- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05424237
Az e-egészségügyi beavatkozás hatékonysága és megvalósíthatósága diétázó, fizikai aktivitással és a terhességgel kapcsolatos ismeretekkel rendelkező terhes nők számára (EmbarApp)
Pragmatikus klinikai vizsgálatot dolgoztak ki azzal a céllal, hogy felmérjék egy alkalmazás használatának hatékonyságát és megvalósíthatóságát a szokásos ellátás kiegészítéseként, amelyek terhes nőket fogadnak a Principado de Asturias (Spanyolország) egészségügyi területén.
A résztvevők terhes nők, akik a Pincipado de Asturias 3. számú egészségügyi területén járnak. Bevételi kritériumként a következőket vesszük figyelembe: i) 18 év felettiek; ii) csak 1 magzattal terhes; iii) alacsony kockázatú terhesség; iv) okostelefon hozzáférés; v) aláírta a tájékozott hozzájárulást. Kizárási kritériumok: i) nem folyékonyan beszélő spanyol; ii) ne töltse ki a kérdőíveket.
153 nőből álló véletlenszerű mintát vesznek fel az első trimeszterben a szülésznői szaktanácsadóból. Azokat a nőket, akik beleegyeztek a részvételbe, és aláírták az információs beleegyező nyilatkozatot, egy alfanumerikus kóddal anonimizálják, és (a korábbi, kódonkénti véletlenszerű eloszlásnak megfelelően) egy kontroll- vagy intervenciós csoporthoz rendelik.
Minden nő e-mailben megkapja az alap- és a beavatkozás utáni kérdőíveket. Minden nő megkapja a szokásos ellátást. Ezenkívül a beavatkozási csoportba tartozókat felkérik az iNATAL alkalmazás használatára.
A következő kérdőívek és intézkedések kerülnek felhasználásra: uMARS-kérdőív a megvalósíthatóság értékeléséhez és az alkalmazáshasználat százalékos aránya; a hatékonyság felmérésére: Motiva.Diaf az étrendi és fizikai aktivitási ajánlások felmérésére; ad hoc kérdőív a terhességgel kapcsolatos ismeretek felmérésére; anyai szövődmények a terhesség utáni időszakban és újszülött szövődmények.
A beavatkozás a terhesség teljes időszakát igénybe veszi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
- University of Oviedo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- csak 1 magzattal terhes
- alacsony kockázatú terhesség
- okostelefon hozzáférés
- aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- nem folyékonyan beszél spanyolul
- ne töltse ki az alap- vagy a beavatkozás utáni kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Érdeklődési csoport
|
szokásos ellátás és alkalmazáshasználat az egészséges viselkedés (diéta, fizikai aktivitás és testsúly) elősegítése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrendi ajánlások betartása (átlag)
Időkeret: Változás a kiindulási étrendi ajánlásokhoz képest 8 vagy 9 hónapos korban (a terhességtől függően)
|
Mindkét csoportnak.
Az étrendi ajánlások betartása.
A Motiva.Diaf kérdőívet fogjuk használni.
7 kérdést tartalmaz az egészséges diéta betartásának felmérésére.
Válasz a dichotóm 0-s (nem követi az ajánlást) vagy 1-es (követi az ajánlást) opcióban.
A teljes pontszám 0-tól (nulla étrend-megfelelőség) 7-ig (legjobb étrend-megfelelőség) terjed.
|
Változás a kiindulási étrendi ajánlásokhoz képest 8 vagy 9 hónapos korban (a terhességtől függően)
|
|
A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások betartása (átlag)
Időkeret: Változás a kiindulási étrendi ajánlásokhoz képest 8 vagy 9 hónapos korban (a terhességtől függően)
|
Mindkét csoportnak.
Az étrendi ajánlások betartása.
A Motiva.Diaf kérdőívet fogjuk használni.
5 kérdést tartalmaz az egészséges diéta betartásának felmérésére.
Válasz a dichotóm 0-s (nem követi az ajánlást) vagy 1-es (követi az ajánlást) opcióban.
A teljes pontszám 0-tól (null étrend-megfelelőség) 5-ig (legjobb étrend-megfelelőség) terjed.
|
Változás a kiindulási étrendi ajánlásokhoz képest 8 vagy 9 hónapos korban (a terhességtől függően)
|
|
A terhességi ismeretek változása (átlag)
Időkeret: Változás a kiindulási étrendi ajánlásokhoz képest 8 vagy 9 hónapos korban (a terhességtől függően)
|
Mindkét csoportnak.
Ad hoc kérdőív, amely 10 terhesgondozással kapcsolatos kérdést tartalmaz.
Válasz a dichotóm 0 (rossz válasz) vagy 1 (helyes válasz) opcióban.
Az összpontszám 0-tól (nulla tudás) 7-ig (legjobb tudás) terjed.
|
Változás a kiindulási étrendi ajánlásokhoz képest 8 vagy 9 hónapos korban (a terhességtől függően)
|
|
Alkalmazáshasználat
Időkeret: A beavatkozás végén (8-9 az alapvonal után)
|
Csak az intervenciós csoport számára.
Használja az alkalmazást a terhesség alatt.
Dichotóm válasz (igen vagy nem).
|
A beavatkozás végén (8-9 az alapvonal után)
|
|
Újszülött szövődmények (átlag)
Időkeret: Születéstől egy hétig.
|
A szülés utáni első héten az újszülött által elszenvedett szövődmények száma.
|
Születéstől egy hétig.
|
|
A nők súlygyarapodása (átlag)
Időkeret: A kiindulástól a beavatkozás végéig (8-9 hónappal a kiindulás után)
|
Súlyjavulás kilogrammban a terhesség alatt
|
A kiindulástól a beavatkozás végéig (8-9 hónappal a kiindulás után)
|
|
Alkalmazás minősége (átlag)
Időkeret: A beavatkozás végén (8-9 az alapvonal után)
|
Csak az intervenciós csoport számára.
Az uMARS spanyol verzióját fogjuk használni az alkalmazás objektív és szubjektív minőségének értékelésére.
Mindkét dimenzió összpontszáma 1-től (legalacsonyabb minőség) 5-ig (magasabb minőség) terjed.
|
A beavatkozás végén (8-9 az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.490
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .