 3 个月至 6 个月之间
|
血压测量将在休息10分钟后，在坐姿的左臂上用电子血压计进行。
|
分配后 3 个月至 6 个月之间
|
|
体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：在基线和分配后 3 个月之间
|
BMI 的计算方法是用体重（千克）除以身高（米）的平方。
身高将使用身高计测量，体重将使用电子秤测量。
|
在基线和分配后 3 个月之间
|
|
体重指数（BMI）的变化
大体时间：分配后 3 个月至 6 个月之间
|
BMI 的计算方法是用体重（千克）除以身高（米）的平方。
身高将使用身高计测量，体重将使用电子秤测量。
|
分配后 3 个月至 6 个月之间
|
|
腰臀比 (WHR) 的变化
大体时间：在基线和分配后 3 个月之间
|
WHR 将用于确定身体脂肪分布。
腰围将在最低肋骨和髂嵴之间的中点测量，而臀围将在大转子上方的最宽处测量。
将使用卷尺测量这两个测量值，精确到 0.1 厘米。
|
在基线和分配后 3 个月之间
|
|
腰臀比 (WHR) 的变化
大体时间：分配后 3 个月至 6 个月之间
|
WHR 将用于确定身体脂肪分布。
腰围将在最低肋骨和髂嵴之间的中点测量，而臀围将在大转子上方的最宽处测量。
将使用卷尺测量这两个测量值，精确到 0.1 厘米。
|
分配后 3 个月至 6 个月之间
|
|
空腹血糖的变化
大体时间：在基线和分配后 3 个月之间
|
血液样本将由经验丰富的护士采集，并送到经认可的商业生物化学实验室进行分析。
|
在基线和分配后 3 个月之间
|
|
空腹血糖的变化
大体时间：分配后 3 个月至 6 个月之间
|
血液样本将由经验丰富的护士采集，并送到经认可的商业生物化学实验室进行分析。
|
分配后 3 个月至 6 个月之间
|
|
血脂变化
大体时间：在基线和分配后 3 个月之间
|
该概况包括甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。
血液样本将由经验丰富的护士采集，并送到经认可的商业生物化学实验室进行分析。
|
在基线和分配后 3 个月之间
|
|
血脂变化
大体时间：分配后 3 个月至 6 个月之间
|
该概况包括甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。
血液样本将由经验丰富的护士采集，并送到经认可的商业生物化学实验室进行分析。
|
分配后 3 个月至 6 个月之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Y Chan, Ph.D、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月5日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月4日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月13日
首次发布 (实际的)
2022年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.