Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth-støttet Coach

18. august 2023 opdateret af: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

En tværfagligt ledet personlig mHealth-understøttet coach for at reducere risikoen for slagtilfælde i midten af ​​livet

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere virkningerne af et personligt mHealth-støttet coachprogram i den midaldrende gruppe med risiko for slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere virkningerne af et personligt mHealth-støttet coachprogram på adoptionen af ​​sundhedsfremmende adfærd i den midaldrende gruppe i sammenligning med sædvanlig pleje.

Design: Et 24-måneders prospektivt to-arm, parallel-gruppe, enkelt-blindet, gentagne målinger randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført.

Deltagere: Personer i alderen mellem 40 og 64, mentalt kompetente, har en ikke-laboratorisk INTERHEART-risikoscore (IHRS) på 10 eller højere, kan overføres på kinesisk og fri for slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller anden hjerte-kar-sygdom vil være berettiget til studiet. I alt 164 deltagere vil blive rekrutteret gennem et distriktssamfundscenter og tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Intervention: Et teoribaseret mHealth-støttet coachprogram, inklusive individuelle konsultationssessioner og en mobilapplikation med en virtuel delingsplatform, udvikles af et tværfagligt team for interventionsgruppen over tre måneder, mens kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk etnisk
  • kan læse kinesisk og kommunikere på kantonesisk/mandarin
  • med ikke-laboratorie IHRS-score 10 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • mentalt inkompetent
  • tidligere diagnosticeret med slagtilfælde, TIA, MI, koronar hjertesygdom, hjertesvigt eller atrieflimren
  • med øjen- eller nethindesygdom
  • med terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder
  • at være gravid
  • har tilmeldt sig andre livsstilsbaserede eller motionsbaserede projekter
  • har mobile enheder eller internettjeneste for at få adgang til mobilapplikationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personligt mHeatlh-understøttet coachingprogram
Tre månedlige individuel konsultationssession, understøttet af en specifik mobilapplikation.
Adfærdsmæssigt: mHealth-støttet coaching
Interventionen omfatter to komponenter. Tre individuelle konsultationssessioner baseret på en sundhedscoachingprotokol udviklet af et tværfagligt team. En mobilapplikation giver pædagogisk information om sund livsstil, videnquizzer, telemonitorfunktion og virtuel platform til deling.
Aktiv komparator: Traditionelt personligt sundhedscoachingprogram
Tre månedlige individuelle konsultationer.
Adfærdsmæssigt: Konventionel sundhedscoaching
Tre individuelle konsultationer leveret af en sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: 3 måneder efter tildeling
Fire underskalaer, herunder sundhedsansvar, ernæring, fysisk aktivitet og stresshåndtering, af den sundhedsfremmende livsstilsprofil II. Den mulige score spænder fra 34 til 136, med en højere score, hvilket betyder, at sundere livsstile blev vedtaget.
3 måneder efter tildeling
Sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: 6 måneder efter tildeling
Fire underskalaer, herunder sundhedsansvar, ernæring, fysisk aktivitet og stresshåndtering, af den sundhedsfremmende livsstilsprofil II. Den mulige score spænder fra 34 til 136, med en højere score, hvilket betyder, at sundere livsstile blev vedtaget.
6 måneder efter tildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet ved at vedtage sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: 3 måneder efter tildeling
Den tilpassede version af Diabetes Mellitus Type II Self Efficacy Scale vil blive brugt. Deltagerne vil vurdere deres tillid til forskellige adfærdsformer, kostkontrol, vægtkontrol og livsstilsstyring ved at bruge en fempunkts Likert-skala. De mulige scorer varierede fra 7 til 35, hvor en højere score betyder et højere niveau af selveffektivitet.
3 måneder efter tildeling
Self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder efter tildeling
Den tilpassede version af Diabetes Mellitus Type II Self Efficacy Scale vil blive brugt. Deltagerne vil vurdere deres tillid til forskellige adfærdsformer, kostkontrol, vægtkontrol og livsstilsstyring ved at bruge en fempunkts Likert-skala. De mulige scorer varierede fra 7 til 35, hvor en højere score betyder et højere niveau af selveffektivitet.
6 måneder efter tildeling
INTERHEART risikoscore
Tidsramme: 3 måneder efter tildeling
Scoren blev beregnet ud fra den vægtede sum af ni risikofaktorer, herunder alder, køn, livsstil og psykosocialt velvære, som var signifikant relateret til kardiovaskulære sygdomme. Det mulige scoreinterval var 0 - 48, hvor en højere score svarer til højere risiko.
3 måneder efter tildeling
INTERHEART risikoscore
Tidsramme: 6 måneder efter tildeling
Scoren blev beregnet ud fra den vægtede sum af ni risikofaktorer, herunder alder, køn, livsstil og psykosocialt velvære, som var signifikant relateret til kardiovaskulære sygdomme. Det mulige scoreinterval var 0 - 48, hvor en højere score svarer til højere risiko.
6 måneder efter tildeling
automatisk retinal billedanalyse
Tidsramme: 3 måneder efter tildeling
Billede af nethindefundus opnås fra deltagerens begge øjne ved hjælp af et ikke-mydriatisk digitalt nethindekamera (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc.). Slagrisikoestimering vil blive bestemt gennem fraktural analyse, statistisk teksturanalyse og højordens spektraanalyse baseret på nethindens karparametre. ARIA-slagalgoritmen udviklet ved hjælp af R- og Matlab-software har en sensitivitet og en specificitet på henholdsvis 94,7 % og 100 %. Værdien mellem 0,5 og 0,7 betragtes som moderat risiko, mens høj risiko anses for at være 0,7 eller højere.
3 måneder efter tildeling
automatisk retinal billedanalyse (ARIA)
Tidsramme: 6 måneder efter tildeling
Billede af nethindefundus opnås fra deltagerens begge øjne ved hjælp af et ikke-mydriatisk digitalt nethindekamera (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc.). Slagrisikoestimering vil blive bestemt gennem fraktural analyse, statistisk teksturanalyse og højordens spektraanalyse baseret på nethindens karparametre. ARIA-slagalgoritmen udviklet ved hjælp af R- og Matlab-software har en sensitivitet og en specificitet på henholdsvis 94,7 % og 100 %. Værdien mellem 0,5 og 0,7 betragtes som moderat risiko, mens høj risiko anses for at være 0,7 eller højere.
6 måneder efter tildeling
Psykisk nød
Tidsramme: 3 måneder efter tildeling
Depression Angst Stress Scale (DASS-21) inkluderer 21 punkter, med 7 i hver underskala: depression, angst og stress. Deltagerne vil vurdere deres overensstemmelse med udsagnene på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (gælder slet ikke mig) til 3 (gælder mig meget). De potentielle scorer varierer fra 0 til 63, med en højere score betyder højere niveau af oplevet nød.
3 måneder efter tildeling
Psykisk nød
Tidsramme: 6 måneder efter tildeling
Depression Angst Stress Scale (DASS-21) inkluderer 21 punkter, med 7 i hver underskala: depression, angst og stress. Deltagerne vil vurdere deres overensstemmelse med udsagnene på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (gælder slet ikke mig) til 3 (gælder mig meget). De potentielle scorer varierer fra 0 til 63, med en højere score betyder højere niveau af oplevet nød.
6 måneder efter tildeling
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter tildeling
Blodtryksmåling vil efter 10 minutters hvile blive udført på venstre arm i siddende stilling ved hjælp af et elektronisk blodtryksmåler.
Mellem baseline og 3 måneder efter tildeling
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
Blodtryksmåling vil efter 10 minutters hvile blive udført på venstre arm i siddende stilling ved hjælp af et elektronisk blodtryksmåler.
Mellem 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter tildeling
BMI vil blive beregnet ved at dividere vægten (i kilogram) med højden (i meter) i anden kvadrat. Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer, og kropsvægt vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vægt.
Mellem baseline og 3 måneder efter tildeling
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
BMI vil blive beregnet ved at dividere vægten (i kilogram) med højden (i meter) i anden kvadrat. Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer, og kropsvægt vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vægt.
Mellem 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
Ændring i talje-hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter tildeling
WHR vil blive brugt til at bestemme kropsfedtfordelingen. Taljeomkreds vil blive målt i midtpunktet mellem det laveste ribben og hoftekammen, hvorimod hofteomkredsen vil blive målt på det bredeste niveau over de store trochanter. De to mål vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et målebånd.
Mellem baseline og 3 måneder efter tildeling
Ændring i talje-hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
WHR vil blive brugt til at bestemme kropsfedtfordelingen. Taljeomkreds vil blive målt i midtpunktet mellem det laveste ribben og hoftekammen, hvorimod hofteomkredsen vil blive målt på det bredeste niveau over de store trochanter. De to mål vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et målebånd.
Mellem 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter tildeling
Blodprøver vil blive taget af en erfaren sygeplejerske og sendt til akkrediterede kommercielle biokemiske laboratorier til analyse.
Mellem baseline og 3 måneder efter tildeling
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
Blodprøver vil blive taget af en erfaren sygeplejerske og sendt til akkrediterede kommercielle biokemiske laboratorier til analyse.
Mellem 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
Ændring i blodets lipidprofil
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter tildeling
Profilen inkluderer triglycerid, total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C). Blodprøver vil blive taget af en erfaren sygeplejerske og sendt til akkrediterede kommercielle biokemiske laboratorier til analyse.
Mellem baseline og 3 måneder efter tildeling
Ændring i blodets lipidprofil
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 6 måneder efter tildeling
Profilen inkluderer triglycerid, total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C). Blodprøver vil blive taget af en erfaren sygeplejerske og sendt til akkrediterede kommercielle biokemiske laboratorier til analyse.
Mellem 3 måneder og 6 måneder efter tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Food and Health Bureau, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Y Chan, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05200218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mHealth-støttet coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner