Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-egészségügyi beavatkozás hatékonysága és megvalósíthatósága diétázó, fizikai aktivitással és a terhességgel kapcsolatos ismeretekkel rendelkező terhes nők számára (EmbarApp)

2024. december 26. frissítette: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

Pragmatikus klinikai vizsgálatot dolgoztak ki azzal a céllal, hogy felmérjék egy alkalmazás használatának hatékonyságát és megvalósíthatóságát a szokásos ellátás kiegészítéseként, amelyek terhes nőket fogadnak a Principado de Asturias (Spanyolország) egészségügyi területén.

A résztvevők terhes nők, akik a Pincipado de Asturias 3. számú egészségügyi területén járnak. Bevételi kritériumként a következőket vesszük figyelembe: i) 18 év felettiek; ii) csak 1 magzattal terhes; iii) alacsony kockázatú terhesség; iv) okostelefon hozzáférés; v) aláírta a tájékozott hozzájárulást. Kizárási kritériumok: i) nem folyékonyan beszélő spanyol; ii) ne töltse ki a kérdőíveket.

153 nőből álló véletlenszerű mintát vesznek fel az első trimeszterben a szülésznői szaktanácsadóból. Azokat a nőket, akik beleegyeztek a részvételbe, és aláírták az információs beleegyező nyilatkozatot, egy alfanumerikus kóddal anonimizálják, és (a korábbi, kódonkénti véletlenszerű eloszlásnak megfelelően) egy kontroll- vagy intervenciós csoporthoz rendelik.

Minden nő e-mailben megkapja az alap- és a beavatkozás utáni kérdőíveket. Minden nő megkapja a szokásos ellátást. Ezenkívül a beavatkozási csoportba tartozókat felkérik az iNATAL alkalmazás használatára.

A következő kérdőívek és intézkedések kerülnek felhasználásra: uMARS-kérdőív a megvalósíthatóság értékeléséhez és az alkalmazáshasználat százalékos aránya; a hatékonyság felmérésére: Motiva.Diaf az étrendi és fizikai aktivitási ajánlások felmérésére; ad hoc kérdőív a terhességgel kapcsolatos ismeretek felmérésére; anyai szövődmények a terhesség utáni időszakban és újszülött szövődmények.

A beavatkozás a terhesség teljes időszakát igénybe veszi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
        • University of Oviedo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • csak 1 magzattal terhes
  • alacsony kockázatú terhesség
  • okostelefon hozzáférés
  • aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • nem folyékonyan beszél spanyolul
  • ne töltse ki az alap- vagy a beavatkozás utáni kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
  1. Aláírja a beleegyezési űrlapot és a kiindulási értékeléseket
  2. Szokásos ellátás
  3. A beavatkozás utáni értékelések
Kísérleti: Érdeklődési csoport
  1. Aláírja a beleegyezési űrlapot és a kiindulási értékeléseket
  2. Szokásos ápolás + iNATAL alkalmazás
  3. A beavatkozás utáni értékelések
szokásos ellátás és alkalmazáshasználat az egészséges viselkedés (diéta, fizikai aktivitás és testsúly) elősegítése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrendi ajánlások betartása (átlag)
Időkeret: Változás a kiindulási étrendi ajánlásokhoz képest 8 vagy 9 hónapos korban (a terhességtől függően)
Mindkét csoportnak. Az étrendi ajánlások betartása. A Motiva.Diaf kérdőívet fogjuk használni. 7 kérdést tartalmaz az egészséges diéta betartásának felmérésére. Válasz a dichotóm 0-s (nem követi az ajánlást) vagy 1-es (követi az ajánlást) opcióban. A teljes pontszám 0-tól (nulla étrend-megfelelőség) 7-ig (legjobb étrend-megfelelőség) terjed.
Változás a kiindulási étrendi ajánlásokhoz képest 8 vagy 9 hónapos korban (a terhességtől függően)
A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások betartása (átlag)
Időkeret: Változás a kiindulási étrendi ajánlásokhoz képest 8 vagy 9 hónapos korban (a terhességtől függően)
Mindkét csoportnak. Az étrendi ajánlások betartása. A Motiva.Diaf kérdőívet fogjuk használni. 5 kérdést tartalmaz az egészséges diéta betartásának felmérésére. Válasz a dichotóm 0-s (nem követi az ajánlást) vagy 1-es (követi az ajánlást) opcióban. A teljes pontszám 0-tól (null étrend-megfelelőség) 5-ig (legjobb étrend-megfelelőség) terjed.
Változás a kiindulási étrendi ajánlásokhoz képest 8 vagy 9 hónapos korban (a terhességtől függően)
A terhességi ismeretek változása (átlag)
Időkeret: Változás a kiindulási étrendi ajánlásokhoz képest 8 vagy 9 hónapos korban (a terhességtől függően)
Mindkét csoportnak. Ad hoc kérdőív, amely 10 terhesgondozással kapcsolatos kérdést tartalmaz. Válasz a dichotóm 0 (rossz válasz) vagy 1 (helyes válasz) opcióban. Az összpontszám 0-tól (nulla tudás) 7-ig (legjobb tudás) terjed.
Változás a kiindulási étrendi ajánlásokhoz képest 8 vagy 9 hónapos korban (a terhességtől függően)
Alkalmazáshasználat
Időkeret: A beavatkozás végén (8-9 az alapvonal után)
Csak az intervenciós csoport számára. Használja az alkalmazást a terhesség alatt. Dichotóm válasz (igen vagy nem).
A beavatkozás végén (8-9 az alapvonal után)
Újszülött szövődmények (átlag)
Időkeret: Születéstől egy hétig.
A szülés utáni első héten az újszülött által elszenvedett szövődmények száma.
Születéstől egy hétig.
A nők súlygyarapodása (átlag)
Időkeret: A kiindulástól a beavatkozás végéig (8-9 hónappal a kiindulás után)
Súlyjavulás kilogrammban a terhesség alatt
A kiindulástól a beavatkozás végéig (8-9 hónappal a kiindulás után)
Alkalmazás minősége (átlag)
Időkeret: A beavatkozás végén (8-9 az alapvonal után)
Csak az intervenciós csoport számára. Az uMARS spanyol verzióját fogjuk használni az alkalmazás objektív és szubjektív minőségének értékelésére. Mindkét dimenzió összpontszáma 1-től (legalacsonyabb minőség) 5-ig (magasabb minőség) terjed.
A beavatkozás végén (8-9 az alapvonal után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021.490

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel