Тренер с поддержкой mHealth
18 августа 2023 г. обновлено: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong
Мультидисциплинарный персонализированный коуч, поддерживаемый мобильным здравоохранением, для снижения риска инсульта в среднем возрасте
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффектов персонализированной коуч-программы, поддерживаемой mHealth, в группе среднего возраста с риском инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить влияние персонализированной коуч-программы, поддерживаемой mHealth, на принятие здорового образа жизни в группе среднего возраста по сравнению с обычным уходом.
Дизайн: будет проведено 24-месячное проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах, однократное слепое, с повторными измерениями.
Участники: люди в возрасте от 40 до 64 лет, психически дееспособные, имеющие нелабораторный показатель риска INTERHEART (IHRS) 10 или выше, способные общаться на китайском языке и не имеющие инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или других сердечно-сосудистых заболеваний. к учебе. В общей сложности 164 участника будут набраны через районный общественный центр и случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу.
Вмешательство: Теоретическая программа коучинга при поддержке mHealth, включающая индивидуальные консультации и мобильное приложение с виртуальной платформой для обмена информацией, разрабатывается междисциплинарной командой для группы вмешательства в течение трех месяцев, в то время как контрольная группа получает обычный уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helen Y Chan, Ph.D
- Номер телефона: +85239438099
- Электронная почта: helencyl@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Helen Chan
- Номер телефона: 39438099
- Электронная почта: helencyl@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- китайский этнический
- способен читать по-китайски и общаться на кантонском/мандаринском диалекте
- с нелабораторным баллом IHRS 10 или выше
Критерий исключения:
- умственно отсталый
- ранее диагностированный инсульт, ТИА, ИМ, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или мерцательная аритмия
- с заболеванием глаз или сетчатки
- с неизлечимой болезнью с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев
- быть беременной
- участвовали в других проектах, основанных на образе жизни или физических упражнениях
- у вас есть мобильные устройства или интернет-сервис для доступа к мобильному приложению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная программа коучинга при поддержке mHeatlh
Три ежемесячных индивидуальных консультации, поддерживаемых специальным мобильным приложением.
|
Вмешательство включает в себя два компонента.
Три индивидуальные консультации на основе протокола коучинга здоровья, разработанного многопрофильной командой.
Мобильное приложение предоставляет образовательную информацию о здоровом образе жизни, тесты знаний, функцию телемониторинга и виртуальную платформу для обмена.
|
|
Активный компаратор: Традиционная очная программа коучинга здоровья
Три ежемесячных индивидуальных консультации.
|
Три индивидуальные консультации, которые проводит медсестра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение, способствующее укреплению здоровья
Временное ограничение: 3-месячный постраспределение
|
Четыре подшкалы, включая ответственность за здоровье, питание, физическую активность и управление стрессом, профиля здорового образа жизни II.
Возможный диапазон баллов составляет от 34 до 136, причем более высокий балл означает, что был принят более здоровый образ жизни.
|
3-месячный постраспределение
|
|
Поведение, способствующее укреплению здоровья
Временное ограничение: 6-месячный постраспределение
|
Четыре подшкалы, включая ответственность за здоровье, питание, физическую активность и управление стрессом, профиля здорового образа жизни II.
Возможный диапазон баллов составляет от 34 до 136, причем более высокий балл означает, что был принят более здоровый образ жизни.
|
6-месячный постраспределение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность принятия оздоровительного поведения
Временное ограничение: 3-месячный постраспределение
|
Будет использоваться адаптированная версия Шкалы самоэффективности при сахарном диабете II типа.
Участники будут оценивать свой уровень уверенности в различных формах поведения, в контроле диеты, контроле веса и управлении образом жизни, используя пятибалльную шкалу Лайкерта.
Возможные баллы варьировались от 7 до 35, где более высокий балл означает более высокий уровень самоэффективности.
|
3-месячный постраспределение
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 6-месячный постраспределение
|
Будет использоваться адаптированная версия Шкалы самоэффективности при сахарном диабете II типа.
Участники будут оценивать свой уровень уверенности в различных формах поведения, в контроле диеты, контроле веса и управлении образом жизни, используя пятибалльную шкалу Лайкерта.
Возможные баллы варьировались от 7 до 35, где более высокий балл означает более высокий уровень самоэффективности.
|
6-месячный постраспределение
|
|
Шкала риска INTERHEART
Временное ограничение: 3-месячный постраспределение
|
Оценка была рассчитана на основе взвешенной суммы девяти факторов риска, включая возраст, пол, образ жизни и психосоциальное благополучие, которые были в значительной степени связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Возможный диапазон баллов был от 0 до 48, в котором более высокий балл соответствует более высокому риску.
|
3-месячный постраспределение
|
|
Шкала риска INTERHEART
Временное ограничение: 6-месячный постраспределение
|
Оценка была рассчитана на основе взвешенной суммы девяти факторов риска, включая возраст, пол, образ жизни и психосоциальное благополучие, которые были в значительной степени связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Возможный диапазон баллов был от 0 до 48, в котором более высокий балл соответствует более высокому риску.
|
6-месячный постраспределение
|
|
автоматический анализ изображения сетчатки глаза
Временное ограничение: 3-месячный постраспределение
|
Изображение глазного дна сетчатки будет получено с обоих глаз участника с помощью немидриатической цифровой камеры сетчатки (Canon CR-2 AF, США, Inc).
Оценка риска инсульта будет определяться с помощью анализа переломов, статистического анализа текстуры и анализа спектров высокого порядка на основе параметров сосудов сетчатки.
Алгоритм ARIA-инсульта, разработанный с использованием программ R и Matlab, имеет чувствительность и специфичность 94,7% и 100% соответственно.
Значение между 0,5 и 0,7 считается умеренным риском, а высоким риском считается 0,7 или выше.
|
3-месячный постраспределение
|
|
автоматический анализ изображений сетчатки (ARIA)
Временное ограничение: 6-месячный постраспределение
|
Изображение глазного дна сетчатки будет получено с обоих глаз участника с помощью немидриатической цифровой камеры сетчатки (Canon CR-2 AF, США, Inc).
Оценка риска инсульта будет определяться с помощью анализа переломов, статистического анализа текстуры и анализа спектров высокого порядка на основе параметров сосудов сетчатки.
Алгоритм ARIA-инсульта, разработанный с использованием программ R и Matlab, имеет чувствительность и специфичность 94,7% и 100% соответственно.
Значение между 0,5 и 0,7 считается умеренным риском, а высоким риском считается 0,7 или выше.
|
6-месячный постраспределение
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: 3-месячный постраспределение
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS-21) включает 21 пункт, по 7 в каждой подшкале: депрессия, тревога и стресс.
Участники будут оценивать уровень своего согласия с утверждениями по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем ко мне не относится) до 3 (очень ко мне относится).
Потенциальные баллы варьируются от 0 до 63, где более высокий балл означает более высокий уровень испытываемого дистресса.
|
3-месячный постраспределение
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: 6-месячный постраспределение
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS-21) включает 21 пункт, по 7 в каждой подшкале: депрессия, тревога и стресс.
Участники будут оценивать уровень своего согласия с утверждениями по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем ко мне не относится) до 3 (очень ко мне относится).
Потенциальные баллы варьируются от 0 до 63, где более высокий балл означает более высокий уровень испытываемого дистресса.
|
6-месячный постраспределение
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-месячным постраспределением
|
Измерение артериального давления будет проводиться после 10-минутного отдыха на левой руке в положении сидя с использованием электронного сфигмоманометра.
|
Между исходным уровнем и 3-месячным постраспределением
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Между 3-м и 6-месячным постраспределением
|
Измерение артериального давления будет проводиться после 10-минутного отдыха на левой руке в положении сидя с использованием электронного сфигмоманометра.
|
Между 3-м и 6-месячным постраспределением
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-месячным постраспределением
|
ИМТ рассчитывается путем деления веса (в килограммах) на рост (в метрах) в квадрате.
Рост будет измеряться с помощью ростомера, а масса тела будет измеряться с помощью электронных весов.
|
Между исходным уровнем и 3-месячным постраспределением
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Между 3-м и 6-месячным постраспределением
|
ИМТ рассчитывается путем деления веса (в килограммах) на рост (в метрах) в квадрате.
Рост будет измеряться с помощью ростомера, а масса тела будет измеряться с помощью электронных весов.
|
Между 3-м и 6-месячным постраспределением
|
|
Изменение соотношения талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-месячным постраспределением
|
WHR будет использоваться для определения распределения жира в организме.
Окружность талии измеряется посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости, тогда как окружность бедра измеряется в самом широком месте над большими вертелами.
Два измерения будут измерены с точностью до 0,1 см с помощью измерительной ленты.
|
Между исходным уровнем и 3-месячным постраспределением
|
|
Изменение соотношения талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: Между 3-м и 6-месячным постраспределением
|
WHR будет использоваться для определения распределения жира в организме.
Окружность талии измеряется посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости, тогда как окружность бедра измеряется в самом широком месте над большими вертелами.
Два измерения будут измерены с точностью до 0,1 см с помощью измерительной ленты.
|
Между 3-м и 6-месячным постраспределением
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-месячным постраспределением
|
Образцы крови будут взяты опытной медсестрой и отправлены в аккредитованные коммерческие биохимические лаборатории для анализа.
|
Между исходным уровнем и 3-месячным постраспределением
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Между 3-м и 6-месячным постраспределением
|
Образцы крови будут взяты опытной медсестрой и отправлены в аккредитованные коммерческие биохимические лаборатории для анализа.
|
Между 3-м и 6-месячным постраспределением
|
|
Изменение липидного профиля крови
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 3-месячным постраспределением
|
Профиль включает в себя триглицериды, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C).
Образцы крови будут взяты опытной медсестрой и отправлены в аккредитованные коммерческие биохимические лаборатории для анализа.
|
Между исходным уровнем и 3-месячным постраспределением
|
|
Изменение липидного профиля крови
Временное ограничение: Между 3-м и 6-месячным постраспределением
|
Профиль включает в себя триглицериды, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C).
Образцы крови будут взяты опытной медсестрой и отправлены в аккредитованные коммерческие биохимические лаборатории для анализа.
|
Между 3-м и 6-месячным постраспределением
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Helen Y Chan, Ph.D, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05200218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .