Ресинхронизация у пациентов с СН в исследовании ФП, подвергающихся кардиостимуляции и стратегии AVNA с LBBAP по сравнению с BiV кардиостимуляцией (RAFT-P&A)
5 июня 2024 г. обновлено: Habib Khan
Ресинхронизация у пациентов с амбулаторной сердечной недостаточностью в испытании с фибрилляцией предсердий, подвергающихся кардиостимуляции и стратегии аблации атриовентрикулярного узла с кардиостимуляцией области левой ножки пучка Гиса по сравнению с бивентрикулярной кардиостимуляцией
В этом исследовании будут сравниваться две стратегии ведения пациентов с сердечной недостаточностью и мерцательной аритмией.
Группе активного контроля будет проведена стимуляция BiV с последующей аблацией АВ-узла.
Экспериментальная группа подвергнется LBBAP с последующей аблацией AV-узла.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое контрольное исследование с последующими визитами через 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в контрольную группу [оптимальная медикаментозная терапия (OMT) + CRT + ANVA], либо в группу лечения [OMT + LBBAP + ANVA].
Рандомизация будет стратифицирована по сайту и ФВ ЛЖ.
В каждой группе пациент будет проходить процедуру кардиостимуляции (CRT или LBBAP) в течение 10 рабочих дней после рандомизации.
Они будут оценены врачом через неделю после процедуры CRT, и, если они имеют право, они пройдут AVNA в течение 1-4 недель.
Успех этих планов лечения будет оцениваться в первую очередь на основе изменения NT-proBNP от исходного уровня до 6- и 12-месячного наблюдения.
Во время исходных и последующих посещений исследовательский персонал и врачи будут собирать историю болезни участников, проходить медицинский осмотр и оценку класса NYHA, оценку лекарств и тест 6-минутной ходьбы.
Участникам также будет предложено заполнить анкеты качества жизни (оценка Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ), KCCQ и EQ-5D-5L), выполнить ЭКГ и ТТЭ, если они не выполнялись в последнее время, неинвазивная гемодинамические измерения (если доступны), а также полный стандартный анализ крови и тест NT-proBNP.
Адекватность лечения СН будет оцениваться клинически, а препараты оптимизируются и регистрируются.
Диагностика устройства будет оцениваться и записываться на предмет наличия аритмий и определения целесообразности программирования устройства.
Вторичные результаты исследования включают показатели качества жизни (MLHFQ, KCCQ и EQ-5D), а также расстояние 6MWT и изменение параметров эхокардиограммы (включая изменение индекса КСО ЛЖ по сравнению с исходным уровнем, изменение глобальной продольной систолической деформации ЛЖ по сравнению с исходным уровнем и изменение ФВ ЛЖ). от исходного уровня через 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения).
Вторичные исходы также включают лучевое воздействие между БЛБАД и СРТ, возможность достижения стимуляции проводящей системы с БЛБАД по сравнению с СРТ, а также острые и долгосрочные гемодинамические изменения из-за СРТ или БЛАБЛ (т. е. неинвазивные гемодинамические измерения до и после АВ-узла). абляции, включая систолическое АД, диастолическое АД, сердечный выброс, ударный объем, общее периферическое сопротивление и пульсовое давление).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
284
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП), которым рассматривается возможность AVNA с кардиостимулятором или без него.
- Получают оптимальную терапию сердечной недостаточности в течение ≥4 недель
- NYHA класс I-IVa
Пациенты, признанные не подходящими для стратегии контроля ритма (только для стратегии контроля ЧСС).
- Неудачная абляция (≥1 неудачная попытка абляции)
- Рефрактерность или непереносимость антиаритмических препаратов ААД или препаратов для контроля ЧСС
- Выбор пациента не использовать стратегии контроля ритма
- Рассматривается для AVNA
- Пациенты с исходным NT-proBNP >600 или >400 при госпитализации по поводу СН в течение 12 мес.
Критерий исключения:
- Госпитальные пациенты с острым сердечным или несердечным заболеванием, требующим интенсивной терапии
- Острый коронарный синдром (включая ИМ) или коронарная реваскуляризация (АКШ или ЧКВ) <3 месяцев
- Некорректируемый или некорригируемый первичный клапанный порок средней или тяжелой степени
- ТАВИ < 3 месяцев
- Рестриктивная, или обратимая форма кардиомиопатии, амилоидоз сердца
- Тяжелое первичное заболевание легких, такое как легочное сердце, необратимое заболевание легких, требующее ингаляторов, кислородной поддержки
- Легочная гипертензия (среднее легочное давление ≥35 мм рт. ст.)
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года по несердечным причинам
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания, которые повлияют на цели данного исследования или имеют конкурирующие интересы.
- Те, кто не может или не желает дать информированное согласие, если это не подтверждено законной доверенностью
- Активное злокачественное новообразование с вероятностью выживания <1 года
- NYHA класс IVb
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сердечная ресинхронизирующая терапия + абляция АВ-узла
Активная группа сравнения будет лечиться с помощью CRT с последующей абляцией атриовентрикулярного узла.
|
Пациенты будут рандомизированы для проведения вмешательства CRT.
Абляция АВ-узла после 4 недель имплантации CRT или имплантации LBBAP.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция области левой ножки пучка Гиса + абляция АВ-узла
Экспериментальная группа будет лечиться с помощью LBBAP с последующей аблацией атриовентрикулярного узла.
|
Абляция АВ-узла после 4 недель имплантации CRT или имплантации LBBAP.
Пациенты будут рандомизированы для проведения вмешательства в области стимуляции левой ножки пучка Гиса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Сравнение измерения NT-proBNP на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий комбинированного исхода событий сердечной недостаточности и смертности от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные о сердечной недостаточности и смертности будут собираться на протяжении всего исследования.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни — MLHFQ
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Для оценки качества жизни используется балл Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
MLHFQ состоит из 21 вопроса, на который даны ответы по шкале Лайкерта от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более сильное влияние сердечной недостаточности на качество жизни.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни - KCCQ
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник кардиомиопатии (Канзас-Сити) (KCCQ-12) измеряет, как сердечная недостаточность влияет на качество жизни пациента.
Анкета измеряет частоту и тяжесть симптомов сердечной недостаточности, а также физические и социальные ограничения, связанные с сердечной недостаточностью, с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни - EQ-5D
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерение EuroQol-5 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием шкалы компонентов уровня 1-5.
Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
EQ-5D также содержит EQ VAS, шкалу самооценки от 0 до 100, где 100 указывает на лучшее здоровье, которое только можно вообразить.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменить расстояние 6MWT
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение пройденного расстояния в 6MWT по сравнению с исходным уровнем до 6-месячного и 12-месячного наблюдения
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение параметров эхокардиограммы - Индекс конечного систолического объема левого желудочка (КСОЛЖ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
По сравнению с исходным уровнем и 6-месячным и 12-месячным последующим наблюдением.
Более низкая LVESVi указывает на тенденцию к нормальным объемам, а более высокая LVESVi указывает на дилатацию желудочка по сравнению с нормальной популяцией.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение параметров эхокардиограммы - Левый желудочек (ЛЖ) Общая продольная деформация
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
По сравнению с исходным уровнем и 6-месячным и 12-месячным последующим наблюдением.
Более низкая глобальная продольная деформация ЛЖ указывает на более сильное сокращение левого желудочка.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение параметров эхокардиограммы - Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
По сравнению с исходным уровнем и 6-месячным и 12-месячным последующим наблюдением.
Увеличение ФВ ЛЖ указывает на усиление функции левого желудочка.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Радиационное воздействие на имплантат устройства
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Время экспозиции, собранное при посещении имплантата устройства
|
Во время хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Habib Khan, MBBS, PhD, London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .