Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og gennemførligheden af ​​en e-sundhedsintervention til gravide kvinder om kost, fysisk aktivitet og viden relateret til graviditet (EmbarApp)

8. maj 2023 opdateret af: Rubén Martín Payo

Et pragmatisk klinisk forsøg er udviklet med det formål at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​at bruge en app som et supplement til den sædvanlige pleje, der modtager gravide kvinder i et sanitært område i Principado de Asturias (Spanien).

Deltagerne er gravide kvinder, der deltager i det sanitære område nummer 3 i Pincipado de Asturias. Som inklusionskriterier vil vi overveje: i) over 18 år; ii) gravid med kun 1 foster; iii) lavrisikograviditet; iv) smartphoneadgang; v) underskrev det informerede samtykke. Som udelukkelseskriterier: i) ikke-flydende spansktalende; ii) udfyld ikke spørgeskemaerne.

En tilfældig stikprøve på 153 kvinder vil blive rekrutteret fortløbende, ved den første filmester, fra jordemoderkonsultationen. De kvinder, der accepterede at deltage og underskrive det informerede samtykke, vil blive anonymiseret ved hjælp af en alfanumerisk kode og tildelt (i henhold til en tidligere randomiseringsfordeling efter kode) til en kontrol- eller interventionsgruppe.

Alle kvinder vil modtage baseline- og postinterventionsspørgeskemaerne via e-mail. Alle kvinder vil modtage den sædvanlige pleje. Derudover vil de i interventionsgruppen blive bedt om at bruge iNATAL-appen.

Følgende spørgeskemaer og foranstaltninger vil blive brugt: uMARS Spørgeskema til at vurdere og procentdel af app-brug til at vurdere gennemførligheden; at vurdere effektiviteten: Motiva.Diaf til at vurdere kost- og fysisk aktivitetsanbefalinger; ad hoc spørgeskema til vurdering af knwoldedge graviditet relateret; mors komplikationer under eller efter graviditetsperioden og nyfødte komplikationer.

Indgrebet tager hele graviditetsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Rekruttering
        • University of Oviedo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • gravid med kun 1 foster
  • lav risiko graviditet
  • smartphone adgang
  • underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-flydende spansktalende
  • udfyld ikke baseline eller post-intervention spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
  1. Underskriv samtykkeformular og baselinevurderinger
  2. Sædvanlig pleje
  3. Efter interventionsvurderinger
Eksperimentel: Interessegruppe
  1. Underskriv samtykkeformular og baselinevurderinger
  2. Sædvanlig pleje + app iNATAL
  3. Efter interventionsvurderinger
Adfærdsmæssigt: App intervention
sædvanlig pleje plus brug af app med det formål at fremme sund adfærd (kost, fysisk aktivitet og vægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følger kostanbefalinger (gennemsnit)
Tidsramme: Ændring fra baseline diætanbefalinger efter 8 eller 9 måneder (afhængigt af graviditeten)
For begge grupper. Overholdelse af kostanbefalinger. Vi kommer til at bruge Motiva.Diaf-spørgeskemaet. Den indeholder 7 spørgsmål for at vurdere sund dagbogsoverholdelse. Svar i dikotom mulighed 0 (følg ikke anbefalingen) eller 1 (følg anbefalingen). Samlet score går fra 0 (nul diætoverholdelse) til 7 (bedste diætoverholdelse).
Ændring fra baseline diætanbefalinger efter 8 eller 9 måneder (afhængigt af graviditeten)
Følger anbefalinger om fysisk aktivitet (gennemsnit)
Tidsramme: Ændring fra baseline diætanbefalinger efter 8 eller 9 måneder (afhængigt af graviditeten)
For begge grupper. Overholdelse af kostanbefalinger. Vi kommer til at bruge Motiva.Diaf-spørgeskemaet. Den indeholder 5 spørgsmål til vurdering af sund dagbogsoverholdelse. Svar i dikotom mulighed 0 (følg ikke anbefalingen) eller 1 (følg anbefalingen). Samlet score går fra 0 (nul diætoverholdelse) til 5 (bedste diætoverholdelse).
Ændring fra baseline diætanbefalinger efter 8 eller 9 måneder (afhængigt af graviditeten)
Ændring i graviditetsknwoledge (gennemsnitlig)
Tidsramme: Ændring fra baseline diætanbefalinger efter 8 eller 9 måneder (afhængigt af graviditeten)
For begge grupper. Ad hoc spørgeskema, der indeholder 10 spørgsmål relateret til graviditetspleje. Svar i dikotom valgmulighed 0 (forkert svar) eller 1 (korrekt svar). Samlet score spænder fra 0 (nul viden) til 7 (bedste viden).
Ændring fra baseline diætanbefalinger efter 8 eller 9 måneder (afhængigt af graviditeten)
App brug
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (8-9 efter baseline)
Kun for interventionsgruppe. Brug appen under graviditetsperioden. Dikotomt svar (ja eller ej).
Ved afslutningen af ​​interventionen (8-9 efter baseline)
Nyfødte komplikationer (gennemsnitlig)
Tidsramme: Fra fødslen til en uge efter.
Antallet af komplikationer hos den nyfødte i den første uge efter fødslen.
Fra fødslen til en uge efter.
Kvinder vejer tilvækst (gennemsnitlig)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8-9 måneder efter baseline)
Veje forbedring i kilogram i løbet af graviditetsperioden
Fra baseline til slutningen af ​​interventionen (8-9 måneder efter baseline)
App kvalitet (gennemsnitlig)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (8-9 efter baseline)
Kun for interventionsgruppe. Vi vil bruge den spanske version af uMARS til at vurdere den objektive og subjektive kvalitet af appen. Begge dimensioner har en samlet score fra 1 (laveste kvalitet) til 5 (højere kvalitet).
Ved afslutningen af ​​interventionen (8-9 efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rubén Martín Payo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med App intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner