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BiV 페이싱과 비교한 LBBAP와 AVNA 전략 및 페이스 진행 중인 AF 시험에서 심부전 환자의 재동기화 (RAFT-P&A)

2023년 1월 14일 업데이트: Habib Khan

Atrial Fibrillation Trial에서 Atrial Fibrillation Trial에서 진행 중인 페이스와 방실 결절 제거 전략에서 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱을 Biventricular 페이싱과 비교한 보행성 심부전 환자의 재동기화

이 시험은 심방 세동이 있는 심부전 환자를 위한 두 가지 관리 전략을 비교할 것입니다. 활성 제어 그룹은 BiV 페이싱을 거친 후 AV 노드 절제가 뒤따릅니다. 실험군은 LBBAP를 거쳐 AV 노드 절제술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위화 후 6개월 및 12개월에 후속 방문을 하는 전향적 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다. 환자는 대조군[최적 의료 요법(OMT) + CRT + ANVA] 또는 치료군[OMT + LBBAP + ANVA]에 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 부위 및 LVEF에 의해 계층화될 것이다. 각 그룹에서 환자는 무작위 배정 후 근무일 기준 10일 이내에 페이싱 절차(CRT 또는 LBBAP)를 받게 됩니다. CRT 시술 후 1주일 후에 의사의 평가를 받게 되며, 자격이 있는 경우 1-4주 이내에 AVNA를 받게 됩니다. 이러한 치료 계획의 성공은 주로 기준선에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지 NT-proBNP의 변화를 기반으로 평가됩니다. 기준선 및 후속 방문에서 연구 직원과 의사는 참가자의 병력을 수집하고 신체 검사 및 NYHA 등급 평가, 투약 평가 및 6분 도보 테스트를 완료합니다. 참가자는 또한 삶의 질 설문지(MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) 점수, KCCQ 및 EQ-5D-5L)를 작성하고 최근에 ECG 및 TTE를 수행하지 않은 경우 비침습적으로 수행해야 합니다. 혈역학적 측정(가능한 경우), 완전한 일상 혈액 검사 및 NT-proBNP 검사. HF 치료의 적합성을 임상적으로 평가하고 약물을 최적화하고 기록합니다. 장치 진단은 부정맥이 있는지 여부와 장치 프로그래밍의 적절성을 결정하기 위해 평가 및 기록됩니다. 2차 연구 결과에는 QoL 점수(MLHFQ, KCCQ 및 EQ-5D), 6MWT 거리, 심초음파 매개변수의 변화(기준선에서 LVESV 지수의 변화, 기준선에서 글로벌 세로 좌심실 수축기 변형의 변화, LVEF의 변화 포함)가 포함됩니다. 기준선에서 6개월 및 12개월 추적). 2차 결과에는 또한 LBBAP와 CRT 사이의 방사선 노출, CRT와 비교하여 LBBAP로 전도 시스템 페이싱 달성 가능성, CRT 또는 LBBAP로 인한 급성 및 장기 혈역학 변화(즉, AV 노드 전후의 비침습적 혈역학 측정)가 포함됩니다. 수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박출량, 박출량, 총 말초 저항 및 맥압을 포함한 절제).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

284

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Habib Khan, MBBS, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심장 박동기 유무에 관계없이 AVNA를 고려 중인 심방세동(AF) 환자

    1. ≥4주 동안 최적의 심부전 치료를 받고 있습니다.
    2. NYHA 클래스 I-IVa

  2. 리듬 제어 전략에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자(속도 제어 전략에만 해당).

    1. 절제 실패(≥1 실패한 절제 시도)
    2. 항부정맥제 AAD 또는 속도 조절 약물에 대한 불응성 또는 내약성
    3. 리듬 조절 전략이 없는 환자의 선택
    4. AVNA 고려 중
  3. 베이스라인 NT-proBNP가 >600이거나 12개월 이내에 심부전 입원의 경우 >400인 환자.

제외 기준:

  1. 집중치료가 필요한 급성심장질환 또는 비심장질환으로 입원환자
  2. 급성 관상동맥 증후군(MI 포함) 또는 관상동맥 혈관재생술(CABG 또는 PCI) < 3개월
  3. 교정되지 않거나 교정 불가능한 원발성 중등도 내지 중증 판막 질환
  4. TAVI < 3개월
  5. 제한적 또는 가역적 형태의 심근병증, 심장 아밀로이드증
  6. 폐성심증과 같은 중증 원발성 폐질환, 흡입기가 필요한 돌이킬 수 없는 폐질환, 산소 보충
  7. 폐고혈압(평균 폐압은 ≥35mmHg)
  8. 비심장성 원인으로 기대여명이 1년 미만인 환자
  9. 본 연구의 목적에 영향을 미치거나 경쟁적 이해관계가 있는 다른 임상시험에 포함된 환자
  10. 법적 위임장에 의해 뒷받침되지 않는 한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 자
  11. 생존 가능성이 1년 미만인 활동성 악성 종양
  12. NYHA 클래스 IVb

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 심장 재동기화 요법 + 방실결절 절제술
활성 비교기 그룹은 CRT와 방실 결절 절제로 치료됩니다.
절차: 브라운관
CRT 중재를 받기 위해 환자를 무작위로 배정합니다.
절차: AV 노드 절제
CRT 이식 또는 LBBAP 이식 4주 후 AV 결절 절제.
실험적: 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱 + AV 노드 절제
실험군은 LBBAP에 이어 방실 결절 절제술로 치료할 것입니다.
절차: AV 노드 절제
CRT 이식 또는 LBBAP 이식 4주 후 AV 결절 절제.
절차: 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱
환자는 Left Bundle Branch Area Pacing의 개입을 받기 위해 무작위로 할당됩니다.
다른 이름들:
  • LBBAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월 추적 관찰까지 NT-proBNP의 변화
기간: 기본 및 6개월
기준선과 6개월 추적 조사에서 NT-proBNP 측정 간의 비교
기본 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 사건과 모든 원인으로 인한 사망률의 복합 결과의 사건 발생률
기간: 12 개월
HF 및 사망률 데이터는 연구 기간 동안 수집됩니다.
12 개월
QoL의 변화 - MLHFQ
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) 점수는 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. MLHFQ는 0-5 리커트 척도에서 답변되는 21개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 QoL에 대한 심부전의 영향이 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
QoL의 변화 - KCCQ
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
Cardiomyopathy Questionnaire(Kansas City)(KCCQ-12)는 심부전이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. 설문지는 0-100의 리커트 척도를 사용하여 심부전 증상의 빈도와 부담뿐만 아니라 심부전과 관련된 신체적, 사회적 한계를 측정하며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
QoL의 변화 - EQ-5D
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
EuroQol-5 Dimension은 레벨 1-5 구성 척도를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 낮은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. EQ-5D에는 또한 EQ VAS가 포함되어 있으며, 0-100 자체 보고 척도는 100이 상상할 수 있는 최상의 건강을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6MWT 거리 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선에서 6개월 및 12개월 후속 조치까지 6MWT에서 걸은 거리의 변화
기준선, 6개월 및 12개월
심초음파 매개변수의 변화 - 좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVi)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선에서 6개월 및 12개월 후속 조치와 비교. LVESVi가 낮을수록 정상 용적에 대한 추세를 나타내고 LVESVi가 높을수록 정상 인구에 비해 심실 확장을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
심초음파 매개변수의 변화 - 좌심실(LV) 글로벌 세로 변형
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선에서 6개월 및 12개월 후속 조치와 비교. 더 낮은 LV Global Longitudinal strain은 더 강한 좌심실 수축을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
심초음파 매개변수의 변화 - 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선에서 6개월 및 12개월 후속 조치와 비교. LVEF의 증가는 좌심실의 기능이 강함을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
장치 임플란트의 방사선 피폭
기간: 외과 개입 중
장치 임플란트 방문 시 수집된 노출 시간
외과 개입 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Habib Khan

협력자

London Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Habib Khan, MBBS, PhD, London Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3819

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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