Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth-støttet Coach

18. august 2023 oppdatert av: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

En tverrfaglig ledet personlig mHealth-støttet coach for å redusere risikoen for hjerneslag i midten av livet

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av et personlig mHealth-støttet coachprogram i middelaldrende gruppe med hjerneslagrisiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av et personlig tilpasset mHealth-støttet coachprogram på adopsjon av helsefremmende atferd i middelaldringsgruppen, sammenlignet med vanlig omsorg.

Design: En 24-måneders prospektiv to-arm, parallell-gruppe, enkeltblindet, gjentatte målinger randomisert kontrollert studie vil bli utført.

Deltakere: Personer som er mellom 40 og 64 år, mentalt kompetente, har en INTERHEART-risikoscore (IHRS) på 10 eller høyere, som kan overføres på kinesisk og fri for hjerneslag og forbigående iskemisk anfall (TIA) eller annen kardiovaskulær sykdom, vil være kvalifisert til studiet. Totalt 164 deltakere vil bli rekruttert gjennom et distriktssamfunnssenter og tilfeldig fordelt på 1:1-forhold til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.

Intervensjon: Et teoribasert mHealth-støttet coachprogram, inkludert individuelle konsultasjonssesjoner og en mobilapplikasjon med en virtuell delingsplattform, utvikles av et tverrfaglig team for intervensjonsgruppen over tre måneder, mens kontrollgruppen får vanlig pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kinesisk etnisk
  • kan lese kinesisk og kommunisere på kantonesisk/mandarin
  • med ikke-laboratorie IHRS-score 10 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • mentalt inkompetent
  • tidligere diagnostisert med slag, TIA, MI, koronar hjertesykdom, hjertesvikt eller atrieflimmer
  • med øye- eller netthinnesykdom
  • med terminal sykdom med forventet levealder mindre enn seks måneder
  • å være gravid
  • har meldt seg på andre livsstilsbaserte eller treningsbaserte prosjekter
  • har mobile enheter eller internetttjenester for å få tilgang til mobilapplikasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset mHeatlh-støttet coachingprogram
Tre månedlige individuelle konsultasjoner, støttet med en spesifikk mobilapplikasjon.
Atferdsmessig: mHelsestøttet coaching
Intervensjonen omfatter to komponenter. Tre individuelle konsultasjoner basert på en helsecoaching-protokoll utviklet av et tverrfaglig team. En mobilapplikasjon gir pedagogisk informasjon om sunn livsstil, kunnskapsquizer, telemonitoreringsfunksjon og virtuell plattform for deling.
Aktiv komparator: Tradisjonelt treningsprogram for personlig helse
Tre månedlige individuelle konsultasjoner.
Atferdsmessig: Konvensjonell helsecoaching
Tre individuelle konsultasjoner levert av sykepleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsefremmende atferd
Tidsramme: 3 måneder etter tildeling
Fire underskalaer, inkludert helseansvar, ernæring, fysisk aktivitet og stressmestring, av helsefremmende livsstilsprofil II. Den mulige poengsummen varierer fra 34 til 136, med en høyere poengsum som betyr at sunnere livsstiler ble tatt i bruk.
3 måneder etter tildeling
Helsefremmende atferd
Tidsramme: 6 måneder etter tildeling
Fire underskalaer, inkludert helseansvar, ernæring, fysisk aktivitet og stressmestring, av helsefremmende livsstilsprofil II. Den mulige poengsummen varierer fra 34 til 136, med en høyere poengsum som betyr at sunnere livsstiler ble tatt i bruk.
6 måneder etter tildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet ved å ta i bruk helsefremmende atferd
Tidsramme: 3 måneder etter tildeling
Den tilpassede versjonen av Diabetes Mellitus Type II Self Efficacy Scale vil bli brukt. Deltakerne vil vurdere sitt nivå av tillit til ulike atferder, i diettkontroll, vektkontroll og livsstilskontroll, ved å bruke en fempunkts Likert-skala. De mulige skårene varierte fra 7 til 35, med en høyere skåre som betyr et høyere nivå av selveffektivitet.
3 måneder etter tildeling
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder etter tildeling
Den tilpassede versjonen av Diabetes Mellitus Type II Self Efficacy Scale vil bli brukt. Deltakerne vil vurdere sitt nivå av tillit til ulike atferder, i diettkontroll, vektkontroll og livsstilskontroll, ved å bruke en fempunkts Likert-skala. De mulige skårene varierte fra 7 til 35, med en høyere skåre som betyr et høyere nivå av selveffektivitet.
6 måneder etter tildeling
INTERHEART risikoscore
Tidsramme: 3 måneder etter tildeling
Poengsummen ble beregnet basert på den vektede summen av ni risikofaktorer, inkludert alder, kjønn, livsstil og psykososial velvære, som var signifikant relatert til kardiovaskulære sykdommer. Det mulige skårområdet var 0 - 48, der en høyere skåre tilsvarer høyere risiko.
3 måneder etter tildeling
INTERHEART risikoscore
Tidsramme: 6 måneder etter tildeling
Poengsummen ble beregnet basert på den vektede summen av ni risikofaktorer, inkludert alder, kjønn, livsstil og psykososial velvære, som var signifikant relatert til kardiovaskulære sykdommer. Det mulige skårområdet var 0 - 48, der en høyere skåre tilsvarer høyere risiko.
6 måneder etter tildeling
automatisk netthinnebildeanalyse
Tidsramme: 3 måneder etter tildeling
Retinal fundus-bilde vil bli tatt fra begge øynene til deltakeren ved å bruke et ikke-mydriatisk digitalt netthinnekamera (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc.). Slagrisikoestimering vil bli bestemt gjennom fraktural analyse, statistisk teksturanalyse og høyordens spektraanalyse basert på netthinnekar-parametrene. ARIA-slagalgoritmen utviklet med R- og Matlab-programvare har en sensitivitet og en spesifisitet på henholdsvis 94,7 % og 100 %. Verdien mellom 0,5 og 0,7 regnes som moderat risiko, mens høy risiko regnes som 0,7 eller høyere.
3 måneder etter tildeling
automatisk netthinnebildeanalyse (ARIA)
Tidsramme: 6 måneder etter tildeling
Retinal fundus-bilde vil bli tatt fra begge øynene til deltakeren ved å bruke et ikke-mydriatisk digitalt netthinnekamera (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc.). Slagrisikoestimering vil bli bestemt gjennom fraktural analyse, statistisk teksturanalyse og høyordens spektraanalyse basert på netthinnekar-parametrene. ARIA-slagalgoritmen utviklet med R- og Matlab-programvare har en sensitivitet og en spesifisitet på henholdsvis 94,7 % og 100 %. Verdien mellom 0,5 og 0,7 regnes som moderat risiko, mens høy risiko regnes som 0,7 eller høyere.
6 måneder etter tildeling
Psykologisk stress
Tidsramme: 3 måneder etter tildeling
Depresjonsangst stressskalaen (DASS-21) inkluderer 21 elementer, med 7 i hver underskala: depresjon, angst og stress. Deltakerne vil vurdere graden av samsvar med utsagnene på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig). Den potensielle poengsummen varierer fra 0 til 63, med en høyere poengsum betyr høyere nivå av nød.
3 måneder etter tildeling
Psykologisk stress
Tidsramme: 6 måneder etter tildeling
Depresjonsangst stressskalaen (DASS-21) inkluderer 21 elementer, med 7 i hver underskala: depresjon, angst og stress. Deltakerne vil vurdere graden av samsvar med utsagnene på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig). Den potensielle poengsummen varierer fra 0 til 63, med en høyere poengsum betyr høyere nivå av nød.
6 måneder etter tildeling
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter tildeling
Blodtrykksmåling utføres, etter 10 min hvile, på venstre arm i sittende stilling ved hjelp av et elektronisk blodtrykksmåler.
Mellom baseline og 3 måneder etter tildeling
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
Blodtrykksmåling utføres, etter 10 min hvile, på venstre arm i sittende stilling ved hjelp av et elektronisk blodtrykksmåler.
Mellom 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter tildeling
BMI vil bli beregnet ved å dele vekten (i kilogram) med høyden (i meter) i annen. Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer, og kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en elektronisk vekt.
Mellom baseline og 3 måneder etter tildeling
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
BMI vil bli beregnet ved å dele vekten (i kilogram) med høyden (i meter) i annen. Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer, og kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en elektronisk vekt.
Mellom 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
Endring i midje-hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter tildeling
WHR vil bli brukt for å bestemme fordeling av kroppsfett. Midjeomkretsen vil bli målt i midtpunktet mellom den laveste ribben og hoftekammen, mens hofteomkretsen vil bli målt på det bredeste nivået over de store trochanter. De to målene vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved bruk av et målebånd.
Mellom baseline og 3 måneder etter tildeling
Endring i midje-hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
WHR vil bli brukt for å bestemme fordeling av kroppsfett. Midjeomkretsen vil bli målt i midtpunktet mellom den laveste ribben og hoftekammen, mens hofteomkretsen vil bli målt på det bredeste nivået over de store trochanter. De to målene vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved bruk av et målebånd.
Mellom 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter tildeling
Blodprøver vil bli tatt av en erfaren sykepleier og sendt til akkrediterte kommersielle biokjemilaboratorier for analyse.
Mellom baseline og 3 måneder etter tildeling
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
Blodprøver vil bli tatt av en erfaren sykepleier og sendt til akkrediterte kommersielle biokjemilaboratorier for analyse.
Mellom 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: Mellom baseline og 3 måneder etter tildeling
Profilen inkluderer triglyserid, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C). Blodprøver vil bli tatt av en erfaren sykepleier og sendt til akkrediterte kommersielle biokjemilaboratorier for analyse.
Mellom baseline og 3 måneder etter tildeling
Endring i blodlipidprofil
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 6 måneder etter tildeling
Profilen inkluderer triglyserid, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C). Blodprøver vil bli tatt av en erfaren sykepleier og sendt til akkrediterte kommersielle biokjemilaboratorier for analyse.
Mellom 3 måneder og 6 måneder etter tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Food and Health Bureau, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Y Chan, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05200218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere