Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trenér podporovaný mHealth

18. srpna 2023 aktualizováno: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Multidisciplinárně vedený personalizovaný kouč podporovaný mobilním zdravotnictvím pro snížení rizika mrtvice ve středním věku

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků personalizovaného koučovacího programu podporovaného mHealth ve skupině středního věku s rizikem mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinky personalizovaného programu koučů podporovaného mHealth na osvojení zdraví podporujícího chování ve skupině středního věku ve srovnání s běžnou péčí.

Design: Bude provedena 24měsíční prospektivní dvouramenná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s opakovaným měřením.

Účastníci: Osoby ve věku od 40 do 64 let, mentálně způsobilé, mají nelaboratorní skóre INTERHEART rizikového skóre (IHRS) 10 nebo vyšší, jsou sdělitelné v čínštině a nemají mrtvici a tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo jiné kardiovaskulární onemocnění. do studia. Celkem 164 účastníků bude nabráno prostřednictvím okresního komunitního centra a náhodně přiděleno v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Intervence: Program koučů podporovaný mHealth založený na teorii, včetně individuálních konzultací a mobilní aplikace s platformou pro virtuální sdílení, je vyvíjen pro intervenční skupinu po dobu tří měsíců multidisciplinárním týmem, zatímco kontrolní skupině se dostává obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínské etnikum
  • umí číst čínsky a komunikovat v kantonštině/mandarínštině
  • s nelaboratorním skóre IHRS 10 nebo vyšším

Kritéria vyloučení:

  • duševně neschopný
  • dříve diagnostikovaná mrtvice, TIA, IM, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo fibrilace síní
  • s onemocněním oka nebo sítnice
  • s terminálním onemocněním s očekávanou délkou života kratší než šest měsíců
  • být těhotná
  • se zapsali do jiných projektů zaměřených na životní styl nebo cvičení
  • mít mobilní zařízení nebo internetovou službu pro přístup k mobilní aplikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný koučovací program podporovaný mHeatlh
Tři měsíční individuální konzultace s podporou konkrétní mobilní aplikace.
Behaviorální: koučování podporované mHealth
Intervence zahrnuje dvě složky. Tři individuální konzultační sezení na základě protokolu zdravotního koučování vyvinutého multidisciplinárním týmem. Mobilní aplikace poskytuje vzdělávací informace o zdravém životním stylu, znalostní kvízy, funkci telemonitoringu a virtuální platformu pro sdílení.
Aktivní komparátor: Tradiční program osobního zdravotního koučování
Tři měsíční individuální konzultace.
Behaviorální: Konvenční zdravotní koučink
Tři individuální konzultace vedená sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví podporující chování
Časové okno: 3 měsíce po přidělení
Čtyři subškály, včetně zdravotní odpovědnosti, výživy, fyzické aktivity a zvládání stresu, Profilu zdravého životního stylu II. Možné skóre se pohybuje od 34 do 136, přičemž vyšší skóre znamená, že byl přijat zdravější životní styl.
3 měsíce po přidělení
Zdraví podporující chování
Časové okno: 6 měsíců po přidělení
Čtyři subškály, včetně zdravotní odpovědnosti, výživy, fyzické aktivity a zvládání stresu, Profilu zdravého životního stylu II. Možné skóre se pohybuje od 34 do 136, přičemž vyšší skóre znamená, že byl přijat zdravější životní styl.
6 měsíců po přidělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost osvojení zdraví podporujícího chování
Časové okno: 3 měsíce po přidělení
Bude použita upravená verze škály vlastní účinnosti Diabetes Mellitus Type II. Účastníci budou hodnotit svou míru důvěry v různé chování, v kontrolu stravy, kontrolu hmotnosti a řízení životního stylu pomocí pětibodové Likertovy škály. Možné skóre se pohybovalo od 7 do 35, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší úroveň vlastní účinnosti.
3 měsíce po přidělení
Vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců po přidělení
Bude použita upravená verze škály vlastní účinnosti Diabetes Mellitus Type II. Účastníci budou hodnotit svou míru důvěry v různé chování, v kontrolu stravy, kontrolu hmotnosti a řízení životního stylu pomocí pětibodové Likertovy škály. Možné skóre se pohybovalo od 7 do 35, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší úroveň vlastní účinnosti.
6 měsíců po přidělení
INTERHEART rizikové skóre
Časové okno: 3 měsíce po přidělení
Skóre bylo vypočteno na základě váženého součtu devíti rizikových faktorů, včetně věku, pohlaví, životního stylu a psychosociální pohody, které významně souvisely s kardiovaskulárními onemocněními. Možné rozmezí skóre bylo 0 - 48, ve kterém vyšší skóre odpovídá vyššímu riziku.
3 měsíce po přidělení
INTERHEART rizikové skóre
Časové okno: 6 měsíců po přidělení
Skóre bylo vypočteno na základě váženého součtu devíti rizikových faktorů, včetně věku, pohlaví, životního stylu a psychosociální pohody, které významně souvisely s kardiovaskulárními onemocněními. Možné rozmezí skóre bylo 0 - 48, ve kterém vyšší skóre odpovídá vyššímu riziku.
6 měsíců po přidělení
automatická analýza obrazu sítnice
Časové okno: 3 měsíce po přidělení
Snímek očního pozadí sítnice bude získán z obou očí účastníka pomocí nemydriatické digitální retinální kamery (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc). Odhad rizika mrtvice bude stanoven pomocí frakturální analýzy, statistické analýzy textury a analýzy spekter vysokého řádu na základě parametrů cév sítnice. Algoritmus ARIA-stroke vyvinutý pomocí softwaru R a Matlab má senzitivitu a specificitu 94,7 % a 100 %. Hodnota mezi 0,5 a 0,7 se považuje za střední riziko, zatímco za vysoké riziko se považuje hodnota 0,7 nebo vyšší.
3 měsíce po přidělení
automatická analýza obrazu sítnice (ARIA)
Časové okno: 6 měsíců po přidělení
Snímek očního pozadí sítnice bude získán z obou očí účastníka pomocí nemydriatické digitální retinální kamery (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc). Odhad rizika mrtvice bude stanoven pomocí frakturální analýzy, statistické analýzy textury a analýzy spekter vysokého řádu na základě parametrů cév sítnice. Algoritmus ARIA-stroke vyvinutý pomocí softwaru R a Matlab má senzitivitu a specificitu 94,7 % a 100 %. Hodnota mezi 0,5 a 0,7 se považuje za střední riziko, zatímco za vysoké riziko se považuje hodnota 0,7 nebo vyšší.
6 měsíců po přidělení
Psychická tíseň
Časové okno: 3 měsíce po přidělení
Škála stresu z deprese, úzkosti (DASS-21) zahrnuje 21 položek, 7 v každé subškále: deprese, úzkost a stres. Účastníci ohodnotí míru svého souhlasu s výroky na 4bodové Likertově škále, od 0 (na mě se to vůbec nevztahuje) do 3 (na mě velmi). Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň prožívání úzkosti.
3 měsíce po přidělení
Psychická tíseň
Časové okno: 6 měsíců po přidělení
Škála stresu z deprese, úzkosti (DASS-21) zahrnuje 21 položek, 7 v každé subškále: deprese, úzkost a stres. Účastníci ohodnotí míru svého souhlasu s výroky na 4bodové Likertově škále, od 0 (na mě se to vůbec nevztahuje) do 3 (na mě velmi). Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň prožívání úzkosti.
6 měsíců po přidělení
Změna krevního tlaku
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po přidělení
Měření krevního tlaku bude provedeno po 10 minutách klidu na levé paži v sedě pomocí elektronického tlakoměru.
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po přidělení
Změna krevního tlaku
Časové okno: Mezi 3 a 6 měsíci po přidělení
Měření krevního tlaku bude provedeno po 10 minutách klidu na levé paži v sedě pomocí elektronického tlakoměru.
Mezi 3 a 6 měsíci po přidělení
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po přidělení
BMI se vypočítá vydělením hmotnosti (v kilogramech) druhou mocninou výšky (v metrech). Výška bude měřena pomocí stadiometru a tělesná hmotnost bude měřena pomocí elektronické váhy.
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po přidělení
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Mezi 3 a 6 měsíci po přidělení
BMI se vypočítá vydělením hmotnosti (v kilogramech) druhou mocninou výšky (v metrech). Výška bude měřena pomocí stadiometru a tělesná hmotnost bude měřena pomocí elektronické váhy.
Mezi 3 a 6 měsíci po přidělení
Změna poměru pas-boky (WHR)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po přidělení
WHR bude použit pro stanovení rozložení tělesného tuku. Obvod pasu bude měřen ve středu mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu, zatímco obvod kyčle bude měřen na nejširší úrovni přes velké trochantery. Obě měření budou změřena s přesností na 0,1 cm pomocí měřicí pásky.
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po přidělení
Změna poměru pas-boky (WHR)
Časové okno: Mezi 3 a 6 měsíci po přidělení
WHR bude použit pro stanovení rozložení tělesného tuku. Obvod pasu bude měřen ve středu mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu, zatímco obvod kyčle bude měřen na nejširší úrovni přes velké trochantery. Obě měření budou změřena s přesností na 0,1 cm pomocí měřicí pásky.
Mezi 3 a 6 měsíci po přidělení
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po přidělení
Vzorky krve budou odebrány zkušenou sestrou a odeslány k analýze do akreditovaných komerčních biochemických laboratoří.
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po přidělení
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Mezi 3 a 6 měsíci po přidělení
Vzorky krve budou odebrány zkušenou sestrou a odeslány k analýze do akreditovaných komerčních biochemických laboratoří.
Mezi 3 a 6 měsíci po přidělení
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po přidělení
Profil zahrnuje triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C). Vzorky krve budou odebrány zkušenou sestrou a odeslány k analýze do akreditovaných komerčních biochemických laboratoří.
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po přidělení
Změna profilu krevních lipidů
Časové okno: Mezi 3 a 6 měsíci po přidělení
Profil zahrnuje triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C). Vzorky krve budou odebrány zkušenou sestrou a odeslány k analýze do akreditovaných komerčních biochemických laboratoří.
Mezi 3 a 6 měsíci po přidělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Food and Health Bureau, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Y Chan, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05200218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na koučování podporované mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit