Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og gjennomførbarhet av en e-helseintervensjon for gravide kvinner på diett, fysisk aktivitet og kunnskap relatert til graviditet (EmbarApp)

26. desember 2024 oppdatert av: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

En pragmatisk klinisk studie er utviklet med sikte på å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av å bruke en app som et komplement til den vanlige omsorgen som mottar gravide kvinner i et sanitærområde i Principado de Asturias (Spania).

Deltakerne er gravide kvinner i sanitærområdet nummer 3 i Pincipado de Asturias. Som inklusjonskriterier vil vi vurdere: i) over 18 år; ii) gravid med bare 1 foster; iii) lavrisikograviditet; iv) smarttelefontilgang; v) signerte det informerte samtykket. Som eksklusjonskriterier: i) ikke-flytende spansktalende; ii) ikke fyll ut spørreskjemaene.

Et tilfeldig utvalg på 153 kvinner vil bli rekruttert fortløpende, ved den første filmesteren, fra jordmors konsultasjonsrom. De kvinnene som samtykker i å delta, og signerer det informerte samtykket, vil bli anonymisert ved hjelp av en alfanumerisk kode og tildelt (i henhold til en tidligere randomiseringsfordeling etter kode) til en kontroll- eller intervensjonsgruppe.

Alle kvinner kommer til å motta baseline- og postintervensjonsspørreskjemaene på e-post. Alle kvinner skal få vanlig omsorg. I tillegg vil de i intervensjonsgruppen bli bedt om å bruke iNATAL-appen.

Følgende spørreskjemaer og tiltak vil bli brukt: uMARS Spørreskjema for å vurdere og prosentandel av appbruk for å vurdere gjennomførbarheten; å vurdere effektiviteten: Motiva.Diaf å vurdere kosthold og fysisk aktivitet anbefalinger; ad hoc spørreskjema for å vurdere knwoldedge graviditet relatert; morskomplikasjoner i løpet av eller etter svangerskapsperioden og nyfødte komplikasjoner.

Intervensjonen tar hele svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • University of Oviedo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • gravid med kun 1 foster
  • lavrisiko graviditet
  • smarttelefontilgang
  • signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-flytende spansktalende
  • ikke fyll ut baseline- eller spørreskjemaer etter intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
  1. Signer samtykkeskjema og grunnlinjevurderinger
  2. Vanlig omsorg
  3. Etter intervensjonsvurderinger
Eksperimentell: Interessegruppe
  1. Signer samtykkeskjema og grunnlinjevurderinger
  2. Vanlig pleie + app iNATAL
  3. Etter intervensjonsvurderinger
vanlig omsorg pluss appbruk med sikte på å fremme sunn atferd (kosthold, fysisk aktivitet og vekt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følger kostholdsanbefalinger (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Endring fra baseline kostholdsanbefalingene ved 8 eller 9 måneder (avhengig av graviditet)
For begge gruppene. Overholdelse av kostholdsanbefalinger. Vi skal bruke spørreskjemaet Motiva.Diaf. Den inkluderer 7 spørsmål for å vurdere sunn dagbokfølge. Svar i dikotom alternativ 0 (følg ikke anbefalingen) eller 1 (følg anbefalingen). Total poengsum varierer fra 0 (null compliance) til 7 (beste diett compliance).
Endring fra baseline kostholdsanbefalingene ved 8 eller 9 måneder (avhengig av graviditet)
Følger anbefalinger om fysisk aktivitet (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Endring fra baseline kostholdsanbefalingene ved 8 eller 9 måneder (avhengig av graviditet)
For begge gruppene. Overholdelse av kostholdsanbefalinger. Vi skal bruke spørreskjemaet Motiva.Diaf. Den inkluderer 5 spørsmål for å vurdere sunn dagbokfølge. Svar i dikotom alternativ 0 (følg ikke anbefalingen) eller 1 (følg anbefalingen). Total poengsum varierer fra 0 (null compliance) til 5 (beste diett compliance).
Endring fra baseline kostholdsanbefalingene ved 8 eller 9 måneder (avhengig av graviditet)
Endring i graviditetskunnskap (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Endring fra baseline kostholdsanbefalingene ved 8 eller 9 måneder (avhengig av graviditet)
For begge gruppene. Ad hoc spørreskjema som inkluderer 10 spørsmål knyttet til svangerskapsomsorg. Svar i dikotom alternativ 0 (feil svar) eller 1 (riktig svar). Total poengsum varierer fra 0 (nullkunnskap) til 7 (beste kunnskap).
Endring fra baseline kostholdsanbefalingene ved 8 eller 9 måneder (avhengig av graviditet)
Appbruk
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (8-9 etter baseline)
Kun for intervensjonsgruppe. Bruk appen under graviditetsperioden. Dikotomt svar (ja eller ikke).
Ved slutten av intervensjonen (8-9 etter baseline)
Nyfødte komplikasjoner (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Fra fødsel til en uke etter.
Antall komplikasjoner hos den nyfødte den første uken etter fødselen.
Fra fødsel til en uke etter.
Kvinner veier økning (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen (8-9 måneder etter baseline)
Veie forbedring i kilo i løpet av svangerskapet perioden
Fra baseline til slutten av intervensjonen (8-9 måneder etter baseline)
Appkvalitet (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (8-9 etter baseline)
Kun for intervensjonsgruppe. Vi skal bruke den spanske versjonen av uMARS for å vurdere den objektive og subjektive kvaliteten til appen. Begge dimensjonene har en total poengsum fra 1 (laveste kvalitet) til 5 (høyere kvalitet).
Ved slutten av intervensjonen (8-9 etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021.490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere