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Entrenador respaldado por mHealth

18 de agosto de 2023 actualizado por: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Un entrenador multidisciplinario personalizado respaldado por mHealth para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en la mediana edad

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos de un programa de entrenador personalizado respaldado por mHealth en el grupo de mediana edad con riesgo de accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar los efectos de un programa de entrenador personalizado apoyado por mHealth en la adopción de comportamientos promotores de la salud en el grupo de mediana edad, en comparación con la atención habitual.

Diseño: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo de dos brazos, grupos paralelos, simple ciego, de medidas repetidas, de 24 meses de duración.

Participantes: Serán elegibles las personas que tengan entre 40 y 64 años, sean mentalmente competentes, tengan una puntuación de riesgo INTERCORAZÓN (IHRS, por sus siglas en inglés) de 10 o más, que no sean de laboratorio, transmisibles en chino y que no hayan sufrido un accidente cerebrovascular ni un ataque isquémico transitorio (AIT) u otra enfermedad cardiovascular. al estudio Se reclutará un total de 164 participantes a través de un centro comunitario del distrito y se asignarán al azar en una proporción de 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control.

Intervención: un equipo multidisciplinario desarrolla un programa de entrenador basado en la teoría y respaldado por mHealth, que incluye sesiones de consulta individuales y una aplicación móvil con una plataforma virtual para compartir, para el grupo de intervención durante tres meses, mientras que el grupo de control recibe la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helen Y Chan, Ph.D
  • Número de teléfono: +85239438099
  • Correo electrónico: helencyl@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • étnico chino
  • capaz de leer chino y comunicarse en cantonés/mandarín
  • con puntaje IHRS no analítico de 10 o más

Criterio de exclusión:

  • mentalmente incompetente
  • previamente diagnosticado con accidente cerebrovascular, TIA, MI, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular
  • con enfermedad ocular o retiniana
  • con enfermedad terminal con una esperanza de vida esperada de menos de seis meses
  • estar embarazada
  • se han inscrito en otros proyectos basados ​​en el estilo de vida o en el ejercicio
  • tiene dispositivos móviles o servicio de internet para acceder a la aplicación móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de coaching personalizado apoyado por mHeatlh
Sesión de consulta individual trimensual, apoyada con una aplicación móvil específica.
Conductual: Coaching apoyado por mHealth
La intervención incluye dos componentes. Tres sesiones de consulta individual basadas en un protocolo de coaching de salud desarrollado por un equipo multidisciplinar. Una aplicación móvil proporciona información educativa sobre estilos de vida saludables, cuestionarios de conocimientos, función de telemonitoreo y plataforma virtual para compartir.
Comparador activo: Programa tradicional de coaching de salud presencial
Tres sesiones mensuales de consulta individual.
Conductual: Coaching de salud convencional
Tres sesiones de consulta individual impartidas por una enfermera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos que promueven la salud
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la asignación
Cuatro subescalas, que incluyen responsabilidad de salud, nutrición, actividad física y manejo del estrés, del Perfil de estilo de vida promotor de la salud II. La puntuación posible oscila entre 34 y 136, donde una puntuación más alta significa que se adoptaron estilos de vida más saludables.
3 meses posteriores a la asignación
Comportamientos que promueven la salud
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la asignación
Cuatro subescalas, que incluyen responsabilidad de salud, nutrición, actividad física y manejo del estrés, del Perfil de estilo de vida promotor de la salud II. La puntuación posible oscila entre 34 y 136, donde una puntuación más alta significa que se adoptaron estilos de vida más saludables.
6 meses posteriores a la asignación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia de adoptar conductas promotoras de salud
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la asignación
Se utilizará la versión adaptada de la Escala de Autoeficacia en Diabetes Mellitus Tipo II. Los participantes calificarán su nivel de confianza en varios comportamientos, en el control de la dieta, el control del peso y el manejo del estilo de vida, utilizando una escala Likert de cinco puntos. Las puntuaciones posibles oscilaron entre 7 y 35, siendo una puntuación más alta un nivel más alto de autoeficacia.
3 meses posteriores a la asignación
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la asignación
Se utilizará la versión adaptada de la Escala de Autoeficacia en Diabetes Mellitus Tipo II. Los participantes calificarán su nivel de confianza en varios comportamientos, en el control de la dieta, el control del peso y el manejo del estilo de vida, utilizando una escala Likert de cinco puntos. Las puntuaciones posibles oscilaron entre 7 y 35, siendo una puntuación más alta un nivel más alto de autoeficacia.
6 meses posteriores a la asignación
Puntuación de riesgo INTERCORAZÓN
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la asignación
La puntuación se calculó a partir de la suma ponderada de nueve factores de riesgo, entre ellos edad, sexo, estilos de vida y bienestar psicosocial, que se relacionaron significativamente con las enfermedades cardiovasculares. El rango de puntuación posible fue de 0 a 48, en el que una puntuación más alta corresponde a un riesgo más alto.
3 meses posteriores a la asignación
Puntuación de riesgo INTERCORAZÓN
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la asignación
La puntuación se calculó a partir de la suma ponderada de nueve factores de riesgo, entre ellos edad, sexo, estilos de vida y bienestar psicosocial, que se relacionaron significativamente con las enfermedades cardiovasculares. El rango de puntuación posible fue de 0 a 48, en el que una puntuación más alta corresponde a un riesgo más alto.
6 meses posteriores a la asignación
análisis automático de la imagen de la retina
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la asignación
La imagen del fondo de la retina se obtendrá de ambos ojos del participante utilizando una cámara retinal digital no midriática (Canon CR-2 AF, EE. UU., Inc). La estimación del riesgo de accidente cerebrovascular se determinará a través del análisis fractural, el análisis estadístico de la textura y el análisis de espectros de alto orden en función de los parámetros de los vasos retinianos. El algoritmo ARIA-stroke desarrollado con el software R y Matlab tiene una sensibilidad y una especificidad del 94,7 % y del 100 %, respectivamente. El valor entre 0,5 y 0,7 se considera de riesgo moderado, mientras que el de riesgo alto se considera de 0,7 o superior.
3 meses posteriores a la asignación
análisis automático de imágenes de la retina (ARIA)
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la asignación
La imagen del fondo de la retina se obtendrá de ambos ojos del participante utilizando una cámara retinal digital no midriática (Canon CR-2 AF, EE. UU., Inc). La estimación del riesgo de accidente cerebrovascular se determinará a través del análisis fractural, el análisis estadístico de la textura y el análisis de espectros de alto orden en función de los parámetros de los vasos retinianos. El algoritmo ARIA-stroke desarrollado con el software R y Matlab tiene una sensibilidad y una especificidad del 94,7 % y del 100 %, respectivamente. El valor entre 0,5 y 0,7 se considera de riesgo moderado, mientras que el de riesgo alto se considera de 0,7 o superior.
6 meses posteriores a la asignación
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la asignación
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) incluye 21 ítems, con 7 en cada subescala: depresión, ansiedad y estrés. Los participantes calificarán su nivel de acuerdo con las afirmaciones en una escala tipo Likert de 4 puntos, desde 0 (no me aplica en absoluto) a 3 (me aplica mucho). Los puntajes potenciales varían de 0 a 63, con un puntaje más alto significa un mayor nivel de angustia experimentada.
3 meses posteriores a la asignación
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la asignación
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) incluye 21 ítems, con 7 en cada subescala: depresión, ansiedad y estrés. Los participantes calificarán su nivel de acuerdo con las afirmaciones en una escala tipo Likert de 4 puntos, desde 0 (no me aplica en absoluto) a 3 (me aplica mucho). Los puntajes potenciales varían de 0 a 63, con un puntaje más alto significa un mayor nivel de angustia experimentada.
6 meses posteriores a la asignación
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la asignación
La medición de la presión arterial se realizará, después de 10 min de reposo, en el brazo izquierdo en posición sentada mediante el uso de un esfigmomanómetro electrónico.
Entre el inicio y 3 meses después de la asignación
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 6 meses posteriores a la asignación
La medición de la presión arterial se realizará, después de 10 min de reposo, en el brazo izquierdo en posición sentada mediante el uso de un esfigmomanómetro electrónico.
Entre 3 meses y 6 meses posteriores a la asignación
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la asignación
El IMC se calculará dividiendo el peso (en kilogramos) por la altura (en metros) al cuadrado. La altura se medirá con un estadiómetro y el peso corporal se medirá con una balanza electrónica.
Entre el inicio y 3 meses después de la asignación
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 6 meses posteriores a la asignación
El IMC se calculará dividiendo el peso (en kilogramos) por la altura (en metros) al cuadrado. La altura se medirá con un estadiómetro y el peso corporal se medirá con una balanza electrónica.
Entre 3 meses y 6 meses posteriores a la asignación
Cambio en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la asignación
WHR se utilizará para determinar la distribución de grasa corporal. La circunferencia de la cintura se medirá en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca, mientras que la circunferencia de la cadera se medirá en el nivel más ancho sobre los grandes trocánteres. Las dos medidas se medirán con una precisión de 0,1 cm utilizando una cinta métrica.
Entre el inicio y 3 meses después de la asignación
Cambio en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 6 meses posteriores a la asignación
WHR se utilizará para determinar la distribución de grasa corporal. La circunferencia de la cintura se medirá en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca, mientras que la circunferencia de la cadera se medirá en el nivel más ancho sobre los grandes trocánteres. Las dos medidas se medirán con una precisión de 0,1 cm utilizando una cinta métrica.
Entre 3 meses y 6 meses posteriores a la asignación
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la asignación
Una enfermera experimentada tomará muestras de sangre y las enviará a laboratorios bioquímicos comerciales acreditados para su análisis.
Entre el inicio y 3 meses después de la asignación
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 6 meses posteriores a la asignación
Una enfermera experimentada tomará muestras de sangre y las enviará a laboratorios bioquímicos comerciales acreditados para su análisis.
Entre 3 meses y 6 meses posteriores a la asignación
Cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 3 meses después de la asignación
El perfil incluye triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). Una enfermera experimentada tomará muestras de sangre y las enviará a laboratorios bioquímicos comerciales acreditados para su análisis.
Entre el inicio y 3 meses después de la asignación
Cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 6 meses posteriores a la asignación
El perfil incluye triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). Una enfermera experimentada tomará muestras de sangre y las enviará a laboratorios bioquímicos comerciales acreditados para su análisis.
Entre 3 meses y 6 meses posteriores a la asignación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Food and Health Bureau, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Y Chan, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05200218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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