Doeltreffendheid en haalbaarheid van een eHealth-interventie voor zwangere vrouwen over voeding, lichaamsbeweging en kennis met betrekking tot zwangerschap (EmbarApp)
Er wordt een pragmatische klinische studie ontwikkeld met als doel de effectiviteit en haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een app als aanvulling op de gebruikelijke zorg die zwangere vrouwen ontvangen in een sanitaire ruimte in de Principado de Asturias (Spanje).
Deelnemers zijn zwangere vrouwen die worden bezocht in de sanitaire ruimte nummer 3 van de Pincipado de Asturias. Als inclusiecriteria houden we rekening met: i) ouder dan 18 jaar; ii) zwanger van slechts 1 foetus; iii) zwangerschap met laag risico; iv) smartphone-toegang; v) ondertekende de geïnformeerde toestemming. Als uitsluitingscriteria: i) niet-vloeiende Spaanse spreker; ii) vul de vragenlijsten niet in.
Een willekeurige steekproef van 153 vrouwen wordt achtereenvolgens, in de eerste driemaandelijkse periode, geworven vanuit de verloskundige spreekkamer. Die vrouwen die ermee instemden om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden geanonimiseerd met behulp van een alfanumerieke code en toegewezen (volgens een eerdere randomisatieverdeling per code) aan een controle- of een interventiegroep.
Alle vrouwen zullen de baseline- en post-interventievragenlijsten per e-mail ontvangen. Alle vrouwen krijgen de gebruikelijke zorg. Bovendien zullen degenen in de interventiegroep worden gevraagd om de iNATAL-app te gebruiken.
De volgende vragenlijsten en maatregelen zullen worden gebruikt: uMARS-vragenlijst om te beoordelen en percentage van app-gebruik om de haalbaarheid te beoordelen; om de effectiviteit te beoordelen: Motiva.Diaf om aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging te beoordelen; ad hoc vragenlijst om kennis zwangerschap gerelateerd te beoordelen; complicaties bij de moeder tijdens of na de zwangerschap en complicaties bij de pasgeborene.
De ingreep duurt de hele zwangerschapsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- University of Oviedo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- zwanger van slechts 1 foetus
- Zwangerschap met een laag risico
- smartphone-toegang
- ondertekende de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- niet-vloeiende Spaanse spreker
- vul niet de baseline- of post-interventievragenlijsten in
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Interentie groep
|
gebruikelijke zorg plus app-gebruik met als doel gezond gedrag te bevorderen (voeding, lichaamsbeweging en gewicht)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volgen van voedingsaanbevelingen (gemiddeld)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voedingsaanbevelingen na 8 of 9 maanden (afhankelijk van de zwangerschap)
|
Voor beide groepen.
Naleving van voedingsadviezen.
We gaan de Motiva.Diaf vragenlijst gebruiken.
Het bevat 7 vragen om een gezonde therapietrouw te beoordelen.
Antwoord in dichotome optie 0 (volg de aanbeveling niet op) of 1 (volg de aanbeveling op).
De totale score varieert van 0 (nul naleving van het dieet) tot 7 (beste naleving van het dieet).
|
Verandering ten opzichte van baseline voedingsaanbevelingen na 8 of 9 maanden (afhankelijk van de zwangerschap)
|
|
Aanbevelingen voor lichaamsbeweging opvolgen (gemiddeld)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voedingsaanbevelingen na 8 of 9 maanden (afhankelijk van de zwangerschap)
|
Voor beide groepen.
Naleving van voedingsadviezen.
We gaan de Motiva.Diaf vragenlijst gebruiken.
Het bevat 5 vragen om een gezonde therapietrouw te beoordelen.
Antwoord in dichotome optie 0 (volg de aanbeveling niet op) of 1 (volg de aanbeveling op).
De totale score varieert van 0 (nul naleving van het dieet) tot 5 (beste naleving van het dieet).
|
Verandering ten opzichte van baseline voedingsaanbevelingen na 8 of 9 maanden (afhankelijk van de zwangerschap)
|
|
Verandering in zwangerschapskennis (gemiddeld)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voedingsaanbevelingen na 8 of 9 maanden (afhankelijk van de zwangerschap)
|
Voor beide groepen.
Ad-hocvragenlijst met 10 vragen over zwangerschapszorg.
Antwoord in dichotome optie 0 (fout antwoord) of 1 (juist antwoord).
Totale scorebereik van 0 (nulkennis) tot 7 (beste kennis).
|
Verandering ten opzichte van baseline voedingsaanbevelingen na 8 of 9 maanden (afhankelijk van de zwangerschap)
|
|
App-gebruik
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (8-9 na baseline)
|
Alleen voor interventiegroep.
Gebruik de app tijdens de zwangerschapsperiode.
Dichotoom antwoord (ja of niet).
|
Aan het einde van de interventie (8-9 na baseline)
|
|
Complicaties bij pasgeborenen (gemiddeld)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot een week erna.
|
Aantal complicaties bij de pasgeborene in de eerste week na de geboorte.
|
Vanaf de geboorte tot een week erna.
|
|
Vrouwen wegen gewichtstoename (gemiddeld)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventie (8-9 maanden na baseline)
|
Gewichtsverbetering in kilo's tijdens de zwangerschapsperiode
|
Van baseline tot het einde van de interventie (8-9 maanden na baseline)
|
|
App-kwaliteit (gemiddeld)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (8-9 na baseline)
|
Alleen voor interventiegroep.
We gaan de Spaanse versie van uMARS gebruiken om de objectieve en subjectieve kwaliteit van de app te beoordelen.
Beide dimensies hebben een totaalscorebereik van 1 (laagste kwaliteit) tot 5 (hogere kwaliteit).
|
Aan het einde van de interventie (8-9 na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021.490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .