Resynchronisation bei Patienten mit Herzinsuffizienz in einer Vorhofflimmern-Studie mit Stimulations- und AVNA-Strategie mit LBBAP im Vergleich zu BiV-Stimulation (RAFT-P&A)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie mit Nachsorgeuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Randomisierung. Die Patienten werden in einer 1:1-Zuteilung entweder der Kontrollgruppe [optimale medizinische Therapie (OMT) + CRT + ANVA] oder der Behandlungsgruppe [OMT + LBBAP + ANVA] randomisiert. Die Randomisierung wird nach Standort und LVEF stratifiziert. In jeder Gruppe wird der Patient innerhalb von 10 Arbeitstagen nach der Randomisierung dem Schrittmacherverfahren (CRT oder LBBAP) unterzogen. Sie werden eine Woche nach dem CRT-Eingriff von einem Arzt untersucht und bei Eignung innerhalb von 1-4 Wochen einer AVNA unterzogen. Der Erfolg dieser Behandlungspläne wird hauptsächlich auf der Grundlage der Veränderung von NT-proBNP von der Baseline bis zu den 6- und 12-Monats-Follow-ups bewertet. Bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen erheben Studienpersonal und Ärzte die Krankengeschichte der Teilnehmer, führen eine körperliche Untersuchung und eine NYHA-Klassenbewertung, eine Medikamentenbewertung und einen 6-Minuten-Gehtest durch. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Score, KCCQ und EQ-5D-5L), ein EKG und eine TTE durchführen zu lassen, falls sie nicht kürzlich eines durchgeführt haben, nicht-invasiv hämodynamische Messungen (falls verfügbar) und vollständige routinemäßige Blutuntersuchungen und ein NT-proBNP-Test. Die Angemessenheit der Herzinsuffizienzbehandlung wird klinisch beurteilt und die Medikation optimiert und dokumentiert. Die Gerätediagnostik wird dahingehend bewertet und aufgezeichnet, ob Arrhythmien vorliegen und um die Angemessenheit der Geräteprogrammierung zu bestimmen. Zu den sekundären Studienergebnissen gehören QoL-Scores (MLHFQ, KCCQ und EQ-5D) sowie die 6MWT-Distanz und Änderungen der Echokardiogrammparameter (einschließlich Änderung des LVESV-Index gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der globalen longitudinalen systolischen LV-Belastung gegenüber dem Ausgangswert und Änderung der LVEF). vom Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten). Zu den sekundären Ergebnissen gehören auch die Strahlenexposition zwischen LBBAP und CRT, die Möglichkeit, eine Reizleitungssystemstimulation mit LBBAP im Vergleich zu CRT zu erreichen, und akute und langfristige hämodynamische Veränderungen aufgrund von entweder CRT oder LBBAP (d. h. nicht-invasive hämodynamische Messungen vor und nach dem AV-Knoten). Ablation einschließlich systolischem Blutdruck, diastolischem Blutdruck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, peripherem Gesamtwiderstand und Pulsdruck).