Risincronizzazione in pazienti con scompenso nello studio di FA sottoposti a stimolazione e strategia AVNA con LBBAP rispetto alla stimolazione BiV (RAFT-P&A)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di controllo con visite di follow-up a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. I pazienti saranno randomizzati in un'allocazione 1:1 al gruppo di controllo [terapia medica ottimale (OMT) + CRT + ANVA] o al gruppo di trattamento [OMT + LBBAP + ANVA]. La randomizzazione sarà stratificata per sito e LVEF. In ciascun gruppo, il paziente sarà sottoposto alla procedura di stimolazione (CRT o LBBAP) entro 10 giorni lavorativi dalla randomizzazione. Saranno valutati da un medico una settimana dopo la procedura CRT e, se idonei, subiranno un AVNA entro 1-4 settimane. Il successo di questi piani di trattamento sarà valutato principalmente in base al cambiamento di NT-proBNP dal basale ai follow-up a 6 e 12 mesi. Al basale e alle visite di follow-up, il personale dello studio ei medici raccoglieranno la storia medica dei partecipanti, completeranno un esame fisico e una valutazione della classe NYHA, una valutazione dei farmaci e un test del cammino di 6 minuti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita (punteggio Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), KCCQ ed EQ-5D-5L), eseguire un ECG e un TTE se non ne hanno eseguito uno di recente, non invasivo misurazioni emodinamiche (se disponibili) e analisi del sangue di routine complete e un test NT-proBNP. L'adeguatezza del trattamento dell'insufficienza cardiaca sarà valutata clinicamente e i farmaci ottimizzati e registrati. La diagnostica del dispositivo sarà valutata e registrata per verificare se ci sono aritmie e per determinare l'adeguatezza della programmazione del dispositivo. Gli esiti secondari dello studio includono i punteggi QoL (MLHFQ, KCCQ e EQ-5D), nonché la distanza 6MWT e la variazione dei parametri dell'ecocardiogramma (inclusa la variazione dell'indice LVESV rispetto al basale, la variazione della tensione sistolica LV longitudinale globale rispetto al basale e la variazione della LVEF dal basale al follow-up a 6 mesi e a 12 mesi). Gli esiti secondari includono anche l'esposizione alle radiazioni tra LBBAP e CRT, la fattibilità di ottenere la stimolazione del sistema di conduzione con LBBAP rispetto a CRT e il cambiamento emodinamico acuto e a lungo termine dovuto a CRT o LBBAP (ovvero misurazioni emodinamiche non invasive prima e dopo il nodo AV ablazione tra cui pressione sistolica, pressione diastolica, gittata cardiaca, gittata sistolica, resistenza periferica totale e pressione del polso).