Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och genomförbarheten av en e-hälsointervention för gravida kvinnor på diet, fysisk aktivitet och kunskap relaterad till graviditet (EmbarApp)

26 december 2024 uppdaterad av: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

En pragmatisk klinisk prövning har utvecklats i syfte att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av att använda en app som komplement till den vanliga vård som tar emot gravida kvinnor i ett sanitärt område i Principado de Asturias (Spanien).

Deltagarna är gravida kvinnor som besöks i sanitetsområdet nummer 3 i Pincipado de Asturias. Som inklusionskriterier kommer vi att överväga: i) ålder över 18; ii) gravid med endast 1 foster; iii) lågriskgraviditet; iv) smartphone-åtkomst; v) undertecknat det informerade samtycket. Som uteslutningskriterier: i) icke-flytande spansktalande; ii) fyll inte i frågeformulären.

Ett slumpmässigt urval av 153 kvinnor kommer att rekryteras i följd, vid den första filmästaren, från barnmorskekonsultrummet. De kvinnor som gick med på att delta och undertecknar det informerade samtycket kommer att anonymiseras med en alfanumerisk kod och tilldelas (enligt en tidigare randomiseringsfördelning per kod) till en kontroll- eller interventionsgrupp.

Alla kvinnor kommer att få enkäterna från baslinjen och efter interventionen via e-post. Alla kvinnor kommer att få sedvanlig vård. Dessutom kommer de i interventionsgruppen att uppmanas att använda iNATAL-appen.

Följande frågeformulär och åtgärder kommer att användas: uMARS frågeformulär för att bedöma och andel appanvändning för att bedöma genomförbarheten; för att bedöma effektiviteten: Motiva.Diaf för att bedöma rekommendationer om kost och fysisk aktivitet; ad hoc frågeformulär för att bedöma knwoldedge graviditetsrelaterad; mammakomplikationer under eller efter graviditetsperioden och nyfödda komplikationer.

Ingreppet tar hela graviditetsperioden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • University of Oviedo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • gravid med endast 1 foster
  • låg risk graviditet
  • smartphone tillgång
  • undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • icke-flytande spansktalande
  • fyll inte i baslinje- eller frågeformuläret efter intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
  1. Underteckna samtyckesformulär och baslinjebedömningar
  2. Vanlig skötsel
  3. Bedömningar efter intervention
Experimentell: Insatsgrupp
  1. Underteckna samtyckesformulär och baslinjebedömningar
  2. Vanlig skötsel + app iNATAL
  3. Bedömningar efter intervention
vanlig vård plus appanvändning i syfte att främja hälsosamma beteenden (kost, fysisk aktivitet och vikt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följer kostrekommendationer (medelvärde)
Tidsram: Ändring från baslinjens kostrekommendationer vid 8 eller 9 månader (beroende på graviditet)
För båda grupperna. Överensstämmelse med kostrekommendationer. Vi kommer att använda Motiva.Diaf-enkäten. Den innehåller 7 frågor för att bedöma hälsosam kosthållning. Svar i dikotomt alternativ 0 (följ inte rekommendationen) eller 1 (följ rekommendationen). Totalpoäng sträcker sig från 0 (noll dietföljsamhet) till 7 (bästa dietföljsamhet).
Ändring från baslinjens kostrekommendationer vid 8 eller 9 månader (beroende på graviditet)
Följer rekommendationer om fysisk aktivitet (medelvärde)
Tidsram: Ändring från baslinjens kostrekommendationer vid 8 eller 9 månader (beroende på graviditet)
För båda grupperna. Överensstämmelse med kostrekommendationer. Vi kommer att använda Motiva.Diaf-enkäten. Den innehåller 5 frågor för att bedöma hälsosam mathållning. Svar i dikotomt alternativ 0 (följ inte rekommendationen) eller 1 (följ rekommendationen). Totalpoäng sträcker sig från 0 (noll dietföljsamhet) till 5 (bästa dietföljsamhet).
Ändring från baslinjens kostrekommendationer vid 8 eller 9 månader (beroende på graviditet)
Förändring i graviditetens kunskap (medelvärde)
Tidsram: Ändring från baslinjens kostrekommendationer vid 8 eller 9 månader (beroende på graviditet)
För båda grupperna. Ad hoc frågeformulär som innehåller 10 frågor relaterade till graviditetsvård. Svar i dikotomt alternativ 0 (fel svar) eller 1 (rätt svar). Totalpoäng varierar från 0 (noll kunskap) till 7 (bästa kunskap).
Ändring från baslinjens kostrekommendationer vid 8 eller 9 månader (beroende på graviditet)
Appanvändning
Tidsram: I slutet av interventionen (8-9 efter baslinjen)
Endast för interventionsgrupp. Använd appen under graviditetsperioden. Dikotomt svar (ja eller inte).
I slutet av interventionen (8-9 efter baslinjen)
Nyfödda komplikationer (medelvärde)
Tidsram: Från födseln till en vecka efter.
Antalet komplikationer som den nyfödda drabbas av under den första veckan efter förlossningen.
Från födseln till en vecka efter.
Kvinnor väger upp (medelvärde)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionen (8-9 månader efter baslinjen)
Väg förbättring i kilogram under graviditetsperioden
Från baslinjen till slutet av interventionen (8-9 månader efter baslinjen)
Appkvalitet (medelvärde)
Tidsram: I slutet av interventionen (8-9 efter baslinjen)
Endast för interventionsgrupp. Vi kommer att använda den spanska versionen av uMARS för att bedöma den objektiva och subjektiva kvaliteten på appen. Båda dimensionerna har ett totalpoängintervall från 1 (lägsta kvalitet) till 5 (högre kvalitet).
I slutet av interventionen (8-9 efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021.490

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera