Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a proveditelnost intervence eHealth pro těhotné ženy o dietě, fyzické aktivitě a znalostech souvisejících s těhotenstvím (EmbarApp)

26. prosince 2024 aktualizováno: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

Pragmatická klinická studie byla vyvinuta s cílem posoudit účinnost a proveditelnost použití aplikace jako doplňku obvyklé péče, kterou dostávají těhotné ženy v hygienické oblasti v Principado de Asturias (Španělsko).

Účastníky jsou těhotné ženy navštěvované v sanitární oblasti číslo 3 Pincipado de Asturias. Jako kritéria pro zařazení budeme zvažovat: i) věk nad 18 let; ii) těhotná pouze s 1 plodem; iii) nízkorizikové těhotenství; iv) Smartphone Access; v) podepsal informovaný souhlas. Jako vylučovací kritéria: i) nehovoří španělsky; ii) nevyplňujte dotazníky.

Náhodný vzorek 153 žen bude postupně, v prvním trimestru, vybrán z poradny porodní asistentky. Ženy, které souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas, budou anonymizovány pomocí alfanumerického kódu a přiděleny (podle předchozího randomizačního rozdělení podle kódu) kontrolní nebo intervenční skupině.

Všechny ženy obdrží e-mailem základní a postintervenční dotazníky. Všem ženám se dostane obvyklé péče. Kromě toho budou ti v intervenční skupině vyzváni k použití aplikace iNATAL.

Budou použity následující dotazníky a opatření: Dotazník uMARS k posouzení a procentuálnímu využití aplikace k posouzení proveditelnosti; k posouzení účinnosti: Motiva.Diaf k posouzení doporučení ohledně diety a fyzické aktivity; ad hoc dotazník k posouzení znalostí souvisejících s těhotenstvím; komplikace matky v období těhotenství a po něm a komplikace novorozence.

Intervence trvá celé období těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • University of Oviedo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku nad 18 let
  • těhotná s pouze 1 plodem
  • nízkorizikové těhotenství
  • Přístup ze smartphonu
  • podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nehovoří španělsky
  • nevyplňujte základní ani pointervenční dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  1. Podepište formulář souhlasu a základní hodnocení
  2. Obvyklá péče
  3. Hodnocení po zásahu
Experimentální: Zájmová skupina
  1. Podepište formulář souhlasu a základní hodnocení
  2. Obvyklá péče + aplikace iNATAL
  3. Hodnocení po zásahu
Behaviorální: Zásah aplikace
běžná péče plus používání aplikace s cílem podporovat zdravé chování (strava, fyzická aktivita a váha)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování dietních doporučení (průměr)
Časové okno: Změna oproti základním dietním doporučením v 8. nebo 9. měsíci (v závislosti na těhotenství)
Pro obě skupiny. Dodržování dietních doporučení. Budeme používat dotazník Motiva.Diaf. Obsahuje 7 otázek k posouzení dodržování zdravé výživy. Odpověď v dichotomické možnosti 0 (nedodržujte doporučení) nebo 1 (postupujte podle doporučení). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nulová dodržování diety) do 7 (nejlepší dodržování diety).
Změna oproti základním dietním doporučením v 8. nebo 9. měsíci (v závislosti na těhotenství)
Dodržování doporučení fyzické aktivity (průměr)
Časové okno: Změna oproti základním dietním doporučením v 8. nebo 9. měsíci (v závislosti na těhotenství)
Pro obě skupiny. Dodržování dietních doporučení. Budeme používat dotazník Motiva.Diaf. Obsahuje 5 otázek k posouzení dodržování zdravé výživy. Odpověď v dichotomické možnosti 0 (nenásledovat doporučení) nebo 1 (následovat doporučení). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nulová dodržování diety) do 5 (nejlepší dodržování diety).
Změna oproti základním dietním doporučením v 8. nebo 9. měsíci (v závislosti na těhotenství)
Změna ve znalostech o těhotenství (průměr)
Časové okno: Změna oproti základním dietním doporučením v 8. nebo 9. měsíci (v závislosti na těhotenství)
Pro obě skupiny. Ad hoc dotazník, který obsahuje 10 otázek souvisejících s péčí o těhotenství. Odpověď v dichotomické možnosti 0 (špatná odpověď) nebo 1 (správná odpověď). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nulové znalosti) do 7 (nejlepší znalosti).
Změna oproti základním dietním doporučením v 8. nebo 9. měsíci (v závislosti na těhotenství)
Využití aplikace
Časové okno: Na konci intervence (8-9 po základní linii)
Pouze pro zásahovou skupinu. Používejte aplikaci během období těhotenství. Dichotomická odpověď (ano nebo ne).
Na konci intervence (8-9 po základní linii)
Novorozenecké komplikace (průměr)
Časové okno: Od narození do jednoho týdne po něm.
Množství komplikací, které postihne novorozence v prvním týdnu po porodu.
Od narození do jednoho týdne po něm.
Ženy přibývají na váze (průměr)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (8-9 měsíců po výchozím stavu)
Zlepšení hmotnosti v kilogramech během období těhotenství
Od výchozího stavu do konce intervence (8-9 měsíců po výchozím stavu)
Kvalita aplikace (průměrná)
Časové okno: Na konci intervence (8-9 po základní linii)
Pouze pro zásahovou skupinu. K posouzení objektivní a subjektivní kvality aplikace použijeme španělskou verzi uMARS. Obě dimenze mají celkový rozsah skóre od 1 (nejnižší kvalita) do 5 (vyšší kvalita).
Na konci intervence (8-9 po základní linii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oviedo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021.490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit