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Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer eHealth-Intervention für Schwangere zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Schwangerschaftswissen (EmbarApp)

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

Es wird eine pragmatische klinische Studie mit dem Ziel entwickelt, die Wirksamkeit und Machbarkeit der Verwendung einer App als Ergänzung der üblichen Versorgung zu bewerten, die schwangere Frauen in einem Sanitärbereich im Principado de Asturias (Spanien) erhalten.

Teilnehmer sind schwangere Frauen, die im Sanitärbereich Nummer 3 des Pincipado de Asturias betreut werden. Als Einschlusskriterien betrachten wir: i) über 18 Jahre alt; ii) schwanger mit nur 1 Fötus; iii) Schwangerschaft mit geringem Risiko; iv) Smartphone-Zugriff; v) die Einverständniserklärung unterzeichnet. Als Ausschlusskriterien: i) nicht fließend Spanisch sprechend; ii) die Fragebögen nicht ausfüllen.

Eine Zufallsstichprobe von 153 Frauen wird fortlaufend im ersten Trimester aus der Hebammensprechstunde rekrutiert. Diejenigen Frauen, die der Teilnahme zugestimmt haben und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden mit einem alphanumerischen Code anonymisiert und (gemäß einer vorherigen Randomisierungsverteilung nach Code) einer Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeordnet.

Alle Frauen erhalten die Baseline- und Post-Intervention-Fragebögen per E-Mail. Alle Frauen erhalten die übliche Betreuung. Zusätzlich werden diejenigen in der Interventionsgruppe aufgefordert, die iNATAL-App zu verwenden.

Die folgenden Fragebögen und Maßnahmen werden verwendet: uMARS-Fragebogen zur Bewertung und Prozentsatz der App-Nutzung zur Bewertung der Machbarkeit; zur Beurteilung der Wirksamkeit: Motiva.Diaf zur Beurteilung von Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen; Ad-hoc-Fragebogen zur Erfassung von Kenntnissen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft; Mutterkomplikationen während oder nach der Schwangerschaft und Neugeborenenkomplikationen.

Der Eingriff dauert die gesamte Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • University of Oviedo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • Schwanger mit nur 1 Fötus
  • Schwangerschaft mit geringem Risiko
  • Smartphone-Zugriff
  • die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • nicht fließend Spanisch sprechend
  • füllen Sie nicht die Baseline- oder Post-Intervention-Fragebögen aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  1. Einverständniserklärung und Basisbewertungen unterzeichnen
  2. Übliche Pflege
  3. Bewertungen nach dem Eingriff
Experimental: Interentionsgruppe
  1. Einverständniserklärung und Basisbewertungen unterzeichnen
  2. Übliche Pflege + App iNATAL
  3. Bewertungen nach dem Eingriff
Verhalten: App-Eingriff
Übliche Pflege plus App-Nutzung mit dem Ziel, gesundes Verhalten zu fördern (Ernährung, körperliche Aktivität und Gewicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befolgung von Ernährungsempfehlungen (Durchschnitt)
Zeitfenster: Änderung der Ernährungsempfehlungen zu Studienbeginn nach 8 oder 9 Monaten (abhängig von der Schwangerschaft)
Für beide Gruppen. Einhaltung der Ernährungsempfehlungen. Wir werden den Motiva.Diaf-Fragebogen verwenden. Es enthält 7 Fragen zur Beurteilung einer gesunden Diäteinhaltung. Antwort in dichotomer Option 0 (der Empfehlung nicht folgen) oder 1 (der Empfehlung folgen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Diät-Compliance) bis 7 (beste Diät-Compliance).
Änderung der Ernährungsempfehlungen zu Studienbeginn nach 8 oder 9 Monaten (abhängig von der Schwangerschaft)
Empfehlungen zur körperlichen Aktivität befolgen (Mittelwert)
Zeitfenster: Änderung der Ernährungsempfehlungen zu Studienbeginn nach 8 oder 9 Monaten (abhängig von der Schwangerschaft)
Für beide Gruppen. Einhaltung der Ernährungsempfehlungen. Wir werden den Motiva.Diaf-Fragebogen verwenden. Es enthält 5 Fragen zur Beurteilung einer gesunden Diäteinhaltung. Antwort in dichotomer Option 0 (der Empfehlung nicht folgen) oder 1 (der Empfehlung folgen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Diät-Compliance) bis 5 (beste Diät-Compliance).
Änderung der Ernährungsempfehlungen zu Studienbeginn nach 8 oder 9 Monaten (abhängig von der Schwangerschaft)
Veränderung des Schwangerschaftswissens (Mittelwert)
Zeitfenster: Änderung der Ernährungsempfehlungen zu Studienbeginn nach 8 oder 9 Monaten (abhängig von der Schwangerschaft)
Für beide Gruppen. Ad-hoc-Fragebogen mit 10 Fragen zur Schwangerschaftsbetreuung. Antwort bei dichotomer Option 0 (falsche Antwort) oder 1 (richtige Antwort). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (null Wissen) bis 7 (bestes Wissen).
Änderung der Ernährungsempfehlungen zu Studienbeginn nach 8 oder 9 Monaten (abhängig von der Schwangerschaft)
App-Nutzung
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (8-9 nach Baseline)
Nur für Interventionsgruppe. Verwenden Sie die App während der Schwangerschaftszeit. Dichotome Antwort (ja oder nein).
Am Ende der Intervention (8-9 nach Baseline)
Neugeborenenkomplikationen (Mittelwert)
Zeitfenster: Von der Geburt bis eine Woche danach.
Anzahl der Komplikationen, die das Neugeborene in der ersten Woche nach der Geburt erleidet.
Von der Geburt bis eine Woche danach.
Frauen wiegen zu (Durchschnitt)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (8-9 Monate nach Baseline)
Gewichtszunahme in Kilogramm während der Schwangerschaftszeit
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (8-9 Monate nach Baseline)
App-Qualität (Durchschnitt)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (8-9 nach Baseline)
Nur für Interventionsgruppe. Wir werden die spanische Version von uMARS verwenden, um die objektive und subjektive Qualität der App zu beurteilen. Beide Dimensionen haben einen Gesamtpunktzahlbereich von 1 (niedrigste Qualität) bis 5 (höhere Qualität).
Am Ende der Intervention (8-9 nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oviedo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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