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Efficacia e fattibilità di un intervento di eHealth per le donne incinte su dieta, attività fisica e conoscenze relative alla gravidanza (EmbarApp)

26 dicembre 2024 aggiornato da: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

Viene sviluppato uno studio clinico pragmatico con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la fattibilità dell'utilizzo di un'app come complemento delle cure abituali che ricevono le donne in gravidanza in un'area sanitaria nel Principado de Asturias (Spagna).

I partecipanti sono donne in gravidanza assistite nell'area sanitaria numero 3 del Pincipado de Asturias. Come criteri di inclusione considereremo: i) età superiore ai 18 anni; ii) gravide di un solo feto; iii) gravidanza a basso rischio; iv) Accesso tramite smartphone; v) firmato il consenso informato. Come criteri di esclusione: i) non parlante spagnolo fluente; ii) non compilare i questionari.

Un campione casuale di 153 donne sarà reclutato consecutivamente, al primo trimestre, dal consultorio ostetrico. Le donne che accetteranno di partecipare, e firmeranno il consenso informato, saranno anonimizzate mediante un codice alfanumerico e assegnate (secondo una precedente distribuzione di randomizzazione per codice) ad un gruppo di controllo o di intervento.

Tutte le donne riceveranno i questionari di riferimento e post-intervento via e-mail. Tutte le donne riceveranno le solite cure. Inoltre, a coloro che fanno parte del gruppo di intervento verrà richiesto di utilizzare l'app iNATAL.

Verranno utilizzati i seguenti questionari e misure: Questionario uMARS per valutare e percentuale di utilizzo dell'app per valutare la fattibilità; per valutare l'efficacia: Motiva.Diaf per valutare le raccomandazioni dietetiche e sull'attività fisica; questionario ad hoc per valutare le conoscenze legate alla gravidanza; complicanze materne durante o dopo il periodo della gravidanza e complicanze neonatali.

L'intervento prende tutto il periodo di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • University of Oviedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni
  • incinta di un solo feto
  • gravidanza a basso rischio
  • Accesso smartphone
  • firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • parlante spagnolo non fluente
  • non compilare i questionari di riferimento o post-intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  1. Firma il modulo di consenso e le valutazioni di base
  2. Solita cura
  3. Valutazioni post intervento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
  1. Firma il modulo di consenso e le valutazioni di base
  2. Cure abituali + app iNATAL
  3. Valutazioni post intervento
cure abituali più utilizzo dell'app con l'obiettivo di promuovere comportamenti sani (dieta, attività fisica e peso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguire le raccomandazioni dietetiche (media)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle raccomandazioni dietetiche di base a 8 o 9 mesi (a seconda della gravidanza)
Per entrambi i gruppi. Rispetto delle raccomandazioni dietetiche. Utilizzeremo il questionario Motiva.Diaf. Include 7 domande per valutare l'aderenza alla dieta sana. Risposta in opzione dicotomica 0 (non seguire la raccomandazione) o 1 (seguire la raccomandazione). Il punteggio totale va da 0 (conformità dietetica nulla) a 7 (conformità dietetica migliore).
Variazione rispetto alle raccomandazioni dietetiche di base a 8 o 9 mesi (a seconda della gravidanza)
Seguire le raccomandazioni sull'attività fisica (media)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle raccomandazioni dietetiche di base a 8 o 9 mesi (a seconda della gravidanza)
Per entrambi i gruppi. Rispetto delle raccomandazioni dietetiche. Utilizzeremo il questionario Motiva.Diaf. Include 5 domande per valutare l'aderenza alla dieta sana. Risposta in opzione dicotomica 0 (non seguire la raccomandazione) o 1 (seguire la raccomandazione). Il punteggio totale va da 0 (conformità dietetica nulla) a 5 (conformità dietetica migliore).
Variazione rispetto alle raccomandazioni dietetiche di base a 8 o 9 mesi (a seconda della gravidanza)
Cambiamento nella conoscenza della gravidanza (media)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle raccomandazioni dietetiche di base a 8 o 9 mesi (a seconda della gravidanza)
Per entrambi i gruppi. Questionario ad hoc che comprende 10 domande relative alla cura della gravidanza. Risposta in opzione dicotomica 0 (risposta errata) o 1 (risposta corretta). Il punteggio totale va da 0 (conoscenza nulla) a 7 (conoscenza migliore).
Variazione rispetto alle raccomandazioni dietetiche di base a 8 o 9 mesi (a seconda della gravidanza)
Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (8-9 dopo il basale)
Solo per gruppo di intervento. Usa l'app durante il periodo di gravidanza. Risposta dicotomica (sì o no).
Alla fine dell'intervento (8-9 dopo il basale)
Complicanze neonatali (media)
Lasso di tempo: Dalla nascita a una settimana dopo.
Numero di complicanze subite dal neonato nella prima settimana dopo il parto.
Dalla nascita a una settimana dopo.
Le donne aumentano di peso (media)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (8-9 mesi dopo il basale)
Miglioramento del peso in chilogrammi durante il periodo di gravidanza
Dal basale alla fine dell'intervento (8-9 mesi dopo il basale)
Qualità dell'app (media)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (8-9 dopo il basale)
Solo per gruppo di intervento. Utilizzeremo la versione spagnola di uMARS per valutare la qualità oggettiva e soggettiva dell'app. Entrambe le dimensioni hanno un punteggio totale compreso tra 1 (qualità più bassa) e 5 (qualità più alta).
Alla fine dell'intervento (8-9 dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dell'app

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