此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对孕妇饮食、身体活动和妊娠相关知识的电子健康干预的有效性和可行性 (EmbarApp)

2023年5月8日 更新者:Rubén Martín Payo

开发了一项实用的临床试验,旨在评估使用应用程序作为在普林西帕多德阿斯图里亚斯(西班牙)卫生区接收孕妇常规护理的补充的有效性和可行性。

参与者是在 Pincipado de Asturias 的 3 号卫生区就诊的孕妇。 作为纳入标准,我们将考虑:i) 年龄超过 18 岁; ii) 仅怀有 1 个胎儿; iii) 低风险妊娠; iv) 智能手机访问; v) 签署知情同意书。 作为排除标准:i) 不会说流利的西班牙语; ii) 不填写问卷。

将在孕早期从助产士咨询室随机抽取 153 名女性样本。 那些同意参与并签署知情同意书的女性将使用字母数字代码进行匿名化处理,并(根据之前的代码随机分配)分配给对照组或干预组。

所有女性都将通过电子邮件收到基线和干预后调查问卷。 所有女性都将接受常规护理。 此外,干预组中的那些人将被提示使用 iNATAL 应用程序。

将使用以下问卷和措施: uMARS 问卷调查和应用程序使用百分比评估可行性;评估有效性:Motiva.Diaf 评估饮食和身体活动建议;评估怀孕相关知识的特别问卷;怀孕期间或之后的母亲并发症和新生儿并发症。

干预需要整个妊娠期。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

153

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • 招聘中
        • University of Oviedo
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 仅怀有 1 个胎儿
  • 低危妊娠
  • 智能手机访问
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 不会说流利的西班牙语
  • 不填写基线或干预后问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
  1. 签署同意书和基线评估
  2. 日常护理
  3. 干预后评估
实验性的:干预组
  1. 签署同意书和基线评估
  2. 常规护理 + 应用程序 iNATAL
  3. 干预后评估
以促进健康行为(饮食、身体活动和体重)为目的的常规护理和应用程序使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵循饮食建议(平均值)
大体时间:8 个月或 9 个月时的基线饮食建议发生变化(取决于怀孕情况)
对于这两个群体。 遵守饮食建议。 我们将使用 Motiva.Diaf 问卷。 它包括 7 个问题来评估健康饮食的依从性。 二分选项 0(不遵循建议)或 1(遵循建议)中的响应。 总分范围从 0(无饮食依从性)到 7(最佳饮食依从性)。
8 个月或 9 个月时的基线饮食建议发生变化(取决于怀孕情况)
遵循身体活动建议(平均值)
大体时间:8 个月或 9 个月时的基线饮食建议发生变化(取决于怀孕情况)
对于这两个群体。 遵守饮食建议。 我们将使用 Motiva.Diaf 问卷。 它包括 5 个问题来评估健康饮食的依从性。 二分选项 0(不遵循建议)或 1(遵循建议)中的响应。 总分范围从 0(无饮食依从性)到 5(最佳饮食依从性)。
8 个月或 9 个月时的基线饮食建议发生变化(取决于怀孕情况)
妊娠知识变化(平均值)
大体时间:8 个月或 9 个月时的基线饮食建议发生变化(取决于怀孕情况)
对于这两个群体。 临时问卷,包括 10 个与妊娠护理相关的问题。 以二分选项 0(错误答案)或 1(正确答案)回答。 总分范围从 0(无知识)到 7(最佳知识)。
8 个月或 9 个月时的基线饮食建议发生变化(取决于怀孕情况)
应用程序使用
大体时间:干预结束时(基线后 8-9)
仅针对干预组。 在怀孕期间使用该应用程序。 二分法答案(是或不是)。
干预结束时(基线后 8-9)
新生儿并发症(平均)
大体时间:从出生到出生后一周。
新生儿在出生后第一周内发生并发症的次数。
从出生到出生后一周。
女性体重增加(平均)
大体时间:从基线到干预结束(基线后 8-9 个月)
怀孕期间体重增加多少公斤
从基线到干预结束(基线后 8-9 个月)
应用质量(平均值)
大体时间:干预结束时(基线后 8-9)
仅针对干预组。 我们将使用 uMARS 的西班牙语版本来评估应用程序的客观和主观质量。 这两个维度的总分范围从 1(最低质量)到 5(较高质量)。
干预结束时(基线后 8-9)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月30日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月14日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021.490

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

应用干预的临床试验

3
订阅