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mHealth-unterstützter Coach

18. August 2023 aktualisiert von: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Ein multidisziplinär geleiteter personalisierter mHealth-gestützter Coach zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos im mittleren Lebensalter

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines personalisierten mHealth-unterstützten Coach-Programms in der Gruppe mittleren Alters mit Schlaganfallrisiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Auswirkungen eines personalisierten mHealth-gestützten Coach-Programms auf die Übernahme gesundheitsfördernder Verhaltensweisen in der Gruppe mittleren Alters im Vergleich zur üblichen Pflege.

Design: Es wird eine 24-monatige prospektive zweiarmige, einfach verblindete Parallelgruppenstudie mit wiederholten Messungen durchgeführt.

Teilnehmer: Teilnahmeberechtigt sind Personen im Alter zwischen 40 und 64 Jahren, die geistig fähig sind, einen nicht im Labor ermittelten INTERHEART-Risiko-Score (IHRS) von 10 oder höher haben, auf Chinesisch übertragbar sind und frei von Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind zum Studium. Insgesamt 164 Teilnehmer werden über ein Bezirksgemeinschaftszentrum rekrutiert und im Verhältnis 1:1 zufällig der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Intervention: Ein theoriebasiertes mHealth-gestütztes Coaching-Programm, einschließlich individueller Beratungssitzungen und einer mobilen Anwendung mit einer virtuellen Sharing-Plattform, wird von einem multidisziplinären Team für die Interventionsgruppe über einen Zeitraum von drei Monaten entwickelt, während die Kontrollgruppe die übliche Betreuung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Ethnie
  • Kann Chinesisch lesen und auf Kantonesisch/Mandarin kommunizieren
  • mit einem nicht im Labor ermittelten IHRS-Score von 10 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • geistig inkompetent
  • bei denen zuvor Schlaganfall, TIA, MI, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern diagnostiziert wurden
  • mit Augen- oder Netzhauterkrankungen
  • mit unheilbarer Krankheit und einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • schwanger sein
  • haben sich für andere Lifestyle- oder übungsbasierte Projekte angemeldet
  • Sie verfügen über mobile Geräte oder einen Internetdienst, um auf die mobile Anwendung zuzugreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisiertes, von mHeatlh unterstütztes Coaching-Programm
Drei monatliche individuelle Beratungsgespräche, unterstützt durch eine spezifische mobile Anwendung.
Verhalten: mHealth-gestütztes Coaching
Die Intervention umfasst zwei Komponenten. Drei individuelle Beratungssitzungen basierend auf einem Gesundheitscoaching-Protokoll, das von einem multidisziplinären Team entwickelt wurde. Eine mobile Anwendung bietet Bildungsinformationen über einen gesunden Lebensstil, Wissenstests, eine Telemonitoring-Funktion und eine virtuelle Plattform zum Teilen.
Aktiver Komparator: Traditionelles persönliches Gesundheitscoaching-Programm
Drei monatliche Einzelberatungsgespräche.
Verhalten: Konventionelles Gesundheitscoaching
Drei individuelle Beratungsgespräche durch eine Krankenschwester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsfördernde Verhaltensweisen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Zuteilung
Vier Subskalen des Gesundheitsfördernden Lebensstilprofils II, darunter Gesundheitsverantwortung, Ernährung, körperliche Aktivität und Stressbewältigung. Der mögliche Wert liegt zwischen 34 und 136, wobei ein höherer Wert bedeutet, dass ein gesünderer Lebensstil angenommen wurde.
3 Monate nach der Zuteilung
Gesundheitsfördernde Verhaltensweisen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Zuteilung
Vier Subskalen des Gesundheitsfördernden Lebensstilprofils II, darunter Gesundheitsverantwortung, Ernährung, körperliche Aktivität und Stressbewältigung. Der mögliche Wert liegt zwischen 34 und 136, wobei ein höherer Wert bedeutet, dass ein gesünderer Lebensstil angenommen wurde.
6 Monate nach der Zuteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bei der Übernahme gesundheitsfördernder Verhaltensweisen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Zuteilung
Es wird die angepasste Version der Selbstwirksamkeitsskala für Diabetes mellitus Typ II verwendet. Die Teilnehmer bewerten anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala ihr Selbstvertrauen in verschiedene Verhaltensweisen, in die Ernährungskontrolle, Gewichtskontrolle und Lifestyle-Management. Die möglichen Werte lagen zwischen 7 und 35, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bedeutet.
3 Monate nach der Zuteilung
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Zuteilung
Es wird die angepasste Version der Selbstwirksamkeitsskala für Diabetes mellitus Typ II verwendet. Die Teilnehmer bewerten anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala ihr Selbstvertrauen in verschiedene Verhaltensweisen, in die Ernährungskontrolle, Gewichtskontrolle und Lifestyle-Management. Die möglichen Werte lagen zwischen 7 und 35, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bedeutet.
6 Monate nach der Zuteilung
INTERHEART-Risikobewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Zuteilung
Der Score wurde auf der Grundlage der gewichteten Summe von neun Risikofaktoren berechnet, darunter Alter, Geschlecht, Lebensstil und psychosoziales Wohlbefinden, die in signifikantem Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen standen. Der mögliche Score-Bereich lag zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Score einem höheren Risiko entspricht.
3 Monate nach der Zuteilung
INTERHEART-Risikobewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Zuteilung
Der Score wurde auf der Grundlage der gewichteten Summe von neun Risikofaktoren berechnet, darunter Alter, Geschlecht, Lebensstil und psychosoziales Wohlbefinden, die in signifikantem Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen standen. Der mögliche Score-Bereich lag zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Score einem höheren Risiko entspricht.
6 Monate nach der Zuteilung
Automatische Netzhautbildanalyse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Zuteilung
Mit einer nicht-mydriatischen digitalen Netzhautkamera (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc.) wird von beiden Augen des Teilnehmers ein Bild des Netzhautfundus aufgenommen. Die Schätzung des Schlaganfallrisikos wird durch Frakturanalyse, statistische Texturanalyse und Spektrenanalyse höherer Ordnung basierend auf den Netzhautgefäßparametern bestimmt. Der mit R- und Matlab-Software entwickelte ARIA-Stroke-Algorithmus weist eine Sensitivität und Spezifität von 94,7 % bzw. 100 % auf. Ein Wert zwischen 0,5 und 0,7 gilt als mäßiges Risiko, während ein hohes Risiko bei 0,7 oder höher gilt.
3 Monate nach der Zuteilung
Automatische Netzhautbildanalyse (ARIA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Zuteilung
Mit einer nicht-mydriatischen digitalen Netzhautkamera (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc.) wird von beiden Augen des Teilnehmers ein Bild des Netzhautfundus aufgenommen. Die Schätzung des Schlaganfallrisikos wird durch Frakturanalyse, statistische Texturanalyse und Spektrenanalyse höherer Ordnung basierend auf den Netzhautgefäßparametern bestimmt. Der mit R- und Matlab-Software entwickelte ARIA-Stroke-Algorithmus weist eine Sensitivität und Spezifität von 94,7 % bzw. 100 % auf. Ein Wert zwischen 0,5 und 0,7 gilt als mäßiges Risiko, während ein hohes Risiko bei 0,7 oder höher gilt.
6 Monate nach der Zuteilung
Psychische Belastung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Zuteilung
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) umfasst 21 Items, davon 7 in jeder Subskala: Depression, Angst und Stress. Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu den Aussagen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr stark auf mich zu). Die möglichen Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an erlebter Belastung bedeutet.
3 Monate nach der Zuteilung
Psychische Belastung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Zuteilung
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) umfasst 21 Items, davon 7 in jeder Subskala: Depression, Angst und Stress. Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu den Aussagen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr stark auf mich zu). Die möglichen Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an erlebter Belastung bedeutet.
6 Monate nach der Zuteilung
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Zuteilung
Die Blutdruckmessung erfolgt nach 10 Minuten Ruhe am linken Arm in sitzender Haltung mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät.
Zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Zuteilung
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zwischen 3 und 6 Monaten nach der Zuteilung
Die Blutdruckmessung erfolgt nach 10 Minuten Ruhe am linken Arm in sitzender Haltung mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät.
Zwischen 3 und 6 Monaten nach der Zuteilung
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Zuteilung
Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht (in Kilogramm) durch die Körpergröße (in Metern) im Quadrat geteilt wird. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen, das Körpergewicht mit einer elektronischen Waage.
Zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Zuteilung
Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zwischen 3 und 6 Monaten nach der Zuteilung
Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht (in Kilogramm) durch die Körpergröße (in Metern) im Quadrat geteilt wird. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen, das Körpergewicht mit einer elektronischen Waage.
Zwischen 3 und 6 Monaten nach der Zuteilung
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses (WHR)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Zuteilung
WHR wird zur Bestimmung der Körperfettverteilung verwendet. Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm gemessen, während der Hüftumfang an der breitesten Stelle über den großen Trochantern gemessen wird. Die beiden Messungen werden mit einem Maßband auf 0,1 cm genau gemessen.
Zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Zuteilung
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses (WHR)
Zeitfenster: Zwischen 3 und 6 Monaten nach der Zuteilung
WHR wird zur Bestimmung der Körperfettverteilung verwendet. Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm gemessen, während der Hüftumfang an der breitesten Stelle über den großen Trochantern gemessen wird. Die beiden Messungen werden mit einem Maßband auf 0,1 cm genau gemessen.
Zwischen 3 und 6 Monaten nach der Zuteilung
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Zuteilung
Blutproben werden von einer erfahrenen Krankenschwester entnommen und zur Analyse an akkreditierte kommerzielle Biochemielabore geschickt.
Zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Zuteilung
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Zwischen 3 und 6 Monaten nach der Zuteilung
Blutproben werden von einer erfahrenen Krankenschwester entnommen und zur Analyse an akkreditierte kommerzielle Biochemielabore geschickt.
Zwischen 3 und 6 Monaten nach der Zuteilung
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Zuteilung
Das Profil umfasst Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C). Blutproben werden von einer erfahrenen Krankenschwester entnommen und zur Analyse an akkreditierte kommerzielle Biochemielabore geschickt.
Zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Zuteilung
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: Zwischen 3 und 6 Monaten nach der Zuteilung
Das Profil umfasst Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C). Blutproben werden von einer erfahrenen Krankenschwester entnommen und zur Analyse an akkreditierte kommerzielle Biochemielabore geschickt.
Zwischen 3 und 6 Monaten nach der Zuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Food and Health Bureau, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Y Chan, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05200218

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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