Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth-ondersteunde coach

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Een multidisciplinair geleide gepersonaliseerde mHealth-ondersteunde coach voor het verminderen van het risico op een beroerte op middelbare leeftijd

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te evalueren van een gepersonaliseerd mHealth-ondersteund coachprogramma in de groep van middelbare leeftijd met een risico op een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het evalueren van de effecten van een gepersonaliseerd mHealth-ondersteund coachprogramma op het aannemen van gezondheidsbevorderend gedrag in de groep van middelbare leeftijd, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Opzet: Er zal een 24 maanden durende prospectieve tweearmige, parallelgroep, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met herhaalde metingen worden uitgevoerd.

Deelnemers: Mensen die tussen de 40 en 64 jaar oud zijn, verstandelijk bekwaam, een niet-laboratorium INTERHEART-risicoscore (IHRS) van 10 of hoger hebben, overdraagbaar zijn in het Chinees en vrij zijn van een beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of andere hart- en vaatziekten komen in aanmerking naar de studie. In totaal worden 164 deelnemers geworven via een wijkcentrum en willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de interventiegroep of de controlegroep.

Interventie: Een op theorie gebaseerd mHealth-ondersteund coachprogramma, inclusief individuele consultsessies en een mobiele applicatie met een virtueel deelplatform, wordt gedurende drie maanden ontwikkeld door een multidisciplinair team voor de interventiegroep, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinees etnisch
  • in staat om Chinees te lezen en te communiceren in het Kantonees/Mandarijn
  • met niet-laboratorium IHRS-score 10 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • mentaal onbekwaam
  • eerder gediagnosticeerd met een beroerte, TIA, MI, coronaire hartziekte, hartfalen of atriumfibrilleren
  • met een oog- of netvliesaandoening
  • met terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan zes maanden
  • zwanger zijn
  • zich hebben ingeschreven voor andere projecten op basis van levensstijl of lichaamsbeweging
  • wel mobiele apparaten of internet hebben om toegang te krijgen tot de mobiele applicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerd mHeatlh-ondersteund coachingsprogramma
Driemaandelijkse individuele consultatiesessie, ondersteund met een specifieke mobiele applicatie.
Gedragsmatig: mHealth-ondersteunde coaching
De interventie bestaat uit twee componenten. Drie individuele consultaties op basis van een gezondheidscoachingprotocol ontwikkeld door een multidisciplinair team. Een mobiele applicatie biedt educatieve informatie over een gezonde levensstijl, kennisquizzen, telemonitoringfunctie en een virtueel platform om te delen.
Actieve vergelijker: Traditioneel persoonlijk gezondheidscoachingprogramma
Drie maandelijkse individuele consultaties.
Gedragsmatig: Conventionele gezondheidscoaching
Drie individuele consulten door een verpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsbevorderend gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden na toewijzing
Vier subschalen, waaronder gezondheidsverantwoordelijkheid, voeding, lichaamsbeweging en stressmanagement, van het Gezondheidsbevorderende Leefstijlprofiel II. De mogelijke score varieert van 34 tot 136, waarbij een hogere score betekent dat er een gezondere levensstijl is aangenomen.
3 maanden na toewijzing
Gezondheidsbevorderend gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden na toewijzing
Vier subschalen, waaronder gezondheidsverantwoordelijkheid, voeding, lichaamsbeweging en stressmanagement, van het Gezondheidsbevorderende Leefstijlprofiel II. De mogelijke score varieert van 34 tot 136, waarbij een hogere score betekent dat er een gezondere levensstijl is aangenomen.
6 maanden na toewijzing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit van het aannemen van gezondheidsbevorderend gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden na toewijzing
Er wordt gebruik gemaakt van de aangepaste versie van de Diabetes Mellitus Type II Self Efficacy Scale. Deelnemers beoordelen hun mate van vertrouwen in verschillende gedragingen, in dieetcontrole, gewichtsbeheersing en levensstijlbeheer, met behulp van een vijfpunts Likert-schaal. De mogelijke scores varieerden van 7 tot 35, waarbij een hogere score een hoger niveau van zelfeffectiviteit betekende.
3 maanden na toewijzing
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden na toewijzing
Er wordt gebruik gemaakt van de aangepaste versie van de Diabetes Mellitus Type II Self Efficacy Scale. Deelnemers beoordelen hun mate van vertrouwen in verschillende gedragingen, in dieetcontrole, gewichtsbeheersing en levensstijlbeheer, met behulp van een vijfpunts Likert-schaal. De mogelijke scores varieerden van 7 tot 35, waarbij een hogere score een hoger niveau van zelfeffectiviteit betekende.
6 maanden na toewijzing
INTERHEART risicoscore
Tijdsspanne: 3 maanden na toewijzing
De score werd berekend op basis van de gewogen som van negen risicofactoren, waaronder leeftijd, geslacht, levensstijl en psychosociaal welzijn, die significant verband hielden met hart- en vaatziekten. Het mogelijke scorebereik was 0 - 48, waarbij een hogere score overeenkomt met een hoger risico.
3 maanden na toewijzing
INTERHEART risicoscore
Tijdsspanne: 6 maanden na toewijzing
De score werd berekend op basis van de gewogen som van negen risicofactoren, waaronder leeftijd, geslacht, levensstijl en psychosociaal welzijn, die significant verband hielden met hart- en vaatziekten. Het mogelijke scorebereik was 0 - 48, waarbij een hogere score overeenkomt met een hoger risico.
6 maanden na toewijzing
automatische netvliesbeeldanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden na toewijzing
Het beeld van de netvliesfundus wordt verkregen uit beide ogen van de deelnemer met behulp van een niet-mydriatische digitale netvliescamera (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc). De risicoschatting van een beroerte zal worden bepaald door middel van breukanalyse, statistische textuuranalyse en spectra-analyse van hoge orde op basis van de parameters van het netvliesvat. Het ARIA-stroke-algoritme dat is ontwikkeld met behulp van R- en Matlab-software heeft een gevoeligheid en een specificiteit van respectievelijk 94,7% en 100%. De waarde tussen 0,5 en 0,7 wordt beschouwd als een matig risico, terwijl een hoog risico wordt beschouwd als 0,7 of hoger.
3 maanden na toewijzing
automatische netvliesbeeldanalyse (ARIA)
Tijdsspanne: 6 maanden na toewijzing
Het beeld van de netvliesfundus wordt verkregen uit beide ogen van de deelnemer met behulp van een niet-mydriatische digitale netvliescamera (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc). De risicoschatting van een beroerte zal worden bepaald door middel van breukanalyse, statistische textuuranalyse en spectra-analyse van hoge orde op basis van de parameters van het netvliesvat. Het ARIA-stroke-algoritme dat is ontwikkeld met behulp van R- en Matlab-software heeft een gevoeligheid en een specificiteit van respectievelijk 94,7% en 100%. De waarde tussen 0,5 en 0,7 wordt beschouwd als een matig risico, terwijl een hoog risico wordt beschouwd als 0,7 of hoger.
6 maanden na toewijzing
Psychische nood
Tijdsspanne: 3 maanden na toewijzing
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) omvat 21 items, met 7 in elke subschaal: depressie, angst en stress. Deelnemers zullen hun mate van instemming met de uitspraken beoordelen op een 4-punts Likertschaal, van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel erg op mij van toepassing). De potentiële scores variëren van 0 tot 63, waarbij een hogere score betekent dat er meer leed wordt ervaren.
3 maanden na toewijzing
Psychische nood
Tijdsspanne: 6 maanden na toewijzing
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) omvat 21 items, met 7 in elke subschaal: depressie, angst en stress. Deelnemers zullen hun mate van instemming met de uitspraken beoordelen op een 4-punts Likertschaal, van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel erg op mij van toepassing). De potentiële scores variëren van 0 tot 63, waarbij een hogere score betekent dat er meer leed wordt ervaren.
6 maanden na toewijzing
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na toewijzing
Na 10 min rust wordt de bloeddruk gemeten aan de linkerarm in zittende houding met behulp van een elektronische bloeddrukmeter.
Tussen baseline en 3 maanden na toewijzing
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 6 maanden na toewijzing
Na 10 min rust wordt de bloeddruk gemeten aan de linkerarm in zittende houding met behulp van een elektronische bloeddrukmeter.
Tussen 3 maanden en 6 maanden na toewijzing
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na toewijzing
BMI wordt berekend door het gewicht (in kilogram) te delen door de lengte (in meter) in het kwadraat. De lengte wordt gemeten met een stadiometer en het lichaamsgewicht wordt gemeten met een elektronische weegschaal.
Tussen baseline en 3 maanden na toewijzing
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 6 maanden na toewijzing
BMI wordt berekend door het gewicht (in kilogram) te delen door de lengte (in meter) in het kwadraat. De lengte wordt gemeten met een stadiometer en het lichaamsgewicht wordt gemeten met een elektronische weegschaal.
Tussen 3 maanden en 6 maanden na toewijzing
Verandering in taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na toewijzing
WHR zal worden gebruikt voor het bepalen van de verdeling van het lichaamsvet. De tailleomtrek wordt gemeten in het midden tussen de laagste rib en de bekkenkam, terwijl de heupomtrek wordt gemeten op het breedste niveau over de grote trochanters. De twee metingen worden gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een meetlint.
Tussen baseline en 3 maanden na toewijzing
Verandering in taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 6 maanden na toewijzing
WHR zal worden gebruikt voor het bepalen van de verdeling van het lichaamsvet. De tailleomtrek wordt gemeten in het midden tussen de laagste rib en de bekkenkam, terwijl de heupomtrek wordt gemeten op het breedste niveau over de grote trochanters. De twee metingen worden gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een meetlint.
Tussen 3 maanden en 6 maanden na toewijzing
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na toewijzing
Er worden bloedmonsters genomen door een ervaren verpleegster en voor analyse naar geaccrediteerde commerciële biochemische laboratoria gestuurd.
Tussen baseline en 3 maanden na toewijzing
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 6 maanden na toewijzing
Er worden bloedmonsters genomen door een ervaren verpleegster en voor analyse naar geaccrediteerde commerciële biochemische laboratoria gestuurd.
Tussen 3 maanden en 6 maanden na toewijzing
Verandering in bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Tussen baseline en 3 maanden na toewijzing
Het profiel omvat onder meer triglyceriden, totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C). Er worden bloedmonsters genomen door een ervaren verpleegster en voor analyse naar geaccrediteerde commerciële biochemische laboratoria gestuurd.
Tussen baseline en 3 maanden na toewijzing
Verandering in bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 6 maanden na toewijzing
Het profiel omvat onder meer triglyceriden, totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C). Er worden bloedmonsters genomen door een ervaren verpleegster en voor analyse naar geaccrediteerde commerciële biochemische laboratoria gestuurd.
Tussen 3 maanden en 6 maanden na toewijzing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Food and Health Bureau, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Y Chan, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05200218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren