Eficacia y viabilidad de una intervención de eSalud para mujeres embarazadas sobre alimentación, actividad física y conocimientos relacionados con el embarazo (EmbarApp)
Se desarrolla un ensayo clínico pragmático con el objetivo de evaluar la efectividad y viabilidad del uso de una aplicación como complemento de la atención habitual que reciben las mujeres embarazadas en un área sanitaria del Principado de Asturias (España).
Las participantes son gestantes atendidas en el área sanitaria número 3 del Pincipado de Asturias. Como criterios de inclusión consideraremos: i) mayor de 18 años; ii) embarazada de un solo feto; iii) embarazo de bajo riesgo; iv) Acceso a teléfonos inteligentes; v) firmó el consentimiento informado. Como criterios de exclusión: i) no hablar español fluido; ii) no llenar los cuestionarios.
Se seleccionará una muestra aleatoria de 153 mujeres consecutivamente, en el primer trimestre, del consultorio de matronas. Aquellas mujeres que aceptaron participar y firmaron el consentimiento informado, serán anonimizadas mediante un código alfanumérico y asignadas (según una distribución aleatoria previa por código) a un grupo control o de intervención.
Todas las mujeres van a recibir por correo electrónico los cuestionarios de referencia y posteriores a la intervención. Todas las mujeres van a recibir los cuidados habituales. Además, a los del grupo de intervención se les pedirá que utilicen la aplicación iNATAL.
Se utilizarán los siguientes cuestionarios y medidas: Cuestionario uMARS para evaluar y porcentaje de uso de la aplicación para evaluar la viabilidad; para evaluar la eficacia: Motiva.Diaf para evaluar las recomendaciones dietéticas y de actividad física; cuestionario ad hoc para evaluar conocimientos relacionados con el embarazo; complicaciones de la madre durante o después del período de embarazo y complicaciones del recién nacido.
La intervención dura todo el período de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- University of Oviedo
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- embarazada de un solo feto
- embarazo de bajo riesgo
- Acceso a teléfonos inteligentes
- firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- hispanohablante no fluido
- no llenar los cuestionarios de línea de base o post-intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de Intertención
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cuidado habitual más uso de la app con el objetivo de promover conductas saludables (dieta, actividad física y peso)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Siguiendo las recomendaciones dietéticas (media)
Periodo de tiempo: Cambio de las recomendaciones dietéticas iniciales a los 8 o 9 meses (dependiendo del embarazo)
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Para ambos grupos.
Cumplimiento de las recomendaciones dietéticas.
Vamos a utilizar el cuestionario Motiva.Diaf.
Incluye 7 preguntas para evaluar la adherencia a la alimentación saludable.
Respuesta en opción dicotómica 0 (no seguir la recomendación) o 1 (seguir la recomendación).
La puntuación total oscila entre 0 (cumplimiento dietético nulo) y 7 (cumplimiento dietético óptimo).
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Cambio de las recomendaciones dietéticas iniciales a los 8 o 9 meses (dependiendo del embarazo)
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Siguiendo las recomendaciones de actividad física (media)
Periodo de tiempo: Cambio de las recomendaciones dietéticas iniciales a los 8 o 9 meses (dependiendo del embarazo)
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Para ambos grupos.
Cumplimiento de las recomendaciones dietéticas.
Vamos a utilizar el cuestionario Motiva.Diaf.
Incluye 5 preguntas para evaluar la adherencia a la alimentación saludable.
Respuesta en opción dicotómica 0 (no seguir la recomendación) o 1 (seguir la recomendación).
La puntuación total va de 0 (cumplimiento dietético nulo) a 5 (cumplimiento dietético óptimo).
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Cambio de las recomendaciones dietéticas iniciales a los 8 o 9 meses (dependiendo del embarazo)
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Cambio en el conocimiento del embarazo (media)
Periodo de tiempo: Cambio de las recomendaciones dietéticas iniciales a los 8 o 9 meses (dependiendo del embarazo)
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Para ambos grupos.
Cuestionario ad hoc que incluye 10 preguntas relacionadas con la atención del embarazo.
Respuesta en opción dicotómica 0 (respuesta incorrecta) o 1 (respuesta correcta).
La puntuación total oscila entre 0 (conocimiento nulo) y 7 (mejor conocimiento).
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Cambio de las recomendaciones dietéticas iniciales a los 8 o 9 meses (dependiendo del embarazo)
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Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (8-9 después de la línea de base)
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Sólo para el grupo de intervención.
Use la aplicación durante el período de embarazo.
Respuesta dicotómica (sí o no).
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Al final de la intervención (8-9 después de la línea de base)
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Complicaciones del recién nacido (media)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta una semana después.
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Número de complicaciones que sufre el recién nacido en la primera semana después del parto.
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Desde el nacimiento hasta una semana después.
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Aumento de peso de las mujeres (media)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (8-9 meses después del inicio)
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Mejora del peso en kilogramos durante el período de embarazo
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (8-9 meses después del inicio)
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Calidad de la aplicación (media)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (8-9 después de la línea de base)
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Sólo para el grupo de intervención.
Vamos a utilizar la versión en español de uMARS para evaluar la calidad objetiva y subjetiva de la aplicación.
Ambas dimensiones tienen un rango de puntuación total de 1 (calidad más baja) a 5 (calidad más alta).
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Al final de la intervención (8-9 después de la línea de base)
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Finalización primaria (Actual)
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- 2021.490
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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