Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mHealth-stödd coach

18 augusti 2023 uppdaterad av: Dr. Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

En multidisciplinärt ledd personlig mHealth-stödd coach för att minska risken för stroke i mitten av livet

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av ett personligt mHealth-stödt coachprogram i medelåldersgruppen med strokerisk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera effekterna av ett personligt mHealth-stödt coachprogram på antagandet av hälsofrämjande beteenden i medelåldersgruppen, i jämförelse med vanlig vård.

Design: En 24-månaders prospektiv tvåarmad, parallellgrupp, enkelblindad, randomiserad, kontrollerad studie med upprepade mätningar kommer att genomföras.

Deltagare: Personer som är mellan 40 och 64 år, mentalt kompetenta, har en INTERHEART riskpoäng (IHRS) som inte är laboratoriemässigt 10 eller högre, kan överföras på kinesiska och fria från stroke och transient ischemisk attack (TIA) eller annan hjärt-kärlsjukdom kommer att vara berättigade till studien. Totalt 164 deltagare kommer att rekryteras genom ett distriktscentrum och slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1.

Intervention: Ett teoribaserat mHealth-stödt coachprogram, inklusive individuella konsultationssessioner och en mobilapplikation med en virtuell delningsplattform, utvecklas av ett multidisciplinärt team för interventionsgruppen under tre månader, medan kontrollgruppen får sedvanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kinesisk etnisk
  • kunna läsa kinesiska och kommunicera på kantonesiska/mandarin
  • med icke-laboratorie IHRS-poäng 10 eller högre

Exklusions kriterier:

  • mentalt inkompetent
  • tidigare diagnostiserats med stroke, TIA, MI, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller förmaksflimmer
  • med ögon- eller näthinnesjukdom
  • med terminal sjukdom med en förväntad livslängd mindre än sex månader
  • att vara gravid
  • har anmält sig till andra livsstilsbaserade eller träningsbaserade projekt
  • har mobila enheter eller internettjänster för att komma åt mobilapplikationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personligt mHeatlh-stödt coachningsprogram
Tre månatliga individuella konsultationssessioner, med stöd av en specifik mobilapplikation.
Beteende: mHealth-stödd coachning
Insatsen omfattar två komponenter. Tre individuella konsultationstillfällen baserade på ett hälsocoachningsprotokoll utvecklat av ett multidisciplinärt team. En mobilapplikation ger pedagogisk information om hälsosam livsstil, kunskapsquiz, teleövervakningsfunktion och virtuell plattform för delning.
Aktiv komparator: Traditionellt personligt hälsocoachingprogram
Tre månatliga individuella konsultationer.
Beteende: Konventionell hälsocoaching
Tre individuella konsultationer utförda av en sjuksköterska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsofrämjande beteenden
Tidsram: 3 månader efter tilldelning
Fyra underskalor, inklusive hälsoansvar, kost, fysisk aktivitet och stresshantering, i Health Promoting Lifestyle Profile II. Den möjliga poängen sträcker sig från 34 till 136, med en högre poäng som betyder att hälsosammare livsstilar antogs.
3 månader efter tilldelning
Hälsofrämjande beteenden
Tidsram: 6 månader efter tilldelning
Fyra underskalor, inklusive hälsoansvar, kost, fysisk aktivitet och stresshantering, i Health Promoting Lifestyle Profile II. Den möjliga poängen sträcker sig från 34 till 136, med en högre poäng som betyder att hälsosammare livsstilar antogs.
6 månader efter tilldelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitet av att anta hälsofrämjande beteenden
Tidsram: 3 månader efter tilldelning
Den anpassade versionen av Diabetes Mellitus Type II Self Efficacy Scale kommer att användas. Deltagarna kommer att bedöma sin nivå av förtroende för olika beteenden, i kostkontroll, viktkontroll och livsstilshantering, genom att använda en fempunkts Likert-skala. De möjliga poängen varierade från 7 till 35, med en högre poäng betyder en högre nivå av själveffektivitet.
3 månader efter tilldelning
Självförmåga
Tidsram: 6 månader efter tilldelning
Den anpassade versionen av Diabetes Mellitus Type II Self Efficacy Scale kommer att användas. Deltagarna kommer att bedöma sin nivå av förtroende för olika beteenden, i kostkontroll, viktkontroll och livsstilshantering, genom att använda en fempunkts Likert-skala. De möjliga poängen varierade från 7 till 35, med en högre poäng betyder en högre nivå av själveffektivitet.
6 månader efter tilldelning
INTERHEART riskpoäng
Tidsram: 3 månader efter tilldelning
Poängen beräknades baserat på den viktade summan av nio riskfaktorer, inklusive ålder, kön, livsstil och psykosocialt välbefinnande, som var signifikant relaterade till hjärt-kärlsjukdomar. Det möjliga poängintervallet var 0 - 48, där en högre poäng motsvarar högre risk.
3 månader efter tilldelning
INTERHEART riskpoäng
Tidsram: 6 månader efter tilldelning
Poängen beräknades baserat på den viktade summan av nio riskfaktorer, inklusive ålder, kön, livsstil och psykosocialt välbefinnande, som var signifikant relaterade till hjärt-kärlsjukdomar. Det möjliga poängintervallet var 0 - 48, där en högre poäng motsvarar högre risk.
6 månader efter tilldelning
automatisk bildanalys av näthinnan
Tidsram: 3 månader efter tilldelning
Bild av näthinnefundus kommer att erhållas från deltagarens båda ögon med hjälp av en icke-mydriatisk digital näthinnekamera (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc.). Uppskattning av strokerisk kommer att bestämmas genom frakturanalys, statistisk texturanalys och hög ordningsspektraanalys baserat på näthinnans kärlparametrar. ARIA-slagalgoritmen som utvecklats med R- och Matlab-programvaran har en sensitivitet och en specificitet på 94,7 % respektive 100 %. Värdet mellan 0,5 och 0,7 anses vara måttlig risk, medan hög risk anses vara 0,7 eller högre.
3 månader efter tilldelning
automatisk näthinnebildanalys (ARIA)
Tidsram: 6 månader efter tilldelning
Bild av näthinnefundus kommer att erhållas från deltagarens båda ögon med hjälp av en icke-mydriatisk digital näthinnekamera (Canon CR-2 AF, U.S.A., Inc.). Uppskattning av strokerisk kommer att bestämmas genom frakturanalys, statistisk texturanalys och hög ordningsspektraanalys baserat på näthinnans kärlparametrar. ARIA-slagalgoritmen som utvecklats med R- och Matlab-programvaran har en sensitivitet och en specificitet på 94,7 % respektive 100 %. Värdet mellan 0,5 och 0,7 anses vara måttlig risk, medan hög risk anses vara 0,7 eller högre.
6 månader efter tilldelning
Psykisk ohälsa
Tidsram: 3 månader efter tilldelning
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) innehåller 21 objekt, med 7 i varje underskala: depression, ångest och stress. Deltagarna kommer att betygsätta sin nivå av överensstämmelse med påståendena på en 4-gradig Likert-skala, från 0 (gäller inte mig alls) till 3 (gäller mig väldigt mycket). De potentiella poängen varierar från 0 till 63, med en högre poäng betyder högre nivå av upplevd nöd.
3 månader efter tilldelning
Psykisk ohälsa
Tidsram: 6 månader efter tilldelning
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) innehåller 21 objekt, med 7 i varje underskala: depression, ångest och stress. Deltagarna kommer att betygsätta sin nivå av överensstämmelse med påståendena på en 4-gradig Likert-skala, från 0 (gäller inte mig alls) till 3 (gäller mig väldigt mycket). De potentiella poängen varierar från 0 till 63, med en högre poäng betyder högre nivå av upplevd nöd.
6 månader efter tilldelning
Förändring i blodtryck
Tidsram: Mellan baslinje och 3 månader efter allokering
Blodtrycksmätning kommer att utföras, efter 10 minuters vila, på vänster arm i sittande ställning med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare.
Mellan baslinje och 3 månader efter allokering
Förändring i blodtryck
Tidsram: Mellan 3 månader och 6 månader efter tilldelning
Blodtrycksmätning kommer att utföras, efter 10 minuters vila, på vänster arm i sittande ställning med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare.
Mellan 3 månader och 6 månader efter tilldelning
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Mellan baslinje och 3 månader efter allokering
BMI kommer att beräknas genom att dividera vikten (i kilogram) med höjden (i meter) i kvadrat. Längden kommer att mätas med en stadiometer och kroppsvikten kommer att mätas med hjälp av en elektronisk våg.
Mellan baslinje och 3 månader efter allokering
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Mellan 3 månader och 6 månader efter tilldelning
BMI kommer att beräknas genom att dividera vikten (i kilogram) med höjden (i meter) i kvadrat. Längden kommer att mätas med en stadiometer och kroppsvikten kommer att mätas med hjälp av en elektronisk våg.
Mellan 3 månader och 6 månader efter tilldelning
Förändring i midja-höftförhållande (WHR)
Tidsram: Mellan baslinje och 3 månader efter allokering
WHR kommer att användas för att bestämma kroppsfettfördelningen. Midjeomkretsen kommer att mätas i mitten mellan det lägsta revbenet och höftbenskammen, medan höftomkretsen kommer att mätas på den bredaste nivån över de stora trochantrarna. De två måtten kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med hjälp av ett måttband.
Mellan baslinje och 3 månader efter allokering
Förändring i midja-höftförhållande (WHR)
Tidsram: Mellan 3 månader och 6 månader efter tilldelning
WHR kommer att användas för att bestämma kroppsfettfördelningen. Midjeomkretsen kommer att mätas i mitten mellan det lägsta revbenet och höftbenskammen, medan höftomkretsen kommer att mätas på den bredaste nivån över de stora trochantrarna. De två måtten kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med hjälp av ett måttband.
Mellan 3 månader och 6 månader efter tilldelning
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Mellan baslinje och 3 månader efter allokering
Blodprov kommer att tas av en erfaren sjuksköterska och skickas till ackrediterade kommersiella biokemiska laboratorier för analys.
Mellan baslinje och 3 månader efter allokering
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Mellan 3 månader och 6 månader efter tilldelning
Blodprov kommer att tas av en erfaren sjuksköterska och skickas till ackrediterade kommersiella biokemiska laboratorier för analys.
Mellan 3 månader och 6 månader efter tilldelning
Förändring i blodets lipidprofil
Tidsram: Mellan baslinje och 3 månader efter allokering
Profilen inkluderar triglycerider, totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C). Blodprov kommer att tas av en erfaren sjuksköterska och skickas till ackrediterade kommersiella biokemiska laboratorier för analys.
Mellan baslinje och 3 månader efter allokering
Förändring i blodets lipidprofil
Tidsram: Mellan 3 månader och 6 månader efter tilldelning
Profilen inkluderar triglycerider, totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C). Blodprov kommer att tas av en erfaren sjuksköterska och skickas till ackrediterade kommersiella biokemiska laboratorier för analys.
Mellan 3 månader och 6 månader efter tilldelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Food and Health Bureau, Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Y Chan, Ph.D, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05200218

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mHealth-stödd coachning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera