Sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden tehokkuus ja toteutettavuus raskaana oleville naisille ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja raskauteen liittyvän tiedon suhteen (EmbarApp)
Kehitetään käytännöllinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida sovelluksen käytön tehokkuutta ja toteutettavuutta tavanomaisen hoidon täydennykseksi raskaana oleville naisille Principado de Asturiasin (Espanja) saniteettialueella.
Osallistujat ovat raskaana olevia naisia, jotka osallistuvat Pincipado de Asturiasin saniteettialueella numero 3. Osallistumiskriteereinä otamme huomioon: i) yli 18-vuotiaat; ii) raskaana vain 1 sikiöllä; iii) vähäriskinen raskaus; iv) älypuhelimen käyttö; v) allekirjoitti tietoisen suostumuksen. Poissulkemisperusteina: i) ei-sujuva espanjan puhuja; ii) älä täytä kyselylomakkeita.
Kätilön neuvolasta rekrytoidaan ensimmäisellä kolmanneksella satunnainen 153 naisen näyte. Naiset, jotka ovat suostuneet osallistumaan ja allekirjoittamaan tiedotetun suostumuksen, anonymisoidaan käyttämällä aakkosnumeerista koodia ja nimetään (aikaisemman koodijakauman mukaan) kontrolli- tai interventioryhmään.
Kaikki naiset saavat perustaso- ja interventiokyselylomakkeet sähköpostitse. Kaikki naiset saavat tavallista hoitoa. Lisäksi interventioryhmään kuuluvia kehotetaan käyttämään iNATAL-sovellusta.
Seuraavia kyselylomakkeita ja toimenpiteitä käytetään: uMARS-kysely arvioimaan toteutettavuutta ja sovelluksen käyttöprosenttia; arvioida tehokkuutta: Motiva.Diaf arvioida ruokavalio- ja fyysisiä suosituksia; ad hoc -kyselylomake raskauteen liittyvän tiedon arvioimiseksi; äidin komplikaatioita raskauden jälkeisenä aikana ja vastasyntyneen komplikaatioita.
Interventio kestää koko raskausajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- University of Oviedo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- raskaana vain 1 sikiöllä
- pienen riskin raskaus
- älypuhelimen käyttö
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ei-sujuva espanjan puhuja
- älä täytä lähtötilanteen tai intervention jälkeisiä kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Kiinnostusryhmä
|
tavallinen hoito ja sovelluksen käyttö terveellisen käyttäytymisen edistämiseksi (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja paino)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemussuositusten noudattaminen (keskiarvo)
Aikaikkuna: Muutos perusruokavaliosuosituksista 8 tai 9 kuukauden kohdalla (raskaudesta riippuen)
|
Molemmille ryhmille.
Ravitsemussuositusten noudattaminen.
Käytämme Motiva.Diaf-kyselylomaketta.
Se sisältää 7 kysymystä terveen päivähoidon noudattamisen arvioimiseksi.
Vastaus dikotomisessa vaihtoehdossa 0 (ei noudata suositusta) tai 1 (noudata suositusta).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (tyhjä ruokavalion noudattaminen) 7:ään (paras ruokavalion noudattaminen).
|
Muutos perusruokavaliosuosituksista 8 tai 9 kuukauden kohdalla (raskaudesta riippuen)
|
|
Liikuntasuositusten noudattaminen (keskiarvo)
Aikaikkuna: Muutos perusruokavaliosuosituksista 8 tai 9 kuukauden kohdalla (raskaudesta riippuen)
|
Molemmille ryhmille.
Ravitsemussuositusten noudattaminen.
Käytämme Motiva.Diaf-kyselylomaketta.
Se sisältää 5 kysymystä terveen päivähoidon noudattamisen arvioimiseksi.
Vastaus dikotomisessa vaihtoehdossa 0 (ei noudata suositusta) tai 1 (noudata suositusta).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (tyhjä ruokavalion noudattaminen) 5:een (paras ruokavalion noudattaminen).
|
Muutos perusruokavaliosuosituksista 8 tai 9 kuukauden kohdalla (raskaudesta riippuen)
|
|
Muutos raskaustiedossa (keskiarvo)
Aikaikkuna: Muutos perusruokavaliosuosituksista 8 tai 9 kuukauden kohdalla (raskaudesta riippuen)
|
Molemmille ryhmille.
Ad hoc -kyselylomake, joka sisältää 10 raskaushoitoon liittyvää kysymystä.
Vastaus kaksijakoisella vaihtoehdolla 0 (väärä vastaus) tai 1 (oikea vastaus).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (nolla tieto) 7:ään (paras tieto).
|
Muutos perusruokavaliosuosituksista 8 tai 9 kuukauden kohdalla (raskaudesta riippuen)
|
|
Sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Intervention lopussa (8-9 lähtötilanteen jälkeen)
|
Vain interventioryhmälle.
Käytä sovellusta raskauden aikana.
Dikotominen vastaus (kyllä tai ei).
|
Intervention lopussa (8-9 lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vastasyntyneen komplikaatiot (keskiarvo)
Aikaikkuna: Syntymästä viikkoon sen jälkeen.
|
Vastasyntyneen kärsimien komplikaatioiden lukumäärä ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen.
|
Syntymästä viikkoon sen jälkeen.
|
|
Naisten painonnousu (keskiarvo)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (8-9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Punnitse parannus kiloissa raskausajan aikana
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (8-9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Sovelluksen laatu (keskiarvo)
Aikaikkuna: Intervention lopussa (8-9 lähtötilanteen jälkeen)
|
Vain interventioryhmälle.
Aiomme käyttää uMARSin espanjankielistä versiota arvioidaksemme sovelluksen objektiivista ja subjektiivista laatua.
Molempien ulottuvuuksien kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (alin laatu) 5:een (korkeampi laatu).
|
Intervention lopussa (8-9 lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .