Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и осуществимость вмешательства электронного здравоохранения для беременных женщин в отношении диеты, физической активности и знаний, связанных с беременностью (EmbarApp)

8 мая 2023 г. обновлено: Rubén Martín Payo

Прагматичное клиническое испытание разработано с целью оценки эффективности и осуществимости использования приложения в качестве дополнения к обычному уходу за беременными женщинами в санитарной зоне в Принсипадо-де-Астуриас (Испания).

Участники - беременные женщины, посещающие санитарную зону № 3 Pincipado de Asturias. Критериями включения будем считать: i) возраст старше 18 лет; ii) беременна только 1 плодом; iii) беременность низкого риска; iv) доступ со смартфона; v) подписали информированное согласие. Критерии исключения: i) несвободное владение испанским языком; ii) не заполнять анкеты.

Случайная выборка из 153 женщин будет набрана последовательно в первом триместре из акушерского кабинета. Те женщины, которые согласились участвовать и подпишут информированное согласие, будут анонимизированы с использованием буквенно-цифрового кода и назначены (в соответствии с предыдущим рандомизированным распределением по коду) в контрольную группу или группу вмешательства.

Все женщины получат по электронной почте базовые и послеоперационные анкеты. Все женщины получат обычный уход. Кроме того, участникам группы вмешательства будет предложено использовать приложение iNATAL.

Будут использоваться следующие анкеты и меры: Анкета uMARS для оценки и процента использования приложения для оценки осуществимости; для оценки эффективности: Motiva.Diaf для оценки рекомендаций по питанию и физической активности; специальный вопросник для оценки знаний, связанных с беременностью; осложнения у матери во время послеродового периода и осложнения у новорожденных.

Вмешательство занимает весь период беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruben Martin-Payo, PhD
  • Номер телефона: 985103147
  • Электронная почта: martinruben@uniovi.es

Места учебы

  • Испания
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Рекрутинг
        • University of Oviedo
        • Контакт:
          • Rubén Martin Payo, PhD
          • Номер телефона: 637304646
          • Электронная почта: martinruben@uniovi.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • беременна только 1 плодом
  • беременность низкого риска
  • Доступ со смартфона
  • подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • не говорящий по-испански
  • не заполнять базовые анкеты или анкеты после вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
  1. Подпишите форму согласия и исходные оценки
  2. Обычный уход
  3. Оценки после вмешательства
Экспериментальный: Группа интервенции
  1. Подпишите форму согласия и исходные оценки
  2. Обычный уход + приложение iNATAL
  3. Оценки после вмешательства
Поведенческий: Вмешательство приложения
обычный уход плюс использование приложений с целью пропаганды здорового образа жизни (диета, физическая активность и вес)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение диетических рекомендаций (среднее)
Временное ограничение: Изменение исходных диетических рекомендаций в 8 или 9 месяцев (в зависимости от беременности)
Для обеих групп. Соблюдение диетических рекомендаций. Мы будем использовать опросник Motiva.Diaf. Он включает 7 вопросов для оценки приверженности к здоровому питанию. Ответ в дихотомическом варианте 0 (не следовать рекомендации) или 1 (следовать рекомендации). Общий балл варьируется от 0 (нулевое соблюдение диеты) до 7 (наилучшее соблюдение диеты).
Изменение исходных диетических рекомендаций в 8 или 9 месяцев (в зависимости от беременности)
Выполнение рекомендаций по физической активности (среднее)
Временное ограничение: Изменение исходных диетических рекомендаций в 8 или 9 месяцев (в зависимости от беременности)
Для обеих групп. Соблюдение диетических рекомендаций. Мы будем использовать опросник Motiva.Diaf. Он включает 5 вопросов для оценки приверженности к здоровому питанию. Ответ в дихотомическом варианте 0 (не следовать рекомендации) или 1 (следовать рекомендации). Общий балл варьируется от 0 (нулевое соблюдение диеты) до 5 (наилучшее соблюдение диеты).
Изменение исходных диетических рекомендаций в 8 или 9 месяцев (в зависимости от беременности)
Изменение знаний о беременности (среднее)
Временное ограничение: Изменение исходных диетических рекомендаций в 8 или 9 месяцев (в зависимости от беременности)
Для обеих групп. Специальная анкета, включающая 10 вопросов, связанных с уходом за беременными. Ответ в дихотомическом варианте 0 (неправильный ответ) или 1 (правильный ответ). Общий балл варьируется от 0 (нулевые знания) до 7 (наилучшие знания).
Изменение исходных диетических рекомендаций в 8 или 9 месяцев (в зависимости от беременности)
Использование приложения
Временное ограничение: В конце вмешательства (8-9 после исходного уровня)
Только для группы вмешательства. Используйте приложение во время периода беременности. Дихотомический ответ (да или нет).
В конце вмешательства (8-9 после исходного уровня)
Осложнения у новорожденных (среднее)
Временное ограничение: От рождения до одной недели после.
Количество осложнений, перенесенных новорожденным в первую неделю после рождения.
От рождения до одной недели после.
Женщины прибавляют в весе (в среднем)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца вмешательства (8-9 месяцев после исходного уровня)
Увеличение веса в килограммах во время периода беременности
От исходного уровня до конца вмешательства (8-9 месяцев после исходного уровня)
Качество приложения (среднее)
Временное ограничение: В конце вмешательства (8-9 после исходного уровня)
Только для группы вмешательства. Мы собираемся использовать испанскую версию uMARS для оценки объективного и субъективного качества приложения. Оба параметра имеют общий диапазон баллов от 1 (самое низкое качество) до 5 (более высокое качество).
В конце вмешательства (8-9 после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rubén Martín Payo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство приложения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться