Eficácia e Viabilidade de uma Intervenção de eSaúde para Gestantes sobre Dieta, Atividade Física e Conhecimento Relacionado à Gravidez (EmbarApp)
Um ensaio clínico pragmático é desenvolvido com o objetivo de avaliar a eficácia e viabilidade do uso de um aplicativo como complemento dos cuidados habituais que recebem mulheres grávidas em uma área sanitária no Principado de Astúrias (Espanha).
Os participantes são mulheres grávidas atendidas na área sanitária número 3 do Pincipado de Astúrias. Como critérios de inclusão consideraremos: i) maiores de 18 anos; ii) grávida de apenas 1 feto; iii) gravidez de baixo risco; iv) Acesso por smartphone; v) assinou o consentimento informado. Como critérios de exclusão: i) falante de espanhol não fluente; ii) não preencher os questionários.
Uma amostra aleatória de 153 mulheres será recrutada consecutivamente, no primeiro trimestre, no consultório de obstetrícia. As mulheres que concordarem em participar e assinarem o consentimento informado serão anonimizadas por meio de um código alfanumérico e designadas (de acordo com uma distribuição aleatória prévia por código) a um grupo controle ou intervenção.
Todas as mulheres receberão os questionários de linha de base e pós-intervenção por e-mail. Todas as mulheres vão receber os cuidados habituais. Além disso, aqueles no grupo de intervenção serão solicitados a usar o aplicativo iNATAL.
Serão utilizados os seguintes questionários e medidas: Questionário uMARS para avaliar e percentual de uso do app para avaliar a viabilidade; para avaliar a eficácia: Motiva.Diaf para avaliar as recomendações dietéticas e de atividade física; questionário ad hoc para avaliar conhecimento relacionado à gravidez; complicações da mãe durante ou após o período de gravidez e complicações do recém-nascido.
A intervenção leva todo o período de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- University of Oviedo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de 18 anos
- grávida de apenas 1 feto
- gravidez de baixo risco
- acesso smartphone
- assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- falante de espanhol não fluente
- não preencha os questionários de linha de base ou pós-intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de Interação
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cuidados habituais acrescidos da utilização de aplicações com o objetivo de promover comportamentos saudáveis (alimentação, atividade física e peso)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seguindo as recomendações dietéticas (média)
Prazo: Alteração das recomendações dietéticas iniciais aos 8 ou 9 meses (dependendo da gravidez)
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Para ambos os grupos.
Cumprimento das recomendações dietéticas.
Vamos usar o questionário Motiva.Diaf.
Inclui 7 perguntas para avaliar a adesão à dieta saudável.
Resposta na opção dicotômica 0 (não seguir a recomendação) ou 1 (siga a recomendação).
A pontuação total varia de 0 (aderência nula à dieta) a 7 (a melhor adesão à dieta).
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Alteração das recomendações dietéticas iniciais aos 8 ou 9 meses (dependendo da gravidez)
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Seguindo as recomendações de atividade física (média)
Prazo: Alteração das recomendações dietéticas iniciais aos 8 ou 9 meses (dependendo da gravidez)
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Para ambos os grupos.
Cumprimento das recomendações dietéticas.
Vamos usar o questionário Motiva.Diaf.
Inclui 5 perguntas para avaliar a adesão à dieta saudável.
Resposta na opção dicotômica 0 (não seguir a recomendação) ou 1 (siga a recomendação).
A pontuação total varia de 0 (aderência nula à dieta) a 5 (a melhor adesão à dieta).
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Alteração das recomendações dietéticas iniciais aos 8 ou 9 meses (dependendo da gravidez)
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Mudança no conhecimento da gravidez (média)
Prazo: Alteração das recomendações dietéticas iniciais aos 8 ou 9 meses (dependendo da gravidez)
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Para ambos os grupos.
Questionário ad hoc que inclui 10 questões relacionadas com os cuidados na gravidez.
Resposta na opção dicotômica 0 (resposta errada) ou 1 (resposta correta).
A pontuação total varia de 0 (conhecimento nulo) a 7 (melhor conhecimento).
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Alteração das recomendações dietéticas iniciais aos 8 ou 9 meses (dependendo da gravidez)
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Uso do aplicativo
Prazo: No final da intervenção (8-9 após a linha de base)
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Apenas para o grupo de intervenção.
Use o aplicativo durante o período de gravidez.
Resposta dicotômica (sim ou não).
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No final da intervenção (8-9 após a linha de base)
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Complicações do recém-nascido (média)
Prazo: Desde o nascimento até uma semana depois.
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Número de complicações sofridas pelo recém-nascido na primeira semana após o nascimento.
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Desde o nascimento até uma semana depois.
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Ganho de peso das mulheres (média)
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção (8-9 meses após a linha de base)
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Melhora de peso em quilogramas durante o período de gravidez
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Da linha de base até o final da intervenção (8-9 meses após a linha de base)
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Qualidade do aplicativo (média)
Prazo: No final da intervenção (8-9 após a linha de base)
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Apenas para o grupo de intervenção.
Vamos usar a versão em espanhol do uMARS para avaliar a qualidade objetiva e subjetiva do aplicativo.
Ambas as dimensões têm uma pontuação total que varia de 1 (menor qualidade) a 5 (maior qualidade).
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No final da intervenção (8-9 após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 2021.490
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