- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05424237
Effektivitet og gjennomførbarhet av en e-helseintervensjon for gravide kvinner på diett, fysisk aktivitet og kunnskap relatert til graviditet (EmbarApp)
En pragmatisk klinisk studie er utviklet med sikte på å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av å bruke en app som et komplement til den vanlige omsorgen som mottar gravide kvinner i et sanitærområde i Principado de Asturias (Spania).
Deltakerne er gravide kvinner i sanitærområdet nummer 3 i Pincipado de Asturias. Som inklusjonskriterier vil vi vurdere: i) over 18 år; ii) gravid med bare 1 foster; iii) lavrisikograviditet; iv) smarttelefontilgang; v) signerte det informerte samtykket. Som eksklusjonskriterier: i) ikke-flytende spansktalende; ii) ikke fyll ut spørreskjemaene.
Et tilfeldig utvalg på 153 kvinner vil bli rekruttert fortløpende, ved den første filmesteren, fra jordmors konsultasjonsrom. De kvinnene som samtykker i å delta, og signerer det informerte samtykket, vil bli anonymisert ved hjelp av en alfanumerisk kode og tildelt (i henhold til en tidligere randomiseringsfordeling etter kode) til en kontroll- eller intervensjonsgruppe.
Alle kvinner kommer til å motta baseline- og postintervensjonsspørreskjemaene på e-post. Alle kvinner skal få vanlig omsorg. I tillegg vil de i intervensjonsgruppen bli bedt om å bruke iNATAL-appen.
Følgende spørreskjemaer og tiltak vil bli brukt: uMARS Spørreskjema for å vurdere og prosentandel av appbruk for å vurdere gjennomførbarheten; å vurdere effektiviteten: Motiva.Diaf å vurdere kosthold og fysisk aktivitet anbefalinger; ad hoc spørreskjema for å vurdere knwoldedge graviditet relatert; morskomplikasjoner i løpet av eller etter svangerskapsperioden og nyfødte komplikasjoner.
Intervensjonen tar hele svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- University of Oviedo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- gravid med kun 1 foster
- lavrisiko graviditet
- smarttelefontilgang
- signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- ikke-flytende spansktalende
- ikke fyll ut baseline- eller spørreskjemaer etter intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Interessegruppe
|
vanlig omsorg pluss appbruk med sikte på å fremme sunn atferd (kosthold, fysisk aktivitet og vekt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følger kostholdsanbefalinger (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Endring fra baseline kostholdsanbefalingene ved 8 eller 9 måneder (avhengig av graviditet)
|
For begge gruppene.
Overholdelse av kostholdsanbefalinger.
Vi skal bruke spørreskjemaet Motiva.Diaf.
Den inkluderer 7 spørsmål for å vurdere sunn dagbokfølge.
Svar i dikotom alternativ 0 (følg ikke anbefalingen) eller 1 (følg anbefalingen).
Total poengsum varierer fra 0 (null compliance) til 7 (beste diett compliance).
|
Endring fra baseline kostholdsanbefalingene ved 8 eller 9 måneder (avhengig av graviditet)
|
|
Følger anbefalinger om fysisk aktivitet (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Endring fra baseline kostholdsanbefalingene ved 8 eller 9 måneder (avhengig av graviditet)
|
For begge gruppene.
Overholdelse av kostholdsanbefalinger.
Vi skal bruke spørreskjemaet Motiva.Diaf.
Den inkluderer 5 spørsmål for å vurdere sunn dagbokfølge.
Svar i dikotom alternativ 0 (følg ikke anbefalingen) eller 1 (følg anbefalingen).
Total poengsum varierer fra 0 (null compliance) til 5 (beste diett compliance).
|
Endring fra baseline kostholdsanbefalingene ved 8 eller 9 måneder (avhengig av graviditet)
|
|
Endring i graviditetskunnskap (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Endring fra baseline kostholdsanbefalingene ved 8 eller 9 måneder (avhengig av graviditet)
|
For begge gruppene.
Ad hoc spørreskjema som inkluderer 10 spørsmål knyttet til svangerskapsomsorg.
Svar i dikotom alternativ 0 (feil svar) eller 1 (riktig svar).
Total poengsum varierer fra 0 (nullkunnskap) til 7 (beste kunnskap).
|
Endring fra baseline kostholdsanbefalingene ved 8 eller 9 måneder (avhengig av graviditet)
|
|
Appbruk
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (8-9 etter baseline)
|
Kun for intervensjonsgruppe.
Bruk appen under graviditetsperioden.
Dikotomt svar (ja eller ikke).
|
Ved slutten av intervensjonen (8-9 etter baseline)
|
|
Nyfødte komplikasjoner (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Fra fødsel til en uke etter.
|
Antall komplikasjoner hos den nyfødte den første uken etter fødselen.
|
Fra fødsel til en uke etter.
|
|
Kvinner veier økning (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen (8-9 måneder etter baseline)
|
Veie forbedring i kilo i løpet av svangerskapet perioden
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen (8-9 måneder etter baseline)
|
|
Appkvalitet (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (8-9 etter baseline)
|
Kun for intervensjonsgruppe.
Vi skal bruke den spanske versjonen av uMARS for å vurdere den objektive og subjektive kvaliteten til appen.
Begge dimensjonene har en total poengsum fra 1 (laveste kvalitet) til 5 (høyere kvalitet).
|
Ved slutten av intervensjonen (8-9 etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021.490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .