Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coach supportato da mHealth

18 agosto 2023 aggiornato da: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Un coach multidisciplinare personalizzato supportato da mHealth per ridurre il rischio di ictus nella mezza età

Uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti di un programma di coach personalizzato supportato da mHealth nel gruppo di mezza età con rischio di ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare gli effetti di un programma di coach personalizzato supportato da mHealth sull'adozione di comportamenti che promuovono la salute nel gruppo di mezza età, rispetto alle cure abituali.

Disegno: Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato controllato a due bracci, a gruppi paralleli, in singolo cieco, a misura ripetuta, della durata di 24 mesi.

Partecipanti: Saranno ammissibili persone di età compresa tra 40 e 64 anni, mentalmente competenti, con un punteggio di rischio INTERHEART non di laboratorio (IHRS) di 10 o superiore, trasmissibili in cinese e prive di ictus e attacco ischemico transitorio (TIA) o altre malattie cardiovascolari allo studio. Un totale di 164 partecipanti sarà reclutato attraverso un centro comunitario distrettuale e assegnato in modo casuale su un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Intervento: un team multidisciplinare sviluppa per tre mesi un programma di coach supportato da mHealth basato sulla teoria, che comprende sessioni di consultazione individuali e un'applicazione mobile con una piattaforma di condivisione virtuale, mentre il gruppo di controllo riceve le cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • etnico cinese
  • in grado di leggere il cinese e comunicare in cantonese/mandarino
  • con punteggio IHRS non di laboratorio 10 o superiore

Criteri di esclusione:

  • mentalmente incapace
  • precedentemente diagnosticato con ictus, TIA, IM, malattia coronarica, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale
  • con malattie degli occhi o della retina
  • con malattia terminale con un'aspettativa di vita prevista inferiore a sei mesi
  • essere incinta
  • si sono iscritti ad altri progetti basati sullo stile di vita o sull'esercizio fisico
  • dispongono di dispositivi mobili o di un servizio Internet per accedere all'applicazione mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di coaching personalizzato supportato da mHeatlh
Sessione di consulenza individuale trimestrale, supportata da una specifica applicazione mobile.
Comportamentale: Coaching supportato da mHealth
L'intervento comprende due componenti. Tre sessioni di consultazione individuali basate su un protocollo di coaching sanitario sviluppato da un team multidisciplinare. Un'applicazione mobile fornisce informazioni educative su stili di vita sani, quiz conoscitivi, funzione di telemonitoraggio e piattaforma virtuale per la condivisione.
Comparatore attivo: Programma tradizionale di coaching sanitario di persona
Tre sedute mensili di consulenza individuale.
Comportamentale: Coaching sanitario convenzionale
Tre sessioni di consultazione individuali fornite da un infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti che promuovono la salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'assegnazione
Quattro sottoscale, tra cui responsabilità per la salute, alimentazione, attività fisica e gestione dello stress, del Profilo dello stile di vita che promuove la salute II. Il possibile punteggio va da 34 a 136, con un punteggio più alto che significa che sono stati adottati stili di vita più sani.
3 mesi dopo l'assegnazione
Comportamenti che promuovono la salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assegnazione
Quattro sottoscale, tra cui responsabilità per la salute, alimentazione, attività fisica e gestione dello stress, del Profilo dello stile di vita che promuove la salute II. Il possibile punteggio va da 34 a 136, con un punteggio più alto che significa che sono stati adottati stili di vita più sani.
6 mesi dopo l'assegnazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nell'adozione di comportamenti salutari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'assegnazione
Verrà utilizzata la versione adattata della scala di autoefficacia del diabete mellito di tipo II. I partecipanti valuteranno il loro livello di fiducia in vari comportamenti, nel controllo della dieta, nel controllo del peso e nella gestione dello stile di vita, utilizzando una scala Likert a cinque punti. I punteggi possibili variavano da 7 a 35, con un punteggio più alto che significa un livello più alto di autoefficacia.
3 mesi dopo l'assegnazione
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assegnazione
Verrà utilizzata la versione adattata della scala di autoefficacia del diabete mellito di tipo II. I partecipanti valuteranno il loro livello di fiducia in vari comportamenti, nel controllo della dieta, nel controllo del peso e nella gestione dello stile di vita, utilizzando una scala Likert a cinque punti. I punteggi possibili variavano da 7 a 35, con un punteggio più alto che significa un livello più alto di autoefficacia.
6 mesi dopo l'assegnazione
Punteggio di rischio INTERHEART
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'assegnazione
Il punteggio è stato calcolato sulla base della somma ponderata di nove fattori di rischio, tra cui età, sesso, stili di vita e benessere psicosociale, che erano significativamente correlati alle malattie cardiovascolari. L'intervallo di punteggio possibile era 0 - 48, in cui un punteggio più alto corrisponde a un rischio più elevato.
3 mesi dopo l'assegnazione
Punteggio di rischio INTERHEART
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assegnazione
Il punteggio è stato calcolato sulla base della somma ponderata di nove fattori di rischio, tra cui età, sesso, stili di vita e benessere psicosociale, che erano significativamente correlati alle malattie cardiovascolari. L'intervallo di punteggio possibile era 0 - 48, in cui un punteggio più alto corrisponde a un rischio più elevato.
6 mesi dopo l'assegnazione
analisi automatica dell'immagine retinica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'assegnazione
L'immagine del fondo retinico sarà ottenuta da entrambi gli occhi del partecipante utilizzando una fotocamera retinica digitale non midriatica (Canon CR-2 AF, USA, Inc). La stima del rischio di ictus sarà determinata attraverso l'analisi fratturale, l'analisi statistica della trama e l'analisi degli spettri di ordine elevato basata sui parametri dei vasi retinici. L'algoritmo ARIA-stroke sviluppato utilizzando il software R e Matlab ha una sensibilità e una specificità rispettivamente del 94,7% e del 100%. Il valore compreso tra 0,5 e 0,7 è considerato a rischio moderato, mentre il rischio alto è considerato a 0,7 o superiore.
3 mesi dopo l'assegnazione
analisi automatica dell'immagine retinica (ARIA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assegnazione
L'immagine del fondo retinico sarà ottenuta da entrambi gli occhi del partecipante utilizzando una fotocamera retinica digitale non midriatica (Canon CR-2 AF, USA, Inc). La stima del rischio di ictus sarà determinata attraverso l'analisi fratturale, l'analisi statistica della trama e l'analisi degli spettri di ordine elevato basata sui parametri dei vasi retinici. L'algoritmo ARIA-stroke sviluppato utilizzando il software R e Matlab ha una sensibilità e una specificità rispettivamente del 94,7% e del 100%. Il valore compreso tra 0,5 e 0,7 è considerato a rischio moderato, mentre il rischio alto è considerato a 0,7 o superiore.
6 mesi dopo l'assegnazione
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'assegnazione
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) comprende 21 item, con 7 in ciascuna sottoscala: depressione, ansia e stress. I partecipanti valuteranno il loro livello di accordo con le affermazioni su una scala Likert a 4 punti, da 0 (non si applica affatto a me) a 3 (si applica molto a me). I punteggi potenziali vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto significa un livello più alto di disagio sperimentato.
3 mesi dopo l'assegnazione
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assegnazione
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) comprende 21 item, con 7 in ciascuna sottoscala: depressione, ansia e stress. I partecipanti valuteranno il loro livello di accordo con le affermazioni su una scala Likert a 4 punti, da 0 (non si applica affatto a me) a 3 (si applica molto a me). I punteggi potenziali vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto significa un livello più alto di disagio sperimentato.
6 mesi dopo l'assegnazione
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi dopo l'assegnazione
La misurazione della pressione arteriosa verrà effettuata, dopo 10 min di riposo, sul braccio sinistro in posizione seduta utilizzando uno sfigmomanometro elettronico.
Tra il basale e 3 mesi dopo l'assegnazione
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tra 3 e 6 mesi dopo l'assegnazione
La misurazione della pressione arteriosa verrà effettuata, dopo 10 min di riposo, sul braccio sinistro in posizione seduta utilizzando uno sfigmomanometro elettronico.
Tra 3 e 6 mesi dopo l'assegnazione
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi dopo l'assegnazione
Il BMI sarà calcolato dividendo il peso (in chilogrammi) per l'altezza (in metri) al quadrato. L'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro e il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia elettronica.
Tra il basale e 3 mesi dopo l'assegnazione
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Tra 3 e 6 mesi dopo l'assegnazione
Il BMI sarà calcolato dividendo il peso (in chilogrammi) per l'altezza (in metri) al quadrato. L'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro e il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia elettronica.
Tra 3 e 6 mesi dopo l'assegnazione
Modifica del rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi dopo l'assegnazione
WHR verrà utilizzato per determinare la distribuzione del grasso corporeo. La circonferenza della vita sarà misurata nel punto medio tra la costola più bassa e la cresta iliaca, mentre la circonferenza dell'anca sarà misurata al livello più largo sopra i grandi trocanteri. Le due misurazioni saranno misurate con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un metro a nastro.
Tra il basale e 3 mesi dopo l'assegnazione
Modifica del rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Tra 3 e 6 mesi dopo l'assegnazione
WHR verrà utilizzato per determinare la distribuzione del grasso corporeo. La circonferenza della vita sarà misurata nel punto medio tra la costola più bassa e la cresta iliaca, mentre la circonferenza dell'anca sarà misurata al livello più largo sopra i grandi trocanteri. Le due misurazioni saranno misurate con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un metro a nastro.
Tra 3 e 6 mesi dopo l'assegnazione
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi dopo l'assegnazione
I campioni di sangue verranno prelevati da un'infermiera esperta e inviati a laboratori di biochimica commerciali accreditati per l'analisi.
Tra il basale e 3 mesi dopo l'assegnazione
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Tra 3 e 6 mesi dopo l'assegnazione
I campioni di sangue verranno prelevati da un'infermiera esperta e inviati a laboratori di biochimica commerciali accreditati per l'analisi.
Tra 3 e 6 mesi dopo l'assegnazione
Modifica del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Tra il basale e 3 mesi dopo l'assegnazione
Il profilo include trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C). I campioni di sangue verranno prelevati da un'infermiera esperta e inviati a laboratori di biochimica commerciali accreditati per l'analisi.
Tra il basale e 3 mesi dopo l'assegnazione
Modifica del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Tra 3 e 6 mesi dopo l'assegnazione
Il profilo include trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C). I campioni di sangue verranno prelevati da un'infermiera esperta e inviati a laboratori di biochimica commerciali accreditati per l'analisi.
Tra 3 e 6 mesi dopo l'assegnazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Food and Health Bureau, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Y Chan, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05200218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coaching supportato da mHealth

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi