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妊娠中の女性の食事、身体活動、および妊娠に関連する知識に関する eHealth 介入の有効性と実現可能性 (EmbarApp)

2024年12月26日 更新者:Rubén Martín Payo、University of Oviedo

実用的な臨床試験は、プリンシパド デ アストゥリアス (スペイン) の衛生エリアで妊娠中の女性を受け入れる通常のケアを補完するものとしてアプリを使用することの有効性と実現可能性を評価することを目的として開発されています。

参加者は、Pincipado de Asturias の第 3 サニタリー エリアに通う妊娠中の女性です。 包含基準として、次のことを考慮します。i) 18 歳以上。 ii) 胎児を 1 人しか妊娠していない。 iii) 低リスク妊娠; iv) スマートフォン アクセス。 v) インフォームドコンセントに署名した。 除外基準として: i) 流暢でないスペイン語話者。 ii) アンケートに記入しないでください。

153 人の女性の無作為標本が、妊娠初期に助産師の診察室から順次募集されます。 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する女性は、英数字コードを使用して匿名化され、(コードによる以前のランダム化分布に従って)対照群または介入群に割り当てられます。

すべての女性は、ベースラインと介入後のアンケートを電子メールで受け取ります。 すべての女性は通常のケアを受けます。 さらに、介入グループの人は、iNATAL アプリを使用するように促されます。

次のアンケートと測定値が使用されます。uMARS アンケートで評価し、実行可能性を評価するためにアプリの使用率を評価します。有効性を評価する: 食事と身体活動の推奨事項を評価する Motiva.Diaf。妊娠関連の知識を評価するためのアドホックアンケート。妊娠期間中の母親の合併症と新生児の合併症。

介入にはすべての妊娠期間が必要です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • University of Oviedo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1人の胎児だけを妊娠している
  • ローリスク妊娠
  • スマートフォンアクセス
  • インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 流暢でないスペイン語話者
  • ベースラインまたは介入後のアンケートに記入しないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
  1. 同意書とベースライン評価に署名する
  2. 普段のお手入れ
  3. 介入後の評価
実験的:介入グループ
  1. 同意書とベースライン評価に署名する
  2. いつものお手入れ+アプリ iNATAL
  3. 介入後の評価
健康的な行動(食事、身体活動、体重)を促進することを目的とした、通常のケアとアプリの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の推奨事項に従う(平均)
時間枠:8か月または9か月でのベースラインの食事推奨からの変更(妊娠に応じて)
両方のグループに。 食事に関する推奨事項の遵守。 Motiva.Diafアンケートを使用します。 健康的な食事の順守を評価するための 7 つの質問が含まれています。 二分オプション 0 (推奨事項に従わない) または 1 (推奨事項に従う) の応答。 合計スコアの範囲は 0 (食事順守なし) から 7 (最高の食事順守) までです。
8か月または9か月でのベースラインの食事推奨からの変更(妊娠に応じて)
身体活動の推奨事項に従う(平均)
時間枠:8か月または9か月でのベースラインの食事推奨からの変更(妊娠に応じて)
両方のグループに。 食事に関する推奨事項の遵守。 Motiva.Diafアンケートを使用します。 健康的な食事の順守を評価するための 5 つの質問が含まれています。 二分オプション 0 (推奨事項に従わない) または 1 (推奨事項に従う) の応答。 合計スコアの範囲は 0 (食事順守なし) から 5 (最高の食事順守) までです。
8か月または9か月でのベースラインの食事推奨からの変更(妊娠に応じて)
妊娠知識の変化(平均)
時間枠:8か月または9か月でのベースラインの食事推奨からの変更(妊娠に応じて)
両方のグループに。 妊娠中のケアに関する 10 の質問を含むアドホック アンケート。 0 (不正解) または 1 (正解) の二分法で回答します。 合計スコアの範囲は 0 (ゼロ知識) から 7 (最良知識) までです。
8か月または9か月でのベースラインの食事推奨からの変更(妊娠に応じて)
アプリの使用
時間枠:介入の終了時 (ベースライン後 8-9)
介入群のみ。 妊娠期間中にアプリを使用してください。 二分法(はいかそうでないか)。
介入の終了時 (ベースライン後 8-9)
新生児合併症(平均)
時間枠:誕生から一週間後まで。
生後1週間の新生児の合併症の数。
誕生から一週間後まで。
女性の体重増加(平均)
時間枠:ベースラインから介入終了まで(ベースライン後8~9ヶ月)
妊娠期間中のキログラムでの体重改善
ベースラインから介入終了まで(ベースライン後8~9ヶ月)
アプリの品質 (平均)
時間枠:介入の終了時 (ベースライン後 8-9)
介入群のみ。 スペイン語版の uMARS を使用して、アプリの客観的および主観的な品質を評価します。 両方のディメンションの合計スコア範囲は 1 (最低品質) から 5 (高品質) です。
介入の終了時 (ベースライン後 8-9)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2024年12月26日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月26日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021.490

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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