Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trener wspierany przez mZdrowie

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Wielodyscyplinarny, spersonalizowany trener wspierany przez m-zdrowie w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu w wieku średnim

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę efektów spersonalizowanego programu trenera wspieranego przez m-Zdrowie w grupie w średnim wieku z ryzykiem udaru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu spersonalizowanego programu trenerskiego wspieranego przez mZdrowie na przyjmowanie zachowań prozdrowotnych w grupie osób w średnim wieku w porównaniu ze zwykłą opieką.

Projekt: Przeprowadzona zostanie 24-miesięczna prospektywna, dwuramienna, równoległa grupa, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowana, kontrolowana próba z powtarzanymi pomiarami.

Uczestnicy: osoby w wieku od 40 do 64 lat, kompetentne umysłowo, z pozalaboratoryjnym wskaźnikiem ryzyka INTERHEART (IHRS) wynoszącym 10 lub więcej, komunikujące się w języku chińskim i wolne od udaru i przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub innych chorób sercowo-naczyniowych, będą kwalifikować się do studia. Łącznie 164 uczestników zostanie zrekrutowanych przez rejonowy dom kultury i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

Interwencja: Wielodyscyplinarny zespół dla grupy interwencyjnej opracowuje przez trzy miesiące multidyscyplinarny zespół dla grupy interwencyjnej, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chiński etniczny
  • w stanie czytać po chińsku i komunikować się w języku kantońskim / mandaryńskim
  • z nielaboratoryjnym wynikiem IHRS 10 lub wyższym

Kryteria wyłączenia:

  • niekompetentny psychicznie
  • wcześniej zdiagnozowany udar mózgu, TIA, MI, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca lub migotanie przedsionków
  • z chorobą oczu lub siatkówki
  • z nieuleczalną chorobą, z oczekiwaną długością życia poniżej sześciu miesięcy
  • być w ciąży
  • zapisało się do innych projektów związanych ze stylem życia lub ćwiczeniami
  • mieć urządzenia mobilne lub usługę internetową, aby uzyskać dostęp do aplikacji mobilnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany program coachingowy wspierany przez mHeatlh
Trzy miesięczne indywidualne sesje konsultacyjne, wspierane specjalną aplikacją mobilną.
Behawioralne: Coaching wspierany przez mZdrowie
Interwencja obejmuje dwa elementy. Trzy indywidualne sesje konsultacyjne oparte na protokole coachingu zdrowotnego opracowanym przez multidyscyplinarny zespół. Aplikacja mobilna udostępnia informacje edukacyjne na temat zdrowego stylu życia, quizy wiedzy, funkcję telemonitoringu oraz wirtualną platformę do udostępniania.
Aktywny komparator: Tradycyjny osobisty program coachingu zdrowotnego
Trzy comiesięczne indywidualne sesje konsultacyjne.
Behawioralne: Konwencjonalny coaching zdrowotny
Trzy indywidualne sesje konsultacyjne prowadzone przez pielęgniarkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania prozdrowotne
Ramy czasowe: 3 miesiące po alokacji
Cztery podskale, w tym odpowiedzialność za zdrowie, odżywianie, aktywność fizyczna i radzenie sobie ze stresem, Profilu Stylu Życia Promującego Zdrowie II. Możliwy wynik mieści się w przedziale od 34 do 136, przy czym wyższy wynik oznacza przyjęcie zdrowszego stylu życia.
3 miesiące po alokacji
Zachowania prozdrowotne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po alokacji
Cztery podskale, w tym odpowiedzialność za zdrowie, odżywianie, aktywność fizyczna i radzenie sobie ze stresem, Profilu Stylu Życia Promującego Zdrowie II. Możliwy wynik mieści się w przedziale od 34 do 136, przy czym wyższy wynik oznacza przyjęcie zdrowszego stylu życia.
6 miesięcy po alokacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w przyjmowaniu zachowań prozdrowotnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po alokacji
Wykorzystana zostanie dostosowana wersja Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy typu II. Uczestnicy oceniają swój poziom pewności siebie w zakresie różnych zachowań, kontroli diety, kontroli wagi i zarządzania stylem życia za pomocą pięciostopniowej skali Likerta. Możliwe wyniki wahały się od 7 do 35, przy czym wyższy wynik oznaczał wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
3 miesiące po alokacji
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po alokacji
Wykorzystana zostanie dostosowana wersja Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy typu II. Uczestnicy oceniają swój poziom pewności siebie w zakresie różnych zachowań, kontroli diety, kontroli wagi i zarządzania stylem życia za pomocą pięciostopniowej skali Likerta. Możliwe wyniki wahały się od 7 do 35, przy czym wyższy wynik oznaczał wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
6 miesięcy po alokacji
Wynik ryzyka INTERHEART
Ramy czasowe: 3 miesiące po alokacji
Wynik został obliczony na podstawie ważonej sumy dziewięciu czynników ryzyka, w tym wieku, płci, stylu życia i dobrostanu psychospołecznego, które były istotnie związane z chorobami sercowo-naczyniowymi. Możliwy zakres punktacji wynosił od 0 do 48, w którym wyższy wynik odpowiada wyższemu ryzyku.
3 miesiące po alokacji
Wynik ryzyka INTERHEART
Ramy czasowe: 6 miesięcy po alokacji
Wynik został obliczony na podstawie ważonej sumy dziewięciu czynników ryzyka, w tym wieku, płci, stylu życia i dobrostanu psychospołecznego, które były istotnie związane z chorobami sercowo-naczyniowymi. Możliwy zakres punktacji wynosił od 0 do 48, w którym wyższy wynik odpowiada wyższemu ryzyku.
6 miesięcy po alokacji
automatyczna analiza obrazu siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po alokacji
Obraz dna siatkówki zostanie uzyskany z obu oczu uczestnika za pomocą cyfrowego aparatu siatkówkowego bez rozszerzenia źrenic (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc.). Oszacowanie ryzyka udaru zostanie określone za pomocą analizy pęknięć, statystycznej analizy tekstury i analizy widm wysokiego rzędu w oparciu o parametry naczyń siatkówki. Algorytm ARIA-stroke opracowany przy użyciu oprogramowania R i Matlab ma czułość i swoistość odpowiednio 94,7% i 100%. Wartość pomiędzy 0,5 a 0,7 uważana jest za umiarkowane ryzyko, podczas gdy ryzyko wysokie to 0,7 lub więcej.
3 miesiące po alokacji
automatyczna analiza obrazu siatkówki (ARIA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po alokacji
Obraz dna siatkówki zostanie uzyskany z obu oczu uczestnika za pomocą cyfrowego aparatu siatkówkowego bez rozszerzenia źrenic (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc.). Oszacowanie ryzyka udaru zostanie określone za pomocą analizy pęknięć, statystycznej analizy tekstury i analizy widm wysokiego rzędu w oparciu o parametry naczyń siatkówki. Algorytm ARIA-stroke opracowany przy użyciu oprogramowania R i Matlab ma czułość i swoistość odpowiednio 94,7% i 100%. Wartość pomiędzy 0,5 a 0,7 uważana jest za umiarkowane ryzyko, podczas gdy ryzyko wysokie to 0,7 lub więcej.
6 miesięcy po alokacji
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po alokacji
Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS-21) zawiera 21 pozycji, po 7 w każdej podskali: depresja, lęk i stres. Uczestnicy oceniają stopień zgodności ze stwierdzeniami na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 (całkowicie mnie nie dotyczy) do 3 (bardzo mnie dotyczy). Potencjalne wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom doświadczanego dystresu.
3 miesiące po alokacji
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po alokacji
Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS-21) zawiera 21 pozycji, po 7 w każdej podskali: depresja, lęk i stres. Uczestnicy oceniają stopień zgodności ze stwierdzeniami na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 (całkowicie mnie nie dotyczy) do 3 (bardzo mnie dotyczy). Potencjalne wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom doświadczanego dystresu.
6 miesięcy po alokacji
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Między wartością bazową a 3-miesięcznym okresem po alokacji
Pomiar ciśnienia tętniczego zostanie przeprowadzony po 10 min odpoczynku na lewym ramieniu w pozycji siedzącej za pomocą sfigmomanometru elektronicznego.
Między wartością bazową a 3-miesięcznym okresem po alokacji
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy po alokacji
Pomiar ciśnienia tętniczego zostanie przeprowadzony po 10 min odpoczynku na lewym ramieniu w pozycji siedzącej za pomocą sfigmomanometru elektronicznego.
Od 3 do 6 miesięcy po alokacji
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Między wartością bazową a 3-miesięcznym okresem po alokacji
BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie wagi (w kilogramach) przez wzrost (w metrach) do kwadratu. Wzrost zostanie zmierzony za pomocą stadiometru, a masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi elektronicznej.
Między wartością bazową a 3-miesięcznym okresem po alokacji
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy po alokacji
BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie wagi (w kilogramach) przez wzrost (w metrach) do kwadratu. Wzrost zostanie zmierzony za pomocą stadiometru, a masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi elektronicznej.
Od 3 do 6 miesięcy po alokacji
Zmiana stosunku talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Między wartością bazową a 3-miesięcznym okresem po alokacji
WHR posłuży do określenia rozkładu tkanki tłuszczowej. Obwód talii będzie mierzony w punkcie środkowym między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym, natomiast obwód bioder będzie mierzony w najszerszym miejscu nad krętarzami wielkimi. Dwa pomiary zostaną zmierzone z dokładnością do 0,1 cm za pomocą taśmy mierniczej.
Między wartością bazową a 3-miesięcznym okresem po alokacji
Zmiana stosunku talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy po alokacji
WHR posłuży do określenia rozkładu tkanki tłuszczowej. Obwód talii będzie mierzony w punkcie środkowym między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym, natomiast obwód bioder będzie mierzony w najszerszym miejscu nad krętarzami wielkimi. Dwa pomiary zostaną zmierzone z dokładnością do 0,1 cm za pomocą taśmy mierniczej.
Od 3 do 6 miesięcy po alokacji
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Między wartością bazową a 3-miesięcznym okresem po alokacji
Próbki krwi zostaną pobrane przez doświadczoną pielęgniarkę i wysłane do akredytowanych komercyjnych laboratoriów biochemicznych w celu analizy.
Między wartością bazową a 3-miesięcznym okresem po alokacji
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy po alokacji
Próbki krwi zostaną pobrane przez doświadczoną pielęgniarkę i wysłane do akredytowanych komercyjnych laboratoriów biochemicznych w celu analizy.
Od 3 do 6 miesięcy po alokacji
Zmiana profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: Między wartością bazową a 3-miesięcznym okresem po alokacji
Profil obejmuje w tym trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C). Próbki krwi zostaną pobrane przez doświadczoną pielęgniarkę i wysłane do akredytowanych komercyjnych laboratoriów biochemicznych w celu analizy.
Między wartością bazową a 3-miesięcznym okresem po alokacji
Zmiana profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy po alokacji
Profil obejmuje w tym trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C). Próbki krwi zostaną pobrane przez doświadczoną pielęgniarkę i wysłane do akredytowanych komercyjnych laboratoriów biochemicznych w celu analizy.
Od 3 do 6 miesięcy po alokacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Food and Health Bureau, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Y Chan, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05200218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaching wspierany przez mZdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj