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Eficacia y viabilidad de una intervención de eSalud para mujeres embarazadas sobre alimentación, actividad física y conocimientos relacionados con el embarazo (EmbarApp)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Rubén Martín Payo

Se desarrolla un ensayo clínico pragmático con el objetivo de evaluar la efectividad y viabilidad del uso de una aplicación como complemento de la atención habitual que reciben las mujeres embarazadas en un área sanitaria del Principado de Asturias (España).

Las participantes son gestantes atendidas en el área sanitaria número 3 del Pincipado de Asturias. Como criterios de inclusión consideraremos: i) mayor de 18 años; ii) embarazada de un solo feto; iii) embarazo de bajo riesgo; iv) Acceso a teléfonos inteligentes; v) firmó el consentimiento informado. Como criterios de exclusión: i) no hablar español fluido; ii) no llenar los cuestionarios.

Se seleccionará una muestra aleatoria de 153 mujeres consecutivamente, en el primer trimestre, del consultorio de matronas. Aquellas mujeres que aceptaron participar y firmaron el consentimiento informado, serán anonimizadas mediante un código alfanumérico y asignadas (según una distribución aleatoria previa por código) a un grupo control o de intervención.

Todas las mujeres van a recibir por correo electrónico los cuestionarios de referencia y posteriores a la intervención. Todas las mujeres van a recibir los cuidados habituales. Además, a los del grupo de intervención se les pedirá que utilicen la aplicación iNATAL.

Se utilizarán los siguientes cuestionarios y medidas: Cuestionario uMARS para evaluar y porcentaje de uso de la aplicación para evaluar la viabilidad; para evaluar la eficacia: Motiva.Diaf para evaluar las recomendaciones dietéticas y de actividad física; cuestionario ad hoc para evaluar conocimientos relacionados con el embarazo; complicaciones de la madre durante o después del período de embarazo y complicaciones del recién nacido.

La intervención dura todo el período de embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruben Martin-Payo, PhD
  • Número de teléfono: 985103147
  • Correo electrónico: martinruben@uniovi.es

Ubicaciones de estudio

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Reclutamiento
        • University of Oviedo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • embarazada de un solo feto
  • embarazo de bajo riesgo
  • Acceso a teléfonos inteligentes
  • firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • hispanohablante no fluido
  • no llenar los cuestionarios de línea de base o post-intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
  1. Firmar el formulario de consentimiento y las evaluaciones de referencia
  2. Cuidado usual
  3. Evaluaciones posteriores a la intervención
Experimental: Grupo de Intertención
  1. Firmar el formulario de consentimiento y las evaluaciones de referencia
  2. Cuidados habituales + app iNATAL
  3. Evaluaciones posteriores a la intervención
cuidado habitual más uso de la app con el objetivo de promover conductas saludables (dieta, actividad física y peso)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Siguiendo las recomendaciones dietéticas (media)
Periodo de tiempo: Cambio de las recomendaciones dietéticas iniciales a los 8 o 9 meses (dependiendo del embarazo)
Para ambos grupos. Cumplimiento de las recomendaciones dietéticas. Vamos a utilizar el cuestionario Motiva.Diaf. Incluye 7 preguntas para evaluar la adherencia a la alimentación saludable. Respuesta en opción dicotómica 0 (no seguir la recomendación) o 1 (seguir la recomendación). La puntuación total oscila entre 0 (cumplimiento dietético nulo) y 7 (cumplimiento dietético óptimo).
Cambio de las recomendaciones dietéticas iniciales a los 8 o 9 meses (dependiendo del embarazo)
Siguiendo las recomendaciones de actividad física (media)
Periodo de tiempo: Cambio de las recomendaciones dietéticas iniciales a los 8 o 9 meses (dependiendo del embarazo)
Para ambos grupos. Cumplimiento de las recomendaciones dietéticas. Vamos a utilizar el cuestionario Motiva.Diaf. Incluye 5 preguntas para evaluar la adherencia a la alimentación saludable. Respuesta en opción dicotómica 0 (no seguir la recomendación) o 1 (seguir la recomendación). La puntuación total va de 0 (cumplimiento dietético nulo) a 5 (cumplimiento dietético óptimo).
Cambio de las recomendaciones dietéticas iniciales a los 8 o 9 meses (dependiendo del embarazo)
Cambio en el conocimiento del embarazo (media)
Periodo de tiempo: Cambio de las recomendaciones dietéticas iniciales a los 8 o 9 meses (dependiendo del embarazo)
Para ambos grupos. Cuestionario ad hoc que incluye 10 preguntas relacionadas con la atención del embarazo. Respuesta en opción dicotómica 0 (respuesta incorrecta) o 1 (respuesta correcta). La puntuación total oscila entre 0 (conocimiento nulo) y 7 (mejor conocimiento).
Cambio de las recomendaciones dietéticas iniciales a los 8 o 9 meses (dependiendo del embarazo)
Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (8-9 después de la línea de base)
Sólo para el grupo de intervención. Use la aplicación durante el período de embarazo. Respuesta dicotómica (sí o no).
Al final de la intervención (8-9 después de la línea de base)
Complicaciones del recién nacido (media)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta una semana después.
Número de complicaciones que sufre el recién nacido en la primera semana después del parto.
Desde el nacimiento hasta una semana después.
Aumento de peso de las mujeres (media)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (8-9 meses después del inicio)
Mejora del peso en kilogramos durante el período de embarazo
Desde el inicio hasta el final de la intervención (8-9 meses después del inicio)
Calidad de la aplicación (media)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (8-9 después de la línea de base)
Sólo para el grupo de intervención. Vamos a utilizar la versión en español de uMARS para evaluar la calidad objetiva y subjetiva de la aplicación. Ambas dimensiones tienen un rango de puntuación total de 1 (calidad más baja) a 5 (calidad más alta).
Al final de la intervención (8-9 después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.490

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de la aplicación

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