Resynchronisation chez les patients atteints d'IC ​​dans un essai sur la FA en cours de stimulation et stratégie AVNA avec LBBAP par rapport à la stimulation BiV (RAFT-P&A)

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle avec des visites de suivi à 6 et 12 mois après la randomisation. Les patients seront randomisés selon une répartition 1:1 soit dans le groupe témoin [thérapie médicale optimale (OMT) + CRT + ANVA] soit dans le groupe de traitement [OMT + LBBAP + ANVA]. La randomisation sera stratifiée par site et FEVG. Dans chaque groupe, le patient subira la procédure de stimulation (CRT ou LBBAP) dans les 10 jours ouvrables suivant la randomisation. Ils seront évalués par un médecin une semaine après la procédure CRT et, s'ils sont éligibles, ils subiront une AVNA dans les 1 à 4 semaines. Le succès de ces plans de traitement sera évalué principalement en fonction de l'évolution du NT-proBNP entre le départ et les suivis à 6 et 12 mois. Lors des visites de référence et de suivi, le personnel et les médecins de l'étude recueilleront les antécédents médicaux des participants, effectueront un examen physique et une évaluation de classe NYHA, une évaluation des médicaments et un test de marche de 6 minutes. Les participants seront également invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie (score du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), KCCQ et EQ-5D-5L), à subir un ECG et un TTE s'ils n'en ont pas subi récemment, non invasif des mesures hémodynamiques (si disponibles), des analyses sanguines de routine complètes et un test NT-proBNP. L'adéquation du traitement de l'IC sera évaluée cliniquement et les médicaments optimisés et enregistrés. Les diagnostics de l'appareil seront évalués et enregistrés pour déterminer s'il y a des arythmies et pour déterminer la pertinence de la programmation de l'appareil. Les critères de jugement secondaires de l'étude comprennent les scores de qualité de vie (MLHFQ, KCCQ et EQ-5D), ainsi que la distance 6MWT et la modification des paramètres de l'échocardiogramme (y compris la modification de l'indice LVESV par rapport à la ligne de base, la modification de la tension systolique longitudinale globale du VG par rapport à la ligne de base et la modification de la FEVG de la ligne de base au suivi de 6 mois et de 12 mois). Les critères de jugement secondaires comprennent également l'exposition aux rayonnements entre le LBBAP et le CRT, la possibilité d'obtenir une stimulation du système de conduction avec le LBBAP par rapport au CRT, et les changements hémodynamiques aigus et à long terme dus au CRT ou au LBBAP (c'est-à-dire des mesures hémodynamiques non invasives avant et après le nœud AV ablation incluant la TA systolique, la TA diastolique, le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, la résistance périphérique totale et la pression différentielle).