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Coach soutenu par mHealth

18 août 2023 mis à jour par: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Un coach multidisciplinaire personnalisé et soutenu par mHealth pour réduire le risque d'AVC en milieu de vie

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets d'un programme de coaching personnalisé soutenu par mHealth dans le groupe d'âge moyen présentant un risque d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer les effets d'un programme de coaching personnalisé soutenu par mHealth sur l'adoption de comportements favorisant la santé dans le groupe d'âge moyen, par rapport aux soins habituels.

Conception : Un essai contrôlé randomisé prospectif de 24 mois, à deux bras, en groupes parallèles, à simple insu et à mesures répétées sera mené.

Participants : les personnes âgées de 40 à 64 ans, mentalement capables, ayant un score de risque INTERHEART (IHRS) hors laboratoire de 10 ou plus, transmissibles en chinois et exemptes d'accident vasculaire cérébral et d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'une autre maladie cardiovasculaire seront éligibles à l'étude. Un total de 164 participants seront recrutés par l'intermédiaire d'un centre communautaire de district et assignés au hasard selon un ratio de 1:1 au groupe d'intervention ou au groupe témoin.

Intervention : Un programme de coaching basé sur la théorie mHealth, comprenant des séances de consultation individuelles et une application mobile avec une plateforme de partage virtuelle, est développé par une équipe multidisciplinaire pour le groupe d'intervention pendant trois mois, tandis que le groupe de contrôle reçoit les soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ethnique chinois
  • capable de lire le chinois et de communiquer en cantonais/mandarin
  • avec un score IHRS hors laboratoire de 10 ou plus

Critère d'exclusion:

  • mentalement incompétent
  • ayant déjà reçu un diagnostic d'AVC, d'AIT, d'IM, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque ou de fibrillation auriculaire
  • avec une maladie des yeux ou de la rétine
  • avec une maladie en phase terminale avec une espérance de vie prévue inférieure à six mois
  • être enceinte
  • se sont inscrits à d'autres projets basés sur le mode de vie ou l'exercice
  • avez des appareils mobiles ou un service Internet pour accéder à l'application mobile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de coaching personnalisé soutenu par mHeatlh
Séance de consultation individuelle de trois mois, appuyée par une application mobile spécifique.
Comportemental: Coaching assisté par mHealth
L'intervention comprend deux volets. Trois séances de consultation individuelles basées sur un protocole de coaching santé élaboré par une équipe pluridisciplinaire. Une application mobile propose des informations pédagogiques sur les saines habitudes de vie, des quiz de connaissances, une fonction de télésurveillance et une plateforme virtuelle de partage.
Comparateur actif: Programme traditionnel de coaching de santé en personne
Trois consultations individuelles mensuelles.
Comportemental: Coaching Santé Conventionnelle
Trois séances de consultation individuelles dispensées par une infirmière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements favorables à la santé
Délai: 3 mois post-attribution
Quatre sous-échelles, y compris la responsabilité en matière de santé, la nutrition, l'activité physique et la gestion du stress, du Health Promoting Lifestyle Profile II. Le score possible va de 34 à 136, un score plus élevé signifiant que des modes de vie plus sains ont été adoptés.
3 mois post-attribution
Comportements favorables à la santé
Délai: 6 mois post-attribution
Quatre sous-échelles, y compris la responsabilité en matière de santé, la nutrition, l'activité physique et la gestion du stress, du Health Promoting Lifestyle Profile II. Le score possible va de 34 à 136, un score plus élevé signifiant que des modes de vie plus sains ont été adoptés.
6 mois post-attribution

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité de l'adoption de comportements favorables à la santé
Délai: 3 mois post-attribution
La version adaptée de l'échelle d'auto-efficacité du diabète sucré de type II sera utilisée. Les participants évalueront leur niveau de confiance dans divers comportements, dans le contrôle de l'alimentation, le contrôle du poids et la gestion du mode de vie, en utilisant une échelle de Likert en cinq points. Les scores possibles variaient de 7 à 35, un score plus élevé signifiant un niveau d'auto-efficacité plus élevé.
3 mois post-attribution
Auto-efficacité
Délai: 6 mois post-attribution
La version adaptée de l'échelle d'auto-efficacité du diabète sucré de type II sera utilisée. Les participants évalueront leur niveau de confiance dans divers comportements, dans le contrôle de l'alimentation, le contrôle du poids et la gestion du mode de vie, en utilisant une échelle de Likert en cinq points. Les scores possibles variaient de 7 à 35, un score plus élevé signifiant un niveau d'auto-efficacité plus élevé.
6 mois post-attribution
Score de risque INTERHEART
Délai: 3 mois post-attribution
Le score a été calculé sur la base de la somme pondérée de neuf facteurs de risque, dont l'âge, le sexe, les modes de vie et le bien-être psychosocial, qui étaient significativement liés aux maladies cardiovasculaires. La plage de score possible était de 0 à 48, un score plus élevé correspondant à un risque plus élevé.
3 mois post-attribution
Score de risque INTERHEART
Délai: 6 mois post-attribution
Le score a été calculé sur la base de la somme pondérée de neuf facteurs de risque, dont l'âge, le sexe, les modes de vie et le bien-être psychosocial, qui étaient significativement liés aux maladies cardiovasculaires. La plage de score possible était de 0 à 48, un score plus élevé correspondant à un risque plus élevé.
6 mois post-attribution
analyse automatique de l'image rétinienne
Délai: 3 mois post-attribution
L'image du fond d'œil rétinien sera obtenue des deux yeux du participant à l'aide d'une caméra rétinienne numérique non mydriatique (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc). L'estimation du risque d'AVC sera déterminée par une analyse de fracturation, une analyse de texture statistique et une analyse de spectres d'ordre élevé en fonction des paramètres des vaisseaux rétiniens. L'algorithme ARIA-stroke développé à l'aide des logiciels R et Matlab a une sensibilité et une spécificité de 94,7% et 100%, respectivement. La valeur entre 0,5 et 0,7 est considérée comme un risque modéré, tandis que le risque élevé est considéré comme 0,7 ou plus.
3 mois post-attribution
analyse automatique de l'image rétinienne (ARIA)
Délai: 6 mois post-attribution
L'image du fond d'œil rétinien sera obtenue des deux yeux du participant à l'aide d'une caméra rétinienne numérique non mydriatique (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc). L'estimation du risque d'AVC sera déterminée par une analyse de fracturation, une analyse de texture statistique et une analyse de spectres d'ordre élevé en fonction des paramètres des vaisseaux rétiniens. L'algorithme ARIA-stroke développé à l'aide des logiciels R et Matlab a une sensibilité et une spécificité de 94,7% et 100%, respectivement. La valeur entre 0,5 et 0,7 est considérée comme un risque modéré, tandis que le risque élevé est considéré comme 0,7 ou plus.
6 mois post-attribution
La détresse psychologique
Délai: 3 mois post-attribution
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) comprend 21 items, avec 7 dans chaque sous-échelle : dépression, anxiété et stress. Les participants évalueront leur niveau d'accord avec les énoncés sur une échelle de Likert à 4 points, de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (m'applique tout à fait). Les scores potentiels vont de 0 à 63, un score plus élevé signifiant un niveau de détresse ressenti plus élevé.
3 mois post-attribution
La détresse psychologique
Délai: 6 mois post-attribution
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) comprend 21 items, avec 7 dans chaque sous-échelle : dépression, anxiété et stress. Les participants évalueront leur niveau d'accord avec les énoncés sur une échelle de Likert à 4 points, de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (m'applique tout à fait). Les scores potentiels vont de 0 à 63, un score plus élevé signifiant un niveau de détresse ressenti plus élevé.
6 mois post-attribution
Changement de la pression artérielle
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois après l'attribution
La mesure de la tension artérielle sera effectuée, après 10 min de repos, sur le bras gauche en position assise à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique.
Entre la ligne de base et 3 mois après l'attribution
Changement de la pression artérielle
Délai: Entre 3 mois et 6 mois post-attribution
La mesure de la tension artérielle sera effectuée, après 10 min de repos, sur le bras gauche en position assise à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique.
Entre 3 mois et 6 mois post-attribution
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois après l'attribution
L'IMC sera calculé en divisant le poids (en kilogramme) par la taille (en mètre) au carré. La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre et le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance électronique.
Entre la ligne de base et 3 mois après l'attribution
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Entre 3 mois et 6 mois post-attribution
L'IMC sera calculé en divisant le poids (en kilogramme) par la taille (en mètre) au carré. La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre et le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance électronique.
Entre 3 mois et 6 mois post-attribution
Changement du rapport taille-hanche (WHR)
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois après l'attribution
WHR sera utilisé pour déterminer la répartition de la graisse corporelle. Le tour de taille sera mesuré à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque, tandis que le tour de hanche sera mesuré au niveau le plus large sur les grands trochanters. Les deux mesures seront mesurées au 0,1 cm près à l'aide d'un ruban à mesurer.
Entre la ligne de base et 3 mois après l'attribution
Changement du rapport taille-hanche (WHR)
Délai: Entre 3 mois et 6 mois post-attribution
WHR sera utilisé pour déterminer la répartition de la graisse corporelle. Le tour de taille sera mesuré à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque, tandis que le tour de hanche sera mesuré au niveau le plus large sur les grands trochanters. Les deux mesures seront mesurées au 0,1 cm près à l'aide d'un ruban à mesurer.
Entre 3 mois et 6 mois post-attribution
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois après l'attribution
Des échantillons de sang seront prélevés par une infirmière expérimentée et envoyés à des laboratoires commerciaux de biochimie accrédités pour analyse.
Entre la ligne de base et 3 mois après l'attribution
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Entre 3 mois et 6 mois post-attribution
Des échantillons de sang seront prélevés par une infirmière expérimentée et envoyés à des laboratoires commerciaux de biochimie accrédités pour analyse.
Entre 3 mois et 6 mois post-attribution
Modification du profil lipidique sanguin
Délai: Entre la ligne de base et 3 mois après l'attribution
Le profil comprend les triglycérides, le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C). Des échantillons de sang seront prélevés par une infirmière expérimentée et envoyés à des laboratoires commerciaux de biochimie accrédités pour analyse.
Entre la ligne de base et 3 mois après l'attribution
Modification du profil lipidique sanguin
Délai: Entre 3 mois et 6 mois post-attribution
Le profil comprend les triglycérides, le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C). Des échantillons de sang seront prélevés par une infirmière expérimentée et envoyés à des laboratoires commerciaux de biochimie accrédités pour analyse.
Entre 3 mois et 6 mois post-attribution

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Food and Health Bureau, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Y Chan, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Première publication (Réel)

16 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05200218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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