- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05424237
Effektiviteten och genomförbarheten av en e-hälsointervention för gravida kvinnor på diet, fysisk aktivitet och kunskap relaterad till graviditet (EmbarApp)
En pragmatisk klinisk prövning har utvecklats i syfte att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av att använda en app som komplement till den vanliga vård som tar emot gravida kvinnor i ett sanitärt område i Principado de Asturias (Spanien).
Deltagarna är gravida kvinnor som besöks i sanitetsområdet nummer 3 i Pincipado de Asturias. Som inklusionskriterier kommer vi att överväga: i) ålder över 18; ii) gravid med endast 1 foster; iii) lågriskgraviditet; iv) smartphone-åtkomst; v) undertecknat det informerade samtycket. Som uteslutningskriterier: i) icke-flytande spansktalande; ii) fyll inte i frågeformulären.
Ett slumpmässigt urval av 153 kvinnor kommer att rekryteras i följd, vid den första filmästaren, från barnmorskekonsultrummet. De kvinnor som gick med på att delta och undertecknar det informerade samtycket kommer att anonymiseras med en alfanumerisk kod och tilldelas (enligt en tidigare randomiseringsfördelning per kod) till en kontroll- eller interventionsgrupp.
Alla kvinnor kommer att få enkäterna från baslinjen och efter interventionen via e-post. Alla kvinnor kommer att få sedvanlig vård. Dessutom kommer de i interventionsgruppen att uppmanas att använda iNATAL-appen.
Följande frågeformulär och åtgärder kommer att användas: uMARS frågeformulär för att bedöma och andel appanvändning för att bedöma genomförbarheten; för att bedöma effektiviteten: Motiva.Diaf för att bedöma rekommendationer om kost och fysisk aktivitet; ad hoc frågeformulär för att bedöma knwoldedge graviditetsrelaterad; mammakomplikationer under eller efter graviditetsperioden och nyfödda komplikationer.
Ingreppet tar hela graviditetsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- University of Oviedo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- gravid med endast 1 foster
- låg risk graviditet
- smartphone tillgång
- undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- icke-flytande spansktalande
- fyll inte i baslinje- eller frågeformuläret efter intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
vanlig vård plus appanvändning i syfte att främja hälsosamma beteenden (kost, fysisk aktivitet och vikt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följer kostrekommendationer (medelvärde)
Tidsram: Ändring från baslinjens kostrekommendationer vid 8 eller 9 månader (beroende på graviditet)
|
För båda grupperna.
Överensstämmelse med kostrekommendationer.
Vi kommer att använda Motiva.Diaf-enkäten.
Den innehåller 7 frågor för att bedöma hälsosam kosthållning.
Svar i dikotomt alternativ 0 (följ inte rekommendationen) eller 1 (följ rekommendationen).
Totalpoäng sträcker sig från 0 (noll dietföljsamhet) till 7 (bästa dietföljsamhet).
|
Ändring från baslinjens kostrekommendationer vid 8 eller 9 månader (beroende på graviditet)
|
|
Följer rekommendationer om fysisk aktivitet (medelvärde)
Tidsram: Ändring från baslinjens kostrekommendationer vid 8 eller 9 månader (beroende på graviditet)
|
För båda grupperna.
Överensstämmelse med kostrekommendationer.
Vi kommer att använda Motiva.Diaf-enkäten.
Den innehåller 5 frågor för att bedöma hälsosam mathållning.
Svar i dikotomt alternativ 0 (följ inte rekommendationen) eller 1 (följ rekommendationen).
Totalpoäng sträcker sig från 0 (noll dietföljsamhet) till 5 (bästa dietföljsamhet).
|
Ändring från baslinjens kostrekommendationer vid 8 eller 9 månader (beroende på graviditet)
|
|
Förändring i graviditetens kunskap (medelvärde)
Tidsram: Ändring från baslinjens kostrekommendationer vid 8 eller 9 månader (beroende på graviditet)
|
För båda grupperna.
Ad hoc frågeformulär som innehåller 10 frågor relaterade till graviditetsvård.
Svar i dikotomt alternativ 0 (fel svar) eller 1 (rätt svar).
Totalpoäng varierar från 0 (noll kunskap) till 7 (bästa kunskap).
|
Ändring från baslinjens kostrekommendationer vid 8 eller 9 månader (beroende på graviditet)
|
|
Appanvändning
Tidsram: I slutet av interventionen (8-9 efter baslinjen)
|
Endast för interventionsgrupp.
Använd appen under graviditetsperioden.
Dikotomt svar (ja eller inte).
|
I slutet av interventionen (8-9 efter baslinjen)
|
|
Nyfödda komplikationer (medelvärde)
Tidsram: Från födseln till en vecka efter.
|
Antalet komplikationer som den nyfödda drabbas av under den första veckan efter förlossningen.
|
Från födseln till en vecka efter.
|
|
Kvinnor väger upp (medelvärde)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionen (8-9 månader efter baslinjen)
|
Väg förbättring i kilogram under graviditetsperioden
|
Från baslinjen till slutet av interventionen (8-9 månader efter baslinjen)
|
|
Appkvalitet (medelvärde)
Tidsram: I slutet av interventionen (8-9 efter baslinjen)
|
Endast för interventionsgrupp.
Vi kommer att använda den spanska versionen av uMARS för att bedöma den objektiva och subjektiva kvaliteten på appen.
Båda dimensionerna har ett totalpoängintervall från 1 (lägsta kvalitet) till 5 (högre kvalitet).
|
I slutet av interventionen (8-9 efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021.490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .