BiV ペーシングと比較した LBBAP を使用した AF 試験のペースおよび AVNA 戦略における HF 患者の再同期 (RAFT-P&A)

これは、無作為化の 6 か月後および 12 か月後にフォローアップを行う前向き無作為化二重盲検対照試験です。 患者は、対照群 [最適な薬物療法 (OMT) + CRT + ANVA] または治療群 [OMT + LBBAP + ANVA] のいずれかに 1:1 の割り当てで無作為化されます。 無作為化は、部位およびLVEFによって層別化されます。 各グループで、患者は無作為化から10営業日以内にペーシング手順（CRTまたはLBBAP）を受けます。 彼らは CRT 処置の 1 週間後に医師によって評価され、資格がある場合は 1 ～ 4 週間以内に AVNA を受けます。 これらの治療計画の成功は、主にベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまでの NT-proBNP の変化に基づいて評価されます。 ベースラインおよびフォローアップの訪問時に、研究スタッフと医師は参加者の病歴を収集し、身体検査とNYHAクラス評価、投薬評価、および6分間の歩行テストを完了します。 参加者はまた、生活の質に関するアンケート (ミネソタ州心不全アンケート (MLHFQ) スコア、KCCQ および EQ-5D-5L) に記入するよう求められます。血行動態測定（利用可能な場合）、および完全なルーチンの血液検査と NT-proBNP テスト。 心不全治療の妥当性は臨床的に評価され、投薬が最適化され、記録されます。 不整脈があるかどうか、およびデバイスのプログラミングの適切性を判断するために、デバイスの診断が評価および記録されます。 二次試験の結果には、QoL スコア (MLHFQ、KCCQ、および EQ-5D)、6MWT 距離、および心エコー図パラメーターの変化 (ベースラインからの LVESV インデックスの変化、ベースラインからの全体的な縦方向左室収縮期ひずみの変化、および LVEF の変化を含む) が含まれます。 6 か月および 12 か月のフォローアップ時にベースラインから）。 副次的な結果には、LBBAP と CRT の間の放射線被ばく、CRT と比較して LBBAP で伝導系ペーシングを達成する可能性、CRT または LBBAP による急性および長期の血行動態の変化 (すなわち、房室結節前後の非侵襲的な血行動態測定) も含まれます。収縮期血圧、拡張期血圧、心拍出量、一回拍出量、総末梢抵抗、脈圧などのアブレーション)。