- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05424237
Efficacia e fattibilità di un intervento di eHealth per le donne incinte su dieta, attività fisica e conoscenze relative alla gravidanza (EmbarApp)
Viene sviluppato uno studio clinico pragmatico con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la fattibilità dell'utilizzo di un'app come complemento delle cure abituali che ricevono le donne in gravidanza in un'area sanitaria nel Principado de Asturias (Spagna).
I partecipanti sono donne in gravidanza assistite nell'area sanitaria numero 3 del Pincipado de Asturias. Come criteri di inclusione considereremo: i) età superiore ai 18 anni; ii) gravide di un solo feto; iii) gravidanza a basso rischio; iv) Accesso tramite smartphone; v) firmato il consenso informato. Come criteri di esclusione: i) non parlante spagnolo fluente; ii) non compilare i questionari.
Un campione casuale di 153 donne sarà reclutato consecutivamente, al primo trimestre, dal consultorio ostetrico. Le donne che accetteranno di partecipare, e firmeranno il consenso informato, saranno anonimizzate mediante un codice alfanumerico e assegnate (secondo una precedente distribuzione di randomizzazione per codice) ad un gruppo di controllo o di intervento.
Tutte le donne riceveranno i questionari di riferimento e post-intervento via e-mail. Tutte le donne riceveranno le solite cure. Inoltre, a coloro che fanno parte del gruppo di intervento verrà richiesto di utilizzare l'app iNATAL.
Verranno utilizzati i seguenti questionari e misure: Questionario uMARS per valutare e percentuale di utilizzo dell'app per valutare la fattibilità; per valutare l'efficacia: Motiva.Diaf per valutare le raccomandazioni dietetiche e sull'attività fisica; questionario ad hoc per valutare le conoscenze legate alla gravidanza; complicanze materne durante o dopo il periodo della gravidanza e complicanze neonatali.
L'intervento prende tutto il periodo di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
- University of Oviedo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- incinta di un solo feto
- gravidanza a basso rischio
- Accesso smartphone
- firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- parlante spagnolo non fluente
- non compilare i questionari di riferimento o post-intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di Intervento
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cure abituali più utilizzo dell'app con l'obiettivo di promuovere comportamenti sani (dieta, attività fisica e peso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Seguire le raccomandazioni dietetiche (media)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle raccomandazioni dietetiche di base a 8 o 9 mesi (a seconda della gravidanza)
|
Per entrambi i gruppi.
Rispetto delle raccomandazioni dietetiche.
Utilizzeremo il questionario Motiva.Diaf.
Include 7 domande per valutare l'aderenza alla dieta sana.
Risposta in opzione dicotomica 0 (non seguire la raccomandazione) o 1 (seguire la raccomandazione).
Il punteggio totale va da 0 (conformità dietetica nulla) a 7 (conformità dietetica migliore).
|
Variazione rispetto alle raccomandazioni dietetiche di base a 8 o 9 mesi (a seconda della gravidanza)
|
|
Seguire le raccomandazioni sull'attività fisica (media)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle raccomandazioni dietetiche di base a 8 o 9 mesi (a seconda della gravidanza)
|
Per entrambi i gruppi.
Rispetto delle raccomandazioni dietetiche.
Utilizzeremo il questionario Motiva.Diaf.
Include 5 domande per valutare l'aderenza alla dieta sana.
Risposta in opzione dicotomica 0 (non seguire la raccomandazione) o 1 (seguire la raccomandazione).
Il punteggio totale va da 0 (conformità dietetica nulla) a 5 (conformità dietetica migliore).
|
Variazione rispetto alle raccomandazioni dietetiche di base a 8 o 9 mesi (a seconda della gravidanza)
|
|
Cambiamento nella conoscenza della gravidanza (media)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle raccomandazioni dietetiche di base a 8 o 9 mesi (a seconda della gravidanza)
|
Per entrambi i gruppi.
Questionario ad hoc che comprende 10 domande relative alla cura della gravidanza.
Risposta in opzione dicotomica 0 (risposta errata) o 1 (risposta corretta).
Il punteggio totale va da 0 (conoscenza nulla) a 7 (conoscenza migliore).
|
Variazione rispetto alle raccomandazioni dietetiche di base a 8 o 9 mesi (a seconda della gravidanza)
|
|
Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (8-9 dopo il basale)
|
Solo per gruppo di intervento.
Usa l'app durante il periodo di gravidanza.
Risposta dicotomica (sì o no).
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Alla fine dell'intervento (8-9 dopo il basale)
|
|
Complicanze neonatali (media)
Lasso di tempo: Dalla nascita a una settimana dopo.
|
Numero di complicanze subite dal neonato nella prima settimana dopo il parto.
|
Dalla nascita a una settimana dopo.
|
|
Le donne aumentano di peso (media)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (8-9 mesi dopo il basale)
|
Miglioramento del peso in chilogrammi durante il periodo di gravidanza
|
Dal basale alla fine dell'intervento (8-9 mesi dopo il basale)
|
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Qualità dell'app (media)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (8-9 dopo il basale)
|
Solo per gruppo di intervento.
Utilizzeremo la versione spagnola di uMARS per valutare la qualità oggettiva e soggettiva dell'app.
Entrambe le dimensioni hanno un punteggio totale compreso tra 1 (qualità più bassa) e 5 (qualità più alta).
|
Alla fine dell'intervento (8-9 dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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