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Efficacité et faisabilité d'une intervention de cybersanté pour les femmes enceintes sur l'alimentation, l'activité physique et les connaissances liées à la grossesse (EmbarApp)

8 mai 2023 mis à jour par: Rubén Martín Payo

Un essai clinique pragmatique est développé dans le but d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de l'utilisation d'une application comme complément des soins habituels que reçoivent les femmes enceintes dans une zone sanitaire de la Principauté des Asturies (Espagne).

Les participantes sont des femmes enceintes suivies dans la zone sanitaire numéro 3 du Pincipado de Asturias. Comme critères d'inclusion, nous considérerons : i) être âgé de plus de 18 ans ; ii) enceinte d'un seul fœtus; iii) grossesse à faible risque ; iv) Accès smartphone ; v) signé le consentement éclairé. Comme critères d'exclusion : i) ne parle pas couramment l'espagnol ; ii) ne remplissez pas les questionnaires.

Un échantillon aléatoire de 153 femmes sera recruté consécutivement, au premier trimestre, dans le cabinet de sage-femme. Les femmes qui ont accepté de participer et qui signent le consentement éclairé seront anonymisées à l'aide d'un code alphanumérique et affectées (selon une répartition aléatoire préalable par code) à un groupe de contrôle ou d'intervention.

Toutes les femmes vont recevoir les questionnaires de base et post-intervention par e-mail. Toutes les femmes vont recevoir les soins habituels. De plus, ceux du groupe d'intervention seront invités à utiliser l'application iNATAL.

Les questionnaires et mesures suivants seront utilisés : Questionnaire uMARS pour évaluer et pourcentage d'utilisation de l'application pour évaluer la faisabilité ; pour évaluer l'efficacité : Motiva.Diaf pour évaluer les recommandations diététiques et d'activité physique ; questionnaire ad hoc pour évaluer les connaissances liées à la grossesse ; complications maternelles pendant ou après la période de grossesse et complications néonatales.

L'intervention prend toute la durée de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Recrutement
        • University of Oviedo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de plus de 18 ans
  • enceinte d'un seul foetus
  • grossesse à faible risque
  • Accès smartphone
  • signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • hispanophone non-maîtrisant
  • ne remplissez pas les questionnaires de base ou post-intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
  1. Signer le formulaire de consentement et les évaluations de base
  2. Soins habituels
  3. Évaluations post-intervention
Expérimental: Groupe d'intégration
  1. Signer le formulaire de consentement et les évaluations de base
  2. Soins habituels + application iNATAL
  3. Évaluations post-intervention
Comportemental: Intervention de l'application
soins habituels et utilisation de l'application dans le but de promouvoir des comportements sains (alimentation, activité physique et poids)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivre les recommandations alimentaires (moyenne)
Délai: Changement par rapport aux recommandations alimentaires de base à 8 ou 9 mois (selon la grossesse)
Pour les deux groupes. Respect des recommandations diététiques. Nous allons utiliser le questionnaire Motiva.Diaf. Il comprend 7 questions pour évaluer l'observance diététique saine. Réponse en option dichotomique 0 (ne pas suivre la recommandation) ou 1 (suivre la recommandation). Le score total varie de 0 (observance diététique nulle) à 7 (meilleure observance alimentaire).
Changement par rapport aux recommandations alimentaires de base à 8 ou 9 mois (selon la grossesse)
Suivre les recommandations d'activité physique (moyenne)
Délai: Changement par rapport aux recommandations alimentaires de base à 8 ou 9 mois (selon la grossesse)
Pour les deux groupes. Respect des recommandations diététiques. Nous allons utiliser le questionnaire Motiva.Diaf. Il comprend 5 questions pour évaluer l'observance diététique saine. Réponse en option dichotomique 0 (ne pas suivre la recommandation) ou 1 (suivre la recommandation). Le score total varie de 0 (observance diététique nulle) à 5 (meilleure observance alimentaire).
Changement par rapport aux recommandations alimentaires de base à 8 ou 9 mois (selon la grossesse)
Changement dans la connaissance de la grossesse (moyenne)
Délai: Changement par rapport aux recommandations alimentaires de base à 8 ou 9 mois (selon la grossesse)
Pour les deux groupes. Questionnaire ad hoc comprenant 10 questions liées à la prise en charge de la grossesse. Réponse en option dichotomique 0 (mauvaise réponse) ou 1 (bonne réponse). Le score total varie de 0 (connaissance nulle) à 7 (meilleure connaissance).
Changement par rapport aux recommandations alimentaires de base à 8 ou 9 mois (selon la grossesse)
Utilisation de l'application
Délai: À la fin de l'intervention (8-9 après la ligne de base)
Uniquement pour le groupe d'intervention. Utilisez l'application pendant la période de grossesse. Réponse dichotomique (oui ou non).
À la fin de l'intervention (8-9 après la ligne de base)
Complications néonatales (moyenne)
Délai: De la naissance à une semaine après.
Nombre de complications subies par le nouveau-né dans la première semaine après la naissance.
De la naissance à une semaine après.
Gain de poids des femmes (moyenne)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (8-9 mois après la ligne de base)
Amélioration du poids en kilogrammes pendant la période de grossesse
De la ligne de base à la fin de l'intervention (8-9 mois après la ligne de base)
Qualité de l'application (moyenne)
Délai: À la fin de l'intervention (8-9 après la ligne de base)
Uniquement pour le groupe d'intervention. Nous allons utiliser la version espagnole d'uMARS pour évaluer la qualité objective et subjective de l'application. Les deux dimensions ont un score total allant de 1 (qualité la plus faible) à 5 (qualité supérieure).
À la fin de l'intervention (8-9 après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rubén Martín Payo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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