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Coach apoiado por mHealth

18 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Um treinador personalizado de mHealth com liderança multidisciplinar para reduzir o risco de AVC na meia-idade

Um estudo controlado randomizado para avaliar os efeitos de um programa de treinador personalizado com suporte de mHealth no grupo de meia-idade com risco de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar os efeitos de um programa personalizado de coaching apoiado por mHealth na adoção de comportamentos promotores de saúde no grupo de meia-idade, em comparação com os cuidados habituais.

Projeto: Será conduzido um estudo prospectivo de dois braços, grupos paralelos, duplo-cego, controlado randomizado, de medida repetida, com duração de 24 meses.

Participantes: pessoas com idade entre 40 e 64 anos, mentalmente competentes, com pontuação de risco INTERHEART não laboratorial (IHRS) de 10 ou superior, comunicáveis ​​em chinês e livres de acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório (AIT) ou outra doença cardiovascular serão elegíveis ao estudo. Um total de 164 participantes será recrutado por meio de um centro comunitário distrital e designado aleatoriamente na proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou o grupo de controle.

Intervenção: Um programa de coaching baseado em mHealth baseado em teoria, incluindo sessões de consulta individual e um aplicativo móvel com uma plataforma virtual de compartilhamento, é desenvolvido por uma equipe multidisciplinar para o grupo de intervenção ao longo de três meses, enquanto o grupo de controle recebe os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • etnia chinesa
  • capaz de ler chinês e se comunicar em cantonês/mandarim
  • com pontuação IHRS não laboratorial 10 ou superior

Critério de exclusão:

  • mentalmente incompetente
  • previamente diagnosticado com acidente vascular cerebral, AIT, infarto do miocárdio, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial
  • com doença ocular ou da retina
  • com doença terminal com expectativa de vida inferior a seis meses
  • estar grávida
  • se inscreveu em outros projetos baseados em estilo de vida ou exercícios
  • tem dispositivos móveis ou serviço de internet para acessar o aplicativo móvel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de treinamento personalizado apoiado por mHeatlh
Sessão de consulta individual trimestral, suportada com uma aplicação móvel específica.
Comportamental: Coaching apoiado por mHealth
A intervenção inclui duas componentes. Três sessões de consulta individual com base num protocolo de health coaching desenvolvido por uma equipa multidisciplinar. Uma aplicação móvel disponibiliza informação educativa sobre estilos de vida saudáveis, questionários de conhecimentos, função de telemonitorização e plataforma virtual de partilha.
Comparador Ativo: Programa tradicional de treinamento em saúde presencial
Três sessões mensais de consultoria individual.
Comportamental: Coaching de Saúde Convencional
Três sessões de consulta individual ministradas por uma enfermeira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de promoção da saúde
Prazo: 3 meses após alocação
Quatro subescalas, incluindo responsabilidade pela saúde, nutrição, atividade física e controle do estresse, do perfil de estilo de vida de promoção da saúde II. A pontuação possível varia de 34 a 136, sendo que uma pontuação mais alta significa que estilos de vida mais saudáveis ​​foram adotados.
3 meses após alocação
Comportamentos de promoção da saúde
Prazo: 6 meses após alocação
Quatro subescalas, incluindo responsabilidade pela saúde, nutrição, atividade física e controle do estresse, do perfil de estilo de vida de promoção da saúde II. A pontuação possível varia de 34 a 136, sendo que uma pontuação mais alta significa que estilos de vida mais saudáveis ​​foram adotados.
6 meses após alocação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia na adoção de comportamentos promotores de saúde
Prazo: 3 meses após alocação
Será utilizada a versão adaptada da Diabetes Mellitus Tipo II Self Efficacy Scale. Os participantes avaliarão seu nível de confiança em vários comportamentos, no controle da dieta, controle do peso e gerenciamento do estilo de vida, usando uma escala Likert de cinco pontos. As pontuações possíveis variavam de 7 a 35, sendo que quanto maior a pontuação, maior o nível de autoeficácia.
3 meses após alocação
Auto-eficácia
Prazo: 6 meses após alocação
Será utilizada a versão adaptada da Diabetes Mellitus Tipo II Self Efficacy Scale. Os participantes avaliarão seu nível de confiança em vários comportamentos, no controle da dieta, controle do peso e gerenciamento do estilo de vida, usando uma escala Likert de cinco pontos. As pontuações possíveis variavam de 7 a 35, sendo que quanto maior a pontuação, maior o nível de autoeficácia.
6 meses após alocação
Pontuação de risco INTERHEART
Prazo: 3 meses após alocação
O escore foi calculado com base na soma ponderada de nove fatores de risco, incluindo idade, sexo, estilo de vida e bem-estar psicossocial, que foram significativamente relacionados às doenças cardiovasculares. A faixa de pontuação possível era de 0 a 48, na qual uma pontuação mais alta corresponde a um risco maior.
3 meses após alocação
Pontuação de risco INTERHEART
Prazo: 6 meses após alocação
O escore foi calculado com base na soma ponderada de nove fatores de risco, incluindo idade, sexo, estilo de vida e bem-estar psicossocial, que foram significativamente relacionados às doenças cardiovasculares. A faixa de pontuação possível era de 0 a 48, na qual uma pontuação mais alta corresponde a um risco maior.
6 meses após alocação
análise automática de imagem da retina
Prazo: 3 meses após alocação
A imagem do fundo de retina será obtida de ambos os olhos do participante usando uma câmera retiniana digital não midriática (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc). A estimativa do risco de AVC será determinada por meio de análise de fratura, análise estatística de textura e análise de espectro de alta ordem com base nos parâmetros dos vasos retinianos. O algoritmo ARIA-stroke desenvolvido usando software R e Matlab tem uma sensibilidade e uma especificidade de 94,7% e 100%, respectivamente. O valor entre 0,5 e 0,7 é considerado risco moderado, enquanto alto risco é considerado de 0,7 ou superior.
3 meses após alocação
análise automática de imagem da retina (ARIA)
Prazo: 6 meses após alocação
A imagem do fundo de retina será obtida de ambos os olhos do participante usando uma câmera retiniana digital não midriática (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc). A estimativa do risco de AVC será determinada por meio de análise de fratura, análise estatística de textura e análise de espectro de alta ordem com base nos parâmetros dos vasos retinianos. O algoritmo ARIA-stroke desenvolvido usando software R e Matlab tem uma sensibilidade e uma especificidade de 94,7% e 100%, respectivamente. O valor entre 0,5 e 0,7 é considerado risco moderado, enquanto alto risco é considerado de 0,7 ou superior.
6 meses após alocação
Estresse psicológico
Prazo: 3 meses após alocação
A Escala de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS-21) inclui 21 itens, sendo 7 em cada subescala: depressão, ansiedade e estresse. Os participantes avaliarão seu nível de concordância com as afirmações em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se muito a mim). As pontuações potenciais variam de 0 a 63, sendo que uma pontuação mais alta significa maior nível de sofrimento experimentado.
3 meses após alocação
Estresse psicológico
Prazo: 6 meses após alocação
A Escala de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS-21) inclui 21 itens, sendo 7 em cada subescala: depressão, ansiedade e estresse. Os participantes avaliarão seu nível de concordância com as afirmações em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se muito a mim). As pontuações potenciais variam de 0 a 63, sendo que uma pontuação mais alta significa maior nível de sofrimento experimentado.
6 meses após alocação
Alteração na pressão arterial
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a alocação
A medida da pressão arterial será realizada, após 10 min de repouso, no braço esquerdo na postura sentada por meio de um esfigmomanômetro eletrônico.
Entre a linha de base e 3 meses após a alocação
Alteração na pressão arterial
Prazo: Entre 3 meses e 6 meses após a alocação
A medida da pressão arterial será realizada, após 10 min de repouso, no braço esquerdo na postura sentada por meio de um esfigmomanômetro eletrônico.
Entre 3 meses e 6 meses após a alocação
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a alocação
O IMC será calculado dividindo-se o peso (em quilogramas) pela altura (em metros) ao quadrado. A altura será medida por meio de um estadiômetro, e o peso corporal será medido por meio de uma balança eletrônica.
Entre a linha de base e 3 meses após a alocação
Alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Entre 3 meses e 6 meses após a alocação
O IMC será calculado dividindo-se o peso (em quilogramas) pela altura (em metros) ao quadrado. A altura será medida por meio de um estadiômetro, e o peso corporal será medido por meio de uma balança eletrônica.
Entre 3 meses e 6 meses após a alocação
Alteração na relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a alocação
WHR será usado para determinar a distribuição de gordura corporal. A circunferência da cintura será medida no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca, enquanto a circunferência do quadril será medida no nível mais largo sobre os grandes trocânteres. As duas medidas serão medidas com precisão de 0,1 cm usando uma fita métrica.
Entre a linha de base e 3 meses após a alocação
Alteração na relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: Entre 3 meses e 6 meses após a alocação
WHR será usado para determinar a distribuição de gordura corporal. A circunferência da cintura será medida no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca, enquanto a circunferência do quadril será medida no nível mais largo sobre os grandes trocânteres. As duas medidas serão medidas com precisão de 0,1 cm usando uma fita métrica.
Entre 3 meses e 6 meses após a alocação
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a alocação
Amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira experiente e enviadas para laboratórios de bioquímica comercial credenciados para análise.
Entre a linha de base e 3 meses após a alocação
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Entre 3 meses e 6 meses após a alocação
Amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira experiente e enviadas para laboratórios de bioquímica comercial credenciados para análise.
Entre 3 meses e 6 meses após a alocação
Mudança no perfil lipídico do sangue
Prazo: Entre a linha de base e 3 meses após a alocação
O perfil inclui triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). Amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira experiente e enviadas para laboratórios de bioquímica comercial credenciados para análise.
Entre a linha de base e 3 meses após a alocação
Mudança no perfil lipídico do sangue
Prazo: Entre 3 meses e 6 meses após a alocação
O perfil inclui triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). Amostras de sangue serão coletadas por uma enfermeira experiente e enviadas para laboratórios de bioquímica comercial credenciados para análise.
Entre 3 meses e 6 meses após a alocação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Food and Health Bureau, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Y Chan, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05200218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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